ISO9000認(rèn)證的特殊過程和關(guān)鍵過程是什么？

一、 ISO9000認(rèn)證的特殊過程特點(diǎn)、確認(rèn)和控制

  1、ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系的特殊過程的特點(diǎn)

  特殊過程是通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。
  其一，“通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)”，既指對(duì)特殊過程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，又指通過了檢驗(yàn)和試驗(yàn)即滿足了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求。
  其二，“難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)通過了，當(dāng)然要判定為>合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來，僅在使用后才能暴露出來。
  其三、“關(guān)鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關(guān)鍵過程。

  因此，特殊過程的根本特點(diǎn)是其經(jīng)加工后可能有未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來的內(nèi)部缺陷，故難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量。 可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進(jìn)行加工，可以說采用這些特種工藝進(jìn)行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實(shí)質(zhì)。
2、ISO9000認(rèn)證的特殊過程的確認(rèn)

  特殊過程是由質(zhì)量管理部門會(huì)同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)其特點(diǎn)確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。

  為確保特殊過程具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.條款的要求，對(duì)特殊過程實(shí)施確認(rèn)，包括：
  （1）對(duì)加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等進(jìn)行評(píng)審并獲得通過，再對(duì)該過程試加工的結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并獲得通過，在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過程運(yùn)行能力符合要求。
  （2）對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行鑒定并確認(rèn)合格后予以認(rèn)可，鑒定包括：設(shè)備啟動(dòng)，性能符合要求；用來加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下），產(chǎn)品質(zhì)量合格。認(rèn)可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽。
  （3）對(duì)操作人員先確定其必要的能力，再有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)專業(yè)知識(shí)考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
  （4）對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，并經(jīng)審批。
  （5）作業(yè)記錄中的過程參數(shù)（時(shí)間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組，以表明對(duì)過程參數(shù)實(shí)施了連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量。

  3、ISO9000認(rèn)證的特殊過程的控制

  對(duì)特殊過程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
  （1）不只是操作人員，檢驗(yàn)員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗(yàn)工作。
  （2）不只是作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過審批。在這些文件上，應(yīng)加蓋“特殊過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。如改變已定的過程參數(shù)，應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)和審批。
  （3）不只是加工設(shè)備，工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
  （4）加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
  （5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應(yīng)符合要求。
  （6）在特殊過程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“特殊過程”標(biāo)牌，設(shè)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
  （7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
  （8）操作人員對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量，且記錄規(guī)范，由檢驗(yàn)員簽字（這也是監(jiān)視）認(rèn)可。
  （9）對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量">特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)）。
  （10）發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和處理并分析原因，采用糾正措施。

  二、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的特點(diǎn)、確定和控制

  1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的4.9條款、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關(guān)鍵過程的要求，可實(shí)際上是存在關(guān)鍵過程的。為了不影響關(guān)鍵過程運(yùn)行有效性，下面對(duì)什么是關(guān)鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。

  1、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的特點(diǎn)

  關(guān)鍵過程是對(duì)成品質(zhì)量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過程。關(guān)鍵過程包括：
  （1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程；
（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程；
  （3）外購(gòu)的關(guān)鍵、重要件驗(yàn)收過程。

  2、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的確定
  首先，關(guān)鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設(shè)計(jì)部門；關(guān)鍵過程（2）是由質(zhì)量管理部門會(huì)同設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)上述關(guān)鍵過程的特點(diǎn)共同確定的，并由技術(shù)部門編制出說明其確定理由的“關(guān)鍵過程說明書”。
  其次，應(yīng)分析影響關(guān)鍵過程運(yùn)行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素，測(cè)算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^程能力指數(shù)，即Cp值。
  最后，要進(jìn)行試加工，以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來認(rèn)可關(guān)鍵過程的運(yùn)行能力，確定其可用來生產(chǎn)。

  3、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的控制

  對(duì)關(guān)鍵過程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
  （1）操作人員和檢驗(yàn)員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動(dòng)。
  （2）設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性經(jīng)過審批。在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。
  （3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
  （4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
  （5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求。
  （6）在關(guān)鍵過程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“關(guān)鍵過程”標(biāo)牌，調(diào)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
  （7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
  （8）對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，指關(guān)鍵過程（2），特別是關(guān)鍵、重要特性，指關(guān)鍵過程（1）、（3）進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)），且對(duì)關(guān)鍵、重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)。
  （9）適用地，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，例如控制圖。
  （10）如果關(guān)鍵過程（1）的加工質(zhì)量不合格，應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)審和處理，并分析原因，采取糾正措施。

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