ISO9001應(yīng)用與實施:產(chǎn)品開發(fā)中的常見問題及應(yīng)對措

                     產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)B，它關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展，也是企業(yè)發(fā)8的基本要素和條件。高水平、高質(zhì)量、高標(biāo)①的設(shè)計和開發(fā)，既能充分滿足產(chǎn)品的固有《性和規(guī)范，又能為產(chǎn)品后續(xù)過程的實現(xiàn)（采③、生產(chǎn)、技術(shù)管理、檢測、檢測試驗設(shè)備的確8等）提供可靠的依據(jù)。好的產(chǎn)品設(shè)計，不僅8確保產(chǎn)品質(zhì)量，滿足用戶的期望和要求．還可以為產(chǎn)品的市場開發(fā)打下很好的基礎(chǔ)。所以，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制應(yīng)從設(shè)計階段開始，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要手段。

                    一、存在問題

                    按照ISO9OO1：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織的新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程分為7個階段，即策劃、輸入、輸出、評審、驗證、更改。這7個階段常見的問題有以下幾點。

                    1、有些組織在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃時，對7個階段的界定不明確，常常忽略了不同專業(yè)間的接口與管理。各階段應(yīng)做的工作也不具體，在評審、驗證、確認(rèn)等階段中均未制定詳細(xì)的計劃。另外，對于不同的項目，經(jīng)常采用同一種科研設(shè)計模式，加長了研發(fā)周期，貽誤了市場商機(jī)。

                    2、有些組織在確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計輸人時，其文件的完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性不到位，部分內(nèi)容不具體、不明確，致使設(shè)計輸出文件的質(zhì)量存在缺陷。

                    3、在設(shè)計評審階段，有些組織對輸出文件評審采用的方法單一或不當(dāng)，影響了評審的有效性。

                    4、在設(shè)計驗證階段，有些組織的驗證方式與方法不當(dāng)，沒有做到在驗證中識別問題并提出相應(yīng)的糾正措施。有的組織甚至將新產(chǎn)品試制與"批投"混淆，未能在產(chǎn)品設(shè)計、工藝、工裝、圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的系統(tǒng)性、全面性、符合性方面進(jìn)行驗證。

                    5、在產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)階段，有些組織對新產(chǎn)品確認(rèn)的目的不清晰、確認(rèn)的要求不具體，造成確認(rèn)后的技術(shù)文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)井解決生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問題。

                    6、有些組織對設(shè)計變更的評審、驗證、確認(rèn)流于形式，未充分考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品組件。部件、已交付產(chǎn)品、用戶及庫存產(chǎn)品的影響。

                    二、應(yīng)對措施

                    1、設(shè)計策劃階段應(yīng)采取的措施

                    ①立項前應(yīng)進(jìn)行廣泛的市場調(diào)研和論證，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品定位，并確保了解用戶的期望與要求；掌握國家、行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足這些要求。

                    ②確定產(chǎn)品開發(fā)的突破口，明確關(guān)鍵技術(shù)和難點。

                    ③制定詳細(xì)可行的產(chǎn)品開發(fā)計劃，充分考慮項目的復(fù)雜性、難度、企業(yè)的能力、資源等因素，明確項目參與人員及各階段的具體任務(wù)和完成時間。

                    ④在計劃中明確評審、驗證、確認(rèn)的方法、內(nèi)容、時間和責(zé)任人。對人員的資格要求應(yīng)在相應(yīng)文件或計劃中明確，實現(xiàn)計劃的指導(dǎo)性與操作性。

                    ⑤明確各階段設(shè)計小組間的信息傳遞方式及與其配合的部門和人員間的接口關(guān)系。

                    ⑤如果屬于聯(lián)合開發(fā)，應(yīng)明確與外部相關(guān)部門的溝通及控制方式。

                    2、設(shè)計輸人階段應(yīng)采取的措施

                    ①產(chǎn)品設(shè)計輸人要根據(jù)市場的需要和用戶的要求確定產(chǎn)品功能和性能方面的要求。

                    ②輸人要考慮現(xiàn)行的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。

                    3、設(shè)計輸出階段應(yīng)采取的措施

                    ①設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸人的要求，包括對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。

                    ②當(dāng)產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)制定企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并充分考慮到技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性。

                    ③輸出文件中要考慮新產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用時，生產(chǎn)部門及用戶應(yīng)重點考慮和注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點。

                    ④輸出文件應(yīng)具備統(tǒng)一性、完整性和有效性，使生產(chǎn)部門能夠依照設(shè)計輸出文件進(jìn)行生產(chǎn)。

                    ⑤輸出文件的格式應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。

                    4、設(shè)計評審階段應(yīng)采取的措施

                    ①按照新產(chǎn)品設(shè)計計劃的進(jìn)度要求進(jìn)行設(shè)計評審，根據(jù)不同類型的產(chǎn)品進(jìn)行不同方式的評審。該評審可以在設(shè)計中的某個階段進(jìn)行，也可以在設(shè)計輸出完成后進(jìn)行。

                    ②設(shè)計評審的目的是確認(rèn)和評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果。評審應(yīng)由不同部門的人員參加，他們可從不同的角度對產(chǎn)品提出不同的要求或作出評價。對于復(fù)雜的產(chǎn)品，每個階段都可以進(jìn)行評審，以確保設(shè)計質(zhì)量（如對于一個較復(fù)雜的電氣產(chǎn)品，在設(shè)計過程中可以在設(shè)計方案完成后、樣品工作圖完成后＼樣機(jī)試驗后、全部圖紙和技術(shù)文件完成后、小批試制后進(jìn)行5次評審）。對于簡單的產(chǎn)品，只進(jìn)行一次綜合性評審會即可。

                    5、設(shè)計驗證階段應(yīng)采取的措施

                    設(shè)計驗證的目的是通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計輸人的要求。這種要求必須滿足階段要求和最終要求．

                    ①對不同類型的產(chǎn)品應(yīng)采用不同的驗證方法，如換算法、比較法、實際驗證法（模擬試驗和樣機(jī)試驗）等。

                    ②如果產(chǎn)品的質(zhì)量特性涉及相應(yīng)的法律法規(guī)，可以委托有相應(yīng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行驗證。

                    6、設(shè)計確認(rèn)階段應(yīng)采取的措施

                    產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的是通過提供客觀證據(jù)，認(rèn)定最終產(chǎn)品是否滿足特定的預(yù)期用途及應(yīng)用要求。

                    ①設(shè)計確認(rèn)是針對最終產(chǎn)品，巨在其使用條件下進(jìn)行的，但必須在產(chǎn)品交付前完成。

                    ②產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)通常應(yīng)有顧客參與，可以邀請顧客代表參與產(chǎn)品的全性能試驗，并取得顧客認(rèn)可。

                    ③對于一些在使用極限條件下達(dá)到要求后才能確認(rèn)的產(chǎn)品，可以在模擬極限條件下考察其性能。

                    7、設(shè)計更改階段應(yīng)采取的措施

                    ①對設(shè)計更改的程度和后果進(jìn)行識別和評價，如果該項更改影響最終產(chǎn)品，要對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，以明確更改的可行性。

                    ②進(jìn)行更改評審時，應(yīng)考慮更改對產(chǎn)品組成部分及交付產(chǎn)品的影響、對產(chǎn)品的互換性及接口的影響、對合同進(jìn)度的影響、對庫存產(chǎn)品的影響、對檢驗方法的影響，以及對產(chǎn)品維修、用戶手冊、產(chǎn)品說明書的影響和對已交付產(chǎn)品的使用影響。

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