ISO9000：2008版標(biāo)準(zhǔn)解析

iso9000：2008版標(biāo)準(zhǔn)解析

根據(jù)iso/tc176/sc2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的工作規(guī)劃，iso9000：2008版標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31日正式發(fā)布實(shí)施。盡管離發(fā)布實(shí)施之日還有幾個(gè)月時(shí)間，但廣大審核員和獲證組織對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的新特點(diǎn)、新變化表現(xiàn)了極大的興趣?；诖耍疚木蚷so9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景、修訂原則及iso9000：2008新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化的條款作簡要說明，以期萬泰獲證組織及時(shí)了解新版標(biāo)準(zhǔn)的新變化、新要求，盡早做好轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備。
一、iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景
iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)自2000年發(fā)布之后，iso/tc176/sc2一直在關(guān)注跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個(gè)方面：一是iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)容易產(chǎn)生岐義；二是與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。到了2004年，iso/tc176/sc2在其成員中就iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)組織了一次正式的系統(tǒng)評(píng)審，以便決定iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)該撤銷、維持不變還是進(jìn)行修訂或換版，最后大多數(shù)意見是修訂。與此同時(shí)，iso/tc176/sc2還就iso9001：2000和iso9001：2004的使用情況進(jìn)行了廣泛的“用戶反饋調(diào)查”。之后，基于系統(tǒng)評(píng)審和用戶反饋調(diào)查結(jié)果，iso/tc176/sc2依據(jù)iso/guide72:2001的要求對(duì)iso9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求進(jìn)行了充分的合理性研究（justification study），并于2004年向iso/tc 176提出了啟動(dòng)修訂程序的要求，并制定了iso9001標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范草案。該草案在2007年6月作了最后一次修訂。修訂規(guī)范規(guī)定了iso9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、程序、修訂意見收集時(shí)限和評(píng)價(jià)方法及工具等，是iso9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的指導(dǎo)文件。
二、iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則
了解新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則將會(huì)使我們知道新版標(biāo)準(zhǔn)條款變化的“所以然”，這對(duì)正確理解新版標(biāo)準(zhǔn)條款的含義大有幫助。iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的7條指導(dǎo)原則：
1、iso9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)模式和過程方法維持與iso9001：2000的規(guī)定相同。
2、iso9000：2008修訂后的標(biāo)準(zhǔn)必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不同規(guī)模、不同類型的組織。
3、如可能，iso9000：2008與iso14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性必須得到強(qiáng)化。
4、iso9000：2008必須保持iso9001和iso9004標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性。
5、iso9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的修訂僅限于使用戶的質(zhì)量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應(yīng)該對(duì)用戶有顯著的好處。
6、iso9000：2008起草者應(yīng)使用iso9001：2000的支持工具包以助于識(shí)別需要澄清的問題。
7、iso9000：2008修訂后的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)按照修訂規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，并得到用戶的確認(rèn)。
除上述修訂過程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)起草的原則。具體如下：
1)        維持標(biāo)準(zhǔn)的原始意圖不變。
2)        標(biāo)準(zhǔn)不得帶有文化偏見。
3)        標(biāo)準(zhǔn)行文簡潔，不得過度使用質(zhì)量術(shù)語和專用術(shù)語，應(yīng)使所有的相關(guān)方，而不只是質(zhì)量專業(yè)人士，都能夠理解。
4)        標(biāo)準(zhǔn)行文準(zhǔn)確，含義清晰，易于達(dá)成共識(shí)以便消除歧義。
5)        多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。
6)        保持使用含義一致的術(shù)語。與iso/tc 176/sc 1共同解決術(shù)語問題。
7)        對(duì)iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的其他要求所提出的修改意見在實(shí)施前，必須考慮其效果。
8)        標(biāo)準(zhǔn)的要求要以可被審核的方式編寫。
9)        標(biāo)準(zhǔn)可以翻譯為其他語言。
10)        與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)和iso/casco標(biāo)準(zhǔn)及指南的兼容性和一致性應(yīng)予以適當(dāng)考慮。
三、主要變化條款解析
從上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，iso9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對(duì)用戶更加有利，更加便于使用。基于這樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說明：
1、iso9000：2008引言0.1條款將“強(qiáng)制性要求”明確為“適用于產(chǎn)品的法令或強(qiáng)制性要求”，明確了滿足iso9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。
2、iso9000：20084.1條款將a）條和涉及外包過程要求的“對(duì)外包過程的控制”中的“識(shí)別”修改為“規(guī)定”，避免了錯(cuò)誤繼續(xù)錯(cuò)下去，隱含了合理策劃的意味。4.1條款加了一個(gè)“注”，即“7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是iso/tc 176 sc2 n630 的解釋。從前多數(shù)組織都是這么做，只是標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定而已。
3、iso9000：20084.2.1條款“注1”中增加了“一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋”的說明。該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣。
iso9000：20084.2.3 f)條款對(duì)外部來源文件增加了一個(gè)定語“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。
4、iso9000：20085.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時(shí)外聘。
5、iso9000：20086.2條款將“其工作影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員”。6.2.2b)改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必需的能力”。6.2.2c）條款改為“確保達(dá)成必需的能力”。 “評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”。明確了iso9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對(duì)采取措施（培訓(xùn)等）進(jìn)行效果評(píng)價(jià)的要求。
6、iso9000：20086.3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。
7、iso9000：20086.4條款增加了一個(gè)注解：“工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示iso9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工作環(huán)境的主要關(guān)注點(diǎn)還是物的因素。
8、iso9000：20087.3.1條款增加了一個(gè)注解：“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以適于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施及記錄”。這里反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過程、同一個(gè)活動(dòng)，甚至可以發(fā)生在同一個(gè)時(shí)間。
9、iso9000：20087.3.3條款增加了一個(gè)注解：“產(chǎn)品和服務(wù)提供包括產(chǎn)品防護(hù)”。這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)（如包裝、搬運(yùn)、貯存）予以考慮，并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息。
10、iso9000：20087.5.2條款增加了兩個(gè)注解：“對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此類過程應(yīng)在策劃階段（7.1）予以考慮和識(shí)別”；“例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認(rèn)”。以上注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖———服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。
11、iso9000：20087.6增加了兩條注解，新增注解2“監(jiān)視測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其他裝置”，明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍。新增注解3“計(jì)算機(jī)軟件滿足期望用途能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。
12、iso9000：20088.2.2條款增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求，也就是說“檢查表”還是需要的。
13、iso9000：20088.2.3條款增加了一個(gè)注解：“在確定適宜方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適宜類型和程序”。應(yīng)注意，此注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對(duì)象是“每個(gè)過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。
14、iso9000：20088.2.4條款將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)“不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個(gè)注解，說明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。
15、iso9000：20088.5.2f)、8.5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評(píng)審的是措施有效性。糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。

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