刪減的要求關(guān)于2000版ISO 9001標準的新思考之三

    在2000版ISO 9001族標準中，ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等3個質(zhì)量保證模式標準。ISO 9001：2000標準被設(shè)計成一個通用性較強的標準，它所指出的質(zhì)量管理體系要求適用于所有不同類型、不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織。同時，它也承認標準中的所有要求不一定對所有組織都是相關(guān)的。所以，新版ISO 9001標準允許組織在一定情況下，合理地在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不采用標準中的某些要求，即所謂"刪減"。
　　ISO 9001：2000標準的１．２;應(yīng)用"，給出了刪減的條件與要求。
　　一、質(zhì)量管理體系范圍
　　質(zhì)量管理體系范圍是一個描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋產(chǎn)品的術(shù)語。一個組織可以根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的特點，根據(jù)風(fēng)險分析，根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等，選擇在一個有限的范圍內(nèi)實施質(zhì)量管理體系，即選擇組織提供的某些產(chǎn)品包括在質(zhì)量管理體系之中。
　　如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個組織質(zhì)量管理體系的所有產(chǎn)品都是適用的，而組織又能符合標準的所有要求，當然是最為理想的。但實際上，由于組織的特點和產(chǎn)品及其管理過程的特點，即使一個組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有產(chǎn)品，還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO 9001標準第７章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時，應(yīng)考慮進行刪減。
　　二、ISO 9001：2000標準關(guān)于刪減的要求
　?。保畡h減的原則
　　ISO 9001：2000標準的１．２節(jié)對如何進行刪減作了如下規(guī)定：
　　"當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。"
　　"除非刪減僅限于第７章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。"
　　這些規(guī)定，提出了刪減的前題條件：發(fā)現(xiàn)標準的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用。
　　同時，還提出了刪減的３個原則，即：
　?。ǎ保﹦h減限于第７章"產(chǎn)品實現(xiàn)"內(nèi)的要求，即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。
　?。ǎ玻┻@些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力。
　?。ǎ常┻@些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任。
　　不滿足這３個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。
　　總之，只有當組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程不負有實施的責(zé)任，而且這些過程被刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力又不受影響，才能實施刪減。
　　２． 關(guān)于刪減的合理說明
　　組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開性文件中，應(yīng)表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo)。例如，在質(zhì)量管理體系認證／注冊證書中，應(yīng)清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織聲明符合2000版ISO 9001標準時，應(yīng)同時說明是否進行了刪減。
　　ISO 9001：2000標準４．２．２ ａ）"質(zhì)量手冊"中要求：
　　"組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
　?。幔┵|(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見１．２）；"
　　組織在說明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實現(xiàn)過程，即標準第７章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。
　　如果進行了刪減，組織應(yīng)在認證證書上注明"有關(guān)對ISO 9001：2000刪減的細節(jié)，參見質(zhì)量手冊"。
　?。常?刪減應(yīng)注意的幾個問題
　?。ǎ保┍粍h減的要求僅限于第７章
　　由于組織及其產(chǎn)品特點的不同，其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同，因此會發(fā)現(xiàn)第７章"產(chǎn)品實現(xiàn)"中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理及測量、分析和改進過程，按照2000版ISO 9001標準遵循的基于過程的質(zhì)量管理體系的原理，是不可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第７章的某一節(jié)（如刪減７．３節(jié)"設(shè)計和開發(fā)"），也可以是某節(jié)的某個條款（如刪減７．５．４條"顧客財產(chǎn)"）。
　?。ǎ玻┩獍蚍职^程
　　當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責(zé)任時，某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實，不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下，設(shè)計或生產(chǎn)過程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。這時，組織必須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001標準的相關(guān)要求開展的（參見ISO 9001：2000標準４．１條）。
　　組織應(yīng)具體地考慮外包或分包過程的特點，考慮外包或分包可能的風(fēng)險，以決定開展何種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、對外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進行有關(guān)的審核等。組織應(yīng)將標準中７．４節(jié)"采購"的控制方法應(yīng)用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。
　　在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開性文件中，應(yīng)明確說明組織的質(zhì)量管理體系包括的過程，對這些過程的活動負有全部責(zé)任，并且由組織實現(xiàn)了充分的管理。
　　（３）組織應(yīng)正確識別對產(chǎn)品實現(xiàn)負有的責(zé)任
　　當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程負有責(zé)任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責(zé)任，這些過程也都不能從組織的質(zhì)量管理體系中刪減。因此，組織應(yīng)當謹慎地識別對哪些實施過程負有責(zé)任。組織應(yīng)認真分析其產(chǎn)品是什么（可以是有形產(chǎn)品，也可以是服務(wù)）？顧客是誰？在與顧客接口／溝通時，顧客要求什么、提供了什么？組織對產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時，就對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程負責(zé)。
　　--當需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時，組織就負有了"設(shè)計／開發(fā)"的責(zé)任。這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，組織（特別是服務(wù)性組織）應(yīng)善于識別自己負有的"設(shè)計／開發(fā)"責(zé)任。如果在認證的范圍內(nèi)，組織負有對產(chǎn)品"設(shè)計／開發(fā)"的責(zé)任，并且實施或外包了產(chǎn)品的"設(shè)計與開發(fā)"過程，也應(yīng)該將ISO 9001：2000中７．３包括在質(zhì)量管理體系中。
　　--當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時，也應(yīng)認為組織對"設(shè)計／開發(fā)"負有責(zé)任。
　　--當顧客為組織提供了全部設(shè)計資料時，組織對"顧客財產(chǎn)"過程負有責(zé)任。
　　--當組織對原設(shè)計沒有責(zé)任，但有權(quán)修改設(shè)計時，即使這種修改要得到顧客批準，也應(yīng)視為對"設(shè)計／開發(fā)"負有責(zé)任。此時，７．３節(jié)"設(shè)計和開發(fā)"的要求不能全部刪減，但其中個別不適用的要求可刪減。
　　--當組織將產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責(zé)任。
　　（４）不允許的刪減
　　如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合１．２條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱經(jīng)這樣刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準。
　　--組織決定不應(yīng)用第７章的某些要求，僅僅因為1994版ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003標準沒有要求，而原來的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設(shè)計責(zé)任的組織，沒有將其設(shè)計和開發(fā)過程納入質(zhì)量管理體系，通過了ISO 9002：1994標準的認證注冊，而在貫徹新版標準時，也
　　７．３節(jié)刪減。
　　--僅僅因為法規(guī)對第７章中某些實現(xiàn)過程沒有要求，或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設(shè)計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責(zé)任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求的能力。
　　--組織未能在質(zhì)量手冊中對刪減作出合理說明。
　　三、案例
　　下列案例提供了在什么情況下可以按2000版ISO 9001標準１．２節(jié)的原則從質(zhì)量管理體系中合理刪減的示例。這些案例都是假設(shè)的，每個組織應(yīng)根據(jù)自身特性仔細分析。刪減可以是對第７章各節(jié)整節(jié)的刪減，也可以對每節(jié)中的條款進行刪減。為簡潔起見，下列案例中，大多數(shù)屬整節(jié)刪減的情況。
　?。保粒拢勉y行向其顧客提供多種服務(wù)，但其質(zhì)量管理體系范圍只準備覆蓋在線網(wǎng)絡(luò)銀行服務(wù)，且在質(zhì)量手冊中明確了這一范圍，這是可以接受的。ＡＢＣ銀行認識到，顧客在接受服務(wù)時提供了重要的個人保密信息，這構(gòu)成?quot;顧客財產(chǎn)"。因此，在其質(zhì)量管理體系中不能刪減７．５．３條款。
　?。玻模牛骑嬃瞎臼前茨腹井a(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)軟飲料的企業(yè)，同時還獲準按另一家公司的產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)另一種飲料。這兩種產(chǎn)品的規(guī)范完全滿足國家衛(wèi)生法規(guī)的要求，多年以來一直按這套規(guī)范生產(chǎn)。由于產(chǎn)品和包裝設(shè)計的責(zé)任屬于母公司和另一家公司，當衛(wèi)生法規(guī)的要求發(fā)生變化時，產(chǎn)品規(guī)范的改變?nèi)杂赡腹竞土硪患夜矩撠?zé)。所以，ＤＥＦ公司從其質(zhì)量管理體系中刪減了７．３?quot;設(shè)計和開發(fā)"。ＤＥＦ公司的質(zhì)量手冊證明了這一刪減的合理性，且認證證書和ＤＥＦ公司的其他公開性文件對此均作出了描述。ＤＥＦ公司的采購由母公司統(tǒng)一負責(zé)。但該組織認識到，盡管ＤＥＦ公司不直接采購，但為對供方的評定提供了重要信息，并提供對采購產(chǎn)品的要求，因此沒有刪減７．４節(jié)"采購"，并在質(zhì)量手冊中描述了本企業(yè)與母公司采購部的接口關(guān)系。
　?。常龋桑适且患覈H律師事務(wù)所，其質(zhì)量管理體系范圍包括了國際稅務(wù)策劃等新服務(wù)項目的設(shè)計和開發(fā)，同時也包括國際法律數(shù)據(jù)庫服務(wù)的設(shè)計和修改，并承擔特別顧客要求的法律服務(wù)項目的設(shè)計和開發(fā)。采購控制不僅包括購置計算機軟件和硬件，還包括在需要時使用外部的人力資源。所以，其質(zhì)量管理體系沒有刪減７．３和７．４節(jié)，只刪減了７．６節(jié)的要求，因為事務(wù)所在業(yè)務(wù)活動中沒有使用任何測量與監(jiān)視設(shè)備。
　?。矗兀伲陔娮庸咎峁┤N不同的產(chǎn)品系列--移動電話、傳呼機和個人電腦。移動電話的顧客要求其供方通過2000版ISO 9001標準認證，其他產(chǎn)品的顧客尚未提出這種要求。所以，ＸＹＺ公司決定其質(zhì)量管理體系范圍只覆蓋移動電話，以后再擴大到其他產(chǎn)品。在質(zhì)量手冊和其他有關(guān)宣傳材料中均明確說明公司質(zhì)量管理體系只覆蓋移動電話系列產(chǎn)品。由于移動電話的設(shè)計完全由其顧客負責(zé)，所以ＸＹＺ公司刪減了７．３節(jié)的要求。也正因為顧客提供設(shè)計資料，公司沒有刪減７．５．４?quot;顧客財產(chǎn)"。在ＸＹＺ公司申請認證時，認證機構(gòu)評審了這一刪減的合理性。
　?。担耍停提t(yī)療器械公司按照強制性的產(chǎn)品標準和法規(guī)設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得ISO 9002：1994標準認證證書。按其產(chǎn)品的風(fēng)險等級，法規(guī)對設(shè)計沒有要求。ISO 9000族標準在2000年改版時，法規(guī)制定部門并未考慮按新版ISO 9000族標準修改其法規(guī)要求；同時，按ＫＭＬ公司產(chǎn)品的風(fēng)險等級，沒有必要要求其質(zhì)量管理體系包括設(shè)計活動。然而，由于這類醫(yī)療器械的設(shè)計活動確實影響滿足顧客需求的能力，該公司也確實開展設(shè)計活動，如果該公司希望能聲稱滿足2000版ISO 9001標準，則不能刪減７．３節(jié)的要求。
　?。叮危希锌蛙嚰瘓F公司在各地有許多負責(zé)維修的工廠。集團總部負有維修策劃、維修工程開發(fā)和采購等職能，維修工廠僅負責(zé)對集團客車制造部下屬工廠的客車進行維修，而不面對集團的外部顧客（客車的用戶）。當一家維修工廠決定率先進行2000版ISO 9001標準認證時，為了確定刪減的合理性，該廠分析了產(chǎn)品、顧客和與集團其他制造廠的關(guān)系：
　　--產(chǎn)品：按照集團總部工程部的維修工程規(guī)范和集團公司制造部的要求進行維修服務(wù)。
　　--顧客：集團客車制造部。
　　--接口：包括與集團工程部、集團供應(yīng)部、集團制造部的接口。
　　因為該廠的顧客是集團客車制造部，所以仍存在"與顧客有關(guān)的過程"，不能刪減７．２節(jié)。該廠不負責(zé)主要供方的評價與選擇（這一職能由集團采購部承擔），但要向集團采購部提供采購信息，同時該廠還有一定的自主采購，因此沒有刪減７．４節(jié)。
　?。罚担礂l也不能刪減，因為該廠所維修的客車是顧客提供的。
　　只有７．３條可以刪減，因為該廠對維修服務(wù)規(guī)范的設(shè)計不負有責(zé)任，而由集團工程部負責(zé)。７．ＣＤＨ建設(shè)公司負責(zé)樓房的設(shè)計、開發(fā)和建筑。但公司沒有設(shè)計能力，由項目經(jīng)理將杓品職給ＴＰＬ工程公司? ＣＤＨ公司按照７．４節(jié)"采購"的要求，控制分包方的選擇和分包的設(shè)計活動。項目經(jīng)理參加設(shè)計評審會、設(shè)計驗證和設(shè)計確認活動。項目經(jīng)理還須確保設(shè)計活動能按７．３節(jié)"設(shè)計和開發(fā)"的要求進行。在這種情況下，ＣＤＨ公司不但應(yīng)負有設(shè)計責(zé)任，還應(yīng)證實其質(zhì)量管理體系中包括了對分包設(shè)計活動的管理。
　　８．ＡＫＰ公司是電機制造廠，內(nèi)部沒有對零部件的可追溯性要求。但是有一家用戶對一種特殊電機有可追溯性要求，所以ＡＫＰ公司不能將７．５．３條"標識和可追溯性"刪減。

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