設計和開發(fā)階段與設計和開發(fā)活動

    《中國質量認證》2004年第6期刊登的《產(chǎn)品開發(fā)中的常見問題及應對措施》（以下簡稱《措施》）一文，指出了產(chǎn)品開發(fā)中存在的常見問題并給出了具體的應對措施，但有些提法不夠準確。
    一、關于設計和開發(fā)階段
    《措施》一文在分析存在問題時首先指出：“按照ISO 9001：2000標準的要求，組織的新產(chǎn)品設計和開發(fā)過程分為7個階段，即策劃、輸人、輸出、評審、驗證、確認、更改”。這種提法是不正確的，ISO 9001標準7.3設計和開發(fā)中給出的是7項活動而不是7個階段。
    產(chǎn)品的設計和開發(fā)作為一個大的過程，應根據(jù)產(chǎn)品的復雜性。技術上的難易程度、組織的能力和以往的設計經(jīng)驗等，將設計和開發(fā)劃分為若干個階段，這樣更便于對設計和開發(fā)進行管理和控制。以硬件產(chǎn)品為例，新產(chǎn)品開發(fā)的一般階段如圖1所示。當然，這些階段并不是絕對的，實際中可以進行篩選和組合，對于簡易產(chǎn)品，甚至可以省略其中許多階段。

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    二、準確把握設計和開發(fā)的7項活動
    7.3條款給出了設計和開發(fā)的7項活動，包括7.3.1設計和開發(fā)策劃、7.3.2設計和開發(fā)輸入、7.3.3設計和開發(fā)輸出、7.3.4設計和開發(fā)評審、7.3.5設計和開發(fā)驗證、7.3.6設計和開發(fā)確認、7.3.7設計和開發(fā)更改的控制。這7項活動，是一般設計和開發(fā)所必需而又不可替代的。
    1.設計和開發(fā)策劃是對整個設計和開發(fā)過程的工作要求、進度、資源等進行規(guī)劃，而不是像《措施》一文所說的“對7個階段的界定”。設計和開發(fā)策劃的主要工作包括：①根據(jù)方便管理和控制的原則，將設計和開發(fā)工作過程明確劃分為幾個階段；并規(guī)定每個階段的工作、責任部門（人）、完成時間、達到的標準等；②具體規(guī)定設計和開發(fā)工作進展到哪個階段進行評審、驗證或確認，包括責任人、參加人和活動要求等；③明確參與設計和開發(fā)的各小組的職責、權限以及它們之間的銜接、溝通方式，與外單位協(xié)作更要明確規(guī)定。
    對設計和開發(fā)進行初始策劃后，一般要形成“設計和開發(fā)計劃”，此計劃要經(jīng)技術主管批準后付諸實施。
    2.產(chǎn)品要求是進行設計和開發(fā)的依據(jù)，即設計和開發(fā)輸人。在確定設計和開發(fā)輸人時，著眼于產(chǎn)品預期的使用要求，并將其轉化為對產(chǎn)品特性的要求。這些輸人應包括：①產(chǎn)品功能和性能要求；②適用的法律法規(guī)（包括相關標準）要求；③以往類似設計證明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求、需開發(fā)的材料、工藝要求，以及使用條件及限制要求等。
    組織應對這些輸人進行評審，確保輸人是充分（全面反映產(chǎn)品要求）和適宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
    應保留所有設計和開發(fā)輸入的記錄；如在設計任務書中包含這些內容。
    3.根據(jù)設計和開發(fā)輸人確定設計和開發(fā)輸出。這種輸出一般采用圖樣、產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）規(guī)范、服務規(guī)范等文件形式。設計和開發(fā)輸出應滿足以下要求：①符合性：滿足設計和開發(fā)輸人的要求。②實用性：一是要給出采購、生產(chǎn)和服務提供的指引，主要是給出產(chǎn)品或服務特性的信息；二是給出產(chǎn)品接收準則，包括采購。生產(chǎn)和服務提供過程中檢驗和試驗的要求；三是明確規(guī)定對影響產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的特性。③權威性：設計和開發(fā)輸出的文件在放行前應得到批準。
    為了便于對設計和開發(fā)輸出進行驗證，應在設計和開發(fā)輸出的文件中對其要求有相對應的表述。
    4.設計和開發(fā)評審的目的是評價設計和開發(fā)的階段成果滿足要求的能力，以確定是否轉入下一階段的工作。由此看來，它適合于設計和開發(fā)的許多階段。對于在哪幾個階段進行評審，以及評審的方式、參審人員、主要內容等，應在設計和開發(fā)策劃時作出明確規(guī)定。應該指出，評審的方式方法不能過于單一，如僅僅是領導審批，否則將難以確保評審的有效性。評審還應找出設計和開發(fā)中存在的問題與不足，并提出改進措施，由參加評審的負責本階段設計和開發(fā)的職能部門代表組織落實整改。整改后應經(jīng)過再次評審，直至具備滿足要求的能力方可轉人下一階段的工作。
    此外，全部評審的記錄應予以保持。
    5.《措施》一文認為，“設計驗證的目的是通過提供客觀證據(jù)認定設計和開發(fā)輸出是否滿足設計輸入的要求。”這一說法不夠準確。設計和開發(fā)驗證的目的是通過驗證設計和開發(fā)輸出文件的正確性，確定設計和開發(fā)輸出是否滿足了輸人的要求。因此，驗證的對象只能是設計和開發(fā)輸出的文件，如圖紙、工藝、檢驗試驗方法及準則和產(chǎn)品標準等。驗證常用的方法有：①變換方法進行計算，檢查原來的計算結果是否正確；②與已證實成功的類似設計比較，看輸出文件是否正確；③可能時，進行試驗或演示；④設計文件發(fā)布前進行評審。必須指出，為了確保按設計和開發(fā)輸出文件提供的產(chǎn)品或服務最終能滿足顧客（市場）的需求，只用上述一種方法進行驗證是不嚴謹?shù)模绕洳荒苡谩霸O計文件發(fā)布前進行評審”代替驗證，至少應該用兩種方法進行驗證。
    當驗證結果表明設計和開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸人要求時，應提出整改措施，由原負責的職責部門落實整改，整改后的輸出仍需進行驗證。應保持驗證結果、改進措施及整改的記錄。
    6.為了確保產(chǎn)品滿足合同規(guī)定的使用要求或根據(jù)市場信息已知預期用途的要求，應進行設計和開發(fā)確認。確認的時機、方式。內容和條件等應在設計和開發(fā)策劃中作出規(guī)定。
    《措施》一文說：“有些組織確認后的技術文件不能指導生產(chǎn)并解決生產(chǎn)中遇到的技術問題。”顯然，這是說確認的對象是技術文件，這是不準確的。設計和開發(fā)確認的對象是產(chǎn)品和服務，一般是在設計和開發(fā)完成后，單件產(chǎn)品交付前、批產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，服務提供前進行。確認的方式最好是在預定的使用條件下進行，如機械設備在額定電壓、額定電流、額定轉速、額定負荷時運轉一定的時間。如果在產(chǎn)品交付或實施前不可能做到全部確認，則必須在模擬的作用條件下，最大限度地完成可能進行的確認（如建筑物的抗震性能等）。
    通常情況下應邀請顧客代表參加確認，當確認結果表明設計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或部分不能滿足預期使用要求時，應提出整改措施，包括變更或重新設計；確認、整改措施及整改的記錄應予以保持；整改后的產(chǎn)品仍需進行確認。
    7.由于產(chǎn)品要求的變化，往往會對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結果進行變更。為確保這種變更不會影響產(chǎn)品滿足顧客（市場）的要求，必須對設計和開發(fā)更改實施控制。
    一般來說，發(fā)生更改時應對更改進行評審、驗證和確認。實際操作時，應根據(jù)更改范圍、重要性的不同，決定采取評審、驗證和確認的程度。例如，局部更改時．應評審更改部分對產(chǎn)品整體結構、功能和性能的影響，以及對已交付產(chǎn)品的影響。必要時，應對更改的局部或更改后的產(chǎn)品進行整體確認，確保更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。
    同時，更改在實施前應得到批準，更改評審的結果以及由于更改而采取必要措施的記錄應予以保持。

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