設(shè)計(jì)和開發(fā)階段與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動

    《中國質(zhì)量認(rèn)證》2004年第6期刊登的《產(chǎn)品開發(fā)中的常見問題及應(yīng)對措施》（以下簡稱《措施》）一文，指出了產(chǎn)品開發(fā)中存在的常見問題并給出了具體的應(yīng)對措施，但有些提法不夠準(zhǔn)確。
    一、關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段
    《措施》一文在分析存在問題時(shí)首先指出：“按照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程分為7個(gè)階段，即策劃、輸人、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改”。這種提法是不正確的，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)中給出的是7項(xiàng)活動而不是7個(gè)階段。
    產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)作為一個(gè)大的過程，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜性。技術(shù)上的難易程度、組織的能力和以往的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)等，將設(shè)計(jì)和開發(fā)劃分為若干個(gè)階段，這樣更便于對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行管理和控制。以硬件產(chǎn)品為例，新產(chǎn)品開發(fā)的一般階段如圖1所示。當(dāng)然，這些階段并不是絕對的，實(shí)際中可以進(jìn)行篩選和組合，對于簡易產(chǎn)品，甚至可以省略其中許多階段。

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    二、準(zhǔn)確把握設(shè)計(jì)和開發(fā)的7項(xiàng)活動
    7.3條款給出了設(shè)計(jì)和開發(fā)的7項(xiàng)活動，包括7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制。這7項(xiàng)活動，是一般設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需而又不可替代的。
    1.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是對整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的工作要求、進(jìn)度、資源等進(jìn)行規(guī)劃，而不是像《措施》一文所說的“對7個(gè)階段的界定”。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的主要工作包括：①根據(jù)方便管理和控制的原則，將設(shè)計(jì)和開發(fā)工作過程明確劃分為幾個(gè)階段；并規(guī)定每個(gè)階段的工作、責(zé)任部門（人）、完成時(shí)間、達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等；②具體規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)工作進(jìn)展到哪個(gè)階段進(jìn)行評審、驗(yàn)證或確認(rèn)，包括責(zé)任人、參加人和活動要求等；③明確參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的各小組的職責(zé)、權(quán)限以及它們之間的銜接、溝通方式，與外單位協(xié)作更要明確規(guī)定。
    對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行初始策劃后，一般要形成“設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃”，此計(jì)劃要經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后付諸實(shí)施。
    2.產(chǎn)品要求是進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人。在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人時(shí)，著眼于產(chǎn)品預(yù)期的使用要求，并將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求。這些輸人應(yīng)包括：①產(chǎn)品功能和性能要求；②適用的法律法規(guī)（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）要求；③以往類似設(shè)計(jì)證明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求、需開發(fā)的材料、工藝要求，以及使用條件及限制要求等。
    組織應(yīng)對這些輸人進(jìn)行評審，確保輸人是充分（全面反映產(chǎn)品要求）和適宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
    應(yīng)保留所有設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄；如在設(shè)計(jì)任務(wù)書中包含這些內(nèi)容。
    3.根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。這種輸出一般采用圖樣、產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求：①符合性：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求。②實(shí)用性：一是要給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的指引，主要是給出產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息；二是給出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，包括采購。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求；三是明確規(guī)定對影響產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的特性。③權(quán)威性：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。
    為了便于對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件中對其要求有相對應(yīng)的表述。
    4.設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的目的是評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段成果滿足要求的能力，以確定是否轉(zhuǎn)入下一階段的工作。由此看來，它適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)的許多階段。對于在哪幾個(gè)階段進(jìn)行評審，以及評審的方式、參審人員、主要內(nèi)容等，應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)作出明確規(guī)定。應(yīng)該指出，評審的方式方法不能過于單一，如僅僅是領(lǐng)導(dǎo)審批，否則將難以確保評審的有效性。評審還應(yīng)找出設(shè)計(jì)和開發(fā)中存在的問題與不足，并提出改進(jìn)措施，由參加評審的負(fù)責(zé)本階段設(shè)計(jì)和開發(fā)的職能部門代表組織落實(shí)整改。整改后應(yīng)經(jīng)過再次評審，直至具備滿足要求的能力方可轉(zhuǎn)人下一階段的工作。
    此外，全部評審的記錄應(yīng)予以保持。
    5.《措施》一文認(rèn)為，“設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求?！边@一說法不夠準(zhǔn)確。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是通過驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件的正確性，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足了輸人的要求。因此，驗(yàn)證的對象只能是設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，如圖紙、工藝、檢驗(yàn)試驗(yàn)方法及準(zhǔn)則和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證常用的方法有：①變換方法進(jìn)行計(jì)算，檢查原來的計(jì)算結(jié)果是否正確；②與已證實(shí)成功的類似設(shè)計(jì)比較，看輸出文件是否正確；③可能時(shí)，進(jìn)行試驗(yàn)或演示；④設(shè)計(jì)文件發(fā)布前進(jìn)行評審。必須指出，為了確保按設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件提供的產(chǎn)品或服務(wù)最終能滿足顧客（市場）的需求，只用上述一種方法進(jìn)行驗(yàn)證是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，尤其不能用“設(shè)計(jì)文件發(fā)布前進(jìn)行評審”代替驗(yàn)證，至少應(yīng)該用兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證。
    當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸人要求時(shí)，應(yīng)提出整改措施，由原負(fù)責(zé)的職責(zé)部門落實(shí)整改，整改后的輸出仍需進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果、改進(jìn)措施及整改的記錄。
    6.為了確保產(chǎn)品滿足合同規(guī)定的使用要求或根據(jù)市場信息已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)的時(shí)機(jī)、方式。內(nèi)容和條件等應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中作出規(guī)定。
    《措施》一文說：“有些組織確認(rèn)后的技術(shù)文件不能指導(dǎo)生產(chǎn)并解決生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問題。”顯然，這是說確認(rèn)的對象是技術(shù)文件，這是不準(zhǔn)確的。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的對象是產(chǎn)品和服務(wù)，一般是在設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，單件產(chǎn)品交付前、批產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，服務(wù)提供前進(jìn)行。確認(rèn)的方式最好是在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，如機(jī)械設(shè)備在額定電壓、額定電流、額定轉(zhuǎn)速、額定負(fù)荷時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)一定的時(shí)間。如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣安豢赡茏龅饺看_認(rèn)，則必須在模擬的作用條件下，最大限度地完成可能進(jìn)行的確認(rèn)（如建筑物的抗震性能等）。
    通常情況下應(yīng)邀請顧客代表參加確認(rèn)，當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品不能或部分不能滿足預(yù)期使用要求時(shí)，應(yīng)提出整改措施，包括變更或重新設(shè)計(jì)；確認(rèn)、整改措施及整改的記錄應(yīng)予以保持；整改后的產(chǎn)品仍需進(jìn)行確認(rèn)。
    7.由于產(chǎn)品要求的變化，往往會對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行變更。為確保這種變更不會影響產(chǎn)品滿足顧客（市場）的要求，必須對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改實(shí)施控制。
    一般來說，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)際操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)更改范圍、重要性的不同，決定采取評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的程度。例如，局部更改時(shí)．應(yīng)評審更改部分對產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)、功能和性能的影響，以及對已交付產(chǎn)品的影響。必要時(shí)，應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品進(jìn)行整體確認(rèn)，確保更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。
    同時(shí)，更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)，更改評審的結(jié)果以及由于更改而采取必要措施的記錄應(yīng)予以保持。

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