ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)靈活條款的應(yīng)用

    在一些組織編寫的質(zhì)量手冊中，常有照搬ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“必要時’、“適用時”、“適當(dāng)時’等靈活用詞的現(xiàn)象。有的組織為了省事，干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當(dāng)時’為由，省略了對其后內(nèi)容的描述。顯然，這樣處理是不符合要求的。在標(biāo)準(zhǔn)中，共有這類條款15處，組織可以參照以下情況，結(jié)合自身實際在質(zhì)量手冊中作出具體規(guī)定。
    4.2.3b）條款：“必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)”。
    這里的“必要時”，有以下幾種情況：內(nèi)部條件變化，如組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化；外部條件變兒，如體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和市場發(fā)生變化；資源配置狀況發(fā)生變化；新工藝、新技術(shù)的采用；質(zhì)量管理體系運行實踐中發(fā)現(xiàn)文件不適應(yīng)；因采取糾正或預(yù)防措施，需對文件作永久性更改并導(dǎo)致?lián)Q版。
    通過評審，確認(rèn)文件不持續(xù)適宜時，應(yīng)予更新（換版）。
    6.3條款：“適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
    a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
    b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；
    C） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）”。
    每個提供四種通用類產(chǎn)品的組織對基礎(chǔ)設(shè)置配置的需求是不同的，例如律師事務(wù)所工作場所的相關(guān)設(shè)施比較簡單，過程設(shè)備也只涉及辦公自動化設(shè)備，支持性服務(wù)中的通訊設(shè)施卻是比較重要的設(shè)施。
    7.3.1條款：“隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新”。
    設(shè)計和開發(fā)策劃是一種活動，策劃的結(jié)果必然形成輸出，如設(shè)計和開發(fā)計劃是一個文件（標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求稱作計劃）O文件在實施過程中，由于主、客觀原因，可能無法實現(xiàn)原策劃輸出的要求，例如設(shè)計和開發(fā)階段以及評審、驗證、確認(rèn)活動發(fā)生變化、進(jìn)度拖后、職責(zé)分配和接口管理發(fā)生變化，就應(yīng)及時或適時作出調(diào)整，一般可在變化發(fā)生前后結(jié)合轉(zhuǎn)階段進(jìn)行。
    7.3.7條款：“適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)……”
    這里的“適當(dāng)時”可考慮以下幾種情況（對硬件產(chǎn)品而言）：原經(jīng)評審、驗證和確認(rèn)的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改；涉及原理或主要結(jié)構(gòu)的更改；操縱、控制方式發(fā)生變化；主要材料和配套件變動；產(chǎn)品的功能和性能改變；更改引起對產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。
    7.4.2條款：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
    a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
    b）人員資格的要求；
    C）質(zhì)量管理體系的要求?！?BR>    這里的“適當(dāng)時”，可以理解為需要時。如果在采購中表述了對采購產(chǎn)品的具體要求后，尚需補充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，則可作為附加要求提出，一般適用對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購產(chǎn)品和特殊的外包過程。
    7.5.1條款：適用時，受控條件應(yīng)包括a）—f）的要求。
    a）—f）是否適用；由組織根據(jù)自身特點和實際情況加以識別。例如：
    a）“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’。對于大多數(shù)提供硬件產(chǎn)品的組織，這種信息要在圖樣中體現(xiàn)，則現(xiàn)場應(yīng)獲得圖樣。有的組織不要求現(xiàn)場有圖樣，只要獲得適用的信息就行了，如數(shù)據(jù)、樣板、樣品、服務(wù)提供指令等。
    b）“必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書”。這里的“必要時’與“適用時’連起來可作如下理解：即使作業(yè)指導(dǎo)書是“適用”的，只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的質(zhì)量時，才應(yīng)制定并使現(xiàn)場獲得作業(yè)指導(dǎo)書。反之，則可不要作業(yè)指導(dǎo)書。是不是需要作業(yè)指導(dǎo)書，在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）時應(yīng)考慮，在生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時更應(yīng)具體確定。
    c）“使用適宜的設(shè)備”。不論提供哪一種通用類產(chǎn)品的組織，適宜的設(shè)備總是需要的，只是設(shè)備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔(dān)的作業(yè)活動的對象、特點和要求。對于某些制造業(yè)，設(shè)備應(yīng)包括工藝裝備和相關(guān)的設(shè)施，以及與設(shè)備配套的計算機軟件。
    d）“獲得和使用監(jiān)視和測量裝置”。監(jiān)視和測量裝置不一定對每個組織都是適用的，例如作為服務(wù)組織的咨詢機構(gòu)就不一定需要這種裝置。
    e）“實施監(jiān)視和測量”。所有的組織都需要對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視（可以用裝置或不用裝置進(jìn)行），但測量不一定都適用。
f）“放行、交付和交付后活動的實施”O(jiān)每一個過程實施后都有一個放行、轉(zhuǎn)序的問題，但放行的條件隨過程控制和特點、重要程度而不同。交付是最終放行，交付條件隨產(chǎn)品特點及顧客要求而異。交付后的活動包括安裝（僅就部分硬件產(chǎn)品而言）和服務(wù)。后者對所有組織都是適用的，前者只適用為某些工程項目配套的硬件產(chǎn)品，根據(jù)顧客要求于交付后為顧客所進(jìn)行的安裝。
    7.5.2條款：“組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：
    a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
    b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
    c）使用特定的方法和程序；山記錄的要求；
    e）再確認(rèn)。，
    對于符合確認(rèn)對象條件的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（即輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程），是需要確認(rèn)的。準(zhǔn)則是確認(rèn)的依據(jù)，對每一個需確認(rèn)的過程都是適用的，準(zhǔn)則的內(nèi)容和b）－C）可視過程的具體情況確定其適用性。
    e）條款中提出的再確認(rèn)適用干下列情況：新開發(fā)的過程經(jīng)首次確認(rèn)后尚不成熟，實踐中發(fā)現(xiàn)需改進(jìn)時；影響過程的因素（人、機、料。法、環(huán)）發(fā)生變化；發(fā)生了較大的質(zhì)量問題或過程不穩(wěn)定；正常情況下進(jìn)行周期確認(rèn)；停產(chǎn)一段時間后恢復(fù)生產(chǎn)。
    7.5.3條款：“適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品?！?BR>    識別產(chǎn)品的方法多種多樣，可以直接在實物上標(biāo)識，也可用卡片、標(biāo)簽在包裝上間接標(biāo)識，還可在伴隨產(chǎn)品或過程的流轉(zhuǎn)卡或記錄上標(biāo)識。只要方法和標(biāo)識的項目（如產(chǎn)品名稱、牌號、型號、規(guī)格、批次號、圖號、代號等）得當(dāng)，能達(dá)到特定目的即可；如果沒有標(biāo)識也能識別，并不會造成不同類型產(chǎn)品的混淆，不作標(biāo)識也可以。
    7.6條款有3處提到“必要時”。第一處是“必要時，測量設(shè)備應(yīng)”滿足a）－e）的要求。這里的‘必要時”指凡適用a）—e）條款的測量設(shè)備應(yīng)予以滿足，個別條款不適用可在質(zhì)量手冊中予以說明。第二處是7.6 b）“進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整”。這里的“必要時”指：①測量設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)或檢定后是可調(diào)整的（即適用前一個“必要時”），如對零位、產(chǎn)品調(diào)試過程對測量設(shè)備的調(diào)整等②對于再調(diào)整是否“必要”，要視情況而定。第三處是要求對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在初次使用前經(jīng)過確認(rèn)后，在“必要時”再確認(rèn)。一般有下列幾種情況：正常情況下的周期確認(rèn)；測量系統(tǒng)的能力下降；軟件局部修改；測量系統(tǒng)停用一段時間后重新啟用；軟件在不滿足要求的環(huán)境下運行了一段時間。
    8.2.3條款：‘對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量”。
    過程監(jiān)視和測量的對象包括質(zhì)量管理體系的所有過程，但對大多數(shù)過程來說，只能實施監(jiān)視，適用測量的過程只能是一部分，如對相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)的實現(xiàn)情況的測量、（生產(chǎn)）過程能力的定量評定（具有批量時才適用）等。
    8.2.4條款；“  適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。
    在這里，顧客批準(zhǔn)的適用情況通常有：合同規(guī)定時；有顧客代表駐廠；組織認(rèn)為有必要提請顧客批準(zhǔn)時（有確定的顧客的情況下）。
    8.3 b）條款：“適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品”。
    適用顧客批準(zhǔn)的情況通常有：合同規(guī)定時；有顧客代表駐廠；對重大不合格品讓步，從為有必要提請顧客批準(zhǔn)時（有確定顧客的情況下）。

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