ISO 9001: 2000的主要特點(diǎn)和要求

    質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對質(zhì)量日趨完美的追求給ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來巨大的發(fā)展空間。
    1987版ISo 9000族標(biāo)準(zhǔn)源自英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(1So)的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng)，于1987年產(chǎn)生了首版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，即ISo 9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性國際標(biāo)準(zhǔn)。自此，ISo 9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機(jī)、給世界貿(mào)易帶來質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理提供評價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，也隨著全球經(jīng)濟(jì)的變化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善。從IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過程可見，1987版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)則通過20個(gè)質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中；2000版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客需求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。
    隨著ISo 9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，ISo 9000族標(biāo)準(zhǔn)中過多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)用戶普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需求，ISo／TCl76于1997年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISo 9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)與ISo 9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年的標(biāo)準(zhǔn)修訂過程，ISo 9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施，ISo 9000、ISo 9001、ISO 9004和ISo19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版150 9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。
    2000版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模式，這與1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過程模式的使用實(shí)現(xiàn)了2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與IS014001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納進(jìn)新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來看，新版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)。
    一、標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性
    ISo 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來： 
    1．任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測量、分析與改進(jìn)，包括信息測評、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款的分類中。
    2．標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“產(chǎn)品”一詞，有雙重的含義。術(shù)語“產(chǎn)品”可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品，也可意指“服務(wù)”。
    3． 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。
    4．標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特征，減少了對標(biāo)準(zhǔn)條款理解和使用的難度。
    二、明顯改善IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)
    與IS014000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性
    新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)能更好地與ISo14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善150 9000系列標(biāo)準(zhǔn)與IS014000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)系列的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)和IS014001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對產(chǎn)品／服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性。
    新版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISo 9001、ISo 9002、ISo 9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對比來看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)的條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。 
    三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性
    采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程在質(zhì)量管理體系適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)符合ISo 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISo9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過1．2“標(biāo)準(zhǔn)適用范圍”條款給出對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新版標(biāo)準(zhǔn)的過程中，可依據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對標(biāo)準(zhǔn)條款和要求作出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無論組織是否對標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過組織自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的內(nèi)容中。同時(shí)，對標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)來影響。 
    四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
    1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性。2000版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織3文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動(dòng)所期望的結(jié)果。
    基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件要求上作了簡化。有關(guān)質(zhì)量手冊的要求，條款4．2．1b)表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4．2．2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對有關(guān)程序文件的要求，條款4．2．1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：4．2．3要求的用于文件控制的程序文件、4．2．4要求的用于記錄控制的程序文件、8．2．2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、8。3要求的用于控制不合格品的程序文件、8。5．2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和8．5．3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。對有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評審結(jié)果和采取措施的記錄；設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)評審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評價(jià)和自我評價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測和測量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過程確認(rèn)的記錄；對可追溯產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄;不存在測量基準(zhǔn)時(shí)反映測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測量設(shè)備偏離要求時(shí)對先期結(jié)果驗(yàn)證的記錄；測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的記錄；證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。 
    質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式去構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。
    縱覽2000版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過程識(shí)別、對影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)和體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問題是有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所包含的過程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0．2過程方法表述了過程的基本特性，標(biāo)準(zhǔn)條款4。1a)提出了對質(zhì)量管理體系所包含過程進(jìn)行識(shí)別的要求。 
    值得一提的是，過程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。
    過程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過程包含著若干細(xì)小的過程。標(biāo)準(zhǔn)對過程劃分的粗細(xì)沒有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對過程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。
    由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對過程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。 
    標(biāo)準(zhǔn)在條款8．5．1中提出質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對未來需求進(jìn)行預(yù)測的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISo 9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對質(zhì)量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終日的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。

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