ISO/TS 16949 國際汽車工業(yè)質(zhì)量體系技術規(guī)范介紹

ISO/TS 16949 國際汽車工業(yè)質(zhì)量體系技術規(guī)范介紹 國際標準化組織（ISO）于1999年5月公布了一項行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是："技術規(guī)范ISO/TS16949質(zhì)量體系--汽車供應商--關于應用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。本文從背景、目標與結構、條文內(nèi)容三方面，對該質(zhì)量體系要求作一簡要介紹。 一、ISO/TS 16949產(chǎn)生的背景 ISO 9000標準系列的公布以及以ISO 9001，9002為基礎的質(zhì)量體系認證活動在全球的開展，對國際汽車工業(yè)產(chǎn)生了重要的影響。汽車工業(yè)的全球化發(fā)展趨勢及全球采購戰(zhàn)略，使許多大型的國際汽車工業(yè)集團較早開始形成對它們的供方的質(zhì)量體系要求，并開始審核活動。ISO 9000標準系列公布之后，幾個主要汽車工業(yè)國以 ISO 9001標準為基礎，制訂了本國統(tǒng)一的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求，并以與ISO 9000類似的途徑，開始認證活動，包括第二方審查和第三方注冊。其中我國比較熟悉的，并已在中國開展認證活動的，有美國三大汽車公司制訂的QS-9000和德國汽車工業(yè)聯(lián)合會制訂的VDA6.1。此外，法國、意大利等國家也制訂了類似的文件。汽車工業(yè)的許多零部件、材料供方要同時為世界許多汽車整車廠供貨，因此即帶來了多重要求和多重認證的問題。 基于上述情況，美德意法英五國汽車工業(yè)界的有關機構聯(lián)合成立了國際汽車特別工作組（IATF），同ISO/TC 176技術委員會合作，從1997年開始協(xié)調(diào)，1998年形成草案，1999年正式以技術規(guī)范（TS）方式公布，供汽車工業(yè)臨時使用。按ISO的規(guī)定，對技術規(guī)范將每三年評審一次，然后決定是否轉為國際標準。 在該技術規(guī)范公布的同時，還通過了ISO/TS 16949的檢查表、指南、認證計劃和IATF認可準則?？梢哉f汽車工業(yè)全球統(tǒng)一認證的方案已經(jīng)形成，認證的準備工作已在歐美積極進行。 ISO/TS 16949對我國汽車工業(yè)也將會產(chǎn)生重要影響，其原因是： 1.中國許多歐美的合資汽車整車廠和它們的供應網(wǎng)絡勢必要接受ISO/TS 16949的要求和認證； 2. ISO/TS 16949是以ISO 9001為基礎，綜合了國際汽車工業(yè)的先進質(zhì)量管理要求。它對即將加入WTO的中國的汽車工業(yè)，為提高自身的管理水平和技術水平，將提供極好的學習和提高競爭能力的機遇。 二、目標與結構 1 目標 該技術規(guī)范的目標是要開發(fā)出能夠在汽車工業(yè)供應鏈（網(wǎng)）中提供持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預防，減少變差和浪費的基本的質(zhì)量體系。而在此基本要求的基礎上，可能還會有顧客的特殊要求。 2 結構 該技術規(guī)范的質(zhì)量體系文件結構如下圖所示。 從圖中可以看出：①ISO 9001，9002：1994是該技術規(guī)范的基礎，具體體現(xiàn)在，ISO/TS 16949的條文，就是在ISO：9001：1994的20個要素（全文引用）基礎上，增添上補充的條文而形成。 ②ISO 9001、ISO/TS 16949和顧客的特殊要求是供方制訂質(zhì)量體系文件的根據(jù)，哪一個都是重要的。③本規(guī)范的參考文獻中列出了一系列的參考手冊目錄，包括一些重要的工具和技術，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工裝設備，生產(chǎn)件批準程序，試驗設計，持續(xù)改進，項目管理，體系審核等等，它們一旦被技術規(guī)范所引用，就成為規(guī)范要求的一部分。這些參考手冊具有很好的可操作性。 三、ISO/TS 16949內(nèi)容介紹 如上所述，該規(guī)范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的條文之后，補充進自己的內(nèi)容，本文僅就補充的部分作簡要介紹，由于筆者的理解水平有限，未必介紹恰當，有需要的讀者，還請閱讀原文為好。 1 范圍 指出本規(guī)范適用于汽車相關產(chǎn)品的設計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，特別強調(diào)適用于提供生產(chǎn)件和維修件的供方和分承包方的"現(xiàn)場"（site）。指出設計中心和公司總部不能單獨認證。 2 引用標準 該規(guī)范引用了3個國際標準，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并說明前兩個標準的后續(xù)版本將不適用。意味著ISO9001若出現(xiàn)新版本，也暫時不影響該規(guī)范。 3 術語及定義 該規(guī)范采用ISO 8402：1994的術語定義，同時還在附錄中定義了一些特定術語，如：產(chǎn)品實現(xiàn)（Product Realization），現(xiàn)場，末件比較，全尺寸檢驗，多方論證方法，基準確定（Benchmarking），等等。 4 質(zhì)量體系要求 4.1 管理職責 4.1.1 質(zhì)量方針 在質(zhì)量方針下面，增加了三項具體要求：4.1.1.1目標，4.1.1.2顧客滿意度和4.1.1.3持續(xù)改進。規(guī)定應制訂長期和短期目標及度量方法，并在規(guī)定的時間內(nèi)可達到。規(guī)定應有用來確定顧客滿意度的文件化程序，有客觀的數(shù)據(jù)支持，并形成文件。指出在質(zhì)量方針中應體現(xiàn)對質(zhì)量、服務、成本及技術的持續(xù)改進，應確定改進需要，實施改進方案，強調(diào)改進和糾正預防措施是不同層次的活動，改進是在合格的基礎上，進一步減少變差、降低成本和改善服務。 4.1.2 組織 4.1.2.1 職責與權限 在這一小節(jié)中，增加了2個分條文：4.1.2.1.1顧客代表和4.1.2.1.2質(zhì)量職責。規(guī)定供方應指定適當人選，在討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會議上代表顧客的需求。規(guī)定負有糾正措施職責和權限的管理者應能迅速得到有關不合格的通知。負責質(zhì)量的人員，如需要，應有權停止生產(chǎn)。 4.1.2.2 資源 在這段落中，補充4.1.2.2.2班次資源條文，規(guī)定在生產(chǎn)過程的每個班次，都應指定負質(zhì)量職責的人員。 4.1.2.3 管理者代表 本段中未增加內(nèi)容。 在4.1.2中，除增加上述內(nèi)容外，還增加了4.1.2.4組織接口。規(guī)定應根據(jù)顧客的先期質(zhì)量策劃參考手冊或項目管理手冊，建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)各階段的管理體系。應運用多方論證方法進行決策。還專門規(guī)定了采用顧客使用的語言和信息傳遞方式。 4.1.3 管理評審 在此段中，增加補充條文4.1.3.2管理評審補充。規(guī)定評審應包括所有要素，以及運行狀況。評審應與持續(xù)改進接合。要對質(zhì)量目標完成情況及不良質(zhì)量成本進行監(jiān)控和評估。要求足夠評審頻次。 在4.1要素中的后部，該規(guī)范增添了4個分條款：4.1.4業(yè)務計劃，4.1.5公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用，4.1.6員工激勵、授權及滿意度，4.1.7對社會的影響。 在4.1.4業(yè)務計劃中，規(guī)定應有形成正式文件的業(yè)務計劃，以業(yè)務計劃的有關內(nèi)容要求，制訂依據(jù)和方法，跟蹤和修訂。指明業(yè)務計劃不提供第三方審核。 在4.1.5中規(guī)定應將質(zhì)量、運行能力的起勢及當前的質(zhì)量水平形成文件。這些數(shù)據(jù)應與競爭對手或相當?shù)臈U竽做對比，與業(yè)務目標的進展作比較。 在4.1.6中規(guī)定，應有促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、進行持續(xù)改進的過程，包括提高各層次人員的質(zhì)量意識。同時，要建立衡量員工滿意度及其對質(zhì)量目標理解的過程。 4.1.7有兩個具體條文。4.1.7.1產(chǎn)品安全性。規(guī)定應在質(zhì)量方針和實施中強調(diào)對產(chǎn)品安全性的關注，降低潛在風險，在設計控制和過程控制中落實，并提高人員的安全意識。4.1.7.2法規(guī)。規(guī)定應有確保符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.1 總則 沒有增加內(nèi)容。 4.2.2 質(zhì)量體系程序 規(guī)定規(guī)范的所有要求都應在體系文件中有所說明，但不需要每一個都寫成單獨的程序文件。 4.2.3 質(zhì)量策劃 將ISO 9001的4.2.3的內(nèi)容列為4.2.3.1，增加了4.2.3.2質(zhì)量計劃要求。規(guī)定應制訂包括顧客要求及引用適當技術規(guī)范的質(zhì)量計劃。 在4.2要素中，還增加了4.2.4產(chǎn)品實現(xiàn)，4.2.5工廠、設施及設備策劃，4.2.6工裝管理，4.2.7過程改進，4.2.8質(zhì)量體系運行狀況五個分條款。 4.2.4 產(chǎn)品實現(xiàn) 這是一個篇幅很大的，有關質(zhì)量策劃，包括10個詳細要求的重要補充內(nèi)容。 首先規(guī)定了應建立"產(chǎn)品實現(xiàn)"的程序，保證按顧客要求準時交付產(chǎn)品。產(chǎn)品實現(xiàn)的方法可以是先期質(zhì)量策劃（如美國QS-9000規(guī)定），也可以是項目管理（如德國VDA規(guī)定）。 從4.2.4.1—4.2.2.10詳細敘述了產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程的有關要求。 4.2.4.1 度量 這里所謂度量，是指質(zhì)量風險、成本、研制周期（Lead Time），關鍵路徑等內(nèi)容。規(guī)定應對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中適當階段的度量予以明確，進行分析并報告給管理者。 4.2.4.2 評審周期 規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段的進行狀況評審，以采取必要的措施，并與設計階段相協(xié)調(diào)。 4.2.4.3 多方論證方法 指出應采取多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的過程，包括特殊性，F(xiàn)MEA和控制計劃的制定和評審。 4.2.4.4 工具與技術 規(guī)定應使用顧客有關產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中指定的工具和技術或類似效果的技術。PFMEA應涉及所有的特殊特性。應采用防錯技術。應對新的過程進行能力研究。應包括過程能力、可靠性、維修方便性、可用性的目標及接受準則。 4.2.4.5 計算機輔助設計 當合同有規(guī)定時，應確保有與顧客能兼容的CAD/CAE的資源和能力。 4.2.4.6 特殊特性 規(guī)定按顧客規(guī)定的符號標識對安全性、政府法規(guī)、配合、性能、功能、外觀等有重要影響的產(chǎn)品或過程的特殊特性。規(guī)定了特殊特性的確定、控制等要求。 4.2.4.7 可行性評審 規(guī)定進行某種產(chǎn)品合同評審時，應進行生產(chǎn)可行性（包括質(zhì)量、數(shù)量、價格、供貨期等）的研究和評審，并保留記錄。 4.2.4.8 過程設計的管理 規(guī)定應建立和保持過程設計的文件化程序。并在4.2.4.8.1過程設計輸入，4.2.4.8.2過程設計輸出和4.2.4.8.3過程驗證中對內(nèi)容作了規(guī)定。 4.2.4.9 控制計劃 在此段落對控制計劃的內(nèi)容、類型、方法以及評審和更新做了規(guī)定。 4.2.4.10 產(chǎn)品的批準程序 規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的最后，在過程確認之后，正式供貨之前要按顧客規(guī)定的程序進行產(chǎn)品和過程的批準，該規(guī)定也適用于分承包方。強調(diào)所有的更改應驗證并獲得顧客的批準。 4.2.5 工廠、設施及設備策劃 規(guī)定應采用多方論證方法制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應符合精益生產(chǎn)的原則。應制訂評價工作效率的方法和計量標準。 4.2.6 工裝管理 規(guī)定應為工具和量具的設計、制造和驗證提供技術資源。應建立和實施工裝管理的體系。 4.2.7 過程改進 規(guī)定持續(xù)改進應延伸到優(yōu)先考慮的特殊特性上。再一次強調(diào)指出，改進的努力應是預防缺陷的產(chǎn)生，而不是找出缺陷。指出如果采用計數(shù)型的數(shù)據(jù)，其結果不是零缺陷，那么這種情況下所采取"改進"是屬于糾正措施。 4.2.8 質(zhì)量體系運行狀況 規(guī)定對質(zhì)量體系運行狀況進行評估，并留有記錄，為質(zhì)量計劃、業(yè)務計劃規(guī)定的目標和顧客滿意度的實現(xiàn)情況提供證據(jù)。評估的結果應適用于糾正措施和持續(xù)改進。 4.3合同評審 4.3.1總則 無補充內(nèi)容 4.3.2評審 將ISO9001的4.3.2的"評審"編號改為4.3.2.1。增加4.3.2.2評審--補充分條文。規(guī)定供方應建立確定成本要素或價格的過程，成本數(shù)據(jù)不提供第三方審核。 4.3.3合同的修訂 無補充內(nèi)容 4.3.4記錄 無補充內(nèi)容 4.4設計控制 4.4.1總則 無補充內(nèi)容。 4.4.2設計和開發(fā)的策劃 在原條文之后，補充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究與開發(fā)。規(guī)定供方應保證設計小組具備資格，并規(guī)定設計部門應掌握的適用的技能，如幾何尺寸和公差，質(zhì)量功能展開，可制造性和裝配性，價值工程，試驗設計，F(xiàn)MEA，有限元分析，實體建模，仿真技術，CAD/CAE，可靠性工程計劃等。規(guī)定應能與研究開發(fā)機構溝通，建立渠道，以保證產(chǎn)品和過程的創(chuàng)新。 4.4.3組織與技術接口 無補充內(nèi)容。 4.4.4設計輸入 將原ISO9001的條文編號為4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目標和4.4.4.3信息的利用兩個條文。規(guī)定在設計輸入中應有產(chǎn)品壽命、可靠性、耐久性和可維修性目標。應建立獲取信息并進行綜合利用的程序。 4.4.5設計輸出 將ISO9001的原條文編號改為4.4.5.1，增加了4.4.5.2設計優(yōu)化條文。規(guī)定設計輸出應是優(yōu)化設計的結果。 4.4.6設計評審 無補充內(nèi)容。 4.4.7設計驗證 無補充內(nèi)容。 4.4.8設計確認 將原ISO9001的條文編號改為4.4.8.1，增補了4.4.8.2設計確認-補充和4.4.8.3樣件計劃2個條文。規(guī)定應按顧客項目時間進行設計確認，并記錄確認結果。提出"設計失效"的概念，要求將設計失效形成文件，并采取糾正和預防措施。規(guī)定當顧客要求時，應制訂樣件試制計劃，應盡可能采用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方，工裝和過程，應跟蹤性能試驗活動。 4.4.9設計更改 將原ISO9001的條文編號改為4.4.9.1，增加了4.4.9.2設計更改的評估條文。指出要說明設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)、顧客、裝配過程以及對其他有關產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 4.5文件和資料的控制 4.5.1總則 無補充內(nèi)容。 4.5.2文件和資料的批準和發(fā)布 將ISO9001的原條文編號改為4.5.2.1，同時增加了"注"，指明原條文的a）的中所提到的適用的文件具體是什么？（共列出10項）。另外，增加了4.5.2.2工程規(guī)范條文。規(guī)定應制定保證及時評審（給出"及時評審"的具體含義）、發(fā)放和實施所有顧客工程標準和規(guī)范及其更改的程序文件。 4.5.3文件和資料的更改 無補充內(nèi)容。 4.6采購 4.6.1總則 在總則條文下增加了4.6.1.1經(jīng)顧客批準的分承包方和4.6.1.2法規(guī)的符合性。規(guī)定若合同中有規(guī)定，供方應從經(jīng)顧客批準的分承包方處采購產(chǎn)品、材料或服務。強調(diào)用于生產(chǎn)用所有產(chǎn)品或材料均應滿足生產(chǎn)和銷售國有關環(huán)境、電力、電磁及安全方面的法規(guī)要求。 4.6.2分承包方的評價 在原ISO9001條文下，補充了4.6.2.1分承包方的開發(fā)和4.6.2.2分承包方的交付計劃。規(guī)定供方在進行分承包方質(zhì)量體系開發(fā)中，應符合本技術規(guī)范要求或參考書目中指出的顧客質(zhì)量體系手冊?？筛鶕?jù)本技術規(guī)范進行第二方或第三方審核。規(guī)定分承包方也應具有100％準時交付能力，應建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附加運費的記錄應包括供方和分承包方兩方面所支付的費用。 4.6.3采購資料 無補充內(nèi)容。 4.6.4采購產(chǎn)品的驗證 無補充內(nèi)容。 4.7顧客提供產(chǎn)品的控制 將原ISO9001的條文編號改為4.7.1，增加了4.7.2顧客所有的工裝。規(guī)定所有顧客的工具和設備應有清晰可見的永久性標識。 4.8產(chǎn)品標識和可追溯性 基本無補充。 4.9過程控制 將原ISO9001的條文編號改為4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔，4.9.1.2偶發(fā)性事故應急計劃，4.9.1.3特殊特性的確定，4.9.1.4預防性維護等4個子條款。規(guī)定應保持現(xiàn)場處于有序清潔狀態(tài)。規(guī)定應制定因供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障而發(fā)生的緊急情況的應變計劃。規(guī)定在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。規(guī)定為機器／設備維護提供適當?shù)馁Y源，建立有效的預防性維護體系。 除這些補充內(nèi)容外，在4.9中還補充了以下條款： 4.9.2作業(yè)指導書 規(guī)定了作業(yè)指導書應來源自質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程，作業(yè)指導書應在操作現(xiàn)場方便得到。例舉可用的形式和包括的內(nèi)容。 4.9.3維持過程控制 規(guī)定了應保持或超出零部件批準程序所批準的過程能力指數(shù)或性能指數(shù)，為此，應確保有效實施控制計劃和過程流程圖。當出現(xiàn)不穩(wěn)定和能力不足時，應擬定反應計劃，制訂糾正措施。 4.9.4作業(yè)準備的驗證 規(guī)定作業(yè)準備必需驗證，并規(guī)定哪些情況不應進行作業(yè)準備驗證，推薦采用的方法。 4.9.5外觀項目 若生產(chǎn)的零部件被顧客指定為"外觀項目"，則要求進行評價。該條文對評價區(qū)照明、標準樣件、人員等作出規(guī)定。 4.10檢驗和試驗 4.10.1總則 將原ISO9001的條文編號改為4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受準則條文，明確規(guī)定計數(shù)型接收抽樣計劃的接收準則是零缺陷。 4.10.2進貨檢驗和試驗 除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4進貨產(chǎn)品的質(zhì)量條款，對進貨質(zhì)量體系應采用的方法作了規(guī)定。 4.10.3過程檢驗和試驗 無增加內(nèi)容。 4.10.4最終檢驗和試驗 將原ISO9001的條文編號改為4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸檢驗和功能試驗，規(guī)定應按控制計劃規(guī)定的頻次、按顧客的工程材料和性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能試驗。結果應經(jīng)顧客評審。 4.10.5檢驗和試驗記錄 無增加內(nèi)容 4.10.6試驗室要求 這是本規(guī)范增加的條文，規(guī)定供方試驗室應符合ISO/IEC17025的要求。 4.11檢驗、測量和試驗設備的控制 4.11.1總則 將ISO9001的原條文編號改為4.11.1.1，增加了4.11.1.2測量系統(tǒng)分析，指出對控制計劃中適用的測量系統(tǒng)都要進行測量系統(tǒng)分析，其使用的方法應與顧客使用的參考手冊一致。 4.11.2控制程序 在原條文下面增加了兩個注，對校準要求、校準標識要求做了補充說明。 4.11.3記錄。這是新增加的條文，對校準記錄的有關要求做了規(guī)定。 4.12檢驗和試驗狀態(tài) 在原條文下增加了兩個注，對試驗狀態(tài)標識作了補充說明。 4.13不合格品的控制 4.13.1總則 無增加內(nèi)容。但在總則之下，增加了兩個子條款：4.13.1.1可疑的材料或產(chǎn)品，和4.13.1.2糾正措施計劃。規(guī)定了4.13要素規(guī)定同樣適用于所謂的可疑產(chǎn)品或材料。（可疑：檢驗和試驗狀態(tài)不明確，）規(guī)定對所有不合格品應制定帶有量化、分析和減少的糾正措施計劃。 4.13.2不合格品的評審和處置 基本無補充內(nèi)容 4.13.3返工產(chǎn)品的控制和4.13.4工程批準的授權是增加的兩個條款。對返工產(chǎn)品控制的有關問題作了規(guī)定。指明只要產(chǎn)品或過程與生產(chǎn)件批準程序批準的內(nèi)容不同，均要事先經(jīng)過顧客批準。 4.14糾正和預防措施 4.14.1總則 無增加內(nèi)容。 4.14.1.1解決問題方法和4.14.1.2防錯是在總則下的補充內(nèi)容。規(guī)定出現(xiàn)內(nèi)部或外部不合格時，應采取科學的解決問題的方法與過程。規(guī)定在糾正和預防措施過程中應采用防錯技術和方法。 4.14.2糾正措施 在原條文的基礎上，補充了4.14.2.1糾正措施影響和4.14.2.2退貨產(chǎn)品試驗／分析兩個條款。規(guī)定應將所實施的糾正措施應用于消除類似產(chǎn)品和過程。規(guī)定應對退貨產(chǎn)品進行試驗分析，并采取糾正措施。 4.14.3預防措施 無補充內(nèi)容。 4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付 4.15.1總則，4.15.2搬運，均無補充內(nèi)容。 4.15.3儲存 將原條文編號改為4.15.3.1，增加了4.15.3.2庫存。規(guī)定應使用優(yōu)化貨物周轉的庫存管理系統(tǒng)，對廢舊產(chǎn)品應按不合格品類似方法進行控制。 4.15.4包裝 在原條文下面增加了兩個子條款：4.15.4.1顧客包裝標準和4.15.4.2標簽。 4.15.5防護 無增加內(nèi)容。 4.15.6交付 在原條文基礎上增加了4個條款，做了比較大的補充。它們是： 4.15.6.1供方交付能力的監(jiān)控 規(guī)定應建立確保100％按期交付體系及有關研制周期、監(jiān)控系統(tǒng)、超額運費記錄、發(fā)運方式等方面的要求： 4.15.6.2生產(chǎn)計劃 規(guī)定應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如準時化（JIT）生產(chǎn)計劃，訂單拉動； 4.15.6.3電子通訊 規(guī)定應有接收顧客計劃信息和發(fā)送計劃時間表的計算機通訊系統(tǒng)； 4.15.6.4裝運通知系統(tǒng) 規(guī)定應建立裝運前通知的在線傳遞計算機通訊系統(tǒng)。 4.16質(zhì)量記錄的控制 將原4.16條文編號改為4.16.1。補充了4.16.2記錄保存。強調(diào)記錄保存時間的要求。 4.17內(nèi)部質(zhì)量審核 在原條文基礎上補充了兩大方面內(nèi)容：內(nèi)審和審核員資格。 對內(nèi)審，在4.17.1內(nèi)審質(zhì)量審核-補充的增補條文下，分別對體系審核（4.17.1.1），過程審核（4.17.1.2）和產(chǎn)品審核（4.17.1.3）分別做了補充規(guī)定。4.17.2審核員資格，指出應符合顧客的相關要求。 4.18培訓 在原條文下面，增加了兩個條款：4.18.1培訓有效性和4.18.2崗位培訓。規(guī)定了應對培訓的有效性進行定期評審。規(guī)定對新上崗或調(diào)整工作的、對質(zhì)量有影響的人員進行上崗培訓。 4.19服務 在原條文之下補充了兩個內(nèi)容：4.19.1服務信息反饋，規(guī)定應建立并保持將服務信息傳遞到制造、工程和設計部門的程序，4.19.2與顧客的服務協(xié)議，規(guī)定了應驗證服務的有效性。 4.20統(tǒng)計技術 4.20.1確定需求，4.20.2程序，均無補充內(nèi)容。而增加了下面兩個條文： 4.20.3統(tǒng)計工具的確定 指出在質(zhì)量先期策劃中應確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。 4.20.4基礎統(tǒng)計知識概念 指出必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本概念，如變差、控制、過程能力和過度調(diào)整等。

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