GMP(Good Manufacturing Practice)即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的,它是人類社會科學技術(shù)進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度,是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則,是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準,是企業(yè)進入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理(Total Quality Managemant)起源于美國,生根于日本,自改革開放以來引入我國,目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是:全面的管理,全過程的管理,全員參與的管理,它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話,強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制,強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè),生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程,且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng),一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格,往往會造成很大的浪費,所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的,需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制,只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下,才能保證半成品流入下道工序,才能最大程度地保證成品合格,才能盡可能地減少浪費。
本頁關(guān)鍵詞:通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理?