浙江企業(yè)實驗室如何建立自己的ISO17025質(zhì)量管理體

實驗室如何建立自己的ISO17025質(zhì)量管理體系 越來越多的企業(yè)或?qū)嶒炇乙呀?jīng)意識到將來的競爭不光是產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)的競爭，而是更寬更廣的技術(shù)服務(wù)的競爭。產(chǎn)品的質(zhì)量不是單純的ISO9000質(zhì)量管理體系能夠得以保障的，這已經(jīng)是眾所周知的事情了。我們再也不能拿ISO9000質(zhì)量管理體系的牌子去宣傳我們的產(chǎn)品質(zhì)量是達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，這已經(jīng)成為了自欺欺人。 那么，我們應(yīng)該怎么辦？應(yīng)該如何建設(shè)實驗室呢？這已經(jīng)是擺在眾多管理者面前的重要大事。 一. 認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作 1.購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認(rèn)可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求，如CNAL/AC05《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。 2.全面理解學(xué)習(xí)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及補充規(guī)定，保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要的時候可以請專業(yè)咨詢機構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。 3.根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對關(guān)鍵崗位的人員如最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時需單獨重點考核對象。 4.對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。 5.根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細(xì)則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細(xì)則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。 6.質(zhì)量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2～5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等）工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。 7.必須在認(rèn)可之前組織至少一次實驗室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。二. 認(rèn)可后的工作 1.現(xiàn)場評審組由實驗室認(rèn)可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項目。 2.考核結(jié)果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復(fù)查；四、不符合。 3.針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。 4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行，并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認(rèn)可委員會每18個月跟蹤復(fù)審一次。 5.根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。 在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進(jìn)行評定），現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認(rèn)可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

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