ISO9001認(rèn)證

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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)淺析

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　　1:2000標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)站內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化,許多公司都面臨對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解、實(shí)施和轉(zhuǎn)化問(wèn)題.那么,以硬件裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的ISO900
　　1:1994標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類產(chǎn)品都適用的ISO900
　　1:2000標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特性.下面,筆者對(duì)ISO900
　　1:2000標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論.
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　　1:2000標(biāo)準(zhǔn)新增網(wǎng)站內(nèi)容中的難點(diǎn)

　　一、4.1總要求
針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程……中的外包（outsource）與標(biāo)準(zhǔn)7.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區(qū)別,但4.1條款提到的外包過(guò)程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直接過(guò)程或這些直接過(guò)程中的一部分.這里的外包側(cè)重于供方提供產(chǎn)品的過(guò)程（如服務(wù)過(guò)程）,而7.4條款中的供方則側(cè)重于提供的產(chǎn)品,即過(guò)程的結(jié)果（如原材料、零部件等）.

　　二、5.3質(zhì)量方針

　　1、質(zhì)量方針的內(nèi)容必須包括:

　?。?）與組織的宗旨相適應(yīng)
質(zhì)量方針應(yīng)與組織提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),達(dá)到顧客滿意的宗旨相適應(yīng).不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同、規(guī)模各異、質(zhì)量方針也各不相同,但均反映上述宗旨.

　　（2）對(duì)滿足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須實(shí)施的需求或期?quot;.即:這種要求可以來(lái)自顧客的規(guī)定或顧客碎沒(méi)有明示規(guī)定,但按照規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求,也包括來(lái)自與組織提供的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,或組織對(duì)產(chǎn)品的要求.通常,組織會(huì)將上述要求轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的要求.
　　（3）對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量管理(quality management)體系有效性是指組織通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系的策劃、建立、實(shí)施和保持等活動(dòng)而達(dá)到目標(biāo)的程度.組織應(yīng)在質(zhì)量方針中對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)予以體現(xiàn).通常,組織會(huì)在管理評(píng)審中對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評(píng)價(jià),而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn).所以,質(zhì)量方針應(yīng)反映對(duì)這些目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容.
　　2、對(duì)質(zhì)量方針的其他要求:
　?。?）質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ).
質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開.質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理(quality management)體系有效性的評(píng)價(jià)參照,不能空洞而不切實(shí)際.
　?。?）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn),最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作處貢獻(xiàn)（與5.3相關(guān)的條款是6.2.2d和5.1a）.
　　（3）質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎(chǔ).
　?。?）必要時(shí),組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性方面的評(píng)審和修訂,以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境.
　　3、全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）

　　三、5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
　　1、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容
　?。?）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上,其網(wǎng)站內(nèi)容應(yīng)在滿足要求、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致.
　?。?）質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求（即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）所需的內(nèi)容.若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容,則滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿意的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn).
　　2、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求
　?。?）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的各相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級(jí)別,如決策層、執(zhí)行層等）

　?。?）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現(xiàn),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,尤其在作業(yè)層次上應(yīng)該定量.

　　四、5.4.2質(zhì)量管理(quality management)體系策劃
　　1、質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理(quality management)中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行活動(dòng)和相關(guān)資源,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動(dòng).新版標(biāo)準(zhǔn)不但對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求,也通過(guò)質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和過(guò)程策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證,策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃.
　　質(zhì)量管理(quality management)體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃,組織應(yīng)根據(jù)為滿足顧客要求而達(dá)到顧客滿意所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)這一總目標(biāo)所識(shí)別出的全部所需的過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃,以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程的期望結(jié)果.即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng),即如何建立質(zhì)量管理體系.
　　2、由于各種原因,組織的質(zhì)量管理體系會(huì)發(fā)生更改.對(duì)于這種更改,組織必須預(yù)先策劃.這種經(jīng)過(guò)策劃（對(duì)體系更改所設(shè)定的目標(biāo)是:保持質(zhì)量管理體系的完整.為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)）后實(shí)施的更改,就不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況.某些獲證企業(yè)在即將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的例行監(jiān)督之前,要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期,理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制,某些部門已合并,人員也作了調(diào)整,原來(lái)的體系文件在某些部門或區(qū)域已沒(méi)有辦法運(yùn)行或以停止運(yùn)行等,就屬于在改制之前未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例.ISO900
　　1:2000標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個(gè)問(wèn)題,即公司在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g,應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的.

　　五、5.6管理評(píng)審
最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的實(shí)踐間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效.關(guān)于適宜性和有效性的含義,在有關(guān)1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過(guò)許多闡述(expound),這里主要介紹對(duì)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性含義的理解.
在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題.其中前兩個(gè)是:
　　A、過(guò)程是否已被識(shí)別并作出適當(dāng)規(guī)定？
　　B、職責(zé)是否已被分配？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所構(gòu)成,如果某一過(guò)程沒(méi)有被識(shí)別,或雖然識(shí)別了某一過(guò)程,但對(duì)如何確保過(guò)程的有效運(yùn)行和得到控制沒(méi)有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定（如準(zhǔn)則和方法）,或?qū)^(guò)程控制或管理的職責(zé)未給予規(guī)定,則該質(zhì)量管理體系就會(huì)不充分.不論由于外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起,還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起,組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求.持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)不但要達(dá)到策劃的結(jié)果,而且還要考慮達(dá)到同樣結(jié)果所適用的資源情況.從步驟上講,持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過(guò)程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過(guò)程的重組）等.這樣,為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求,原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng),也就是在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況,而管理評(píng)審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進(jìn).

　　六、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和開發(fā).產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、涉及和開發(fā)過(guò)程,包括采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程.對(duì)這些過(guò)程及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程.對(duì)這些過(guò)程的開發(fā),可以應(yīng)用7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款,也可以只用部分子條款加以控制,還可以僅用7.1條款的要求達(dá)到對(duì)過(guò)程的控制.一般來(lái)說(shuō),當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程較為復(fù)雜時(shí),可考慮用7.3條款控制.如對(duì)某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過(guò)程的控制,當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過(guò)程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時(shí),應(yīng)考慮用7.3條款對(duì)這一過(guò)程加以控制,而對(duì)較簡(jiǎn)單的采購(gòu)過(guò)程則可通過(guò)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃加以控制.
　　對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn).當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理(quality management)體系過(guò)程和資源時(shí),成為質(zhì)量計(jì)劃.
七、7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中,只有有形產(chǎn)品才設(shè)計(jì)到設(shè)計(jì)和開發(fā),而ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)在3.4.4條款中給出設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義是:將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過(guò)程或體系的標(biāo)準(zhǔn)的一組過(guò)程.所以,必須根據(jù)以下過(guò)程,判定一個(gè)企業(yè)是否存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)或職能:
只有一個(gè)組織的行為（職責(zé)范圍）設(shè)計(jì)將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性或規(guī)范,該組織就存在設(shè)計(jì)和開發(fā).如酒店業(yè)的顧客不會(huì)在訂房時(shí)提出房間的面積、電視機(jī)的尺寸、房?jī)?nèi)的溫度具體要求,但顧客總是希望住一間舒適的房間,希望有熱水供應(yīng)、有電話等通訊工具等.酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性,即設(shè)計(jì)所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等.從設(shè)計(jì)和開發(fā)定義的注中可以知道,設(shè)計(jì)和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),業(yè)包括過(guò)程或體系的設(shè)計(jì)和開發(fā).產(chǎn)品的類別可分為四大類:硬件、軟件、流程性材料、服務(wù),前三類一般以產(chǎn)品（過(guò)程的結(jié)果）的形式提供顧客時(shí),其制造或復(fù)制的過(guò)程已在組織內(nèi)部的過(guò)程中完成;服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時(shí),服務(wù)的過(guò)程還正在發(fā)生或正在改進(jìn),這種服務(wù)（過(guò)程）是在與顧客的接觸面上完成的,而不是在組織的內(nèi)部過(guò)程中完成.所以,前三類產(chǎn)品多用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),而后一類（即服務(wù)）多用過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā).
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　　1:2000標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討

　　1、establish和development作為建立時(shí)的差異
標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)用Establish,而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)卻用development.這是因?yàn)?.1條款中建立的主語(yǔ)時(shí)組織,而5.1條款中建立的主語(yǔ)是最高管理者.組織的建立establish是基礎(chǔ)性的,是從無(wú)到有的,涉及手冊(cè)、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制,涉及對(duì)全部質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識(shí)別等.最高管理者的建立development,主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進(jìn),側(cè)重于通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、管理評(píng)審及資源的獲得等項(xiàng)活動(dòng),對(duì)管理承諾提出證據(jù).
　　2、determine define和specify的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個(gè)詞的地方非常多,英語(yǔ)國(guó)家的人員使用起來(lái)不成問(wèn)題,而非英語(yǔ)國(guó)家得人員職能通過(guò)這三個(gè)詞所出現(xiàn)的條款位置,結(jié)合上下文的含義來(lái)理解.標(biāo)準(zhǔn)中的determine翻譯為確定.這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的,確定的是客觀存在的.組織在確定這些對(duì)象時(shí),一個(gè)因素都不能遺漏.6.3、6.4條款,組織應(yīng)將其確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境.這兩個(gè)被確定的對(duì)象,即基礎(chǔ)設(shè)施的項(xiàng)目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求等,都是客觀存在的,不能由組織按自己的意志決定.組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出來(lái),不能有漏項(xiàng),然后進(jìn)行提供、維護(hù)或者管理.標(biāo)準(zhǔn)在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個(gè)地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞.Define則是在determine的基礎(chǔ)上,將已經(jīng)找全的對(duì)象,用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右砸?guī)定,這種方式由組織自己決定.就像determine的要求是不能遺漏一樣,define的要求是要清楚表達(dá).如7.2.2a產(chǎn)品要求得到規(guī)定,這個(gè)規(guī)定的內(nèi)容就是7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確?quot;中組織已經(jīng)找全的7.2.1a）~d）條款四個(gè)方面的要求.如何對(duì)這四個(gè)方面的要求給予清楚的說(shuō)明,則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特性予以規(guī)定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）.Specify的規(guī)定則主要針對(duì)來(lái)自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求.如7.2.1a和
　　B、7.3.3
　　D、7.4.3、7.5.2
　　C、7.1的注1等條款.
　　3、apGOOGLE PRopriat
　　E、applicatio
　　N、practicable
　　這三個(gè)詞的內(nèi)涵接近,但在程度上則逐漸加強(qiáng).ApGOOGLE PRopriate是適當(dāng),如7.3.3
　　B、7.4.2、8.2.4條款;applicable為適用,如7.3.2b和
　　C、7.5.1條款;practicable為只要可行,是三個(gè)詞中要求程度最強(qiáng)的,在標(biāo)準(zhǔn)7.3.6條款中有應(yīng)用.
　　此外,documentation（文件）實(shí)際的涵義時(shí)不同種類文件的集合.在標(biāo)準(zhǔn)1.1條款中出現(xiàn)regulatory,而在標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.3.2條款中同時(shí)出現(xiàn)statutory和regulatory,這是因?yàn)橹袊?guó)將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為法律法規(guī).由于中國(guó)與英美法系國(guó)家的法律法系不同,他們使用statutory一詞時(shí)專指議會(huì)通過(guò)的法律,而regulatory則指各種制定或規(guī)定,統(tǒng)一翻譯為法律法規(guī)符合中國(guó)國(guó)情.在ISO9001;2000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施過(guò)程中,還會(huì)遇到由于各國(guó)的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異,有待于公司和質(zhì)量工作者在實(shí)踐中加以解決.

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