藥品認(rèn)證管理中心喜獲ISO9000認(rèn)證 質(zhì)量管理體系正

　　早在2010年，藥品認(rèn)證管理中心的質(zhì)量管理體系就已經(jīng)基本建立并開始實施。2009年，國家局準(zhǔn)備接受WHO的國家疫苗監(jiān)管評估后，結(jié)合各類檢查工作的實際情況，張愛萍主任就明確提出，藥品認(rèn)證管理中心要將包括藥品GMP、藥物GCP/GLP等全部藥品檢查工作內(nèi)容納入質(zhì)量管理體系，并形成了《藥品檢查質(zhì)量管理體系工作實施方案》。

　　2012年9月20日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局部署和要求，藥品認(rèn)證管理中心獲得了藥品認(rèn)證檢查工作符合ISO9000的證書。這標(biāo)志著藥品認(rèn)證管理中心的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立并實施，藥品檢查認(rèn)證工作符合國際質(zhì)量管理的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品檢查質(zhì)量管理體系試運行期間，注重對自身質(zhì)量管理體系的不斷完善，并在WHO專家Lahouari Belgharbi博士2011年的先后兩次跟蹤和訪問過程中均受到好評。2011年初，組織6人參加了內(nèi)審員培訓(xùn)并獲得證書;并于2011年5月和7月，分別邀請WHO專家Rudolf Völler和Jacques Morenas進行質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)。在接受外部專家指導(dǎo)的過程中，iso，藥品認(rèn)證管理中心還多次邀請省級藥品檢查機構(gòu)同時參加，為省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立和實施提供幫助。

　　獲得ISO9000認(rèn)證證書并不是藥品檢查工作質(zhì)量管理的目的，而是以此為契機，持續(xù)改進、不斷發(fā)展，積極踐行科學(xué)監(jiān)管理念，進一步發(fā)揮藥品檢查工作服務(wù)藥品監(jiān)督管理工作大局的作用。同時，藥品認(rèn)證管理中心還將對省級藥品檢查機構(gòu)的建立質(zhì)量管理體系和能力建設(shè)進行指導(dǎo)，提升全國藥品檢查工作的水平。

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