美國FDA認證的程序

美國FDA認證的程序

1、美國FDA的認證非常嚴格，企業(yè)要走完整個認證程序大約需要八個步驟。

2、場地注冊(Site registration)

3、標(biāo)簽注冊( Drug List)

4、向美國FDA申報藥品主文件(DMF)

5、DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報

6、美國FDA對原料藥廠的GMP現(xiàn)場檢查

7、GMP檢查通過

8、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲批準(zhǔn)

9、每年的維護

其中，上述3、5、7條是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過FDA認證的關(guān)鍵程序。

第3條美國FDA受理DMF文件后都給一個申請代碼，并且在其官方網(wǎng)站公示。原料生產(chǎn)企業(yè)取得DMF號，并不代表通過認證。

而第5條通過以后美國FDA以書面函件形式發(fā)至藥品生產(chǎn)企業(yè)，第7條通過以后制劑廠即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠的原料藥，生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑，而并不在美國FDA網(wǎng)站公示。

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