美國(guó)FDA認(rèn)證的程序

美國(guó)FDA認(rèn)證的程序

1、美國(guó)FDA的認(rèn)證非常嚴(yán)格，企業(yè)要走完整個(gè)認(rèn)證程序大約需要八個(gè)步驟。

2、場(chǎng)地注冊(cè)(Site registration)

3、標(biāo)簽注冊(cè)( Drug List)

4、向美國(guó)FDA申報(bào)藥品主文件(DMF)

5、DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)

6、美國(guó)FDA對(duì)原料藥廠的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

7、GMP檢查通過(guò)

8、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲批準(zhǔn)

9、每年的維護(hù)

其中，上述3、5、7條是藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證的關(guān)鍵程序。

第3條美國(guó)FDA受理DMF文件后都給一個(gè)申請(qǐng)代碼，并且在其官方網(wǎng)站公示。原料生產(chǎn)企業(yè)取得DMF號(hào)，并不代表通過(guò)認(rèn)證。

而第5條通過(guò)以后美國(guó)FDA以書面函件形式發(fā)至藥品生產(chǎn)企業(yè)，第7條通過(guò)以后制劑廠即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠的原料藥，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷售的制劑，而并不在美國(guó)FDA網(wǎng)站公示。

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