ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院藥庫管理

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（the international organization for standardization）制定的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（2000版）是唯一得到世界上絕大多數(shù)國家和地區(qū)所公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)完整的、先進(jìn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適合任何組織和各類企業(yè)。我國也采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。本文概述ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，探討ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與......

　          國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（the international organization for standardization）制定的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（2000版）是唯一得到世界上絕數(shù)國家和地區(qū)所公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，是一完整的、先進(jìn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適合任何組織和各類企業(yè)。我國也采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。本文概述ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，探討ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院藥庫管理的關(guān)系。
           1 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述 ［1］
任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)同樣如此。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO9000～9004等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。
　　2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ISO9000質(zhì)量認(rèn)證
［2～6］針對(duì)我國已成功入世，行業(yè)面臨同國際接軌，國內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)也逐漸普及，為增加自身競爭力，醫(yī)院實(shí)施ISO9000質(zhì)量認(rèn)證也是迫在眉睫。同時(shí)，醫(yī)院作為服務(wù)性行業(yè)，也適用ISO9000質(zhì)量認(rèn)證。我院在2004年4月已順利通過質(zhì)量認(rèn)證體系的外審工作，2005年4月又順利通過監(jiān)審。在次我院的認(rèn)證工作中，藥庫做了如下的工作。
　　2.1 藥庫主要涉及因素
          2.1.1 采購
醫(yī)院為提供的服務(wù)有無形（治療、環(huán)境等）和有形（藥品、器械等）兩部分。由藥庫負(fù)責(zé)藥品的采購工作，必須對(duì)其采購活動(dòng)和采購資料進(jìn)行控制，以確保所采購的藥品符合規(guī)定，對(duì)選擇的供貨方，因其信譽(yù)和能力直接影響醫(yī)院到醫(yī)院為患者提供的服務(wù)，也是控制重點(diǎn)之一。
　　2.1.2 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
應(yīng)對(duì)在為患者提供服務(wù)時(shí)所產(chǎn)生的各類單據(jù)憑證，包括患者的標(biāo)識(shí)及藥品標(biāo)識(shí)（如處方號(hào)、發(fā)票號(hào)、發(fā)票日期、藥品批號(hào)等）要合理，在發(fā)生不合格服務(wù)時(shí)，可以憑此及時(shí)追溯。
          2.1.3 過程控制 應(yīng)確保在對(duì)患者提供服務(wù)時(shí)的每一環(huán)節(jié)都處于嚴(yán)密受控狀態(tài)，包括對(duì)環(huán)境的負(fù)責(zé)，也包括操作、流程、人員的安排是否符合規(guī)定。
          2.1.4 檢驗(yàn)和試驗(yàn)（狀態(tài)）
自制制劑的檢驗(yàn)，國產(chǎn)、合資藥品的藥檢證明、質(zhì)量保證書，進(jìn)口藥品注冊(cè)證及藥監(jiān)局指定的口岸檢驗(yàn)所的藥檢報(bào)告。應(yīng)標(biāo)明藥品是否檢驗(yàn)，是否合格，并分類存放。
          2.1.5 不合格品的控制、預(yù)防及糾正 不符合要求即為不合格品（服務(wù)）。對(duì)發(fā)生的不合格應(yīng)查明原因，消除隱患，改進(jìn)管理，注意預(yù)防為主。
          2.1.6 物流的控制 包括藥品的搬運(yùn)、貯藏、包裝、防護(hù)及交付等一系列物流流程。
          2.1.7 質(zhì)量記錄的控制 負(fù)責(zé)證明服務(wù)是否符合規(guī)定的客觀證據(jù)，對(duì)于認(rèn)證文件中要求有記錄的必須為之，并應(yīng)對(duì)記錄收集、編目、標(biāo)識(shí)、歸檔、妥善保管。
          2.1.8 培訓(xùn) 提高員工質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能，培訓(xùn)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。
          2.2 實(shí)施ISO9000認(rèn)證的人員培訓(xùn) 藥庫作為全院實(shí)施ISO9000質(zhì)量認(rèn)證工作的重點(diǎn)環(huán)節(jié)
          2.2.1 加強(qiáng)對(duì)ISO9000質(zhì)量認(rèn)證工作的一部分，也應(yīng)完成相應(yīng)質(zhì)量認(rèn)證文件的編寫工作。工作應(yīng)由參加過內(nèi)審員培訓(xùn)的或在其帶領(lǐng)下的人員負(fù)責(zé)完成，其后，并組織藥庫工作人員對(duì)ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的精神主旨和原則進(jìn)行學(xué)習(xí)，并討論修改編寫的認(rèn)證文件。以此提高對(duì)ISO9000的認(rèn)知程度，也可完善文件的不足。在正式醫(yī)院的內(nèi)審和外部認(rèn)證之前，工作中都需對(duì)照著認(rèn)證文件進(jìn)行，查找認(rèn)證文件的不足，也查找自身工作的不足。
          2.2.2 解決對(duì)ISO9000的依賴思想: ISO9000提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則特別指出了領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與管理，而不
僅僅是某一部門或個(gè)人來實(shí)施的管理。它需要每個(gè)人自覺地進(jìn)行質(zhì)量管理，把各個(gè)工作環(huán)節(jié)組織聯(lián)系起來，上下左右相互協(xié)調(diào)，提高效率，形成一個(gè)保證質(zhì)量的工作體系。其中最高管理者的作用為重要，上行下效，發(fā)揮中層管理者的作用，中層管理者是“上軌”的關(guān)鍵，只有中層管理者高度重視、熟悉文件才能保證本部門“上軌”的目標(biāo);再通過全員培訓(xùn)，只有全員的參與從而使整體素質(zhì)不斷提高，服務(wù)質(zhì)量日趨完美。
                            2.2.3 全面的質(zhì)量記錄:ISO9000中有一個(gè)精神就是“寫的就要做，做的就要寫”。其中第一句話是指按制度辦事，第二句話就是指每項(xiàng)工作都應(yīng)有相應(yīng)的記錄。ISO9000要求每件產(chǎn)品（服務(wù)）都具有可追溯性，所以要求必須有“記錄”。它可以記錄下每件工作、事件發(fā)生時(shí)相應(yīng)的客觀環(huán)境:包括工作項(xiàng)目、所引用倚賴的條例，發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人、其他在場人員或證明人等等。一方面它能夠在發(fā)生之后完善人對(duì)當(dāng)時(shí)的回憶，避免責(zé)任不清;另一方面可以通過記錄發(fā)現(xiàn)工作中的不足，提供改進(jìn)的依據(jù)。由于現(xiàn)行工作中并未要求有記錄，故記錄的自覺性和記錄本身的完整性還不夠，這需要在以后的工作中加強(qiáng)指導(dǎo)和培訓(xùn)，使成為工作中的自覺行為，并按ISO9000的要求完成記錄。
                            2.2.4 保證持久性的改進(jìn) :編制質(zhì)量認(rèn)證文件或獲得證書都只能說明過去，而不能代表今后。而且獲證不是最終目的，建立一個(gè)能持久運(yùn)行的質(zhì)量體系才是組織應(yīng)追求的目標(biāo)，所以獲證不是結(jié)束，相反，是工作的一個(gè)新的開始。在實(shí)際工作中，應(yīng)深刻領(lǐng)會(huì)ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的精神，樹立起文件就是“法規(guī)”的意識(shí)，切實(shí)按照編制的質(zhì)量認(rèn)證文件辦事，避免工作的主觀性和隨意性。由于文件又是具可操作性的。所以同時(shí)在工作中應(yīng)注意文件對(duì)工作的適應(yīng)性，時(shí)時(shí)進(jìn)行修改，確保文件既能滿足指導(dǎo)實(shí)際工作，又能對(duì)實(shí)際工作提出更高的期望。持久性的改進(jìn)是維護(hù)質(zhì)量體系的真諦，一方面在實(shí)際工作基礎(chǔ)上編制質(zhì)量認(rèn)證文件時(shí)盡量提高質(zhì)量要求，例如:在藥庫的管理工作中，“賬物相符”是一個(gè)很重要的管理目標(biāo)，經(jīng)論證，通過加強(qiáng)質(zhì)量管理是完全可以實(shí)現(xiàn)的，那么在編寫質(zhì)量認(rèn)證文件時(shí)，就應(yīng)以實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)來定制目的明確的、流程具體的規(guī)范及指導(dǎo)書，從源頭做起，確保按照規(guī)范及指導(dǎo)書辦事就能實(shí)現(xiàn)100%的“賬物相符”;另一方面，將服務(wù)、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)，樹立人人參與的意識(shí)，成為“每個(gè)人”的管理，養(yǎng)成既要一切按規(guī)章制度辦事，“寫了就要做”，又要不滿足規(guī)章制度，提出更高管理層次的意見和建議的習(xí)慣，從而提高質(zhì)量體系的有效性。
         
通過實(shí)施ISO9000質(zhì)量認(rèn)證，能夠提高醫(yī)院管理工作的效率和水平，作為醫(yī)院一個(gè)重要的職能部門，藥庫也應(yīng)貫徹ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的精神，提高內(nèi)在質(zhì)量管理層次，為醫(yī)院整體ISO9000的貫標(biāo)工作及持續(xù)性的改進(jìn)，增加行業(yè)競爭力做好基礎(chǔ)工作。

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