ISO9001:2000質量管理體系文件的編制原則

內容提要　本文從使文件能具有動態(tài)的高增值要求出發(fā)，提出在質量體系文件編制時應遵循的原理和原則及注意事項，保證質量目標的實現(xiàn)。
關鍵詞　質量體系文件　原則　編制
 
1　概念
在實施ISO9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發(fā)和設計的體現(xiàn)，它是企業(yè)質量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規(guī)范。ISO9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現(xiàn)高增值的目標，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。
 
2　質量體系文件編寫原則
2.1　符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性：
(1)符合企業(yè)的質量方針和目標；
(2)符合所選質量保證模式標準的要求。
這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。
2.2　確定性
在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。
2.3　相容性
各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。
2.4　可操作性
質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5　系統(tǒng)性
質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。
2.6　簡化
簡化可獲得如下效果：
(1)節(jié)?。?BR>(2)減少差錯；
(3)降低人員素質和培訓要求。
在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。
2.7　優(yōu)化
每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。
研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案。
這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得最佳增值效果。
2.8　預防
預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以預防措施。
2.9　獨立性
在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。
2.10　區(qū)別
在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。
2.11　閉環(huán)
任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。
2.12　制衡
在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個領導者，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。
有的企業(yè)進行機構“改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術均歸于一統(tǒng)，其結果生產(chǎn)任務、計劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質量卻明顯滑坡。
有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關的職能難以實施到位。
2.13　補償
所謂補償就是對復雜事物，運用調節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。
2.14　動態(tài)控制
ISO9000標準要求對質量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態(tài)控制。
實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行。
 
3　文件編制的注意事項
除應遵循以上所列的14項原則之外，亮點咨詢認為還應注意以下事項：
3.1　體例、格式統(tǒng)一
為保持文件的系統(tǒng)性，應遵照統(tǒng)一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。
3.2　邏輯性
在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或齊說不一。
3.3　注意“異常流”的控制
如果把質量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那么不正常的少數(shù)、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。
“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產(chǎn)品常易失控而造成質量問題。
例如：緊急放行、轉序的產(chǎn)品；不合格品、標識丟失或不清的產(chǎn)品；周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產(chǎn)設備、工裝等。
在質量體系文件中，對“異常流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。
3.4　嚴格界定術語
在采用術語方面要力求嚴謹，凡是ISO8402中有定義的，就要按標準中的定義正確地界定術語，凡是ISO8402中有定義的，一些行業(yè)用術語或企業(yè)沿用的略語，都應給出確切的定義。
3.5　文字表達準確、順暢、簡練
要注意文字表達“規(guī)范性”。“準確”就是要表達清楚，避免歧義?！绊槙场本褪且Z句通順，易朗朗上口。“簡練”就是要簡潔、明了。

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