ISO9001中7.5.2如何實施生產(chǎn)和服務提供過程的確認

 
                如何實施"生產(chǎn)和服務提供過程的確認"?ISO 9001：2000標準的7.5.2條款描述得很清楚。但是，一些企業(yè)在實際應用時有效性差的情況還比較普遍，主要有以下幾種表現(xiàn)。
 
                ①雖然已經(jīng)作出設備完好的鑒定，但采用的標準和過程能力要求沒有緊密的聯(lián)系，僅是從設備的一般狀態(tài)進行評價，甚至沒有鑒定的項目，使設備鑒定流于形式。
 
                ②由于相當一部分小型企業(yè)的管理基礎比較差，又刪減了
 
                7.3條款，產(chǎn)品設計的輸出文件不成熟，忽視工藝參數(shù)的確認過程等原因，造成記錄的工藝參數(shù)不符合文件的規(guī)定。審核員提出不符合項報告后，受審核方也只是就事論事地糾正，即把工藝參數(shù)的范圍擴大一些。這樣做的結果是，工藝參數(shù)失去了對工藝控制的指導意義，過程的監(jiān)視和測量也流于形式。
 
                ③雖然對人員進行了上崗前的考核，但人員的能力要求與崗位的特殊技能要求沒有緊密的聯(lián)系，上崗考核流于形式。
 
                ④對生產(chǎn)和服務提供過程再確認的安排不明確。
 
                出現(xiàn)這些問題的原因，主要是對"生產(chǎn)和服務提供過程確認"的理解不準確。
 
                下面，筆者以電線電纜生產(chǎn)過程的擠塑工序為例，對"生產(chǎn)和服務提供過程的確認"的策劃過程進行說明，以助理解。
 
                首先，確定擠塑過程的質(zhì)量要求，主要是絕緣層或護套的外觀、尺寸、機械性能、電氣性能等。這是"生產(chǎn)和服務提供過程的確認"過程的輸入，是策劃的出發(fā)點，是過程能力分析的依據(jù)。離開這一點，會使確認流于形式。
 
                第二，識別影響過程能力的主要因素，主要是工藝保證：工藝參數(shù)取決于絕緣材料的特性，電線電纜的種類、型號、規(guī)格、環(huán)境、氣候等因素，確認工藝參數(shù)的過程即調(diào)整的過程。所以，應詼在作業(yè)指導書中規(guī)定調(diào)整工藝參數(shù)的方法和程序，針對不同的絕緣材料(甚至是不同牌號)和不同的電線電纜(甚至是不同型號、規(guī)格)進行確認，而不能只在作業(yè)指導書中寫上一組工藝參數(shù)。
 
                第三，圍繞工藝參數(shù)的要求確定設備確認的評價標準。鑒定的內(nèi)容至少應包括擠塑機各區(qū)溫度的穩(wěn)定性和檢測儀表的鑒定、校準，牽引機牽引速度的均勻性及其他輔助設備的工作狀態(tài)等。
 
                第四，對操作人員的能力要求要圍繞技能的要求作出規(guī)定。操作人員能力要求的內(nèi)容至少應包括了解擠塑的工藝要求和工藝參數(shù)的調(diào)整方法和程序，了解過程產(chǎn)品的質(zhì)量要求和自檢方法，熟練使用和調(diào)整設備等。顯然，這些內(nèi)容都要經(jīng)過專業(yè)應知應會的培訓、考核。
 
                第五，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點確定使用的特定方法和程序。電線電纜的生產(chǎn)是連續(xù)性的，其產(chǎn)品質(zhì)量主要靠設備和工藝保證。對擠塑工序過程能力的確認可以采用取樣檢測的方法，即先由操作人員根據(jù)經(jīng)驗判斷符合要求后，再由專職試驗員按規(guī)定取樣試驗。如果取樣試驗結果達到了產(chǎn)品的質(zhì)量要求，就完成了確認的過程。因此，電線電纜生產(chǎn)企業(yè)需要有相應條件的試驗室，這是確認過程需要配備的資源。
 
                第六，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點，確定再確認的安排。擠塑工序的過程因素變動性比較大，材料、電線電纜的規(guī)格、環(huán)境、氣候、模具等都會對工藝參數(shù)產(chǎn)生影響。所以，每次開機時都要進行過程的再確認。再確認采用的方法也是取樣試驗。如果取樣試驗的結果與作業(yè)指導書規(guī)定的工藝參數(shù)不一致，則要進行分析。這就是再確認的過程。

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