防爆照明電器產(chǎn)品強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證

防爆照明電器產(chǎn)品強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求     

本文件是對(duì)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》的補(bǔ)充，在原有條文的基礎(chǔ)上增加了防爆產(chǎn)品認(rèn)證的要求。    

1.職責(zé)和資源    

1.1 職責(zé)    

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：    

a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；    

b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；    

c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；    

d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。    

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。    

1.2 資源    

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。    

防爆專業(yè)增加：管理、技術(shù)和生產(chǎn)人員應(yīng)具有必要的防爆專業(yè)技術(shù)知識(shí)，尤其確保有關(guān)人員具有相應(yīng)的防爆專業(yè)技術(shù)知識(shí)。2.文件和記錄    

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。    

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。    

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：    

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；    

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；    

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。    

d) 企業(yè)若同時(shí)生產(chǎn)防爆和非防爆產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品圖紙應(yīng)能識(shí)別。    

2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。    

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖?.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)    

3.1 供應(yīng)商的控制    

工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。    

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。    

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證     

工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，關(guān)鍵元器件按其要求的程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn),以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。    

采購影響產(chǎn)品防爆性能的零、部件，采購文件中應(yīng)注明與防爆性能有關(guān)的技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)；    

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。    

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)    

4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。    

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。    

4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。    

4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。    

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。    

4.6企業(yè)若同時(shí)生產(chǎn)防爆和非防爆產(chǎn)品時(shí)，防爆產(chǎn)品應(yīng)能識(shí)別。    

除上述核查外，還應(yīng)核查提交資料描述的制造工藝要求是否得到有效貫徹，出廠產(chǎn)品是否按批準(zhǔn)文件規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)檢查相關(guān)質(zhì)量記錄。必要時(shí)，在生產(chǎn)線末端或庫房隨機(jī)抽取樣品，在企業(yè)就地見證相關(guān)的試驗(yàn)。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)    

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照附件3的要求進(jìn)行，并保留檢驗(yàn)報(bào)告或記錄。    

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。    

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備    

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?nbsp;   

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。    

6.1 校準(zhǔn)和檢定    

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。    

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。    

6.2 運(yùn)行檢查    

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。    

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7.不合格品的控制    

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施以及當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品已被交付給顧客的情況下，企業(yè)應(yīng)采取與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適宜的行動(dòng)。    

經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。    

防爆專業(yè)增加：不允許不符合防爆標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品讓步放行。8.內(nèi)部質(zhì)量審核    

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。    

對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。    

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性    

工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。    

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。    

產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙的更改涉及到防爆結(jié)構(gòu)變化時(shí)應(yīng)經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)后執(zhí)行。10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存    

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。     

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