安全玻璃強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

安全玻璃強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求     

為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。     

1.職責(zé)和資源     

1.1 職責(zé)     

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：     

a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；     

b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；     

c) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；     

d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不能加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。     

1.2 資源     

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。     

2.文件和記錄     

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用受理等的規(guī)定。     

產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.     

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：     

a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；     

b) 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；     

c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。     

2.3 工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序.質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。     

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?    

3.采購和進(jìn)貨檢驗     

3.1 供應(yīng)商的控制     

工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。     

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。     

3.2 關(guān)鍵件和材料的檢驗/驗證     

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。     

關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.     

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。     

4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗     

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。     

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.     

4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控.     

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度.     

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。     

5.例行檢驗和確認(rèn)檢驗     

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。     

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。     

確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。     

6.檢驗試驗儀器設(shè)備     

用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并有計量合格檢定證。     

檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。     

6.1 校準(zhǔn)和檢定     

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。     

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。     

6.2運行檢查     

對用于例行檢驗和選定型式試驗的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品.必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測.應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。     

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。     

7.不合格品的控制     

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄.     

8.內(nèi)部質(zhì)量審查     

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審查程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審查結(jié)果。     

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審查的信息輸入。     

對審查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。     

9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性     

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。     

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。     

10.包裝、搬運和儲存     

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品（包裝）中應(yīng)有指導(dǎo)用戶安全使用產(chǎn)品的必要標(biāo)記，附有相應(yīng)的說明書。     

責(zé)任編輯: MARY     

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