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HACCP與ISO9000質(zhì)量管理體系的融合

來源：　時間：2012-04-30 07:07　點擊：

HACCP與ISO9000質(zhì)量管理體系的融合
　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　山東科飛管理咨詢有限公司 咨詢部經(jīng)理 盧 萍 

　　危害分析和關(guān)鍵控制點體系和應(yīng)用指南(Hazard Analysis and Critical Contral Point

System and Guidelines For Its Application，縮寫HACCP)是國際食品法典委員會在1997年

發(fā)布的關(guān)于食品安全衛(wèi)生的管理規(guī)則。該規(guī)則要求食品加工企業(yè)對生產(chǎn)加工的全過程通過危害

分析，確定關(guān)鍵控制點，并采取相應(yīng)措施，使這些關(guān)鍵控制點均處于受控狀態(tài)，從而確保所生

產(chǎn)的食品的安全衛(wèi)生。目前該體系已得到了包括聯(lián)合國食品法典委員會、歐盟、美國、加拿大、

澳大利亞、新西蘭和日本等組織和國家的認可，建立HACCP體系對于出口食品加工企業(yè)來講是一

個強制性的要求。隨著我國人民生活水平的不斷提高，對食品安全衛(wèi)生方面的要求也越來越高，

因此國內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施HACCP體系也是勢在必行。
　　
　　ISO9000國際標準是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系以增強其顧

客滿意和改進其業(yè)績而制定的通用的質(zhì)量管理體系標準。許多食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過了ISO9000

國際標準的認證或正在著手按照ISO 9000國際標準的要求建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)在這個過程中

能否考慮將HACCP體系和ISO9000質(zhì)量管理體系進行融合呢？

　　ISO9001:2000標準要求組織識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，確定這些過

程的順序和相互作用，確定有效運行和控制過程所需的準則和方法，獲得必要的資源和信息來監(jiān)

視、測量和分析這些過程，通過對過程的管理和持續(xù)改進來實現(xiàn)策劃的結(jié)果和增強顧客滿意；

HACCP則要求企業(yè)通過對食品加工過程中的危害進行分析，確定加工過程的關(guān)鍵控制點(CCP)，為

每一個關(guān)鍵控制點確定預(yù)防措施并建立關(guān)鍵限值，監(jiān)測每一關(guān)鍵控制點，當監(jiān)測顯示已建立的關(guān)

鍵限值發(fā)生偏離時采取已建立的糾偏措施，建立有效的記錄－保存程序，用文件證明HACCP體系，

并建立驗證程序，使HACCP系統(tǒng)正常運行，從而使食品安全衛(wèi)生的潛在危害得到預(yù)防、消除或降低

到可接受水平。由此可見，兩者都是對過程進行識別和控制，只是HACCP體系要控制的過程涵蓋于

ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的過程之中，這兩個管理體系之間存在著密切的聯(lián)系。另外，HACCP體

系中有關(guān)危害分析和預(yù)防措施，可以在ISO9001的糾正和預(yù)防措施、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中

看到相同的出發(fā)點，不過后者涉及的質(zhì)量管理范圍較廣，前者僅對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的危害進行分析，

并有針對性地制定預(yù)防措施。HACCP體系中有關(guān)關(guān)鍵控制點監(jiān)控與質(zhì)量管理體系中過程和產(chǎn)品的監(jiān)

視和測量亦有相通之處。可以說，HACCP包含的每個步驟，除執(zhí)法機構(gòu)驗證外，在現(xiàn)行IS09001標準

中都可得到相應(yīng)的控制。另外兩者對過程能力的確定、人員資格的鑒定、記錄及記錄保持等要求是

也一致的。因此，HACCP體系和ISO9000:2000質(zhì)量管理體系的融合是完全可能的。

　　ISO9001:2000標準要求組織通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證

符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，來增強顧客滿意。因此，按ISO 9001:2000標準建立的體系應(yīng)該滿

足HACCP的要求，即適用的法律法規(guī)要求。而HACCP也不是一個脫離管理體系而孤立存在的系統(tǒng)，它

需要一個合適的管理環(huán)境作為運行的基礎(chǔ)，IS0 9001:2000質(zhì)量管理體系便可滿足這種要求。如果把

HACCP體系融入已有的ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系，將有利于加強產(chǎn)品實現(xiàn)過程安全因素的控制，有

利于過程的整體策劃、資源的合理配置和簡化管理、提高效率。因此，對HACCP與ISO 9000質(zhì)量管理

體系進行融合也是十分必要的。然而，ISO9001:2000標準畢竟是一個管理體系標準，管理體系是建立

方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。該標準的引言中說明："為了使用者的利益，本標準與

ISO 14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性?！緲藴适菇M織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系

與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。"這使得它與同是管理體系標準的ISO 14001:1996環(huán)境體系標準的

整合變得相對簡單、合理和可行，這在ISO 9000:2000標準2.11條"質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)

注點"中有了充分的論述。但HACCP不是一個管理體系，對于HACCP來說，他關(guān)注的不是其他另外的方針

目標的制定和實現(xiàn)，因此HACCP與ISO 9000存在的僅僅是將相關(guān)的要求有機的結(jié)合，是將HACCP融入

ISO 9000管理體系。所以我們提出對HACCP與ISO 9000質(zhì)量管理體系進行融合，而不是進行體系整合

（使之一體化）。因此，有必要研究ISO9000與HACCP之間的聯(lián)系和異同，了解其差異，在建立質(zhì)量管

理體系過程中使兩者相互彌補、相互融合、相互包容，使企業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時進行系統(tǒng)的融

合是非常必要的。 

通過分析HACCP與ISO 9000質(zhì)量管理體系兩者的差異主要如下：

1. 關(guān)注點不同
ISO 9001:2000標準是一個管理體系標準，它通過建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標來達到對質(zhì)量的指

揮和控制，他關(guān)注的是使與質(zhì)量目標有關(guān)的實現(xiàn)結(jié)果適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。而HACCP

所關(guān)注的不是總體方針目標的制定和實現(xiàn)，而是通過進行危害分析、確定關(guān)鍵控制點、制定糾偏措施，

以防止食品安全危害。這是兩個不同層次的系統(tǒng)，其建立的思路、使用范圍和評價要求均不同。

2. 對控制的范圍要求不同
ISO9001:2000與HACCP都要求對過程進行分析和識別和控制，但ISO 9001:2000是要求企業(yè)對全部的質(zhì)

量體系過程進行識別，它包括質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進五

個大的要素，其中既控制過程質(zhì)量，又控制產(chǎn)品質(zhì)量，最終達到顧客滿意。而HACCP只要求企業(yè)對影響

安全衛(wèi)生的危害進行分析，對確定的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，通過７個方面的控制，達到預(yù)防、消除或

降低危害。

3. 對文件化的要求和證實程度不同
ISO 9000與HACCP都需要建立程序，ISO 9000是要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系，其中有6個要素

要求企業(yè)建立并執(zhí)行文件化的程序，并對文件的控制有著嚴格的要求。而HACCP僅要求企業(yè)建立記錄保

存程序和驗證程序。ISO 9001:2000要求企業(yè)提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，而HACCP

僅要求對分析、控制和驗證過程加以證實。

4. 對質(zhì)量策劃的文件化要求不同
ISO 9001:2000強調(diào)企業(yè)進行質(zhì)量策劃，并要求制定為確保其有效策劃所需的文件，為確保對過程的有

效運行和控制，我們通常將質(zhì)量策劃的結(jié)果以適當形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，

也可以是質(zhì)量計劃，它強調(diào)的是質(zhì)量策劃的結(jié)果。而HACCP要求企業(yè)進行危害分析、確定關(guān)鍵控制點及

關(guān)鍵限值、制定糾偏措施，要求對分析的過程形成文件，強調(diào)的是策劃的過程。


　　總之，ISO9000與 HACCP是兩個不同的體系，要接受不同的認證和檢查，因此，考慮HACCP與

ISO 9000質(zhì)量管理體系兩者的差異和不同的要求，我們在融合HACCP和ISO 9001:20000質(zhì)量管理體系時，

既要保證ISO 9001:2000文件體系的完整性和系統(tǒng)性，又應(yīng)兼顧HACCP相關(guān)的要求。ISO 9001:2000的質(zhì)

量管理體系要求與HACCP的相關(guān)要求對應(yīng)情況及如何進行融合見表１。
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ISO 9001要素 HACCP方案 體系融合

4質(zhì)量管理體系 6.文件和記錄系統(tǒng) 考慮涵蓋HACCP體系

5管理職責(zé)   涵蓋HACCP體系

6資源管理   考慮HACCP的培訓(xùn)及資格鑒定

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1.進行危害分析
2.確定關(guān)鍵控制點
3.確定臨界限量
4.建立監(jiān)控系統(tǒng)
5.確定糾偏措施 在質(zhì)量策劃時充分考慮HACCP的要求，將其納入質(zhì)量管理體系程序，并用相應(yīng)的記錄、表格予以證實

7.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程 3.確定臨界限量 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與評審時予以考慮

7.4采購 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時予以監(jiān)控

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 要考慮主要的監(jiān)控項目

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時予以監(jiān)控

7.5.4顧客財產(chǎn) 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時予以監(jiān)控

7.5.5產(chǎn)品防護 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時予以監(jiān)控

8.2.2內(nèi)部審核 7.建立驗證程序 內(nèi)部審核時考慮驗證要求

8.2.3過程的監(jiān)視和測量 4.建立驗證程序 對關(guān)鍵控制點予以監(jiān)控

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.3不合格品的控制 5.確定糾偏措施 按糾偏措施對不合格品進行處置

8.4 數(shù)據(jù)分析   考慮監(jiān)控CCP時的應(yīng)用

8.5 改進   CCP發(fā)生限值偏離時應(yīng)制定糾正措施

　　在融合中應(yīng)注意，ISO 9000:2000標準的糾正措施與HACCP的糾偏措施是兩個概念，糾正措施要求企業(yè)

制定并執(zhí)行文件化程序，對產(chǎn)生的不合格分析原因，制定糾正措施并控制實施，以防止再次發(fā)生。而HACCP

的糾偏措施是在質(zhì)量策劃階段確定的，當CCP的關(guān)鍵限值的發(fā)生偏離時，所采取的減少危害程度的補救措施，

其實是對不合格的處置，是"糾正"，不是糾正措施。這也是ISO9000與HACCP的區(qū)別。
　　
　　另外，HACCP的主要監(jiān)控側(cè)重于產(chǎn)品實現(xiàn)過程，因此在ISO 9001:2000的生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中，

HACCP的關(guān)鍵控制點應(yīng)為影響質(zhì)量的主要過程，應(yīng)以生產(chǎn)過程控制為融合重點。HACCP計劃使生產(chǎn)過程中的

關(guān)鍵控制點時刻處于嚴密的監(jiān)控之下，IS0 9000標準則把生產(chǎn)過程列入產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，對其臨界限量--

"表述產(chǎn)品特性的信息"，列入工藝評定準則，通過必要的程序進行控制，并保存監(jiān)控的記錄。兩者融合可

在生產(chǎn)過程控制中充分體現(xiàn)各自優(yōu)越性，使生產(chǎn)現(xiàn)場受到科學(xué)而嚴密的管理。

　　ISO9001:2000要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，典型的質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)有三層，即質(zhì)量手冊、

程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。該質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)依然適用于融合的體系，在具體的文件策劃時，質(zhì)量

手冊中應(yīng)簡單描述HACCP的控制原則、有關(guān)部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；在程序文件中，應(yīng)規(guī)定HACCP的

具體實施的方法；從表１來看，HACCP的大量文件應(yīng)集中在7.1"產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃"要素中，這些文件大部分

涉及較多的技術(shù)問題，因此應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式形成文件或制定為技術(shù)文件。
　
　　總之，ISO 9000標準是一個適用于各個工業(yè)／經(jīng)濟行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，因此也適用于食品行業(yè)，

只要我們充分理解HACCP規(guī)則的內(nèi)容及要求，通過精心的策劃，就可以將ISO9000同HACCP有機的結(jié)合起來，

建立一個同時滿足兩個標準的的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理重點突出，減少企業(yè)管理成本，同時也為今后

質(zhì)量管理體系的良好的運行奠定了基礎(chǔ)。 

參考文獻：
1.Hazard Analysis and Critical Point Training Curriculum Developed by: the National Seafood 
HACCP Alliance for Training and Education (U.S.A.)
2．Hazard Analysis and Critical Control Point（HACCP）System
And　Guidelines For Its Application ----Annex to CAC/RCP 1-1969，Rve。3（1997）
3.ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語
4.ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系－要求

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