醫(yī)學(xué)檢驗市場熱錢滾滾 獨立實驗室亟待規(guī)范iso9000認(rèn)證

　　何謂醫(yī)學(xué)獨立實驗室?按照業(yè)界普遍的說法，醫(yī)學(xué)獨立實驗室是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。它與醫(yī)院建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測合作醫(yī)院采集的標(biāo)本;檢驗后將檢驗結(jié)果送至醫(yī)院，應(yīng)用于臨床。據(jù)了解，醫(yī)學(xué)獨立實驗室在西方國家較為普遍，由于相對的獨立性，通常被稱為第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)。

　　近幾年來，國內(nèi)一些醫(yī)院為了降低運營成本，越來越多地將后勤保障、臨床實驗診斷等“核心競爭力”以外的工作“外包”給一些專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。以“現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)有益補(bǔ)充”自我定位的醫(yī)學(xué)獨立實驗室由此得以快速發(fā)展。目前，國內(nèi)涌現(xiàn)出了諸如杭州艾迪康、迪安，上海美眾，廣州金域、達(dá)安、康都，北京德易等30多家醫(yī)學(xué)獨立實驗室。

　　優(yōu)勢何在

　　事實上，我國幾乎每家醫(yī)院都有自己的檢驗科(臨床實驗室)，但各種硬件、軟件水平參差不齊。眾多中小醫(yī)院、民營醫(yī)院、私人診所沒有資本和實力投入醫(yī)學(xué)檢驗，大型三甲醫(yī)院也有一些因投入高、標(biāo)本量小、收入少而不愿意投資的醫(yī)學(xué)檢驗項目?！搬t(yī)學(xué)獨立實驗室的出現(xiàn)，對改善這種情況有一定幫助?！毙l(wèi)生部臨床檢驗中心主任申子瑜曾在不同場合均如此表示。

　　就醫(yī)學(xué)獨立實驗室的優(yōu)勢，中國臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)委員會主任委員楊振華曾舉例，有的醫(yī)院做性激素檢測，由于進(jìn)行相應(yīng)檢測的患者少，一個月才收到50個標(biāo)本，考慮到成本等因素，只有累積到一定的標(biāo)本數(shù)量才能進(jìn)行一次檢驗，而這些對于獨立醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)則不成為問題。

　　醫(yī)院背負(fù)沉重的設(shè)備經(jīng)費負(fù)擔(dān)，意味著昂貴的醫(yī)療資源浪費，患者的支出也難以降低。經(jīng)濟(jì)學(xué)原理認(rèn)為，分工有助于提高效率。對于獨立實驗室的出現(xiàn)，有人將其歸為醫(yī)學(xué)檢驗市場化、專業(yè)化發(fā)展的結(jié)果，有利于提高醫(yī)學(xué)檢驗的技術(shù)和管理水平;作為企業(yè)，獨立實驗室培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)和管理人才，重視實驗室流程、管理和成本控制，有助于醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

　　杭州市艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗實驗室經(jīng)理郭佩華曾表示，醫(yī)學(xué)獨立實驗室就是面對那部分大醫(yī)院不愿意做，而中小醫(yī)院沒能力做的檢驗市場，至于具體為誰服務(wù)，依據(jù)各獨立實驗室的實力而定。據(jù)了解，杭州市艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗實驗室目前已經(jīng)開展了600多項檢測項目，其客戶包括浙江省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院等三級甲等醫(yī)院在內(nèi)的1000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　無論是醫(yī)院檢驗科還是獨立實驗室，如何保證檢測率是其工作根本。對此，廣州一家獨立實驗室負(fù)責(zé)人表示，從實驗室管理來說，獨立實驗室比醫(yī)院檢驗科要好得多，至少他們有壓力，要生存，質(zhì)量是他們的生命線。

　　郭佩華也表示，醫(yī)學(xué)獨立實驗室服務(wù)對象是醫(yī)院檢驗科，這是給專業(yè)人士提供服務(wù)，對檢測質(zhì)量更應(yīng)嚴(yán)格控制。

　　市場困惑

　　據(jù)了解，按照國外標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)一個醫(yī)學(xué)獨立實驗室，需要投入5000萬～6000萬元人民幣，但產(chǎn)出也是可觀的。有報道稱，“2000年中國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)收入近5000億元，其中醫(yī)學(xué)檢驗約占6%～10%，如按發(fā)達(dá)國家醫(yī)學(xué)檢驗40%為獨立實驗室完成的標(biāo)準(zhǔn)來計算，中國醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)市場將是一座200億元的金礦?！辈贿^，國內(nèi)醫(yī)學(xué)獨立實驗室近幾年的發(fā)展表明，其對這座“金礦”的開發(fā)并不如想象中的那么順利。

　　有人表示，檢驗結(jié)果不能在各醫(yī)院互認(rèn)導(dǎo)致檢驗不能較大范圍鋪開。一直以來，各家醫(yī)院檢驗的數(shù)據(jù)缺乏一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，無法達(dá)到數(shù)據(jù)共享。不同儀器生產(chǎn)商又有不同的地域標(biāo)準(zhǔn)、各個醫(yī)院間質(zhì)量管理和控制水平不一、檢驗水平參差不齊、試劑質(zhì)量不穩(wěn)定等因素，導(dǎo)致臨床檢驗結(jié)果很難互認(rèn)。

　　然而一業(yè)內(nèi)人士指出，社會對新興獨立實驗室的檢測質(zhì)量和水平猶存懷疑是目前醫(yī)學(xué)獨立實驗室發(fā)展之最大阻礙。不久前便有報道稱，一些檢驗機(jī)構(gòu)的檢測質(zhì)量跟不上自身企業(yè)擴(kuò)張的步伐，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛頻發(fā)。另有業(yè)內(nèi)人士表示擔(dān)憂，獨立實驗室日益介入醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域，客觀上使醫(yī)院特別是一些中小醫(yī)院忽略了對自身醫(yī)學(xué)檢驗力量的培養(yǎng)和投入，不利于醫(yī)學(xué)檢驗整體發(fā)展。

　　公信力是醫(yī)學(xué)獨立實驗室的命脈。事實上，無論是患者還是醫(yī)院，最關(guān)心的還是醫(yī)學(xué)獨立實驗室所能提供的檢驗服務(wù)質(zhì)量。作為第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)，意味著要獨立承擔(dān)法律責(zé)任，更要重視檢驗的合法性、質(zhì)控的嚴(yán)格性，使檢驗結(jié)果可復(fù)現(xiàn)，對未來可能的醫(yī)療事故也要做充分預(yù)防，既要減少醫(yī)院的風(fēng)險，也要保護(hù)病人的利益。

　　我國臨床實驗室管理主要分為《臨床實驗室管理辦法》和臨床實驗室認(rèn)可兩個層次的要求。其中，《臨床實驗室管理辦法》是臨床檢驗質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是實驗室必須達(dá)到的強(qiáng)制性要求。目前，醫(yī)學(xué)獨立實驗室在《臨床實驗室管理辦法》框架下，希望通過ISO17025、ISO15189等系列認(rèn)證，表明其出具報告的合法性和公證性，并確保實驗室質(zhì)量管理在規(guī)范的控制之下。另外，一些醫(yī)學(xué)獨立實驗室開始走出國門，尋求國外有關(guān)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

　　另一方面，隨著檢驗市場進(jìn)入快速增長期，一些不和諧因素也開始出現(xiàn)了。例如，某些地區(qū)已經(jīng)出現(xiàn)了惡性競爭，為了節(jié)約成本，不惜降低質(zhì)量。對此，業(yè)內(nèi)人士呼吁，目前由于還沒有行業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，給監(jiān)管帶來了一定難度。而檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的缺失，也使檢驗數(shù)據(jù)的跨區(qū)域共享產(chǎn)生難度。未來，第三方檢驗市場要想獲得長足發(fā)展，必須要避免低水平競爭，以專業(yè)化來獲取社會認(rèn)可度，提升業(yè)務(wù)量，這將是一個漫長的過程。