醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)熱錢滾滾 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室亟待規(guī)范iso9000認(rèn)證

　　何謂醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室?按照業(yè)界普遍的說(shuō)法，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨(dú)立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。它與醫(yī)院建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測(cè)合作醫(yī)院采集的標(biāo)本;檢驗(yàn)后將檢驗(yàn)結(jié)果送至醫(yī)院，應(yīng)用于臨床。據(jù)了解，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在西方國(guó)家較為普遍，由于相對(duì)的獨(dú)立性，通常被稱為第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院為了降低運(yùn)營(yíng)成本，越來(lái)越多地將后勤保障、臨床實(shí)驗(yàn)診斷等“核心競(jìng)爭(zhēng)力”以外的工作“外包”給一些專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。以“現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)有益補(bǔ)充”自我定位的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室由此得以快速發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出了諸如杭州艾迪康、迪安，上海美眾，廣州金域、達(dá)安、康都，北京德易等30多家醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。

　　優(yōu)勢(shì)何在

　　事實(shí)上，我國(guó)幾乎每家醫(yī)院都有自己的檢驗(yàn)科(臨床實(shí)驗(yàn)室)，但各種硬件、軟件水平參差不齊。眾多中小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、私人診所沒(méi)有資本和實(shí)力投入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，大型三甲醫(yī)院也有一些因投入高、標(biāo)本量小、收入少而不愿意投資的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目?！搬t(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)，對(duì)改善這種情況有一定幫助。”衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任申子瑜曾在不同場(chǎng)合均如此表示。

　　就醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)勢(shì)，中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)主任委員楊振華曾舉例，有的醫(yī)院做性激素檢測(cè)，由于進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)的患者少，一個(gè)月才收到50個(gè)標(biāo)本，考慮到成本等因素，只有累積到一定的標(biāo)本數(shù)量才能進(jìn)行一次檢驗(yàn)，而這些對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)則不成為問(wèn)題。

　　醫(yī)院背負(fù)沉重的設(shè)備經(jīng)費(fèi)負(fù)擔(dān)，意味著昂貴的醫(yī)療資源浪費(fèi)，患者的支出也難以降低。經(jīng)濟(jì)學(xué)原理認(rèn)為，分工有助于提高效率。對(duì)于獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)，有人將其歸為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)化、專業(yè)化發(fā)展的結(jié)果，有利于提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的技術(shù)和管理水平;作為企業(yè)，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)和管理人才，重視實(shí)驗(yàn)室流程、管理和成本控制，有助于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

　　杭州市艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理郭佩華曾表示，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室就是面對(duì)那部分大醫(yī)院不愿意做，而中小醫(yī)院沒(méi)能力做的檢驗(yàn)市場(chǎng)，至于具體為誰(shuí)服務(wù)，依據(jù)各獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的實(shí)力而定。據(jù)了解，杭州市艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)開(kāi)展了600多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，其客戶包括浙江省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院等三級(jí)甲等醫(yī)院在內(nèi)的1000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　無(wú)論是醫(yī)院檢驗(yàn)科還是獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，如何保證檢測(cè)率是其工作根本。對(duì)此，廣州一家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人表示，從實(shí)驗(yàn)室管理來(lái)說(shuō)，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室比醫(yī)院檢驗(yàn)科要好得多，至少他們有壓力，要生存，質(zhì)量是他們的生命線。

　　郭佩華也表示，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象是醫(yī)院檢驗(yàn)科，這是給專業(yè)人士提供服務(wù)，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量更應(yīng)嚴(yán)格控制。

　　市場(chǎng)困惑

　　據(jù)了解，按照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)一個(gè)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，需要投入5000萬(wàn)～6000萬(wàn)元人民幣，但產(chǎn)出也是可觀的。有報(bào)道稱，“2000年中國(guó)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)收入近5000億元，其中醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)約占6%～10%，如按發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)40%為獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)計(jì)算，中國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)將是一座200億元的金礦。”不過(guò)，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室近幾年的發(fā)展表明，其對(duì)這座“金礦”的開(kāi)發(fā)并不如想象中的那么順利。

　　有人表示，檢驗(yàn)結(jié)果不能在各醫(yī)院互認(rèn)導(dǎo)致檢驗(yàn)不能較大范圍鋪開(kāi)。一直以來(lái)，各家醫(yī)院檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)缺乏一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法達(dá)到數(shù)據(jù)共享。不同儀器生產(chǎn)商又有不同的地域標(biāo)準(zhǔn)、各個(gè)醫(yī)院間質(zhì)量管理和控制水平不一、檢驗(yàn)水平參差不齊、試劑質(zhì)量不穩(wěn)定等因素，導(dǎo)致臨床檢驗(yàn)結(jié)果很難互認(rèn)。

　　然而一業(yè)內(nèi)人士指出，社會(huì)對(duì)新興獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量和水平猶存懷疑是目前醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展之最大阻礙。不久前便有報(bào)道稱，一些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)質(zhì)量跟不上自身企業(yè)擴(kuò)張的步伐，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛頻發(fā)。另有業(yè)內(nèi)人士表示擔(dān)憂，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室日益介入醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，客觀上使醫(yī)院特別是一些中小醫(yī)院忽略了對(duì)自身醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)力量的培養(yǎng)和投入，不利于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)整體發(fā)展。

　　公信力是醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的命脈。事實(shí)上，無(wú)論是患者還是醫(yī)院，最關(guān)心的還是醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室所能提供的檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量。作為第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，意味著要獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，更要重視檢驗(yàn)的合法性、質(zhì)控的嚴(yán)格性，使檢驗(yàn)結(jié)果可復(fù)現(xiàn)，對(duì)未來(lái)可能的醫(yī)療事故也要做充分預(yù)防，既要減少醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)，也要保護(hù)病人的利益。

　　我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理主要分為《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可兩個(gè)層次的要求。其中，《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到的強(qiáng)制性要求。目前，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》框架下，希望通過(guò)ISO17025、ISO15189等系列認(rèn)證，表明其出具報(bào)告的合法性和公證性，并確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理在規(guī)范的控制之下。另外，一些醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始走出國(guó)門，尋求國(guó)外有關(guān)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

　　另一方面，隨著檢驗(yàn)市場(chǎng)進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，一些不和諧因素也開(kāi)始出現(xiàn)了。例如，某些地區(qū)已經(jīng)出現(xiàn)了惡性競(jìng)爭(zhēng)，為了節(jié)約成本，不惜降低質(zhì)量。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士呼吁，目前由于還沒(méi)有行業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，給監(jiān)管帶來(lái)了一定難度。而檢驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的缺失，也使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的跨區(qū)域共享產(chǎn)生難度。未來(lái)，第三方檢驗(yàn)市場(chǎng)要想獲得長(zhǎng)足發(fā)展，必須要避免低水平競(jìng)爭(zhēng)，以專業(yè)化來(lái)獲取社會(huì)認(rèn)可度，提升業(yè)務(wù)量，這將是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。