ISO9000認證
什么是ISO？
ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多 個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構(gòu)是中國 國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯(lián)系，中國參加IEC的國家機構(gòu)也是國家技術(shù)監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個整 體擔負著制訂全球協(xié)商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府 機構(gòu),它們制訂的標準實質(zhì)上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是 優(yōu)秀的標準,它們會給工業(yè)和服務業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這 些標準.ISO和IEC不是聯(lián)合國機構(gòu),但他們與聯(lián)合國的許多專門機構(gòu)保 持技術(shù)聯(lián)絡關(guān)系.ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術(shù)委員會和分委員會,各 會員國以國家為單位參加這些技術(shù)委員會和分委員會的活動。ISO和 IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。標準的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成 品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等。每個工作機構(gòu)都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項 目(試驗方法、術(shù)語、規(guī)格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機 制。其主要機構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導則的文件 中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)委員會和分委員會,它們 各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,目前承擔 秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書 處保持直接聯(lián)系。
通過這些工作機構(gòu)，ISO已經(jīng)發(fā)布了9200個國際標準,如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(目前世界上95%的海運集 裝箱都符合ISO標準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統(tǒng)互聯(lián)(OS2) 系列(廣泛用于信息技術(shù)領(lǐng)域)和有名的ISO9001質(zhì)量管理系列標準。 此外,ISO還與450個國際和區(qū)域的組織在標準方面有聯(lián)絡關(guān)系,特 別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標準 機構(gòu)共有28個。每個機構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標準,通常它們在 聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構(gòu)制訂。
ISO9000(質(zhì)量管理體系)認證由來
任何標準都是為了適應科學、技術(shù)、社會、經(jīng)濟等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000 (質(zhì)量管理體系)亦是如此。
科學技術(shù)的進步和社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準的產(chǎn)生成為必然。
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
1979年英國標準協(xié)會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會TC176，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)的誕生
人們并未等太長時間，在各國專家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準很快在工業(yè)界得到廣泛的承認，被各國標準化機構(gòu)所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質(zhì)量體系認證/注冊機構(gòu)，開展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準，供應商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000 (質(zhì)量管理體系)注冊。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000 (質(zhì)量管理體系)注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產(chǎn)品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9000 (質(zhì)量管理體系)作為取得產(chǎn)品認證的首要要求，把ISO9000 (質(zhì)量管理體系)結(jié)合到產(chǎn)品認證計劃中去。
什么是ISO9000 (質(zhì)量管理體系)
ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。
ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。
ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。
但是，“ISO9000 (質(zhì)量管理體系)”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。
TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000 (質(zhì)量管理體系)系列標準”。
此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標準，1991年發(fā)布了三個標準，1992年發(fā)布了一個標準，1993年發(fā)布了五個標準；1994年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000 (質(zhì)量管理體系)系列標準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族一共有17個標準，詳見附錄A。
對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：
1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的品質(zhì)保證模式》；
2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務的品質(zhì)保證模式》；
3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系最終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》。
ISO9000(質(zhì)量管理體系)標準介紹
近幾年，全國各地正在大力推行IS09000族標準，開展以S09000族標準為基礎的質(zhì)量體系咨詢和認證。國務院《質(zhì)量振興綱》的布，更引起廣大企業(yè)和質(zhì)量工作者對IS09000族標準的關(guān)心和重視。
根據(jù)IS09000—1給出的定義，IS09000族是指“由ISO／TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準”。那么由ISO／TC176技術(shù)委員會制定的標準目前有多?眾不一。準確的說法應該是：由ISO／TC176技術(shù)委員會制定并已由ISO(國標準化組織)正式頒布的國際標準有19項，ISO／TC176技術(shù)委員會正定還未經(jīng)ISO頒布的國際標準有7項。對ISO已正式頒布的IS09000族19項際標準，我國已全部將其等同轉(zhuǎn)化為我國國家標準。其他還處在標準草案階段的7項國際標準，我國也正在跟蹤研究，一旦正式頒布，我國將及時將其等同轉(zhuǎn)化為國家準。 正式頒布的IS09000族標準
(1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語。
(2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證準第1部分選擇和使用指南。
(3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003實施通用指南。
(4)GB/T19000．3—1994(idtlS09000-3：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第3部分GB/T19001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南。
(5)GB/T19000．4-1994(idtIS09000-4：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第四部分可信性大綱管理指南。
(6)GB/T19000-1994(idtlS09001：1994)質(zhì)量體系列化設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。
(7)GB/T19002-1994(idtlS09002：1994)質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。
(8)GB/T190031994(idtIS09003：1994)質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。
(9)GB/T19004．1-1994(idtlS09004-1：1994)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分指南。
(10)GB/T19004．2-1994(idtlS09004-2：1991)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務指南。
(11)GB/T19004．3-1994(idtIS09004-3：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南。
(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進指南。
(13)GB/T19015-1996(idtISOl0005：1995)質(zhì)量管理質(zhì)量計劃指南。
(14)GB/T19017-1996(idtlS010007：1995)質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南。
(15)GB/T19021．1-1993(idtlSOl0011-1：1990)質(zhì)量體系審核指南第1部分審核。
(16)GB/T19021．2-1993(idtIS010011-2：1991)質(zhì)量體系審核指南第2部分質(zhì)量體系審核員的評定準則。
(17)GB/T19021．3-1993(idtIS0100ll-3：1991)質(zhì)量體系審核指南第3部分審核工作管理。
(18)GB/T19022．1-1994(idtIS010012：1992)測量設備的質(zhì)量保證要求第1部分測量設備的計量確認體系。
(19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013：1995)質(zhì)量手冊編制指南。
還處在標準草案階段的IS09000族標準
(1)ISO/DIS9004-8質(zhì)量原理及其在質(zhì)量管理實踐中的應用。
(2)ISO/DISl0006質(zhì)量管理項目管理指南。
(3)ISO/FDISl0012-2測量設備的質(zhì)量保證要求第2部分測量過程控制。
(4)ISO/FDISl0014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南。
(5)ISO/CDl0015繼續(xù)教育和培訓。
(6)ISO/WDl0016檢驗和試驗記錄結(jié)果表述指南。
(7)ISO/WDl0017統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理中的應用。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準發(fā)展新動向
根據(jù)ISO/TCl76提出的未來發(fā)展設想，IS09000族標準在未來的發(fā)展中，其結(jié)構(gòu)將可能發(fā)生重大變化，以便提高標準使用的靈活性，更好地適用于各種規(guī)模和性質(zhì)的組織，擴大標準在不同行業(yè)的應用。如：IS09001，IS09003合并為IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3歸到IS09004/11S010005、IS010007歸到IS09004/11S010013-IS010016歸到IS09004/1或作為技術(shù)報告IS010011和IS010012仍作為單獨的標準還有一些標準將以宣傳引導性的小冊子或使用手冊或以技術(shù)委員會報告的形式出現(xiàn)?？傊?，未來的IS09000族標準的新結(jié)構(gòu)將是以IS09001和IS09004兩個標為核心，包括少量的支持性標準。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準導入
國際標準化組織（ISO）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）在1990年舉行的第九屆年會上提出了國際上通稱為《2000年展望》的《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》；它的目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準，為提高組織的運作能力提供有效的辦法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)業(yè)順利銷到世界各地。”你做為一名讀者，是否從這段話中領(lǐng)悟到了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準的意義？是否從這段話中感到了導入ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準的作用？
經(jīng)過規(guī)定的程序，多次不同層次的討論、修改，2000版ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準即將發(fā)布。2000版ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準鮮明的特色，是它將當今世界范圍的質(zhì)量界普遍接受的質(zhì)量管理八項原則，全面融合在ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族質(zhì)量管理的標準之中。這八項質(zhì)量管理原則是：以顧客為中心，領(lǐng)導的作用，全員參與，過程方法，管理的系統(tǒng)方法，持續(xù)改進，基于事實的決策方法、互利的供方關(guān)系。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量體系。對處于中國新世紀高新技術(shù)與科技發(fā)展前沿中關(guān)村的眾多企業(yè)，導入企業(yè)管理重要內(nèi)容之一的與國際接軌的質(zhì)量管理體系應做為重要考慮的內(nèi)容。
有的企業(yè)在發(fā)展過程中，深切感到了本組織質(zhì)量管理與國內(nèi)外市場、與顧客的要求不適應，他們經(jīng)過深思熟慮，導入了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準。
有的企業(yè)在上級主管部門、行業(yè)主管部門的要求下，認識到了必要性，導入了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準。 有的企業(yè)在市場經(jīng)營中，遇到了顧客提出質(zhì)量管理體系的要求，為了滿足要求，開拓市場，導入了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準。
有的企業(yè)與同行業(yè)其它企業(yè)比，受其它方面的宣傳與影響，也導入了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準。
不管是出于哪種考慮，導入ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準就是一種十分正確的選擇與決策。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準，特別是ISO9001《質(zhì)量管理體系——要求》，并沒有告訴企業(yè)如何如何做，標準只是提出了要求，達到國際上通行的、普遍認同的質(zhì)量管理體系的要求。所以說，導入ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準是第一步，而如何依據(jù)標準的要求，實現(xiàn)有效的質(zhì)量管理，建立適宜持久的質(zhì)量管理體系，則需付出精力、時間與資源。
請企業(yè)家們、管理者們拿出一定的時間與精力，了解一下ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準，希望你們早日導入ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準，更希望你們建立一個符合ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準的、有效的質(zhì)量管理體系。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族的基本要求
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族的基本指導思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：
一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如：
---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。
---控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。
三、質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族認為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。
四、持續(xù)的質(zhì)量改進：
質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標準規(guī)定，當實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。
五、一個有效的質(zhì)量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。
六、定期評價質(zhì)量體系。
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?/SPAN>
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結(jié)果方面，過程是否有效？
七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導。
——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權(quán)限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表負責質(zhì)量體系。
E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。
回顧歷史，ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準起源于科學的進步和技術(shù)的發(fā)展。展望未來，高新技術(shù)的發(fā)展更有待于ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族標準的指導。成熟的ISO9000 (質(zhì)量管理體系)系列標準在科技領(lǐng)域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證適用行業(yè)
1 農(nóng)業(yè)、漁業(yè) 21 航空、航天
2 采礦業(yè)及采石業(yè) 22 其他運輸設備
3 食品、飲料和煙草 23 其他未分類的制造業(yè)
4 紡織品及紡織產(chǎn)品 24 廢舊物質(zhì)的回收
5 皮革及皮革制品 25 發(fā)電及供電
6 木材及木制品 26 氣的生產(chǎn)與供給
7 紙漿、紙及紙制品 27 水的生產(chǎn)與供給
8 出版業(yè) 28 建設
9 印刷業(yè) 29 批發(fā)及零售汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理
10 焦碳及精練石油制品 30 賓館及餐館
11 核燃料 31 運輸、倉儲及通訊
12 化學品、化學制品及纖維 32 金融、房地產(chǎn)、出租服務
13 醫(yī)藥品 33 信息技術(shù)
14 橡膠和塑料制品 34 科技服務
15 非金屬礦物制品 35 其他服務
16 混凝土,水泥,石灰,石膏及其他 36 公共行政管理
17 基礎金屬及金屬制品 37 教育
18 機械及設備 38 衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)
19 電子、電器及光電設備 39 其他社會服務
20 造船
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證特點和益處
1、ISO9000 (質(zhì)量管理體系)標準是一系統(tǒng)性的標準，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強調(diào)對各部門的職責權(quán)限進行明確劃分、計劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能 有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。
2、強調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司的內(nèi)部體系運作情況，及時采取措施，確保 體系處于良好的運作狀態(tài)的目的。
3、強調(diào)糾正及預防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本。
4、強調(diào)不斷的審核及監(jiān)督，達到對企業(yè)的管理及運作不斷地修正及改良的目的。
5、強調(diào)全體員工的參與及培訓，確保員工的素質(zhì)滿足工作的要求，并使每一個員工有較強的質(zhì)量意識。
6、強調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運行的正規(guī)性，連續(xù)性。如果企業(yè)有效地執(zhí)行這一管理標準，就能提高產(chǎn)品（或服務）的質(zhì)量， 降低生產(chǎn)（或服務）成本，建立客戶對企業(yè)的信心，提高經(jīng)濟效 益，最終大大提高企業(yè)在市場上的競爭力。
ISO9001的特點和作用
*是ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族質(zhì)量保證模式標準之一，用于合同環(huán)境下的外部質(zhì)量保證?？勺鳛楣┓劫|(zhì)量保證工作的依據(jù)，也是評價供方質(zhì)量體系 的依據(jù)。
*可作為企業(yè)申請ISO9000 (質(zhì)量管理體系)族質(zhì)量體系認證的依據(jù)。
*是開發(fā)/設計、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。用于供方保證 在開發(fā)、設計、生產(chǎn)、安裝和服務各個階段符合規(guī)定要求的情況。
*對質(zhì)量保證的要求最全，要求提供質(zhì)量體系要素的證據(jù)最多。從合同評審開始到最終的售后服務。要求提供全過程嚴格控制的依據(jù)。要求供方貫徹"預防為主、檢驗把關(guān)相結(jié)合"的原則，健全質(zhì)量體系，有完整的質(zhì)量體系文件，并確保其有效運行。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證原則
*以顧客為關(guān)注焦點 *領(lǐng)導作用
*全員參與 *過程方法
*管理的系統(tǒng)方法 *持續(xù)改進
*基于事實的決策方法 *與供方互利的關(guān)系
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)的意義
1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責ISO9000 (質(zhì)量管理體系)品質(zhì)體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)品質(zhì)體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘 許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9000 (質(zhì)量管理體系)品質(zhì)體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行重復認證的開支。
4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000 (質(zhì)量管理體系)國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。
5.有效地避免產(chǎn)品責任各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責任”轉(zhuǎn)變?yōu)?SPAN lang=EN-US>“嚴格責任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000 (質(zhì)量管理體系)品質(zhì)體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應該對“產(chǎn)品責任法”高度重視，盡早防范。）
6.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000 (質(zhì)量管理體系)品質(zhì)體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
ISO9000 (質(zhì)量管理體系)認證步驟
仔細閱讀過ISO9001標準后，你一定會產(chǎn)生這樣一個概念，ISO9001標準的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。你也許會想，這么全面而復雜的體系，推行起來一定非常困難吧！
不可否認，推行ISO9000 (質(zhì)量管理體系)是有一定難度，但是，只要您真心實意地將推行ISO9000 (質(zhì)量管理體系)作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項長期的發(fā)展戰(zhàn)略，穩(wěn)扎穩(wěn)打，按照公司的具體情況進行周密的策劃，ISO9000 (質(zhì)量管理體系)終究能在你的公司里生根結(jié)果。
簡單地說，推行ISO9000 (質(zhì)量管理體系)有如下五個必不可少的過程：
知識準備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進。
你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000 (質(zhì)量管理體系)的世界。
以下是企業(yè)推行ISO9000 (質(zhì)量管理體系)的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：
○ 企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；
○ 任命管理者代表、組建ISO9000 (質(zhì)量管理體系)推行組織；
○ 制訂目標及激勵措施；
○ 各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓練；
○ ISO9001標準知識培訓；
○ 質(zhì)量體系文件編寫（立法）；
○ 質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；
○ 內(nèi)審員接受訓練；
○ 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；
○ 在內(nèi)審基礎上的管理者評審；
○ 質(zhì)量管理體系完善和改進；
○ 申請認證。
企業(yè)在推行ISO9000 (質(zhì)量管理體系)之前，應結(jié)合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內(nèi)容上的具體安排，以確保得到更有效的實施效果。
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