小型企業(yè)如何正確理解和實施ISO9001：2000版標準

ISO9000族2000版標準已經(jīng)TC176技術(shù)委員會各成員國表決，并以前所未有的大比例通過了將ISO9000族FDIS標準轉(zhuǎn)為IS標準，這是ISO9000標準發(fā)展進程中的一件大事。隨之而來的就是全部已獲94版ISO9000標準認證的企業(yè)，不論企業(yè)從屬于哪一類別（硬件、軟件、流程性材料和服務），也不論其規(guī)模如何（大型中型和小型企業(yè)），如何在三年的過渡期內(nèi)將94版證書轉(zhuǎn)換為ISO9001：2000版體系認證證書。當然新申請認證的企業(yè)就直接面臨著如何用新版標準來建立、形成文件、運行、保持和持續(xù)改進組織的質(zhì)量管理體系的問題。眾所周知94版ISO9000標準不但不便于服務業(yè)使用而且對小型企業(yè)的使用也存在許多不利的因素，而ISO9001：2000版標準則克服了原94版標準的局限性，使生產(chǎn)四大類產(chǎn)品的企業(yè)都便于使用，同時也為小型企業(yè)應用該標準提供了極大的靈活性。那么如何理解小型企業(yè)實施ISO9001：2000版標準時的靈活性，以及在哪些方面體現(xiàn)了這種靈活性，如下將分幾個方面給與闡述：

1． ISO9001：2000版標準考慮到小型企業(yè)的特點在質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定
方面增加了企業(yè)根據(jù)自身情況及對過程的控制要求而加以靈活處置的內(nèi)容。
(1) 2000版ISO9001標準不同于94版ISO9001標準20個要素中的17個要素的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三個要素也間接提出了文件化的要求，這樣小型企業(yè)在實施該標準時就會不知所措，而新版9001標準僅在六個條款中提出要編制形成文件的程序而其它過程的控制是否需要編制文件則根據(jù)ISO9001：2000 4.2.1d)及4.1c)所確定的原則來決定，這樣就給了小型企業(yè)在文件編寫方面的一個極大的彈性空間。比如對一個僅有三個人的小型企業(yè)每個人都是非常有經(jīng)驗的他們每個人對采購、生產(chǎn)等過程非常熟悉，即使在沒有文件的情況下他們都能確保組織的采購、生產(chǎn)等過程得到有效的策劃、運作和控制，那么在這種情況下該組織就不必編寫用于采購和生產(chǎn)控制的文件，其它的過程亦是如此。另外，即使需要編制文件，由于小型企業(yè)通常產(chǎn)品和過程簡單，同一工作僅由一個或幾個人完成，便于溝通，所以文件也就簡單。此外小型企業(yè)有時會采用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式來代替書面的文件。有些小型企業(yè)將六份形成文件的程序及其它文件都寫入質(zhì)量手冊或?qū)⒘菪纬晌募某绦驅(qū)懙揭环菸募?，這都是可以接受的。
(2) 2000版ISO9001標準在文件表述方面具有靈活性和多樣性，多處使用了規(guī)定、建立、安排、方法、準則等。例如：規(guī)定職責(5.5.1)、建立溝通過程(5.5.3)、產(chǎn)品要求得到規(guī)定(7.2.2)、確定并實施與顧客溝通的有效安排(7.2.3)、按策劃的安排進行設(shè)計和開發(fā)的確認(7.3.6)、評價和重新評價的準則應予以規(guī)定(7.4.1)、確保規(guī)定的要求是充分的(7.4.2)、"在采購信息中對擬驗證的安排作出規(guī)定"(7.4.3)、"應規(guī)定確認這些過程的安排"(7.5.2)、"組織應建立過程"(7.6)、獲取和利用這種信息的方法應予以確定(8.2.1)、"應采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視并在可行時進行測量"(8.2.3)、"這種監(jiān)視和測量應依據(jù)計劃安排"(8.2.4)。這樣除了4.2.1所提到的文件類型可以簡化外，上述13處可能產(chǎn)生文件的條款通過使用規(guī)定、安排等文字，從而增加了文件表述方式的多樣性。比如可以采用組織結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品流程圖、過程圖、檢查表、樣板等文件方式，對過程進行控制，這無疑增加了標準的廣泛適用性。

2． ISO9001：2000版標準在條款的要求方面注重要達到的目標及結(jié)果有效性，而不對達到的形式作出規(guī)定，這樣便于企業(yè)尤其是小型企業(yè)建立和實施質(zhì)量管理體系。
　　ISO9001：94版的4.18條款提出"明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓"。這里顯然未注重該條款的目標或結(jié)果的有效性（即該條款想達到的是能力）而只注重獲得能力的方式，即通過實施培訓而達到。而ISO9001：2000版的6.2.2則規(guī)定：先識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求（這是要達到的目標）再通過提供培訓或采取其他措施（方式各異）來滿足或達到這種需求。顯然新版的這一條款注重的是結(jié)果而不是方式。

3． 小型企業(yè)理解和實施ISO9001：2000版標準時要考慮的幾個主要特點
● 4.1 總要求
　　對于小型企業(yè)來說本條款的應用主要是看結(jié)果。如對同一活動（或過程），如果詢問不同的人，回答是一致的，說明這一過程已被識別，如果他們的操作也一致，說明過程也能受控，這時可能就不需要給出成文的準則和方法。小型企業(yè)由于人手少，不同的崗位或質(zhì)量活動可能都由同一個人來完成，所以對人員的各方面要求較高。而小型企業(yè)資源有限，故通常較多的小型企業(yè)是通過使用外部資源來彌補這一不足，這樣對外包的控制對小型企業(yè)就至關(guān)重要。
● 5.4.1質(zhì)量目標
　　一般小型企業(yè)組織結(jié)構(gòu)簡單，產(chǎn)品較為單一，質(zhì)量活動較少，這時制定一個或幾個能實現(xiàn)和可測量的總目標也是可以的，但內(nèi)容應符合要求。
●5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃和7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
　　5.4.2條款對大企業(yè)來說是屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，而對小型企業(yè)來說則主要從結(jié)果上判定。標準雖然要求必須做策劃，但并未要求要形成記錄，故企業(yè)可采用會議記錄的方式等作為證據(jù)，如果企業(yè)能有序地實現(xiàn)了目標，則說明是實現(xiàn)了預先的策劃。
　　7.1是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，是操作性的策劃，也可以說是5.4.2質(zhì)量管理體系策劃的一部分。大型企業(yè)通?？梢杂觅|(zhì)量計劃，工藝流程圖來表示。而小型企業(yè)則表述方式各異。如果對生產(chǎn)定型產(chǎn)品的小型企業(yè)，對同一過程的運作和控制，不同的人，不僅回答相同而且做法也一樣，則就說明該小型企業(yè)對這一過程進行了策劃，而且在運作中也實現(xiàn)了這一策劃。
● 5.5 職責、權(quán)限和溝通
　　由于小型企業(yè)人員少，組織結(jié)構(gòu)簡單，可能出現(xiàn)一人承擔多個崗位的職責，還會出現(xiàn)采購、檢驗、生產(chǎn)和產(chǎn)品交付由同一個人完成的情況，這時判定的標準是，該人員在作為不同的角色而履行其職責時的情況如何來決定，只要不是自己審核（內(nèi)審）自己的工作就行。
　　另外小型ml-->企業(yè)管理人員少，所以管理者代表最好由該企業(yè)的經(jīng)理親自擔任，這樣便于最高管理者掌握體系的運行情況，同時對體系持續(xù)改進也有好處。
　　小型企業(yè)由于人員少所以內(nèi)部溝通的方式可以非常簡單，如碰頭會，布告欄甚至電話溝通等只要效果好就行。
● 5.6 管理評審
　　管理評審并不要求一定要有程序，對小型企業(yè)通常部門少、人員少也可能領(lǐng)導只有經(jīng)理一人，故可用碰頭會或其它的方式來進行，這里最主要的是看管理評審活動已實施的證據(jù)，所以必須有記錄。
● 6 資源管理
　　小型企業(yè)在實施這一條款時與大型企業(yè)的資源充足不同，小型企業(yè)可通過分包或通過聘用兼職人員、招臨時工、租用或租賃設(shè)備等方式來獲得資源和技能的補充。
　　另外小型企業(yè)通常一專多能，崗位交叉，所以對人員素質(zhì)提出了較高的要求，因而對培訓或獲得能力的其它措施提出了較高的要求，有的小型企業(yè)也通過外包來滿足這一要求。
● 7.2 與顧客有關(guān)的過程
小型企業(yè)的銷售合同形式可能多種多樣，如書面訂單、口頭協(xié)議或電話定貨等，評審的方式也要靈活多變，如：可記錄訂貨的細節(jié)并向顧客復述，獲得顧客的確認，也可將記錄傳真給顧客確認，對定單的評審由于生產(chǎn)量小，人員少故可采用經(jīng)理在定單上簽字作注釋的方式完成。
● 7.3 設(shè)計和開發(fā)
　　小型企業(yè)由于設(shè)計人員少，產(chǎn)品也單一，所以設(shè)計和開發(fā)的策劃不必太復雜，可以通過繪制一個設(shè)計的流程圖并規(guī)定設(shè)計的步驟、職責就可以了。由于上述特點小型企業(yè)可對一些簡單產(chǎn)品的多次設(shè)計評審合并為一次即可，也可將產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的驗證和評審（如在圖紙階段），設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認（如經(jīng)過試用后的樣品或產(chǎn)品）合并、或簡化一并進行。
5． 其它可作簡化處理的某些條款
● 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
　　ISO9001：2000版標準在最初制訂時原打算將這一條款列入第八章，后又考慮到對純服務行業(yè)及某些小型企業(yè)等會有刪減的情況出現(xiàn)，故現(xiàn)在將其列到了第七章之中。對某些小型企業(yè)這一條款可以刪減。
● 8.2.1 顧客滿意
　　由于小型企業(yè)顧客通常較少，所以調(diào)查顧客對產(chǎn)品的滿意情況可采用更直接和全面的方式，如：面談、用戶座談會、走訪調(diào)查等。
●8.2.2 內(nèi)部審核
　　對一個小型企業(yè)來說，員工對日常工作非常熟悉，審核的記錄不宜太復雜，記入日記本的方式也是可取的。小型企業(yè)由于人員少，整個管理層可能只有一兩名人員，在這種情況下建議可采取請合作方人員相互提供內(nèi)部質(zhì)量審核的方式來完成內(nèi)審。
● 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
　　由于小型企業(yè)人員少，設(shè)置專職的檢驗人員并不現(xiàn)實，所以生產(chǎn)人員可以檢查自己的工作，每道工序的生產(chǎn)人員在確認自己的工作無誤后再轉(zhuǎn)到下道工序。
　　除此之外，小型企業(yè)可能會選擇較為簡單適用的統(tǒng)計技術(shù)，小型企業(yè)的持續(xù)改進應以日常小項目的改進為主?？傊鶕?jù)自身的特點建立適宜的質(zhì)量管理體系，選擇適宜的條款，規(guī)定適宜的質(zhì)量活動，在實施方面要從關(guān)注產(chǎn)品的符合性、過程結(jié)果和體系的有效性出發(fā)。在審核方面要關(guān)注過程本身而不是有無程序、關(guān)注體系的運作而不是有無文件的規(guī)定、關(guān)注結(jié)果的有效性而不是有無記錄。這樣就可作到正確理解小型企業(yè)如何準確實施ISO9001：2000版標準。

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