過(guò)程的確認(rèn)

  一、特殊過(guò)程和需確認(rèn)的過(guò)程
   GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1條款將特殊過(guò)程定義為“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程”。由此可見(jiàn)，特殊過(guò)程的輸出，是“不易”或“不能經(jīng)濟(jì)地”驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)同樣的過(guò)程，如果有某些質(zhì)量特性要求，而這些特性“不易”或“不能經(jīng)濟(jì)地”進(jìn)行驗(yàn)證，就必須按特殊過(guò)程實(shí)施控制。反之，則不必列入特殊過(guò)程實(shí)施控制。反之，則不必列入特殊過(guò)程控制。因此，對(duì)特殊過(guò)程的識(shí)別和確認(rèn)，必須針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)組織的實(shí)際需要具體分析確定，切不可“一刀切”。
  GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款指出，“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”。對(duì)此，可以從以下幾個(gè)方面予以考慮。
  1.這些過(guò)程是不管采用何種方式、程序，以及儀器或檢測(cè)裝置，過(guò)程的輸出都不可能通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)加以驗(yàn)證的過(guò)程。這些過(guò)程的輸出可能有很多指標(biāo)或參數(shù)，其中有些可以通過(guò)后續(xù)的活動(dòng)加以驗(yàn)證，但有些指標(biāo)或參數(shù)無(wú)法通過(guò)無(wú)法通過(guò)后續(xù)的的活動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證。例如對(duì)有強(qiáng)度要求的焊接件，焊縫的裂紋和夾渣可以通過(guò)無(wú)損探傷等方法加以驗(yàn)證，但焊縫的強(qiáng)度則無(wú)法在后續(xù)的活動(dòng)中加以驗(yàn)證。若要驗(yàn)證焊接件的強(qiáng)度，不許進(jìn)行破壞性試驗(yàn)，或使用后才能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否合格。對(duì)這種有質(zhì)量特性要求，且過(guò)程結(jié)束后仍不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，必然屬于7.5.2條款要求確認(rèn)的過(guò)程。
  2.對(duì)已識(shí)別的過(guò)程是否需要確認(rèn)，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況確定。如果組織具備驗(yàn)證的條件（如可以購(gòu)置昂貴的檢測(cè)儀器進(jìn)行驗(yàn)證），則不必對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)；如果組織尚不具備驗(yàn)證的條件（如不具備購(gòu)置昂貴的檢測(cè)儀器或試驗(yàn)設(shè)備的能力，或認(rèn)為沒(méi)有必要花費(fèi)高額代價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證），就需要對(duì)這些過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。
  3.組織需要確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的。若組織不具備一定的驗(yàn)證條件，則需要對(duì)某些特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。如果隨著條件的改善和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，組織已經(jīng)具備了過(guò)去不具備的驗(yàn)證條件，或可以通過(guò)后續(xù)的活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品特性實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，則不必對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。
  從以上討論可以看出，特殊過(guò)程和需確認(rèn)的過(guò)程既有一定的區(qū)別，又有內(nèi)在的聯(lián)系。需確認(rèn)的過(guò)程必然屬于特殊過(guò)程，而且是過(guò)程的一種更特殊的情況，這就是過(guò)程的輸出根本無(wú)法通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證。對(duì)這種過(guò)程必須進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于已識(shí)別的特殊過(guò)程，只要采取措施就可以驗(yàn)證過(guò)程的輸出是否合格，則可以不必進(jìn)行確認(rèn)。7.5.2條款提出的要求是過(guò)程的確認(rèn)，而未提及特殊過(guò)程的要求。如果將組織識(shí)別和確定的特殊過(guò)程，全部理解為對(duì)特殊過(guò)程的控制是不準(zhǔn)確的。
  二、過(guò)程確認(rèn)的主要目的
  GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款明確提出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！庇纱丝梢?jiàn)，過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)是確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)和要求的能力，即確認(rèn)過(guò)程能力。由于這些過(guò)程結(jié)束以后，產(chǎn)品是否合格不能由后續(xù)的活動(dòng)加以驗(yàn)證，在過(guò)程實(shí)施之前進(jìn)行確認(rèn)可以確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程因素達(dá)到規(guī)定要求，并以足夠的過(guò)程能力確保產(chǎn)品的符合性。當(dāng)通過(guò)去確認(rèn)發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力不足時(shí)，可采取措施，以避免影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  三、過(guò)程確認(rèn)的主要內(nèi)容
  根據(jù)確認(rèn)過(guò)程能力的要求，對(duì)過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)針對(duì)影響過(guò)程目標(biāo)的主要因素進(jìn)行。主要內(nèi)容包括對(duì)人員能力的確認(rèn)（如人員的意識(shí)和操作能力，是否按規(guī)定接受培訓(xùn)和持證上崗等）；對(duì)設(shè)備能力的確認(rèn)（如設(shè)備的精度、運(yùn)作狀況、完好程度，能否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)量要求等）；對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)能力的確認(rèn)（如檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置及檢測(cè)器具的配置及檢驗(yàn)文件、檢測(cè)方法是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求進(jìn)行確認(rèn)，并確認(rèn)規(guī)定的過(guò)程參數(shù)是否適宜和充分。
  組織應(yīng)通過(guò)工藝試驗(yàn)、模擬試驗(yàn)或工藝評(píng)定，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理的工藝參數(shù)并進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以確保這些過(guò)程能在最佳參數(shù)條件下操作，從而確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。除此之外，適當(dāng)時(shí)還可以對(duì)供應(yīng)原材料的能力和生產(chǎn)環(huán)境能否滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的能力進(jìn)行確認(rèn)。
  四、過(guò)程確認(rèn)的準(zhǔn)則
   GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2a）條款提出了“為過(guò)程的評(píng)審和準(zhǔn)則所規(guī)定的準(zhǔn)則”的要求。這一準(zhǔn)則是進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的依據(jù)，是評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程能力能否滿(mǎn)足要求的安排和條件。雖然標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這一要求規(guī)定了“適用時(shí)”，但如果組織沒(méi)有這一準(zhǔn)則，就沒(méi)有了確認(rèn)過(guò)程能力是否滿(mǎn)足過(guò)程目標(biāo)要求的依據(jù)。所以，只要組織存在需要確認(rèn)的過(guò)程，就應(yīng)制訂過(guò)程確認(rèn)的準(zhǔn)則。
   過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則的表達(dá)方式，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際需要確認(rèn)。既可以形成獨(dú)立的文件，也可以在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或其他文件的相關(guān)條款中做出規(guī)定。在產(chǎn)品和過(guò)程十分簡(jiǎn)單，組織規(guī)模很小的情況下，也可以用口頭方式做出規(guī)定，只要能達(dá)到對(duì)過(guò)程能力是否滿(mǎn)足要求進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的目的，確保產(chǎn)品的符合性即可。大多數(shù)組織對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，需要制訂相應(yīng)的規(guī)范并形成確認(rèn)準(zhǔn)則，以指導(dǎo)過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施。
   過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則的主要內(nèi)容可以包括：
  ①目的。根據(jù)組織需要，說(shuō)明如何以充分的過(guò)程能力確保過(guò)程結(jié)果（即產(chǎn)品）的符合性。
  ②職責(zé)和權(quán)限。說(shuō)明過(guò)程能力確認(rèn)的主管部門(mén)、配合部門(mén)及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限時(shí)，應(yīng)特別注意過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的職責(zé)和權(quán)限。
  ③需確認(rèn)過(guò)程的識(shí)別和確定。應(yīng)根據(jù)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款的要求，針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程中準(zhǔn)確識(shí)別和確定需確認(rèn)的過(guò)程，并在過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則中做出明確規(guī)定。
  ④時(shí)機(jī)。根據(jù)組織的實(shí)際需要，對(duì)哪些過(guò)程、需在什么階段進(jìn)行確認(rèn)和在確認(rèn)，包括特殊情況下的確認(rèn)時(shí)機(jī)等做出規(guī)定。
  ⑤應(yīng)具備的人員能力，設(shè)施能力（7.5.2.b），檢測(cè)和工藝方法（7.5.2.c）的能力及原材料供應(yīng)和生產(chǎn)環(huán)境的能力等。應(yīng)注意說(shuō)明這些影響過(guò)程能力的因素達(dá)到什么程度是可以滿(mǎn)足要求的，而達(dá)到什么程度是不能滿(mǎn)足要求的，這應(yīng)是過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則的重點(diǎn)內(nèi)容。
  ⑥需要時(shí)，可說(shuō)明過(guò)程確認(rèn)的步驟、方法，對(duì)過(guò)程確認(rèn)提供指導(dǎo)。
  ⑦當(dāng)過(guò)程確認(rèn)表明過(guò)程能力不足或提出需解決的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)明確溝通方式、解決問(wèn)題的渠道、采取糾正或糾正措施的部門(mén)或職責(zé)等。
  ⑧過(guò)程評(píng)審的結(jié)果及批準(zhǔn)。應(yīng)明確過(guò)程能力是否滿(mǎn)足要求，并規(guī)定批準(zhǔn)的級(jí)別和權(quán)限。
  ⑨在確認(rèn)的規(guī)定。由于質(zhì)量要求、工藝方法以及法律法規(guī)的變化，需要對(duì)過(guò)程繼續(xù)滿(mǎn)足要求的能力進(jìn)行在確認(rèn)，以確保過(guò)程能力持續(xù)滿(mǎn)足要求。組織可根據(jù)需要和不同的過(guò)程，規(guī)定在確認(rèn)的時(shí)間間隔、方式和內(nèi)容，以及在特殊情況下（如發(fā)生質(zhì)量事故、顧客投訴、出現(xiàn)重要不合格產(chǎn)品）的在確認(rèn)等。
  ⑩記錄的要求。根據(jù)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2.d）條款的要求，過(guò)程確認(rèn)準(zhǔn)則應(yīng)規(guī)定所填報(bào)的相關(guān)記錄。組織可以根據(jù)需要，從兩個(gè)方面規(guī)定記錄要求：
  a.經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程能力能否滿(mǎn)足要求的記錄，包括確認(rèn)的項(xiàng)目、確認(rèn)的時(shí)機(jī)、確認(rèn)的具體內(nèi)容，以及過(guò)程能力不能滿(mǎn)足要求時(shí)的跟蹤措施、確認(rèn)結(jié)論和批準(zhǔn)等。
  b.過(guò)程工藝參數(shù)實(shí)施記錄。通過(guò)過(guò)程參數(shù)實(shí)施情況的記錄，可以間接評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量狀況，并按統(tǒng)計(jì)規(guī)律分析過(guò)程參數(shù)的趨勢(shì)，摸清規(guī)律，為改進(jìn)提供依據(jù)。
   組織應(yīng)根據(jù)不同的過(guò)程確定不同的確認(rèn)準(zhǔn)則要求。不同的過(guò)程對(duì)人員、設(shè)備、檢測(cè)、工藝方法的要求可能是不同的，只有針對(duì)不同的過(guò)程提出不同的確認(rèn)準(zhǔn)則要求，才具有可操作性。

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