過程的確認(rèn)

  一、特殊過程和需確認(rèn)的過程
   GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1條款將特殊過程定義為“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程”。由此可見，特殊過程的輸出，是“不易”或“不能經(jīng)濟(jì)地”驗證的過程。對同樣的過程，如果有某些質(zhì)量特性要求，而這些特性“不易”或“不能經(jīng)濟(jì)地”進(jìn)行驗證，就必須按特殊過程實施控制。反之，則不必列入特殊過程實施控制。反之，則不必列入特殊過程控制。因此，對特殊過程的識別和確認(rèn)，必須針對產(chǎn)品特點，根據(jù)組織的實際需要具體分析確定，切不可“一刀切”。
  GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款指出，“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”。對此，可以從以下幾個方面予以考慮。
  1.這些過程是不管采用何種方式、程序，以及儀器或檢測裝置，過程的輸出都不可能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量活動加以驗證的過程。這些過程的輸出可能有很多指標(biāo)或參數(shù)，其中有些可以通過后續(xù)的活動加以驗證，但有些指標(biāo)或參數(shù)無法通過無法通過后續(xù)的的活動進(jìn)行驗證。例如對有強(qiáng)度要求的焊接件，焊縫的裂紋和夾渣可以通過無損探傷等方法加以驗證，但焊縫的強(qiáng)度則無法在后續(xù)的活動中加以驗證。若要驗證焊接件的強(qiáng)度，不許進(jìn)行破壞性試驗，或使用后才能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否合格。對這種有質(zhì)量特性要求，且過程結(jié)束后仍不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，必然屬于7.5.2條款要求確認(rèn)的過程。
  2.對已識別的過程是否需要確認(rèn)，應(yīng)根據(jù)組織的實際情況確定。如果組織具備驗證的條件（如可以購置昂貴的檢測儀器進(jìn)行驗證），則不必對這些過程進(jìn)行確認(rèn)；如果組織尚不具備驗證的條件（如不具備購置昂貴的檢測儀器或試驗設(shè)備的能力，或認(rèn)為沒有必要花費高額代價進(jìn)行驗證），就需要對這些過程實施確認(rèn)。
  3.組織需要確認(rèn)的過程應(yīng)是動態(tài)的。若組織不具備一定的驗證條件，則需要對某些特殊過程實施確認(rèn)。如果隨著條件的改善和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，組織已經(jīng)具備了過去不具備的驗證條件，或可以通過后續(xù)的活動對產(chǎn)品特性實施驗證時，則不必對這些過程進(jìn)行確認(rèn)。
  從以上討論可以看出，特殊過程和需確認(rèn)的過程既有一定的區(qū)別，又有內(nèi)在的聯(lián)系。需確認(rèn)的過程必然屬于特殊過程，而且是過程的一種更特殊的情況，這就是過程的輸出根本無法通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證。對這種過程必須進(jìn)行確認(rèn)。對于已識別的特殊過程，只要采取措施就可以驗證過程的輸出是否合格，則可以不必進(jìn)行確認(rèn)。7.5.2條款提出的要求是過程的確認(rèn)，而未提及特殊過程的要求。如果將組織識別和確定的特殊過程，全部理解為對特殊過程的控制是不準(zhǔn)確的。
  二、過程確認(rèn)的主要目的
  GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款明確提出：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！庇纱丝梢姡^程的確認(rèn)應(yīng)是確認(rèn)實現(xiàn)過程目標(biāo)和要求的能力，即確認(rèn)過程能力。由于這些過程結(jié)束以后，產(chǎn)品是否合格不能由后續(xù)的活動加以驗證，在過程實施之前進(jìn)行確認(rèn)可以確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程因素達(dá)到規(guī)定要求，并以足夠的過程能力確保產(chǎn)品的符合性。當(dāng)通過去確認(rèn)發(fā)現(xiàn)過程能力不足時，可采取措施，以避免影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  三、過程確認(rèn)的主要內(nèi)容
  根據(jù)確認(rèn)過程能力的要求，對過程的確認(rèn)應(yīng)針對影響過程目標(biāo)的主要因素進(jìn)行。主要內(nèi)容包括對人員能力的確認(rèn)（如人員的意識和操作能力，是否按規(guī)定接受培訓(xùn)和持證上崗等）；對設(shè)備能力的確認(rèn)（如設(shè)備的精度、運作狀況、完好程度，能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，能否滿足生產(chǎn)量要求等）；對產(chǎn)品檢測能力的確認(rèn)（如檢驗和試驗裝置及檢測器具的配置及檢驗文件、檢測方法是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求進(jìn)行確認(rèn)，并確認(rèn)規(guī)定的過程參數(shù)是否適宜和充分。
  組織應(yīng)通過工藝試驗、模擬試驗或工藝評定，及時發(fā)現(xiàn)不合理的工藝參數(shù)并進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以確保這些過程能在最佳參數(shù)條件下操作，從而確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。除此之外，適當(dāng)時還可以對供應(yīng)原材料的能力和生產(chǎn)環(huán)境能否滿足產(chǎn)品要求的能力進(jìn)行確認(rèn)。
  四、過程確認(rèn)的準(zhǔn)則
   GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2a）條款提出了“為過程的評審和準(zhǔn)則所規(guī)定的準(zhǔn)則”的要求。這一準(zhǔn)則是進(jìn)行過程確認(rèn)的依據(jù)，是評審和批準(zhǔn)過程能力能否滿足要求的安排和條件。雖然標(biāo)準(zhǔn)對這一要求規(guī)定了“適用時”，但如果組織沒有這一準(zhǔn)則，就沒有了確認(rèn)過程能力是否滿足過程目標(biāo)要求的依據(jù)。所以，只要組織存在需要確認(rèn)的過程，就應(yīng)制訂過程確認(rèn)的準(zhǔn)則。
   過程確認(rèn)準(zhǔn)則的表達(dá)方式，應(yīng)根據(jù)組織的實際需要確認(rèn)。既可以形成獨立的文件，也可以在質(zhì)量手冊、程序文件或其他文件的相關(guān)條款中做出規(guī)定。在產(chǎn)品和過程十分簡單，組織規(guī)模很小的情況下，也可以用口頭方式做出規(guī)定，只要能達(dá)到對過程能力是否滿足要求進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的目的，確保產(chǎn)品的符合性即可。大多數(shù)組織對過程進(jìn)行確認(rèn)，需要制訂相應(yīng)的規(guī)范并形成確認(rèn)準(zhǔn)則，以指導(dǎo)過程確認(rèn)的實施。
   過程確認(rèn)準(zhǔn)則的主要內(nèi)容可以包括：
  ①目的。根據(jù)組織需要，說明如何以充分的過程能力確保過程結(jié)果（即產(chǎn)品）的符合性。
  ②職責(zé)和權(quán)限。說明過程能力確認(rèn)的主管部門、配合部門及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限時，應(yīng)特別注意過程評審和批準(zhǔn)的職責(zé)和權(quán)限。
  ③需確認(rèn)過程的識別和確定。應(yīng)根據(jù)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款的要求，針對產(chǎn)品特點，在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中準(zhǔn)確識別和確定需確認(rèn)的過程，并在過程確認(rèn)準(zhǔn)則中做出明確規(guī)定。
  ④時機(jī)。根據(jù)組織的實際需要，對哪些過程、需在什么階段進(jìn)行確認(rèn)和在確認(rèn)，包括特殊情況下的確認(rèn)時機(jī)等做出規(guī)定。
  ⑤應(yīng)具備的人員能力，設(shè)施能力（7.5.2.b），檢測和工藝方法（7.5.2.c）的能力及原材料供應(yīng)和生產(chǎn)環(huán)境的能力等。應(yīng)注意說明這些影響過程能力的因素達(dá)到什么程度是可以滿足要求的，而達(dá)到什么程度是不能滿足要求的，這應(yīng)是過程確認(rèn)準(zhǔn)則的重點內(nèi)容。
  ⑥需要時，可說明過程確認(rèn)的步驟、方法，對過程確認(rèn)提供指導(dǎo)。
  ⑦當(dāng)過程確認(rèn)表明過程能力不足或提出需解決的問題時，應(yīng)明確溝通方式、解決問題的渠道、采取糾正或糾正措施的部門或職責(zé)等。
  ⑧過程評審的結(jié)果及批準(zhǔn)。應(yīng)明確過程能力是否滿足要求，并規(guī)定批準(zhǔn)的級別和權(quán)限。
  ⑨在確認(rèn)的規(guī)定。由于質(zhì)量要求、工藝方法以及法律法規(guī)的變化，需要對過程繼續(xù)滿足要求的能力進(jìn)行在確認(rèn)，以確保過程能力持續(xù)滿足要求。組織可根據(jù)需要和不同的過程，規(guī)定在確認(rèn)的時間間隔、方式和內(nèi)容，以及在特殊情況下（如發(fā)生質(zhì)量事故、顧客投訴、出現(xiàn)重要不合格產(chǎn)品）的在確認(rèn)等。
  ⑩記錄的要求。根據(jù)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2.d）條款的要求，過程確認(rèn)準(zhǔn)則應(yīng)規(guī)定所填報的相關(guān)記錄。組織可以根據(jù)需要，從兩個方面規(guī)定記錄要求：
  a.經(jīng)確認(rèn)的過程能力能否滿足要求的記錄，包括確認(rèn)的項目、確認(rèn)的時機(jī)、確認(rèn)的具體內(nèi)容，以及過程能力不能滿足要求時的跟蹤措施、確認(rèn)結(jié)論和批準(zhǔn)等。
  b.過程工藝參數(shù)實施記錄。通過過程參數(shù)實施情況的記錄，可以間接評定產(chǎn)品質(zhì)量狀況，并按統(tǒng)計規(guī)律分析過程參數(shù)的趨勢，摸清規(guī)律，為改進(jìn)提供依據(jù)。
   組織應(yīng)根據(jù)不同的過程確定不同的確認(rèn)準(zhǔn)則要求。不同的過程對人員、設(shè)備、檢測、工藝方法的要求可能是不同的，只有針對不同的過程提出不同的確認(rèn)準(zhǔn)則要求，才具有可操作性。

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