2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)新思考----小型

標(biāo)準(zhǔn)在小型企業(yè)的實(shí)施“關(guān)于2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的新思考”之六
2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)正式發(fā)布，這是ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程中的一件大事。隨之而來(lái)的問(wèn)題就是已獲1994版ISO 9001（或ISO 9002、ISO 9003）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，不論屬于哪一類別（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)），也不論其規(guī)模如何（大型、中型或小型企業(yè)），如何在３年的過(guò)渡期內(nèi)將1994版證書(shū)轉(zhuǎn)換為ISO 9001：2000體系認(rèn)證證書(shū)。新申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)則面臨著如何用新版標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立、形成文件、運(yùn)行、保持和持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的問(wèn)題。1994版標(biāo)準(zhǔn)不但不便于服務(wù)業(yè)使用，而且小型企業(yè)在使用時(shí)也存在許多困難。而ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)則克服了1994版標(biāo)準(zhǔn)的局限性，同時(shí)也為小型企業(yè)應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)提供了極大的靈活性。那么，如何理解小型企業(yè)實(shí)施ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的靈活性，以及在哪些方面體現(xiàn)了這種靈活性，本文將從以下幾個(gè)方面予以闡述。
一、質(zhì)量管理體系文件的數(shù)量及繁簡(jiǎn)程度可以靈活掌握
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)考慮到小型企業(yè)的特點(diǎn)，在質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定方面增加了企業(yè)根據(jù)自身情況及對(duì)過(guò)程的控制要求加以靈活處置的內(nèi)容。
１．在1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的２０個(gè)要素中，有１７個(gè)要素要求建立形成文件的程序，其他３個(gè)要素也間接提出了文件化的要求。小型企業(yè)在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要花很大力量用于編制文件。
2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)僅在６個(gè)條款中提出要編制形成文件的程序，其他過(guò)程的控制是否需要編制文件，則根據(jù)ISO 9001：2000 ４．２．１ｄ）及４．１ｃ）所確定的原則來(lái)決定，這就在文件編寫(xiě)方面給小型企業(yè)以很大的彈性。比如，對(duì)一個(gè)僅有３個(gè)人的小型企業(yè)，每個(gè)人都是非常有經(jīng)驗(yàn)的，他們每個(gè)人對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程都非常熟悉，即使在沒(méi)有文件的情況下也都能確保組織的采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程得到有效的策劃、運(yùn)作和控制。在這種情況下，該組織就不必編寫(xiě)用于采購(gòu)和生產(chǎn)控制的文件。其他的過(guò)程亦是如此。另外，即使需要編制文件，由于小型企業(yè)的產(chǎn)品和過(guò)程通常比較簡(jiǎn)單，同一項(xiàng)工作僅由一個(gè)或幾個(gè)人完成，便于溝通，文件也可以簡(jiǎn)化。小型企業(yè)有時(shí)會(huì)采用樣板、照片、光盤(pán)及電子媒體的方式代替書(shū)面的文件；有些小型企業(yè)將６份形成文件的程序及其他文件都寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè)或?qū)ⅲ斗菪纬晌募某绦驅(qū)懙揭环菸募?，這都是可以接受的。
２．2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在文件要求方面的靈活性，體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條文多處使用“規(guī)定”、“建立”、“安排”、“方法”、“準(zhǔn)則”等用詞。
例如：“規(guī)定職責(zé)”（５．５．１）、“建立溝通過(guò)程”（５．５．３）、“產(chǎn)品要求得到規(guī)定”（７．２．２）、“確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排”（７．２．３）、“按策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)”（７．３．６）、“評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定”（７．４．１）、“確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的”（７．４．２）、“在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排作出規(guī)定”（７．４．３）、“應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排”（７．５．２）、“組織應(yīng)建立過(guò)程”（７．６）、“獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定”（８．２．１）、“應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量”（８．２．３）、“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排”（８．２．４）。這樣的規(guī)定，在是否采用文件以及所采用何種形式的文件等方面，給了組織更多的靈活度。在確保過(guò)程有效性的前提下，組織可以采用諸如組織結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品流程圖、過(guò)程圖、檢查表、樣板等文件方式，也可不采用文件而對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制。這增加了標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性。
二、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的方法多樣
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在條款的要求方面，注重要達(dá)到的目標(biāo)及結(jié)果的有效性，而不對(duì)達(dá)到的形式作出規(guī)定，便于企業(yè)尤其是小型企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。
ISO 9001：1994的４．１８條款提出“明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)”。這顯然未注重該條款的目標(biāo)或結(jié)果的有效性（即該條款想達(dá)到的是能力），而只注重獲得能力的方式，即通過(guò)實(shí)施培訓(xùn)而達(dá)到。
ISO 9001：2000的６．２．２則規(guī)定：先識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求（這是要達(dá)到的目標(biāo)），再通過(guò)提供培訓(xùn)或采取其他措施熑繒釁贛心芰Φ娜嗽保犂綽足或達(dá)到這種需求。顯然，新版標(biāo)準(zhǔn)的這一條款注重的是結(jié)果而不是方式。
三、小型企業(yè)理解和實(shí)施ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要考慮的幾個(gè)主要特點(diǎn)
４．２ 文件要求
對(duì)于小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，本條款的應(yīng)用主要是看結(jié)果。例如，對(duì)同一活動(dòng)（或過(guò)程），如果詢問(wèn)不同的人，能得到一致的回答，說(shuō)明這一過(guò)程已被識(shí)別；如果他們的操作也一致，說(shuō)明過(guò)程也能受控。這時(shí)，可能就不需要給出成文的準(zhǔn)則和方法。
５．４．１ 質(zhì)量目標(biāo)
一般小型企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，產(chǎn)品較為單一，質(zhì)量活動(dòng)較少，制定一個(gè)或幾個(gè)能實(shí)現(xiàn)和可測(cè)量的總目標(biāo)也是可以的，但內(nèi)容應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵是看能否確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
５．４．２ 質(zhì)量管理體系策劃和７．１ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
５．４．２條款對(duì)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，主要從結(jié)果上判定。標(biāo)準(zhǔn)雖然要求必須進(jìn)行策劃，但并未要求形成記錄，故企業(yè)可采用會(huì)議記錄等方式作為證據(jù)。如果企業(yè)能有效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，則說(shuō)明實(shí)施了預(yù)先的策劃。
７．１是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，是操作性的策劃，也可以說(shuō)是５．４．２質(zhì)量管理體系策劃的一部分。大型企業(yè)通?？梢杂觅|(zhì)量計(jì)劃、工藝流程圖來(lái)表示，而小型企業(yè)則表述方式各異。如果是生產(chǎn)定型產(chǎn)品的小型企業(yè)，對(duì)同一過(guò)程的運(yùn)作和控制，不同的人不僅回答相同而且做法也一樣，則說(shuō)明該小型企業(yè)對(duì)這一過(guò)程進(jìn)行了策劃，而且在運(yùn)作中也實(shí)現(xiàn)了這一策劃。
５．５ 職責(zé)、權(quán)限和溝通
由于小型企業(yè)人員少，組織結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，一人可能承擔(dān)多個(gè)崗位的職責(zé)，還會(huì)出現(xiàn)采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)和產(chǎn)品交付由同一個(gè)人完成的情況。這時(shí)的判定標(biāo)準(zhǔn)是：該人員確實(shí)具備承擔(dān)不同角色的能力，并能履行其職責(zé)。
另外，小型企業(yè)管理人員少，管理者代表可以由該企業(yè)的經(jīng)理親自擔(dān)任?；蛘哒f(shuō)不設(shè)管理者代表職位，由最高管理者直接履行管理者代表應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)。這樣便于最高管理者掌握體系的運(yùn)行情況，對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)也有好處。
小型企業(yè)人員少，內(nèi)部溝通的方式可以非常簡(jiǎn)單，如碰頭會(huì)、布告欄甚至電話溝通等。只要效果好就行。
５．６ 管理評(píng)審
管理評(píng)審并不要求一定要有程序。小型企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層可能只有經(jīng)理一人，故可用碰頭會(huì)或其他方式進(jìn)行。這里最主要的是看管理評(píng)審活動(dòng)已實(shí)施的證據(jù)，所以必須有記錄。
６ 資源管理
小型企業(yè)在實(shí)施這一條款時(shí)與大型企業(yè)不同，小型企業(yè)可通過(guò)分包或聘用兼職人員、招臨時(shí)工、租用或租賃設(shè)備等方式獲得資源和技能的補(bǔ)充。小型企業(yè)不同的崗位或質(zhì)量活動(dòng)可能由同一個(gè)人來(lái)完成，所以對(duì)人員的要求較高。由于小型企業(yè)資源有限，通常通過(guò)使用外部資源彌補(bǔ)這一不足。這樣，對(duì)小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)外包的控制就至關(guān)重要。
７．２ 與顧客有關(guān)的過(guò)程
小型企業(yè)的銷售合同形式可能多種多樣，如書(shū)面訂單、口頭協(xié)議或電話定貨等。評(píng)審的方式也靈活多樣，如可記錄訂貨的細(xì)節(jié)并向顧客復(fù)述，獲得顧客的確認(rèn)，也可將記錄傳真給顧客確認(rèn)。由于生產(chǎn)量小、人員少，對(duì)定單的評(píng)審可采用經(jīng)理在定單上簽字作注釋的方式完成。
７．３ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
由于設(shè)計(jì)人員相對(duì)較少，小型企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性也相對(duì)簡(jiǎn)單，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃通常不必太復(fù)雜。通過(guò)繪制一個(gè)設(shè)計(jì)的流程圖并規(guī)定設(shè)計(jì)的步驟、職責(zé)就可以了。小型企業(yè)可將一些簡(jiǎn)單產(chǎn)品的多次設(shè)計(jì)評(píng)審合并為一次，也可將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和評(píng)審（如在圖紙階段）、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)（如經(jīng)過(guò)試用后的樣品或產(chǎn)品）合并或簡(jiǎn)化一并進(jìn)行。
四、其他可作簡(jiǎn)化處理的條款
８．２．１ 顧客滿意
小型企業(yè)顧客通常較少，調(diào)查顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意情況可采用更直接和全面的方式，如在采購(gòu)時(shí)當(dāng)面征求意見(jiàn)。
８．２．２ 內(nèi)部審核
小型企業(yè)的員工對(duì)日常工作非常熟悉，審核的記錄不宜太復(fù)雜，記入日記本的方式也是可取的。由于小型企業(yè)的管理層可能只有一兩名人員，建議采取請(qǐng)合作方人員相互提供內(nèi)部質(zhì)量審核的方式完成內(nèi)審。
８．２．４ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
要求小型企業(yè)設(shè)置專職的檢驗(yàn)人員不現(xiàn)實(shí)，生產(chǎn)人員可以檢查自己的工作，每道工序的生產(chǎn)人員在確認(rèn)自己的工作無(wú)誤后再轉(zhuǎn)到下道工序。
除此之外，小型企業(yè)可能會(huì)選擇較為簡(jiǎn)單適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，持續(xù)改進(jìn)應(yīng)以日常小項(xiàng)目的改進(jìn)為主。
總之，小型企業(yè)要根據(jù)自身的特點(diǎn)建立適宜的質(zhì)量管理體系，選擇適宜的條款，規(guī)定適宜的質(zhì)量活動(dòng)。在實(shí)施方面，要從關(guān)注產(chǎn)品的符合性、過(guò)程結(jié)果和體系的有效性出發(fā)。在審核方面，要關(guān)注過(guò)程本身而不是有無(wú)程序，關(guān)注體系的運(yùn)作而不是有無(wú)文件的規(guī)定，關(guān)注結(jié)果的有效性而不是有無(wú)記錄。這樣就可做到正確理解小型企業(yè)如何準(zhǔn)確實(shí)施ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。
必須說(shuō)明，小型企業(yè)的文件可以簡(jiǎn)化，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的方法可以多樣，程序可以簡(jiǎn)單，但是，與本企業(yè)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求都必須得到滿足，否則不能證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，本文的一些例子僅供參考，各小型企業(yè)應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的前提下，根據(jù)自身的實(shí)際需要決定取舍。

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