自2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱2000版標(biāo)準(zhǔn)）正式頒以來，所有按1994版ISO9001、ISO、9003標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的獲證企業(yè)都要在2003年12月14日以前接受標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換審核。組織要按2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求評(píng)審現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，以決定是否編制新的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，或者如何適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行有關(guān)文件夾修訂。因此，文件的編寫再次成為貫標(biāo)企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的焦點(diǎn)和熱門話題。
時(shí)下，對(duì)這個(gè)問題有幾種看法：其一是2000版標(biāo)準(zhǔn)弱化了對(duì)文件夾強(qiáng)制性要求，只需建立標(biāo)準(zhǔn)明示的六個(gè)程序文件就可以了，其余程序則可以省略或者可有可無。其二是2000版標(biāo)準(zhǔn)仍然要求企業(yè)建立一個(gè)健全的文件化質(zhì)量管理體系，應(yīng)該對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程怎樣運(yùn)行、怎樣控制、使用什么方法、制定什么準(zhǔn)則等有明確的文件規(guī)定；其三是弱化質(zhì)量管理體系文件與現(xiàn)階段我國(guó)企業(yè)的實(shí)際不符，不僅不能弱化，反而應(yīng)強(qiáng)化。
作者認(rèn)為，上述看法都有一定的片面性，不能完全反映制定2000版標(biāo)準(zhǔn)的初衷。實(shí)際上，2000版標(biāo)準(zhǔn)只是在文字表述、應(yīng)用的靈活性和適宜性方面進(jìn)行了一些完善與發(fā)展面而產(chǎn)生了一些相應(yīng)的變化，其核心精神是根據(jù)實(shí)際需要和使用對(duì)象制定文件，表述應(yīng)應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，關(guān)鍵是突出過程控制，提升文件的價(jià)值。
一、文件化的目的在增值
質(zhì)量管理體系文件化的目的是有利于過程活動(dòng)的增值，任何非增值的文件都沒有存在的意義。
一般來說，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，需要用文件描述過程如何將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，如何進(jìn)行過程控制，采取什么方式和方法進(jìn)行過程的監(jiān)視和測(cè)量，需遵守什么規(guī)則進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。文件夾詳略程度應(yīng)根據(jù)過程的復(fù)雜程度和人員的素質(zhì)來確定，例如對(duì)于使用什么方法、遵守什么準(zhǔn)則等事項(xiàng)作出的文字描述，既可以通過技藝考核或上崗培訓(xùn)達(dá)成共識(shí)，并通過操作指導(dǎo)書的指示加以貫徹，也可以通過作業(yè)文件進(jìn)行詳細(xì)描述。對(duì)于成熟的組織，由于其人員流動(dòng)性小，員工受教育程度高，具有較強(qiáng)的凝聚力，可以通過技能培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)幫帶的方式，使有有關(guān)員掌握生產(chǎn)過程的基本操作方法和必須遵守的檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則。對(duì)于這類企業(yè)，其操作文件不必詳盡描述過程運(yùn)行細(xì)節(jié)和控制方法的具體內(nèi)容，只要表達(dá)過程的流程環(huán)節(jié)和控制要求，適當(dāng)作出使用什么方法和應(yīng)用什么準(zhǔn)則的提示，就可以達(dá)到預(yù)期的效果。
對(duì)于規(guī)模較大、產(chǎn)品和過程比較復(fù)雜、人員流動(dòng)性大的組織，簡(jiǎn)明扼要的過程文件就不能滿足實(shí)際作業(yè)過程的需要，必須以文件的形式詳細(xì)描述操作過程、控制內(nèi)容和要求，以及采取什么方法、應(yīng)用什么準(zhǔn)則進(jìn)行過程和產(chǎn)品的控制、監(jiān)視和測(cè)量。
因此，編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)盡量避免形式僵化或千僧一面的現(xiàn)象，既要充分表達(dá)所需執(zhí)行的內(nèi)容和要求，又要簡(jiǎn)明扼要、易于操作和充分有效。任何冗長(zhǎng)和累贅的文件，其使用者是不歡迎的。只有適宜的文件才能體現(xiàn)其價(jià)值。
二、文件的執(zhí)行之道是"言必信、行必果"
所謂言必信、行必果，就是文件的規(guī)定必須恰如其分、言而有信，是企業(yè)需要執(zhí)行的內(nèi)容，不能摻入任何虛假因素和嘩眾取寵的描述。凡是寫下的要求都應(yīng)不折不扣地執(zhí)行，執(zhí)行了就得有明顯效果，效果的證據(jù)體現(xiàn)為價(jià)值的提升。
一些企業(yè)在所謂"咨詢師"或"顧問"的誤導(dǎo)下，不顧組織的規(guī)模、類型和性質(zhì)編制了脫離現(xiàn)實(shí)的繁瑣文件并進(jìn)行運(yùn)作，其結(jié)果不僅達(dá)不到良好的控制效果和過程的增值，反而引起了勞命傷財(cái)?shù)呢?fù)效應(yīng)。某企業(yè)進(jìn)行貫標(biāo)經(jīng)驗(yàn)介紹時(shí)聲稱，本企業(yè)把以前無文件規(guī)定的作業(yè)工序都編制了作業(yè)指導(dǎo)書。他們說，為了建立這樣的文件化體系，消耗了一卡車復(fù)印紙，用壞了一臺(tái)復(fù)印機(jī)。其實(shí)，這根本不是值得提倡和介紹的經(jīng)驗(yàn)，而應(yīng)作為反面的教訓(xùn)。
實(shí)際上，無論ISO9001：1987，還是ISO9001：1994或ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，都只是提示在必要時(shí)，對(duì)有關(guān)過程編制作業(yè)指導(dǎo)書，從來沒有規(guī)定凡操作過程都要編制文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道，任何一名合格的審核員，絕對(duì)不會(huì)向組織索要超越標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的文件；即使在審核中發(fā)現(xiàn)缺少必要的文件，也必須獲得受審核方因此而造成不良好后果或潛在隱患的證據(jù)后，才能作出不符合的判斷。
三、文件的實(shí)用性
編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)從應(yīng)用、有效的原則出發(fā)，以簡(jiǎn)明、易懂的方式進(jìn)行表達(dá)。在形成文件的過程中，應(yīng)考慮下列情況：
1、程序文件的描寫重點(diǎn)是"過程"，過程和活動(dòng)應(yīng)盡可能用流程圖表達(dá)，以便于使用和易于理解。
2、避免過多地引用有關(guān)文件，防止不當(dāng)引用專業(yè)性過程的文件。否則將會(huì)因被引用文件的更改而引起相應(yīng)的文件修改，造成不必要的麻煩。
3、文件使用的措詞應(yīng)是肯定的，即明確指出所描述的對(duì)象和執(zhí)行的具體過程以及如何實(shí)施。
4、文件可以用軟盤、錄像、錄音、圖樣、照片等表達(dá)，也可以運(yùn)用流程圖、圖示、圖表、對(duì)照表等形象化的方式表達(dá)。
5、文件的修改手續(xù)應(yīng)力求簡(jiǎn)單、有序和受控。
6、明確文件的使用對(duì)象，只有受到員工歡迎的文件，才有可能在執(zhí)行過程中起到增值的效果。
7、使用通俗易懂的語言，以排除閱讀的困難。注意文件的排版整潔、字跡清晰、圖表完整、數(shù)據(jù)正確。文字表達(dá)應(yīng)條理清楚、層次分明、內(nèi)容合乎邏輯。