質量管理體系文件審查
一、文件的充分性
所謂質量管理體系文件的充分性，指文件的種類充分滿足GB／T 19001-2000標準(下稱標準)4.2.1、4.2.2和4.2.3條款的要求，同時滿足組織各級管理人員、作業(yè)人員的需要。換言之，凡需要文件支持的質量活動必須形成文件。
1.質量管理體系所需的文件
不同的組織對文件有不同的需求。就一般組織而言，其質量管理體系文件由五個層次和四個類別構成。
所謂五個層次，即標準4.2.1條款提出的質量方針和目標、質量手冊、程序文件、策劃運行和控制所需的文件、記錄等五個方面的文件；所謂四個類別，即與管理有關的文件、與產品和服務有關的文件、與作業(yè)有關的文件、與產品和服務有關的法律法規(guī)等。為方便表述，筆者列出一般組織質量管理體系所需四個類別的文件，見表一。
表一所列文件僅對一般組織而言，審核實踐中的情況要復雜的多。因此，審核人員需要對受審核方的產品過程進行分析，以判斷其文件是否充分。
類別
文件
提要或要求
質量方針和質量目標
結合組織實際，符合標準要求
與管理有關的文件
質量手冊
結合組織實際，符合標準要求
程序文件
應至少具備標準提出的六個程序文件
過程策劃運行控制所需文件
除六個程序文件外的其它過程所需的程序文件及第三層次的管理文件
與產品和服務有關的文件
產品標準*
原材料標準、零部件標準、產品驗收標準等相關標準
產品圖樣*
與產品有關的各種圖樣及圖樣明細等
產品說明書*
產品特性表述與實際相符
服務及服務提供規(guī)定
與服務及服務提供相適應
與作業(yè)有關的文件
工藝文件
含工藝流程、工藝過程作業(yè)要求、工藝過程控制要求等
檢驗文件
產品的檢驗細則、方法等(含進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗等要求)
設備方面的文件
設備運行操作、設備維護保養(yǎng)等規(guī)定
法律法規(guī)要求
法律、法規(guī)
識別并具備適用的法律、法規(guī)
注1：記錄作為一種特殊文件，表中沒有列出； 注2：帶*的文件，對服務行業(yè)的某些組織可能不適用。
2.文件充分性的判斷
一個組織文件的多少受諸多因素的影響，如提供產品或服務的差別，規(guī)模、組織結構和人員素質的差別等均對文件的數(shù)量產生影響。因此，如何判定受審核方的文件是否充分，是一個非常復雜的問題，筆者僅以幾種文件為例進行探討。
?、俪绦蛭募?BR> 程序文件不能滿足體系運行的需要，是一些組織時常遇到的問題，原因在于這些組織認為，標準弱化了對文件的強制性要求。這種認識和做法顯然是對標準的誤解。按照標準的要求，任何組織必須形成六個程序文件，而對于其他質量活動可結合自身的實際作出選擇。那么，審核人員如何判斷受審核方的程序文件是否充分呢?首先，要識別受審核方過程及過程的復雜程度和重要程度。對于相對簡單、不重要的過程，可以省略書面程序，而復雜、重要的過程一般需要書面程序。例如，一個僅提供衛(wèi)生清理的家政服務組織，其檢驗過程不必形成書面程序，而一個提供汽車維修服務的組織必須有書面程序指導檢驗過程。其次，要看過程的實際效果。如果過程得到了有效控制，則不一定強調制定書面程序，反之應要求制定書面程序。第三，要看文件的實質內容。如有的組織對產品的設計和開發(fā)、采購等過程沒有形成單獨的程序文件，但在手冊中對這些過程的控制作出了詳細的規(guī)定，就不必計較其文件的名稱。又如，有些服務類組織(如醫(yī)院)的體系文件是按服務流程編寫的，并將與顧客有關的過程、產品的監(jiān)視和測量過程、服務提供過程等合并到一起。此時，審核人員應重點關注文件是否對服務的各相關環(huán)節(jié)有明確的要求和控制規(guī)定。如果要求和控制規(guī)定明確，則應判定其程序文件是充分的，而不應追究程序文件的數(shù)量。
②作業(yè)指導書
對一般組織而言，作業(yè)指導書是一類龐雜的文件，是否需要，與質量活動的重要性、過程的復雜程度以及人員的素質和技能有關。如何判定該類文件的充分性，難以有一個統(tǒng)一的尺度，筆者在此推薦一個判定的原則和一種方法。
原則，即差異與結果判斷原則，即針對受審核方某項具體的質量活動，審核人員不僅要判斷其在運作過程中是否一致，而且還要判斷運作上的差異是否對質量活動結果的一致性和有效性產生了影響。如果可能產生影響，該項質量活動一般應形成文件。
方法，即審核人員對執(zhí)行同一項質量活動的不同人員的作業(yè)記錄進行比較，或抽取兩名以上從事同一作業(yè)項目的人員進行詢問，以驗證其作業(yè)活動是否一致。如果驗證的結果存在明顯的差異，說明該項質量活動需要文件的支持。
③管理性支持文件
一些標準條款的實施需要相關管理性文件的支持，如確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力(6.2.2a))，制定選擇、評價和重新評價(供方)的準則(7.4.1)，為過程的評審和批準所規(guī)定的準則(7.5.2a))，確定獲取和利用這種信息(顧客滿意)的方法(8.2.1)等。如果這些要求沒有管理性文件的支持，就無法有效實施。所以對管理性支持文件的充分性進行審核應是審核人員不可忽視的問題。
二、文件的適宜性
文件的適宜性指文件既適合組織的實際，又滿足其質量管理體系運行的需要。審查文件的適宜性應關注以下幾個方面。
?、袤w系文件是否適合組織的實際
適宜的體系文件是根據(jù)組織的產品／服務、過程以及質量方針和目標的要求，經(jīng)充分策劃而成的，它能夠有效地指導組織各項質量活動有序進行。但有些組織的體系文件與組織的實際脫節(jié)，主要表現(xiàn)在：質量手冊沒有反映組織的產品／服務和過程的特點；質量方針與組織的宗旨及產品／服務無關；質量目標缺乏先進性，忽視了顧客要求等。
②是否有照抄標準現(xiàn)象。
對于標準的要求，組織應在相關文件中結合實際情況展開描述，做出具體規(guī)定，而不能照抄標準。如對7.3.7"適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認"的要求，組織的體系文件中應規(guī)定在什么情況下對設計更改進行評審、驗證和確認。又如，對8.2.4"適用時得到顧客的批準"的要求，組織要判定"顧客批準"是否適用于所提供的產品／服務，若適用則應明確規(guī)定在什么情況下由顧客批準，以及顧客批準放行或交付應履行的手續(xù)。
③過程中的活動要求是否明確、合理
文件的主要作用是溝通意圖，統(tǒng)一行動。受審核方對于重要的質量活動應該編制文件，并對活動的具體要求作出明確規(guī)定，以便于指導操作。例如，一個適用的產品檢驗指導書，一般應規(guī)定適用范圍、檢驗項目、檢驗方法(必要時)、檢驗儀器設備、計算方法(必要時)、抽樣方案、判定準則、記錄要求等。又如，某些關鍵／特殊過程的作業(yè)指導書應包含過程名稱、過程質量要求、過程質量監(jiān)控要求、過程參數(shù)、過程參數(shù)監(jiān)控頻次、監(jiān)控手段、監(jiān)控記錄要求等。
?、苓^程間的相互作用是否清楚
過程間的相互作用主要通過過程輸入和輸出的接口體現(xiàn)，只有弄清了過程間的相互作用，才可能對過程作出合理的規(guī)定和要求。以產品設計和開發(fā)為例，顧客(市場)的需求和期望是產品設計、開發(fā)、改進的輸入，而產品設計的輸出為采購、加工制作、驗收等提供了依據(jù)。審核人員經(jīng)常遇到的受審核方顧客滿意度測量信息沒有傳遞到產品設計和開發(fā)的主管部門、加工制作過程重點工序不明確、產品(尤其是零部件)驗收準則模糊不清等問題，均是由于設計和開發(fā)與相關過程間的相互作用不清楚而導致的。
三、文件的符合性
文件的符合性指組織所建立的文件化體系應滿足標準和相關法律法規(guī)的要求。由于該類問題較易識別和判斷，筆者僅就審核中較易出現(xiàn)的問題以表二的形式提示。
文件審查貫穿于審核的全過程，并滲透于對受審核方每項質量活動的審核過程中。文件審核的發(fā)現(xiàn)將影響對整個管理體系符合性和有效性的判斷，因此，審核人員必須對文件審查給予高度的重視。
主要事項
內容提要
不符合現(xiàn)象提示
質量管理體系的范圍
手冊中應做專題描述，內容應包括體系覆蓋的產品范圍和產品／服務的過程
缺少專題描述，一般用組織簡介替代，看不出體系覆蓋的產品范圍及過程
刪減
應對過程進行識別，對刪減細節(jié)及刪減的合理性進行闡述
對刪減的合理性闡述不充分
質量方針
應與組織的宗旨相適應，包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾，形成質量目標的框架
通用化、口號化傾向較濃，沒有構成質量目標的框架，有的最高管理者講不清組織的宗旨。
質量目標
體現(xiàn)組織在質量方面追求的目的，與質量方針保持一致，應在相關職能和層次上建立并盡可能量化
不能與質量方針保持一致，符合性指標較多，體現(xiàn)不出組織在質量方面的追求
法律法規(guī)
應識別適用的法律法規(guī)，結合組織的實際情況對法律法規(guī)的要求作出具體的實施規(guī)定
缺少具體的實施規(guī)定
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