質(zhì)量管理體系文件審查
一、文件的充分性
所謂質(zhì)量管理體系文件的充分性，指文件的種類充分滿足GB／T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(下稱標(biāo)準(zhǔn))4.2.1、4.2.2和4.2.3條款的要求，同時(shí)滿足組織各級管理人員、作業(yè)人員的需要。換言之，凡需要文件支持的質(zhì)量活動(dòng)必須形成文件。
1.質(zhì)量管理體系所需的文件
不同的組織對文件有不同的需求。就一般組織而言，其質(zhì)量管理體系文件由五個(gè)層次和四個(gè)類別構(gòu)成。
所謂五個(gè)層次，即標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款提出的質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、策劃運(yùn)行和控制所需的文件、記錄等五個(gè)方面的文件；所謂四個(gè)類別，即與管理有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件、與作業(yè)有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)等。為方便表述，筆者列出一般組織質(zhì)量管理體系所需四個(gè)類別的文件，見表一。
表一所列文件僅對一般組織而言，審核實(shí)踐中的情況要復(fù)雜的多。因此，審核人員需要對受審核方的產(chǎn)品過程進(jìn)行分析，以判斷其文件是否充分。
類別
文件
提要或要求
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
結(jié)合組織實(shí)際，符合標(biāo)準(zhǔn)要求
與管理有關(guān)的文件
質(zhì)量手冊
結(jié)合組織實(shí)際，符合標(biāo)準(zhǔn)要求
程序文件
應(yīng)至少具備標(biāo)準(zhǔn)提出的六個(gè)程序文件
過程策劃運(yùn)行控制所需文件
除六個(gè)程序文件外的其它過程所需的程序文件及第三層次的管理文件
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)*
原材料標(biāo)準(zhǔn)、零部件標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品圖樣*
與產(chǎn)品有關(guān)的各種圖樣及圖樣明細(xì)等
產(chǎn)品說明書*
產(chǎn)品特性表述與實(shí)際相符
服務(wù)及服務(wù)提供規(guī)定
與服務(wù)及服務(wù)提供相適應(yīng)
與作業(yè)有關(guān)的文件
工藝文件
含工藝流程、工藝過程作業(yè)要求、工藝過程控制要求等
檢驗(yàn)文件
產(chǎn)品的檢驗(yàn)細(xì)則、方法等(含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)等要求)
設(shè)備方面的文件
設(shè)備運(yùn)行操作、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)定
法律法規(guī)要求
法律、法規(guī)
識(shí)別并具備適用的法律、法規(guī)
注1：記錄作為一種特殊文件，表中沒有列出； 注2：帶*的文件，對服務(wù)行業(yè)的某些組織可能不適用。
2.文件充分性的判斷
一個(gè)組織文件的多少受諸多因素的影響，如提供產(chǎn)品或服務(wù)的差別，規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)和人員素質(zhì)的差別等均對文件的數(shù)量產(chǎn)生影響。因此，如何判定受審核方的文件是否充分，是一個(gè)非常復(fù)雜的問題，筆者僅以幾種文件為例進(jìn)行探討。
?、俪绦蛭募?BR> 程序文件不能滿足體系運(yùn)行的需要，是一些組織時(shí)常遇到的問題，原因在于這些組織認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)弱化了對文件的強(qiáng)制性要求。這種認(rèn)識(shí)和做法顯然是對標(biāo)準(zhǔn)的誤解。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，任何組織必須形成六個(gè)程序文件，而對于其他質(zhì)量活動(dòng)可結(jié)合自身的實(shí)際作出選擇。那么，審核人員如何判斷受審核方的程序文件是否充分呢?首先，要識(shí)別受審核方過程及過程的復(fù)雜程度和重要程度。對于相對簡單、不重要的過程，可以省略書面程序，而復(fù)雜、重要的過程一般需要書面程序。例如，一個(gè)僅提供衛(wèi)生清理的家政服務(wù)組織，其檢驗(yàn)過程不必形成書面程序，而一個(gè)提供汽車維修服務(wù)的組織必須有書面程序指導(dǎo)檢驗(yàn)過程。其次，要看過程的實(shí)際效果。如果過程得到了有效控制，則不一定強(qiáng)調(diào)制定書面程序，反之應(yīng)要求制定書面程序。第三，要看文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。如有的組織對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購等過程沒有形成單獨(dú)的程序文件，但在手冊中對這些過程的控制作出了詳細(xì)的規(guī)定，就不必計(jì)較其文件的名稱。又如，有些服務(wù)類組織(如醫(yī)院)的體系文件是按服務(wù)流程編寫的，并將與顧客有關(guān)的過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程、服務(wù)提供過程等合并到一起。此時(shí)，審核人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注文件是否對服務(wù)的各相關(guān)環(huán)節(jié)有明確的要求和控制規(guī)定。如果要求和控制規(guī)定明確，則應(yīng)判定其程序文件是充分的，而不應(yīng)追究程序文件的數(shù)量。
?、谧鳂I(yè)指導(dǎo)書
對一般組織而言，作業(yè)指導(dǎo)書是一類龐雜的文件，是否需要，與質(zhì)量活動(dòng)的重要性、過程的復(fù)雜程度以及人員的素質(zhì)和技能有關(guān)。如何判定該類文件的充分性，難以有一個(gè)統(tǒng)一的尺度，筆者在此推薦一個(gè)判定的原則和一種方法。
原則，即差異與結(jié)果判斷原則，即針對受審核方某項(xiàng)具體的質(zhì)量活動(dòng)，審核人員不僅要判斷其在運(yùn)作過程中是否一致，而且還要判斷運(yùn)作上的差異是否對質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的一致性和有效性產(chǎn)生了影響。如果可能產(chǎn)生影響，該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)一般應(yīng)形成文件。
方法，即審核人員對執(zhí)行同一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的不同人員的作業(yè)記錄進(jìn)行比較，或抽取兩名以上從事同一作業(yè)項(xiàng)目的人員進(jìn)行詢問，以驗(yàn)證其作業(yè)活動(dòng)是否一致。如果驗(yàn)證的結(jié)果存在明顯的差異，說明該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)需要文件的支持。
?、酃芾硇灾С治募?BR> 一些標(biāo)準(zhǔn)條款的實(shí)施需要相關(guān)管理性文件的支持，如確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力(6.2.2a))，制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)(供方)的準(zhǔn)則(7.4.1)，為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則(7.5.2a))，確定獲取和利用這種信息(顧客滿意)的方法(8.2.1)等。如果這些要求沒有管理性文件的支持，就無法有效實(shí)施。所以對管理性支持文件的充分性進(jìn)行審核應(yīng)是審核人員不可忽視的問題。
二、文件的適宜性
文件的適宜性指文件既適合組織的實(shí)際，又滿足其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。審查文件的適宜性應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面。
①體系文件是否適合組織的實(shí)際
適宜的體系文件是根據(jù)組織的產(chǎn)品／服務(wù)、過程以及質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求，經(jīng)充分策劃而成的，它能夠有效地指導(dǎo)組織各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序進(jìn)行。但有些組織的體系文件與組織的實(shí)際脫節(jié)，主要表現(xiàn)在：質(zhì)量手冊沒有反映組織的產(chǎn)品／服務(wù)和過程的特點(diǎn)；質(zhì)量方針與組織的宗旨及產(chǎn)品／服務(wù)無關(guān)；質(zhì)量目標(biāo)缺乏先進(jìn)性，忽視了顧客要求等。
?、谑欠裼姓粘瓨?biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。
對于標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)在相關(guān)文件中結(jié)合實(shí)際情況展開描述，做出具體規(guī)定，而不能照抄標(biāo)準(zhǔn)。如對7.3.7"適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)"的要求，組織的體系文件中應(yīng)規(guī)定在什么情況下對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。又如，對8.2.4"適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)"的要求，組織要判定"顧客批準(zhǔn)"是否適用于所提供的產(chǎn)品／服務(wù)，若適用則應(yīng)明確規(guī)定在什么情況下由顧客批準(zhǔn)，以及顧客批準(zhǔn)放行或交付應(yīng)履行的手續(xù)。
?、圻^程中的活動(dòng)要求是否明確、合理
文件的主要作用是溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。受審核方對于重要的質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)該編制文件，并對活動(dòng)的具體要求作出明確規(guī)定，以便于指導(dǎo)操作。例如，一個(gè)適用的產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書，一般應(yīng)規(guī)定適用范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法(必要時(shí))、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)算方法(必要時(shí))、抽樣方案、判定準(zhǔn)則、記錄要求等。又如，某些關(guān)鍵／特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包含過程名稱、過程質(zhì)量要求、過程質(zhì)量監(jiān)控要求、過程參數(shù)、過程參數(shù)監(jiān)控頻次、監(jiān)控手段、監(jiān)控記錄要求等。
④過程間的相互作用是否清楚
過程間的相互作用主要通過過程輸入和輸出的接口體現(xiàn)，只有弄清了過程間的相互作用，才可能對過程作出合理的規(guī)定和要求。以產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)為例，顧客(市場)的需求和期望是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、改進(jìn)的輸入，而產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出為采購、加工制作、驗(yàn)收等提供了依據(jù)。審核人員經(jīng)常遇到的受審核方顧客滿意度測量信息沒有傳遞到產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的主管部門、加工制作過程重點(diǎn)工序不明確、產(chǎn)品(尤其是零部件)驗(yàn)收準(zhǔn)則模糊不清等問題，均是由于設(shè)計(jì)和開發(fā)與相關(guān)過程間的相互作用不清楚而導(dǎo)致的。
三、文件的符合性
文件的符合性指組織所建立的文件化體系應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求。由于該類問題較易識(shí)別和判斷，筆者僅就審核中較易出現(xiàn)的問題以表二的形式提示。
文件審查貫穿于審核的全過程，并滲透于對受審核方每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的審核過程中。文件審核的發(fā)現(xiàn)將影響對整個(gè)管理體系符合性和有效性的判斷，因此，審核人員必須對文件審查給予高度的重視。
主要事項(xiàng)
內(nèi)容提要
不符合現(xiàn)象提示
質(zhì)量管理體系的范圍
手冊中應(yīng)做專題描述，內(nèi)容應(yīng)包括體系覆蓋的產(chǎn)品范圍和產(chǎn)品／服務(wù)的過程
缺少專題描述，一般用組織簡介替代，看不出體系覆蓋的產(chǎn)品范圍及過程
刪減
應(yīng)對過程進(jìn)行識(shí)別，對刪減細(xì)節(jié)及刪減的合理性進(jìn)行闡述
對刪減的合理性闡述不充分
質(zhì)量方針
應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，形成質(zhì)量目標(biāo)的框架
通用化、口號化傾向較濃，沒有構(gòu)成質(zhì)量目標(biāo)的框架，有的最高管理者講不清組織的宗旨。
質(zhì)量目標(biāo)
體現(xiàn)組織在質(zhì)量方面追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立并盡可能量化
不能與質(zhì)量方針保持一致，符合性指標(biāo)較多，體現(xiàn)不出組織在質(zhì)量方面的追求
法律法規(guī)
應(yīng)識(shí)別適用的法律法規(guī)，結(jié)合組織的實(shí)際情況對法律法規(guī)的要求作出具體的實(shí)施規(guī)定
缺少具體的實(shí)施規(guī)定
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