監(jiān)視和測量裝置的控制

    監(jiān)視和測量設(shè)備是判定組織提供的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的“耳目”和“神經(jīng)”。因此，組織的監(jiān)視和測量設(shè)備必須靈敏、準(zhǔn)確，并滿足產(chǎn)品的需要。為達(dá)到這一目的，組織對配備的監(jiān)視和測量設(shè)備必須予以嚴(yán)格控制。
    一、關(guān)于監(jiān)視和測量裝置控制的總體要求
    1.控制對象
    GB/190O1—2000標(biāo)準(zhǔn)7.6條款提出了“為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”的要求。因此，監(jiān)視和測量裝置控制的對象應(yīng)是與產(chǎn)品有關(guān)的裝置，與產(chǎn)品無關(guān)的監(jiān)視和測量裝置不在控制范圍之內(nèi)。例如，監(jiān)視產(chǎn)品或過程特性的溫度表或壓力表是與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)視或測量裝置，應(yīng)納人76條款的控制范圍。如果將同樣的溫度表和壓力表放到與產(chǎn)品無關(guān)的職工熱飯的蒸箱上，就不屬于76條款的控制范圍。
    2.監(jiān)視和測量裝置的確定
    7.6條款提出，“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置”。根據(jù)這一要求可以看出：
    （1）組織應(yīng)通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃以及相關(guān)活動(dòng)，識(shí)別和確定需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品特性及過程特性，明確監(jiān)視和測量的需求。
    （2） 根據(jù)已識(shí)別的監(jiān)視和測量需求，進(jìn)一步識(shí)別哪些產(chǎn)品或過程的特性需要監(jiān)視，哪些產(chǎn)品和過程的特性需要測量，從而確定哪些屬監(jiān)視過程，哪些屬測量過程。
    （3）針對已識(shí)別的產(chǎn)品或過程特性要求，識(shí)別和確定所需的計(jì)量特性，如計(jì)量器具或試驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定度＼量程、分辨率，也包括裝置的誤差范圍和等級等。
    （4）依據(jù)監(jiān)視和測量需求及已識(shí)別的計(jì)量特性，確定所需的監(jiān)視裝置或測量裝置，并配備到位。
    3.建立過程
    7.6條款提出，“組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。”這就是要求組織對監(jiān)視過程和測量過程實(shí)施控制。根據(jù)組織的具體需要，這些過程應(yīng)包括測量裝置量值的溯源或傳遞的過程，如校準(zhǔn)或檢定的過程及必要的調(diào)整過程；應(yīng)包括監(jiān)視裝置的檢修和維護(hù)的過程；也包括使用已配備的監(jiān)視和測量裝置，實(shí)施監(jiān)視和測量的操作過程。因此，這一過程的識(shí)別和建立，應(yīng)從計(jì)量確認(rèn)，實(shí)施監(jiān)視和測量，直到監(jiān)測結(jié)果的評估等全過程。不僅應(yīng)考慮監(jiān)視和測量的直接過程，還要考慮可能影響測量結(jié)果的相關(guān)因素。這些過程需要通過策劃予以識(shí)別和確定，并在相關(guān)的規(guī)程、規(guī)范或程序中作出規(guī)定Q應(yīng)規(guī)定監(jiān)視和測量控制系統(tǒng)，明確哪些屬監(jiān)視過程，哪些屬測量過程，并規(guī)定監(jiān)視和測量的步驟、方法，監(jiān)視和測量裝置的配備和使用，監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄＼分析、處理和測量不確定度的測算、評估，以及對測量人員的要求規(guī)u量因素的分析等。
對這些已識(shí)別和確定的過程，都需要明確過程的輸人名換和輸出。過程的輸人是監(jiān)視和測量的特性需求及相關(guān)要求，轉(zhuǎn)換是需要開展的相關(guān)活動(dòng)，輸出則是監(jiān)視和測量的結(jié)果。通過監(jiān)視和測量過程的建立和對其實(shí)施控制，確保監(jiān)視和測量結(jié)果準(zhǔn)確、有效，并與組織的實(shí)際需要相一致，從而準(zhǔn)確判定產(chǎn)品和過程的符合性。
    4.對測量設(shè)備的要求
    7.6條款提出，為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)滿足a）—e）條款的要求。a）—e）條款的要求僅僅是針對測量設(shè)備的要求，而不包括對監(jiān)視設(shè)備的要求。因此，組織在識(shí)別和確定過程時(shí)，對監(jiān)視過程和測量過程應(yīng)加以區(qū)分，以便有針對性地對測量設(shè)備按a）一e）條款的要求實(shí)施控制，其中應(yīng)包括校準(zhǔn)或檢定。調(diào)整、標(biāo)識(shí)＼搬運(yùn)、防護(hù)及防止失準(zhǔn)的控制等項(xiàng)要求。
    值得注意的是，76條款中a）—e）的要求屬“必要時(shí)”的要求，即組織通過策劃，認(rèn)為需要按a）—e）的要求實(shí)施控制時(shí)，則需按這些要求實(shí)施。如果組織已確定的測量裝置不按a）一e）的要求實(shí)施控制，將會(huì)影響對產(chǎn)品或過程符合性的評定，組織可能承擔(dān)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，則必須按本項(xiàng)要求實(shí)施控制。在這種情況下，沒有按這些要求實(shí)施必要的控制，則屬于不符合GB／T 19O01—2000標(biāo)準(zhǔn)7.6中a）一e）條款相關(guān)要求的不合格。如果組織認(rèn)為a）一e）條款中某項(xiàng)要求不符合組織實(shí)際需要，不按此項(xiàng)要求實(shí)施控制，既不會(huì)影響對產(chǎn)品符合性或?qū)^程符合性的評價(jià)，也不會(huì)承擔(dān)較大風(fēng)險(xiǎn)，則可不按此項(xiàng)要求實(shí)施控制。
    5.對失準(zhǔn)測量設(shè)備的處置
    當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對失準(zhǔn)的測量裝置的測量結(jié)果，根據(jù)需要進(jìn)行重新測量并做好記錄。
    針對已發(fā)現(xiàn)的失準(zhǔn)測量設(shè)備，組織應(yīng)在計(jì)量系統(tǒng)內(nèi)部采取必要的措施，包括采取糾正措施，以防止失準(zhǔn)現(xiàn)象的重復(fù)發(fā)生。
    以上要求只適用于發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)的處置。該要求并不適用于監(jiān)視設(shè)備。
    6.對軟件的要求
    如今，計(jì)算機(jī)已普及。因此，76條款對計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量也提出了相應(yīng)的要求。這一要求既適用于監(jiān)視過程，也適用于測量過程，要求組織根據(jù)需要，確認(rèn)滿足預(yù)期用途的能力（可以在使用前進(jìn)行確認(rèn)，也可以根據(jù)需要進(jìn)行再確認(rèn)）。
    7.記錄要求
    7.6條款要求，“校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。”這些記錄可以包括測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄，也可以包括監(jiān)視設(shè)備的日常保養(yǎng)或設(shè)備檢修和調(diào)整的記錄等。這些記錄應(yīng)按組織的規(guī)定妥善保存，以證實(shí)這些監(jiān)視和測量設(shè)備準(zhǔn)確、有效，為確定產(chǎn)品的符合性提供可靠的依據(jù)。
    二、關(guān)于監(jiān)視裝置和測量裝置
    組織應(yīng)通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，識(shí)別和確定測量過程和監(jiān)視過程，并根據(jù)策劃結(jié)果，配備所需的測量裝置和監(jiān)視裝置。
    1.測量裝置
    GB／T 19000—2000標(biāo)準(zhǔn)的3.10.2條款將測量過程定義為“確定量值的一組操作”，而測量裝置正是為了實(shí)現(xiàn)這種測量過程所使用的相關(guān)設(shè)備。上述標(biāo)準(zhǔn)的31O4條款將測量設(shè)備定義為“為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。”由此可以看出：
    （1）測量裝置應(yīng)是為確定量值所進(jìn)行操作中所使用的相關(guān)裝置和設(shè)備。其中，可以包括計(jì)量器具、測量儀器、軟件、測量的基準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及相關(guān)的輔助設(shè)備等。
    （2）測量裝置的測量結(jié)果，應(yīng)是可以量化評定的。
    （3）確定量值的過程，可以包括評定產(chǎn)品的符合性和過程的符合性。確定產(chǎn)品的符合性通常指產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)，過程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。評定過程的符合性一般指評定過程參數(shù)等是否符合規(guī)定要求。例如，對過程參數(shù)在工藝文件中有要求的輪胎生產(chǎn)設(shè)備——硫化機(jī)上使用的壓力表、溫度表和計(jì)時(shí)器，電焊機(jī)上使用的電流表等。因此，評定產(chǎn)品的符合性和評定過程的符合性所使用的計(jì)量器具及相關(guān)裝置，應(yīng)屬測量裝置。
    對與產(chǎn)品相關(guān)的測量裝置的控制，應(yīng)按7二條款的全部內(nèi)容實(shí)施，特別應(yīng)注意滿足a）一e）條款的要求，包括量值的溯源、校準(zhǔn)或檢定、標(biāo)識(shí)和記錄等要求。
    2.監(jiān)視裝置
    對監(jiān)視過程和監(jiān)視裝置，GI/T 1900O—2OOO標(biāo)準(zhǔn)沒有給出定義。Nigel博士在來華講學(xué)期間，曾引用《牛津詞典》中對“監(jiān)視”作出的定義，即“觀察、監(jiān)督、隨時(shí)評審；按時(shí)間間隔進(jìn)行測量或檢測，特別是為法規(guī)或控制的目的。
    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO／TC 176）的術(shù)語指南文件（ISO／TC 176／SC 2／N 526R）強(qiáng)調(diào)，“監(jiān)視”是“觀察、監(jiān)督、始終審視，定期的測量或測試。”
    由ISO／TC 176和國際認(rèn)可論壇（IAF）的質(zhì)量管理專家＼審核員和質(zhì)量工作者組成的ISO 90OI：2O00標(biāo)準(zhǔn)審核實(shí)踐工作組（ISO gOOIAPG），在針對ISO 9O01；2000標(biāo)準(zhǔn)審核中的疑難點(diǎn)而提出的指南性意見中，將“監(jiān)視”解釋為：“觀察、監(jiān)督，通過（使用監(jiān)視裝置）檢查保持過程正常，可包括在間斷點(diǎn)進(jìn)行測量或測試，尤其是出于調(diào)整或控制的目的。
根據(jù)以上定義或解釋，可以看出“監(jiān)視”包括以下涵義：
    （1）監(jiān)視的目的是監(jiān)控，特別是對過程狀態(tài)的監(jiān)控及符合法律法規(guī)情況的監(jiān)控Q針對GB／T 19001—Z000標(biāo)準(zhǔn)而言，則是監(jiān)控過程狀態(tài)是否符合策劃的安排Q通過對影響各過程的相關(guān)因素的監(jiān)控，確保過程的正常運(yùn)作。
    （2）監(jiān)視的方法可以是定性的觀察、監(jiān)督或評審，也可以包括確定量值的測量或檢測。因此，監(jiān)視可以包括測量。但哪些屬監(jiān)視過程，哪些屬測量過程則應(yīng)加以區(qū)分。根據(jù)定義可以看出，凡是以監(jiān)控工作狀態(tài)為目的的過程，應(yīng)屬監(jiān)視過程。而評定產(chǎn)品或過程的符合性，評定產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定要求的確定量值的操作，則應(yīng)屬測量過程。
    通過以上對“監(jiān)視”術(shù)語的討論可以看出，監(jiān)視裝置是在實(shí)施監(jiān)視過程中使用的指示性設(shè)備或裝置。這些指示性設(shè)備或裝置的使用目的，是控制各過程的工作狀態(tài)。其中可以包括觀察、監(jiān)督或評審過程中使用的定性評定的相關(guān)設(shè)備或裝置，如銀行大廳使用的監(jiān)視器＼賓館客房使用的煙霧傳感器和“電子眼”等；也包括用于監(jiān)視過程狀態(tài)的測量設(shè)備或裝置，如加工機(jī)床上觀察設(shè)備是否正常運(yùn)作的壓力表、軸承部位的溫度表等各種儀表。這些儀表不是用于直接測量產(chǎn)品的符合性，也不用于評定過程參數(shù)是否符合工藝規(guī)定，只是用于觀察機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行狀況。只有這些儀表顯示的壓力和溫度在某范圍之內(nèi)，才說明本過程的工作狀態(tài)是正常的。這些計(jì)量設(shè)備或裝置在使用過程中，也存在確定量值的操作，但仍屬測量的范疇。這些操作的目的和對象是針對過程狀態(tài)的監(jiān)控，屬監(jiān)視這些過程的運(yùn)作是否正常，而不屬判定產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定要求的測量。因此，這些計(jì)量設(shè)備或裝置應(yīng)屬監(jiān)視裝置。
    在7.6條款中，對于監(jiān)視裝置的控制，只指出了組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和所需的監(jiān)視裝置；建立過程，以確保監(jiān)視活動(dòng)可行并與監(jiān)視要求相一致的方式實(shí)施；驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)子保持；當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)等要求。7石中指出的一一e）條款的要求，只是對測量設(shè)備的要求，并不包括對監(jiān)視裝置的要求。因此，組織對識(shí)別的監(jiān)視裝置，可不按76中a）一e）條款實(shí)施控制，更沒有必須校準(zhǔn)或檢定的要求。
    對監(jiān)視裝置的控制，應(yīng)由組織根據(jù)需要自行作出規(guī)定。應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本的相互關(guān)系作出安排。可采用驗(yàn)證或確認(rèn)的方式進(jìn)行。對風(fēng)險(xiǎn)不高的監(jiān)視設(shè)備，可以采用對比的方法定期或不定期的維護(hù)和檢修等措施，以確保監(jiān)視設(shè)備的正常運(yùn)作，并確定監(jiān)視設(shè)備的準(zhǔn)確程度。有些監(jiān)視設(shè)備也可以接生產(chǎn)設(shè)備的要求實(shí)施管理，如機(jī)床上的壓力表、溫度表可以與機(jī)床的檢修或日常維護(hù)同步進(jìn)行，使其保持正常的工作狀態(tài)。對于組織認(rèn)為承擔(dān)較高風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)視設(shè)備，也應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要作出適當(dāng)安排。如果這樣的監(jiān)視設(shè)備一旦失準(zhǔn)，會(huì)給組織造成較大損失或較嚴(yán)重后果，則組織可以按測量設(shè)備實(shí)施控制，按規(guī)定周期實(shí)施校準(zhǔn)或檢定等。如果組織寧愿承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)而沒有對這些監(jiān)視裝置實(shí)施校準(zhǔn)或檢定，也不能認(rèn)為不符合GB／T 19001—2OOO標(biāo)準(zhǔn)7.6條款的要求。

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