談質(zhì)量管理法律法規(guī)的識(shí)別及其重要性

    在GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系。組織對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識(shí)別，以及密切跟蹤其變化，對(duì)于建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)其有效性具有重要意義。
    一、對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的識(shí)別
    質(zhì)量管理法律法規(guī)是指組織的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理所適用的法律法規(guī)，在GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)為總要求和分項(xiàng)要求兩個(gè)部分。
    1. 對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的總要求
    4.2.3條款對(duì)質(zhì)量管理法律法現(xiàn)提出了總要求，即“4.2.3 f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。”這就要求組織應(yīng)識(shí)別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關(guān)的。適用的外來文件，首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系有關(guān)的、適用的法律法規(guī)。這項(xiàng)工作有5個(gè)主要環(huán)節(jié)：
    ①獲取。明確質(zhì)量管理法律法規(guī)的主管部門，明確其職責(zé)和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
    ②識(shí)別。通過適宜性評(píng)價(jià)，確認(rèn)適用的質(zhì)量管理法律法規(guī)。
    ③標(biāo)識(shí)。為了便于查找，一般沿用法律法規(guī)原標(biāo)識(shí)，不需按組織受控文件再作標(biāo)識(shí)。
    ④分發(fā)。分發(fā)控制有二點(diǎn)要求，一是不需對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門都分發(fā)，只發(fā)到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》，以識(shí)別其有效性，要有分發(fā)號(hào)或受控號(hào)，領(lǐng)取部門或人員要簽字。
    ⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規(guī)，識(shí)別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)報(bào)刊、網(wǎng)上查找等，目的是及時(shí)獲取適用質(zhì)量管理法律法規(guī)的最新版本。
    2.對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的分項(xiàng)要求
    在GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)組織識(shí)別和應(yīng)用質(zhì)量管理法律法規(guī)提出了以下要求：
    1.1總則：“a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。”
    1.2應(yīng)用：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”
    4.1.4記錄控制：“應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（筆者注：記錄保存期限和處置所需的控制，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求及合理性確定）
    5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（筆者注：顧客的要求不僅涉及對(duì)產(chǎn)品的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求）
    5.3質(zhì)量方針：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。”（筆者注：滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求）
    5.5.1職責(zé)和權(quán)限：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。”（筆者注：“規(guī)定”的依據(jù)是質(zhì)量管理體系要求及組織的領(lǐng)導(dǎo)制度，涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)）
    6.2.1人力資源總則：“基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。”（筆者注：相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)技能，涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓(xùn)規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓(xùn)和上崗規(guī)定要求）
    6.3基礎(chǔ)設(shè)施：“組織應(yīng)確定。提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。”（筆者注：所需的基礎(chǔ)設(shè)施必須是適宜的設(shè)施，即要滿足產(chǎn)品符合性要求；另外，需識(shí)別國家限期淘汰的存在重大風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重污染的設(shè)施、設(shè)備清單，不能使用被列入此清單的設(shè)備設(shè)施）
    6.4工作環(huán)境：“組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。”（筆者注：對(duì)所需的工作環(huán)境，不同的行業(yè)有不同的要求，如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場對(duì)噪聲等級(jí)、食品加工行業(yè)對(duì)無菌操作等要求）
    7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：“c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。”
    7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：“組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。”（筆者注：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括法律法規(guī)的要求）
    7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人：“b）適用的法律、法規(guī)要求。”
    7.4.1采購過程：“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。”（筆者注：組織所采購的產(chǎn)品，如果涉及到實(shí)施食品安全市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品，需要識(shí)別國家對(duì)食品安全市場準(zhǔn)入的規(guī)定；如果涉及到國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，需要識(shí)另0國家對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定；如果涉及實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品，需要識(shí)別國家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)定）
    7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：“a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息。”（筆者汪：表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對(duì)該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求，組織應(yīng)對(duì)其加以識(shí)別）
    7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。”（筆者注：對(duì)不同類型的顧客財(cái)產(chǎn)，組織對(duì)其控制的方法應(yīng)有差異，如顧客財(cái)產(chǎn)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利技術(shù)，組織應(yīng)識(shí)別知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利方面的法律法規(guī)）
    7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：“a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。”（筆者注：這需要組織識(shí)別《計(jì)量法》和有關(guān)檢定或校準(zhǔn)的規(guī)定）
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。”（筆者注：這需要組織不但應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識(shí)別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關(guān)的規(guī)定）
    8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。”（筆者注：放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例必須符合法律法規(guī)要求，因此，組織需要識(shí)別相關(guān)的法律法規(guī)）
    8.2.2內(nèi)部審核：“組織應(yīng)一確定質(zhì)量管理體系是否  得到有效實(shí)施和保持。”（筆者注：這項(xiàng)規(guī)定要求組織不但應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)識(shí)別國家關(guān)于審核、咨詢機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定）
    二、識(shí)別質(zhì)量管理法律法規(guī)的重要性
    組織識(shí)別質(zhì)量管理法律法規(guī)，是為了按照其要求做，這是依法治企的需要，其重要性體現(xiàn)為：
    1. 確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求
    顧客所購買的是產(chǎn)品的使用價(jià)值。我國在《產(chǎn)品質(zhì)量法》和有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已明確規(guī)定產(chǎn)品的使用價(jià)值，組織在貫徹GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)中要把貫徹《產(chǎn)品質(zhì)量法》放在首位，這是滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意的基本要求。
    為了實(shí)現(xiàn)顧客滿意，標(biāo)準(zhǔn)將相關(guān)的質(zhì)量管理法律法規(guī)貫穿于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程，從設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（7.2.1）、采購過程（7.4.1），到生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.4.1）。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4），質(zhì)量管理法律法規(guī)要求無處不在。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，組織通過對(duì)有關(guān)法律法規(guī)的識(shí)別，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的充分性和適宜性。在確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求中，組織通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識(shí)別，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求。在采購過程中，組織通過對(duì)與采購產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識(shí)別，對(duì)納入市場準(zhǔn)人、生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品采購，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，確保采購產(chǎn)品符合要求。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中，組織通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識(shí)別，獲得表述產(chǎn)品特性的準(zhǔn)確信息，并確保各類任務(wù)指導(dǎo)書符合相關(guān)法律法規(guī)要求，使生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制更加規(guī)范有效。在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中，組織通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別，為有效開展監(jiān)視和測量工作提供準(zhǔn)確的依據(jù)，從而嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合現(xiàn)定要求。
    2.確保資源配置和適宜性
    只有質(zhì)量管理體系資源的配置適宜、充分，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。在貫標(biāo)過程中，要從人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等方面識(shí)別相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在實(shí)施中子以滿足。6.2.1條款對(duì)人員的專業(yè)技能培訓(xùn)提出了要求，但培訓(xùn)的具體內(nèi)容要根據(jù)組織所處行業(yè)的規(guī)定加以識(shí)別，并結(jié)合組織的實(shí)際進(jìn)行操作，從而確保人員能力的適宜性。6.3條款要求識(shí)別所配置的設(shè)備、設(shè)施等過程設(shè)備（如硬件和軟件）、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通爪）、建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品符合性的要求，達(dá)到顧客滿意的目的。在這方面，特別要注意一點(diǎn)，即識(shí)別組織對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的配置是否屬于國家明令淘汰的對(duì)環(huán)境或安全有重大影響的設(shè)備。 6.4條款要求關(guān)注實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境要求，特別是對(duì)人有影響的環(huán)境因素（如安全規(guī)范），對(duì)人和物均有關(guān)系的環(huán)境因素（如溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪聲、振動(dòng)和污染等因素）。所以，對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的符合性標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)電子集成電路元件的工作場所要求有潔凈度，生產(chǎn)精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振，紡織廠的紡織過程要求溫度。濕度等級(jí)等。7.6條款要求關(guān)注用于測量產(chǎn)品符合性和過程參數(shù)的監(jiān)視和測量裝置的配置、校準(zhǔn)和檢定是否符合要求，以確保為產(chǎn)品的符合性提供準(zhǔn)確的依據(jù)。
    3.確保管理職責(zé)的一致性
    5.5.1條款要求根據(jù)組織不同的組織形式和領(lǐng)導(dǎo)制度，確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。因此，需要識(shí)別公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)和相關(guān)制度，使質(zhì)量管理體系的職責(zé)分工統(tǒng)一明確，不出現(xiàn)相互矛盾，做到現(xiàn)有職責(zé)分配與質(zhì)量管理體系的職責(zé)分配協(xié)調(diào)一致，便于實(shí)施。

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