標準在小型企業(yè)的實施關(guān)于2000版ISO 9001標準的

    2000版ISO 9000族標準已經(jīng)正式發(fā)布，這是ISO 9000標準發(fā)展進程中的一件大事。隨之而來的問題就是已獲1994版ISO 9001（或ISO 9002、ISO 9003）標準認證的企業(yè)，不論屬于哪一類別（硬件、軟件、流程性材料和服務），也不論其規(guī)模如何（大型、中型或小型企業(yè)），如何在３年的過渡期內(nèi)將1994版證書轉(zhuǎn)換為ISO 9001：2000體系認證證書。新申請認證的企業(yè)則面臨著如何用新版標準來建立、形成文件、運行、保持和持續(xù)改進組織的質(zhì)量管理體系的問題。1994版標準不但不便于服務業(yè)使用，而且小型企業(yè)在使用時也存在許多困難。而ISO 9001：2000標準則克服了1994版標準的局限性，同時也為小型企業(yè)應用該標準提供了極大的靈活性。那么，如何理解小型企業(yè)實施ISO 9001：2000標準的靈活性，以及在哪些方面體現(xiàn)了這種靈活性，本文將從以下幾個方面予以闡述。
　　一、質(zhì)量管理體系文件的數(shù)量及繁簡程度可以靈活掌握
　　ISO 9001：2000標準考慮到小型企業(yè)的特點，在質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定方面增加了企業(yè)根據(jù)自身情況及對過程的控制要求加以靈活處置的內(nèi)容。
　?。保?994版ISO 9001標準的２０個要素中，有１７個要素要求建立形成文件的程序，其他３個要素也間接提出了文件化的要求。小型企業(yè)在實施該標準時要花很大力量用于編制文件。2000版ISO 9001標準僅在６個條款中提出要編制形成文件的程序，其他過程的控制是否需要編制文件，則根據(jù)ISO 9001：2000 ４．２．１ｄ）及４．１ｃ）所確定的原則來決定，這就在文件編寫方面給小型企業(yè)以很大的彈性。比如，對一個僅有３個人的小型企業(yè)，每個人都是非常有經(jīng)驗的，他們每個人對采購、生產(chǎn)等過程都非常熟悉，即使在沒有文件的情況下也都能確保組織的采購、生產(chǎn)等過程得到有效的策劃、運作和控制。在這種情況下，該組織就不必編寫用于采購和生產(chǎn)控制的文件。其他的過程亦是如此。另外，即使需要編制文件，由于小型企業(yè)的產(chǎn)品和過程通常比較簡單，同一項工作僅由一個或幾個人完成，便于溝通，文件也可以簡化。小型企業(yè)有時會采用樣板、照片、光盤及電子媒體的方式代替書面的文件；有些小型企業(yè)將６份形成文件的程序及其他文件都寫入質(zhì)量手冊或?qū)ⅲ斗菪纬晌募某绦驅(qū)懙揭环菸募校@都是可以接受的。
　　 ２．2000版ISO9001標準在文件要求方面的靈活性，體現(xiàn)在標準條文多處使用"規(guī)定"、"建立"、"安排"、"方法"、"準則"等用詞。例如："規(guī)定職責"（５．５．１）、"建立溝通過程"（５．５．３）、"產(chǎn)品要求得到規(guī)定"（７．２．２）、"確定并實施與顧客溝通的有效安排"（７．２．３）、"按策劃的安排進行設計和開發(fā)的確認"（７．３．６）、"評價和重新評價的準則應予以規(guī)定"（７．４．１）、"確保規(guī)定的采購要求是充分的"（７．４．２）、"在采購信息中對擬驗證的安排作出規(guī)定"（７．４．３）、"應規(guī)定確認這些過程的安排"（７．５．２）、"組織應建立過程"（７．６）、"獲取和利用這種信息的方法應予以確定"（８．２．１）、"應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量"（８．２．３）、"這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安?quot;（８．２．４）。這樣的規(guī)定，在是否采用文件以及所采用何種形式的文件等方面，給了組織更多的靈活度。在確保過程有效性的前提下，組織可以采用諸如組織結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品流程圖、過程圖、檢查表、樣板等文件方式，也可不采用文件而對過程進行控制。這增加了標準的廣泛適用性。
　　二、滿足標準要求的方法多樣
　　ISO 9001：2000標準在條款的要求方面，注重要達到的目標及結(jié)果的有效性，而不對達到的形式作出規(guī)定，便于企業(yè)尤其是小型企業(yè)建立和實施質(zhì)量管理體系。
　　ISO 9001：1994的４．１８條款提出"明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓"。這顯然未注重該條款的目標或結(jié)果的有效性（即該條款想達到的是能力），而只注重獲得能力的方式，即通過實施培訓而達到。ISO 9001：2000的６．２．２則規(guī)定：先識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力需求（這是要達到的目標），再通過提供培訓或采取其他措施熑繒釁贛心芰Φ娜嗽保犂綽足或達到這種需求。顯然，新版標準的這一條款注重的是結(jié)果而不是方式。
　　三、小型企業(yè)理解和實施ISO 9001：2000標準時要考慮的幾個主要特點
　　４．２ 文件要求
　　對于小型企業(yè)來說，本條款的應用主要是看結(jié)果。例如，對同一活動（或過程），如果詢問不同的人，能得到一致的回答，說明這一過程已被識別；如果他們的操作也一致，說明過程也能受控。這時，可能就不需要給出成文的準則和方法。
　?。担矗?質(zhì)量目標
　　一般小型企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)相對簡單，產(chǎn)品較為單一，質(zhì)量活動較少，制定一個或幾個能實現(xiàn)和可測量的總目標也是可以的，但內(nèi)容應符合標準要求，關(guān)鍵是看能否確保目標的實現(xiàn)。
　?。担矗?質(zhì)量管理體系策劃和７．１ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
　　５．４．２條款對小型企業(yè)來說，主要從結(jié)果上判定。標準雖然要求必須進行策劃，但并未要求形成記錄，故企業(yè)可采用會議記錄等方式作為證據(jù)。如果企業(yè)能有效地實現(xiàn)目標，則說明實施了預先的策劃。 ７．１是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，是操作性的策劃，也可以說是５．４．２質(zhì)量管理體系策劃的一部分。大型企業(yè)通?？梢杂觅|(zhì)量計劃、工藝流程圖來表示，而小型企業(yè)則表述方式各異。如果是生產(chǎn)定型產(chǎn)品的小型企業(yè)，對同一過程的運作和控制，不同的人不僅回答相同而且做法也一樣，則說明該小型企業(yè)對這一過程進行了策劃，而且在運作中也實現(xiàn)了這一策劃。
　?。担?職責、權(quán)限和溝通
　　由于小型企業(yè)人員少，組織結(jié)構(gòu)相對簡單，一人可能承擔多個崗位的職責，還會出現(xiàn)采購、檢驗、生產(chǎn)和產(chǎn)品交付由同一個人完成的情況。這時的判定標準是：該人員確實具備承擔不同角色的能力，并能履行其職責。
　　另外，小型企業(yè)管理人員少，管理者代表可以由該企業(yè)的經(jīng)理親自擔任?；蛘哒f不設管理者代表職位，由最高管理者直接履行管理者代表應承擔的職責。這樣便于最高管理者掌握體系的運行情況，對體系持續(xù)改進也有好處。
　　小型企業(yè)人員少，內(nèi)部溝通的方式可以非常簡單，如碰頭會、布告欄甚至電話溝通等。只要效果好就行。
　　● ５．６ 管理評審
　　管理評審并不要求一定要有程序。小型企業(yè)的領(lǐng)導層可能只有經(jīng)理一人，故可用碰頭會或其他方式進行。這里最主要的是看管理評審活動已實施的證據(jù)，所以必須有記錄。 　
　?。?資源管理
　　小型企業(yè)在實施這一條款時與大型企業(yè)不同，小型企業(yè)可通過分包或聘用兼職人員、招臨時工、租用或租賃設備等方式獲得資源和技能的補充。小型企業(yè)不同的崗位或質(zhì)量活動可能由同一個人來完成，所以對人員的要求較高。由于小型企業(yè)資源有限，通常通過使用外部資源彌補這一不足。這樣，對小型企業(yè)來說，對外包的控制就至關(guān)重要。
　?。罚?與顧客有關(guān)的過程
　　小型企業(yè)的銷售合同形式可能多種多樣，如書面訂單、口頭協(xié)議或電話定貨等。評審的方式也靈活多樣，如可記錄訂貨的細節(jié)并向顧客復述，獲得顧客的確認，也可將記錄傳真給顧客確認。由于生產(chǎn)量小、人員少，對定單的評審可采用經(jīng)理在定單上簽字作注釋的方式完成。
　?。罚?設計和開發(fā)
　　由于設計人員相對較少，小型企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量特性也相對簡單，設計和開發(fā)的策劃通常不必太復雜。通過繪制一個設計的流程圖并規(guī)定設計的步驟、職責就可以了。小型企業(yè)可將一些簡單產(chǎn)品的多次設計評審合并為一次，也可將產(chǎn)品設計和開發(fā)的驗證和評審（如在圖紙階段）、設計和開發(fā)的驗證和確認（如經(jīng)過試用后的樣品或產(chǎn)品）合并或簡化一并進行。
　　四、其他可作簡化處理的條款
　　 ８．２．１ 顧客滿意
　　小型企業(yè)顧客通常較少，調(diào)查顧客對產(chǎn)品的滿意情況可采用更直接和全面的方式，如在采購時當面征求意見。
　?。福玻?內(nèi)部審核
　　小型企業(yè)的員工對日常工作非常熟悉，審核的記錄不宜太復雜，記入日記本的方式也是可取的。由于小型企業(yè)的管理層可能只有一兩名人員，建議采取請合作方人員相互提供內(nèi)部質(zhì)量審核的方式完成內(nèi)審。
　?。福玻?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
　　要求小型企業(yè)設置專職的檢驗人員不現(xiàn)實，生產(chǎn)人員可以檢查自己的工作，每道工序的生產(chǎn)人員在確認自己的工作無誤后再轉(zhuǎn)到下道工序。
　　除此之外，小型企業(yè)可能會選擇較為簡單適用的統(tǒng)計技術(shù)，持續(xù)改進應以日常小項目的改進為主。
　　總之，小型企業(yè)要根據(jù)自身的特點建立適宜的質(zhì)量管理體系，選擇適宜的條款，規(guī)定適宜的質(zhì)量活動。在實施方面，要從關(guān)注產(chǎn)品的符合性、過程結(jié)果和體系的有效性出發(fā)。在審核方面，要關(guān)注過程本身而不是有無程序，關(guān)注體系的運作而不是有無文件的規(guī)定，關(guān)注結(jié)果的有效性而不是有無記錄。這樣就可做到正確理解小型企業(yè)如何準確實施ISO 9001：2000標準的問題。
　　必須說明，小型企業(yè)的文件可以簡化，滿足標準要求的方法可以多樣，程序可以簡單，但是，與本企業(yè)有關(guān)的標準要求都必須得到滿足，否則不能證實符合標準的要求。因此，本文的一些例子僅供參考，各小型企業(yè)應在滿足標準有關(guān)要求的前提下，根據(jù)自身的實際需要決定取舍。

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