一、過程方法和管理的系統(tǒng)方法
1、過程方法
在闡述“過程方法”時，有必要先談?wù)劇斑^程”的內(nèi)涵很廣泛、深遠(yuǎn)。所有工作都可以從過程入手進(jìn)行分析。例如：宇宙、社會的變遷，自然現(xiàn)象，物理的、化學(xué)的、生物的現(xiàn)象都是在一定的過程中發(fā)生、發(fā)展的。人們一旦掌握了過程的規(guī)律，就能駕馭自然、改造社會。因此，“過程”是事物的共性，是過程方法和管理的系統(tǒng)方法的共同基礎(chǔ)，也是建立、實(shí)施、評價所有類型組織的質(zhì)量管理體系的共同基礎(chǔ)和途徑。
過程有輸入、輸出、資源、活動四大要素，其相互之間的關(guān)系及作用可以用圖1表示。
圖1表明，過程需要識別、控制、評介、改進(jìn)，才能使過程最適宜于達(dá)到過程要求，使輸出、輸入之纟大于1，從而使過程增值。這是對過程的普遍性要求。在分析具體過程時，不但應(yīng)認(rèn)識其普遍性，還應(yīng)認(rèn)識其特列性。過程的特殊性，包括兩方面的含義：一是不同的產(chǎn)品有不同的實(shí)現(xiàn)過程，同一產(chǎn)品在不同組織的實(shí)現(xiàn)過程也不會完全相同；二是過程的結(jié)果是產(chǎn)品，產(chǎn)品的因有特性在產(chǎn)品形成過程中獲得，從而建立了過程和產(chǎn)品固有特性之間的關(guān)系，即過程與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。因此，過程質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量組織控制了過程，就控制了產(chǎn)品的固有特性，也就控制了顧客的滿意程度。
組織在策劃、建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)該運(yùn)用現(xiàn)代科技知識，依據(jù)獲得的經(jīng)驗和過程規(guī)律識別自己的“過程”。這種識別，包含了認(rèn)識、確定、比較、分析、優(yōu)化等活動。然后，以識別為基礎(chǔ)研究過程的控制。一般來說，確定過程的目標(biāo)和輸入、輸出、資源、活動的順序和職責(zé)，過程控制方法和途徑，過程監(jiān)視、測量，過程的效果及過程的改進(jìn)等都是過程控制的活動內(nèi)容。這些活動的結(jié)果應(yīng)該使過程受控，并有效地實(shí)現(xiàn)所策劃的過程結(jié)果。
因此，組織在應(yīng)用“過程方法”時，需要關(guān)注以下方面的內(nèi)容，才能有效控制過程。
①理解、確定具體過程的具體要求和產(chǎn)品的固有特性，以及形成產(chǎn)品固有特性的過程。
②評價過程能力，使過程能力與過程目標(biāo)相匹配。
③尋找影響過程能力的系統(tǒng)因素和偶然因素，按過程規(guī)律控制這些因素，確保過程能力。
④研究過程的關(guān)聯(lián)性及相互作用，控制過程的接口。
⑤過程是動態(tài)的，應(yīng)不斷改進(jìn)過程的有效性，適應(yīng)要求的變化。
在談到“過程方法”時，會不可避免地談到PDCA方法?？梢园裀DCA方法理解為“過程方法”的具體化，即將過程展開為策劃（P）、實(shí)施（D）、檢查（C）、改進(jìn)（A）的循環(huán)過程。PDCA不是簡單的過程重復(fù)，每一次循環(huán)都是在一個新的基礎(chǔ)上的提升，運(yùn)用“PDCA方法”與“過程方法”是紡一的。
2、管理的系統(tǒng)方法
運(yùn)用“過程方法”將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以高效地實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期結(jié)果。將這些過程組合成一個系統(tǒng)，有效和高效地實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的目標(biāo)，就是管理的系統(tǒng)方法。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在質(zhì)量管理中運(yùn)用系統(tǒng)方法。在建立質(zhì)量管理體系時，可以將過程輸入（資源）、輸出、活動的關(guān)系理解為因果關(guān)系，這是比較簡單、明確的。在系統(tǒng)中，過程之間的關(guān)系、過程的關(guān)聯(lián)性和相互作用都是過程之間的相關(guān)關(guān)系。在這種關(guān)系中，許多要素從縱向、橫向、不同層次、不同角度縱橫交錯，影響著系統(tǒng)的功能。因此，必須將過程優(yōu)化，整體構(gòu)造一個有效、有序的體系。要從系統(tǒng)的功能、目標(biāo)、有效性和效率等方面運(yùn)用系統(tǒng)方法構(gòu)造體系。系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。
管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，就是2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在2.3條款中規(guī)定的八個步驟。
運(yùn)用管理的系統(tǒng)方法，可以構(gòu)造一個具備優(yōu)化系統(tǒng)功能，適應(yīng)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，提高組織業(yè)績，使組織獲得成功的質(zhì)量管理體系。
二、質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系審核是對組織的質(zhì)量管理體系的效果作出評價的過程。審核時，運(yùn)用過程方法和管理的系統(tǒng)方法是適宜的，其優(yōu)點(diǎn)如下：
①使審核與質(zhì)量管理體系的建立過程相統(tǒng)一。運(yùn)用過程方法進(jìn)行審核，可以按照2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款的要求，對組織的每一個被評價的過程提出四個基本問題，并作出客觀評價。應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法進(jìn)行審核，可以按照2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2.3條款提出的八個步驟對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確定其有效性和效率。
②使審核與組織質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)用相一致。以過程為審核路徑，有利于在審核過程中以過程為線索尋找證據(jù)，符合過程的特性；有利于提高審核的深度和識別過程之間的關(guān)系及相互作用；有利于對過程接口的審核。
③能夠通過審核確定過程的能力、穩(wěn)定性、重復(fù)性、完整性和匹配能力。按管理的系統(tǒng)方法審核，有利于在系統(tǒng)的高度，確定質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)功能、協(xié)調(diào)性、有序性、反應(yīng)能力和自我完善能力，從而提高審核的有效性和效率。

1、審核的思路
筆者根據(jù)2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2.3條款規(guī)定的八個步驟和2.8.1條款提出的四個基本問題，以及2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求，形成以下審核思路：
①識別受審核過程；
②過程的職責(zé)；
③過程的要求和目標(biāo)；
④過程的輸入、輸出、資源；
⑤完成過程所需的活動；
⑥控制過程的措施（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）；
⑦控制過程措施的實(shí)施情況（應(yīng)特別關(guān)注關(guān)鍵過程和重要過程）；
⑧對過程的監(jiān)視和測量；
⑨監(jiān)視、測量結(jié)果的溝通和信息交流；
⑩不合格的處置（包括采取的糾正、預(yù)防措施）；
⑾過程能力及過程要求和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；
⑿過程改進(jìn)的需求；
從以上12個方面進(jìn)行審核，要重點(diǎn)獲得以下證據(jù)：
①領(lǐng)導(dǎo)作用；
②文件的符合性；
③方針、目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；
④對關(guān)鍵、重要過程的控制和達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；
⑤產(chǎn)品的質(zhì)量；
⑥顧客的意見（顧客滿意度）；
⑦自我完善機(jī)制；
⑧當(dāng)要求發(fā)生變化時，體系的反應(yīng)能力；
⑨企業(yè)的業(yè)績（包括財務(wù)狀況分析）；
⑩企業(yè)文化（員工意識、精神）。
以上審核思路適用于所有過程，獲得的證據(jù)也比較全面、完整。但是，應(yīng)用過程方法和管理的系統(tǒng)方法進(jìn)行審核，還必須結(jié)合具體情況融入以下容。
①質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，脫離產(chǎn)品要求進(jìn)行審核很難獲得體系有效性的證據(jù)。所以，要心可能將產(chǎn)品要求融入審核的過程，并將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為具體的過程要求進(jìn)行審核。
②產(chǎn)品的質(zhì)量（ 即產(chǎn)品的固有特性），是在產(chǎn)品形式有成過程中實(shí)現(xiàn)的。審核時，必須十分關(guān)注組織對形成產(chǎn)品固有特性過程的控制。
③同一產(chǎn)品、同一過程在不同組織中的應(yīng)用會各有特點(diǎn)，必須善于掌握其特殊性，得到有效的審核證據(jù)。
④在2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中4.2.3、4.2.4、5.2、5.4.1、5.5.3、6.2、6.3、8.1、8.2.3、8.5.1、等條款都是對體系過程的共同要求。把這些要求融入審核過程，有利于獲得全面充分的證據(jù)。
2、質(zhì)量管理體系評價
對組織的質(zhì)量管理體系作出評價是現(xiàn)場審核的繼續(xù)。審核人員要將現(xiàn)場收集到的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較，從而作出組織的質(zhì)量管理體系是否符合要求并有效運(yùn)行的評價。
①對過程有效性作出評價。任何組織的產(chǎn)品生產(chǎn)過程，都是圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)周期不斷地重復(fù)著相同的過程。當(dāng)過程能力得到保證，過程波動控制在一定范圍內(nèi)，就可以生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。如果組織的過程能力充分，過程之間匹配，過程就會增值。根據(jù)這個思路，可以將過程的能力、過程的穩(wěn)定性、過程的重復(fù)性、過程的完整性和匹配能力作為過程有效性評價的指標(biāo)。
②按照評價過程有效性的思路，可以將系統(tǒng)的功能、系統(tǒng)的協(xié)調(diào)性和有序性、系統(tǒng)反應(yīng)能力、系統(tǒng)自我完善機(jī)制作為評價體系有效性的指標(biāo)。
下面，以采購過程的審核為例作進(jìn)一步分析。
采購過程是構(gòu)成組織質(zhì)量管理體系第一層次的過程。通過對采購過程充分、完整的識別，可以對其進(jìn)行第二、第三或更多層次的分解。
第一層次 第二層次過程 第三層次過程 控制的內(nèi)容及要求
7.4采購
1、對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度的識別過程
識別組織所需要的所有采購產(chǎn)品 外購件、外協(xié)件、外包過程
識別組織對采購產(chǎn)品的要求 質(zhì)量、技術(shù)、適用的供方特殊控制的要求
識別采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響 重要的、一般的、特殊的、關(guān)鍵的采購過程
表達(dá)采購產(chǎn)品要求的文件和資料 包括包裝、標(biāo)識、防護(hù)等要求
2、供方控制過程 選擇評價供方的準(zhǔn)則 供方的業(yè)績、質(zhì)量、價格、服務(wù)信譽(yù)及證價方法
供方評價 實(shí)施供方評價的記錄應(yīng)予保持
合格供方名錄 合格供方的提出、審查批準(zhǔn)
對供方的監(jiān)控 供方監(jiān)控方法、記錄、重新評價記錄
3、采購實(shí)施過程 采購產(chǎn)品需求的溝通 與相關(guān)部門溝通
采購計劃 確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的
采購實(shí)施控制 采購協(xié)議、與供方的溝通，包括不合格的處理
4、采購產(chǎn)品驗證過程 驗證的方式 證實(shí)、檢驗以及顧客驗證和在供方處驗證的需求
驗證的準(zhǔn)則 驗證要求或檢驗規(guī)范
驗證的記錄 證實(shí)產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)
5、采購過程的監(jiān)視和測量過程
采購目標(biāo)和要求 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和要求的能力
采購過程的控制效果 過程的穩(wěn)定性、一致性
采購過程的協(xié)調(diào)充分 過程的匹配能力與接口
對采購過程偏離的控制 過程的反應(yīng)能力
采購過程不合格的糾正和預(yù)防 過程的改進(jìn)
在充分識別采購過程的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)審核表一中各個過程的職責(zé)是否得到到明確，以及每個過程的輸入、輸出是否確定。審核人員可以通過交談、驗證、觀察，獲得采購過程是否有效的證據(jù)。據(jù)此，對采購過程控制的有效性作出評價。
作者單位：
凌 飛 江蘇省南通市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
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