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      1. ISO9001認(rèn)證
        當(dāng)前位置:ISO9001認(rèn)證

        技術(shù)開發(fā)組織實施ISO&nbsp;9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個要

        來源: 時間:2011-11-08 18:23 點擊:

           許多技術(shù)開發(fā)組織通過實施ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)(以下稱標(biāo)準(zhǔn)),在規(guī)范技術(shù)開發(fā)過程和促進(jìn)技術(shù)開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化方面取得了顯著的成效,但也有一些技術(shù)開發(fā)組織未能把標(biāo)準(zhǔn)的要求與行業(yè)實際相結(jié)合,致使貫標(biāo)的效果不理想。筆者認(rèn)為,技術(shù)開發(fā)組織貫標(biāo)應(yīng)關(guān)注以下三個要點。

            一、明確技術(shù)開發(fā)過程的特點
            技術(shù)開發(fā)組織必須明確技術(shù)開發(fā)過程的特點,這是貫標(biāo)的基礎(chǔ)。技術(shù)開發(fā)的結(jié)果屬于軟件產(chǎn)品,具有5個顯著特點。
            1.技術(shù)開發(fā)具有極強的應(yīng)用目的,它以滿足市場和企業(yè)需要為目標(biāo),是工業(yè)設(shè)計與生產(chǎn)的依據(jù)和基礎(chǔ);它為生產(chǎn)過程提供操作規(guī)范,是生產(chǎn)過程的輸入,對生產(chǎn)運作過程具有重要影響。
            2.技術(shù)開發(fā)是一種研究與探索性的智力勞動。在明確輸入要求的前提下,組織應(yīng)為開發(fā)人員創(chuàng)造寬松的工作環(huán)境和條件,并給予相應(yīng)的自主權(quán),形成民主的學(xué)術(shù)氛圍。
            3.技術(shù)開發(fā)過程變化較大,甚至與前期的策劃有較大出入,具體情況更是千差萬別。
            4.技術(shù)開發(fā)往往周期長、協(xié)作單位多、涉及人員廣,需要統(tǒng)一的組織協(xié)調(diào)。技術(shù)成果的質(zhì)量特性與實物產(chǎn)品不同,質(zhì)量控制的重點是對階段輸出進(jìn)行充分的評審、驗證和確認(rèn),以保證技術(shù)開發(fā)結(jié)果滿足實際需要。
            5.技術(shù)開發(fā)費用高,對檢驗試驗、標(biāo)準(zhǔn)化與計量控制要求較為嚴(yán)格。

            二、科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性
            科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性,并在開發(fā)過程中加以有效控制非常重要。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的具體情況,其質(zhì)量特性可作如下描述。
            1.市場認(rèn)同性。技術(shù)成果應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)和顧客要求,包括符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等要求,適應(yīng)社會發(fā)展、環(huán)境保護(hù)、資源條件及生產(chǎn)條件的要求。
            2.技術(shù)可行性。技術(shù)成果應(yīng)具有可靠性、安全性,確保企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定地進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn),并滿足相應(yīng)的技術(shù)要求。
            3.經(jīng)濟可行性。應(yīng)用技術(shù)成果的生產(chǎn)過程應(yīng)具有經(jīng)濟性,其產(chǎn)品的成本、價格應(yīng)具有市場競爭優(yōu)勢。
            4.先進(jìn)性。技術(shù)成果應(yīng)具有先進(jìn)性,滿足企業(yè)核心競爭力的要求,必要時可申請專利保護(hù)。
        需要強調(diào)指出,技術(shù)成果的4項質(zhì)量特性相互關(guān)聯(lián)、互相制約,形成了一個系統(tǒng)。只有技術(shù)可行性及經(jīng)濟可行性的要求得到滿足,才能保證市場認(rèn)同性和先進(jìn)性;只有滿足了經(jīng)濟可行性的要求,技術(shù)可行性才有意義。因此,控制技術(shù)開發(fā)過程必須對技術(shù)成果的4項質(zhì)量特性統(tǒng)籌考慮,針對不同的開發(fā)階段對其進(jìn)行綜合評審、驗證和確認(rèn),確保滿足規(guī)定的要求。

            三、應(yīng)予關(guān)注的四個過程
            1.立項過程的控制。
            立項是技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入,其內(nèi)容是否完整、有效和適宜,對后續(xù)階段的開發(fā)工作至關(guān)重要。對立項過程的控制主要體現(xiàn)在3個方面:
            ①對項目組的立項申請報告進(jìn)行評審,以確定技術(shù)開發(fā)的必要性、可行性;
            ②形成評估結(jié)論,并對立項評審提出的問題予以研究,確定跟蹤控制的重點;
            ③根據(jù)立項的目的,確定技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。
            2。試驗過程的控制。
            試驗是技術(shù)開發(fā)的主要方式,對其控制的目的是確保試驗的準(zhǔn)確性和可靠性且具有對比性。為此,技術(shù)開發(fā)組織應(yīng)對計量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn),尤其要進(jìn)行分類管理;檢驗與試驗方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗裝置。為確保試驗裝置滿足技開發(fā)需要,要對試驗裝置進(jìn)行驗證。
            ②試驗過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上,要確保試驗過程穩(wěn)定、可靠,易于操作且符合安全要求。
            ②試驗過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟可行性,要采用統(tǒng)計技術(shù)對工藝過程及控制參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計技術(shù)有正交設(shè)計、均勻設(shè)計、數(shù)學(xué)模擬優(yōu)化等。
            ④符合性及其驗證。試驗過程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項評審、合同及質(zhì)量計劃等輸入要求,并提供試驗驗證結(jié)果。
            3.評審與更改過程的控制。
            技術(shù)開發(fā)過程一般分為試驗室研究、中間試驗、工業(yè)化試驗等階段,其試驗規(guī)模及風(fēng)險也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量,降低開發(fā)風(fēng)險,每一階段結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,必要時應(yīng)對重要控制點進(jìn)行評審。評審的重點在于識別問題并加以解決,以保證其有效性。如果評審后需對技術(shù)開發(fā)進(jìn)行更改,應(yīng)在驗證可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行,必要時再次進(jìn)行評審,避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對無法解決的重大問題,應(yīng)停止技術(shù)開發(fā)過程。
            4.驗證與確認(rèn)過程的控制。
        為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求,必須提供客觀證據(jù)進(jìn)行驗證。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的特點,驗證可選用項目組校審、重復(fù)性試驗、專家評審、模擬計算、與國內(nèi)外類似技術(shù)對比等方法,并在各試驗階段進(jìn)行驗證。確認(rèn)是取得市場與顧客認(rèn)同的關(guān)鍵步驟,一般采用顧客參與評審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的方式,并在規(guī)定的條件下進(jìn)行。對確認(rèn)過程中提出的問題,應(yīng)予以重視和解決。

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