標(biāo)準(zhǔn)不適宜還是認(rèn)識(shí)不到位

    《中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證》2003年第2期發(fā)表的《ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的九處不適宜及彌補(bǔ)方法》一文（下稱《不適宜》），對(duì)一些組織在貫標(biāo)中容易疏忽的問(wèn)題提出了具有可操作性的建議，無(wú)論是對(duì)組織還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有一定的借鑒意義。但對(duì)文中提出的兩處“不適宜”，筆者認(rèn)為不妥。我們不能因某些組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)不到位，就認(rèn)為ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“不適宜”。
   一、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的方法是允許多種多樣的
   ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)（下稱標(biāo)準(zhǔn)）0.1“總則”指出：“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。這表明，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的方法允許多種多樣。正因?yàn)槿绱?，新版?biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性的文件要求明顯比1994版標(biāo)準(zhǔn)要少，但這并不是《不適宜》一文所說(shuō)的“對(duì)程序文件的明確要求太少”，而是賦予組織更大的靈活性，以便能夠依據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)編制更具有針對(duì)性的文件。文件數(shù)量的多少，要視組織的實(shí)際情況而定。
   也以《不適宜》一文提到的7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”為例?！恫贿m宜》一文認(rèn)為，“貫標(biāo)組織應(yīng)在《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》中，對(duì)特殊過(guò)程的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法作出明確要求，而不要受7.5.2條款要求的局限，同時(shí)將關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制方法規(guī)定到位”。筆者對(duì)此表示贊同，但認(rèn)為這不是惟一的方法，更不能據(jù)此認(rèn)為7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”提出的要求不適宜。
   7.5.2條款的實(shí)施還有不少有效的方法，如某制造廠在質(zhì)量手冊(cè)中作出了這樣的表述：“焊接和鑄造為本廠的特殊過(guò)程，由品質(zhì)部會(huì)同技術(shù)部、生產(chǎn)部的有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的頻次至少每半年一次，遇突發(fā)情況可隨時(shí)安排確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確認(rèn)內(nèi)容可包括工藝的合理性和執(zhí)行的有效性、設(shè)備過(guò)程能力的認(rèn)可、人員資格的鑒定、記錄的完整性和及時(shí)性。由品質(zhì)部負(fù)責(zé)審批確認(rèn)的結(jié)果，并保持相關(guān)記錄?！彼?，只要能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可操作性即可接受，而沒(méi)有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。
   對(duì)于《不適宜》一文中提到的對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的控制，可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”所規(guī)定的要求“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”（7.5.1e），而不一定像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行確認(rèn)和在確認(rèn)。
   二、關(guān)鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”
   《不適宜》一文認(rèn)為，由于標(biāo)準(zhǔn)“對(duì)程序文件的明確要求太少┅┅貫標(biāo)組織編制的程序文件很可能不充分，從而降低了貫標(biāo)的有效性”，并由此得出標(biāo)準(zhǔn)“不適宜”的結(jié)論。筆者認(rèn)為這種觀點(diǎn)可能與該文作者對(duì)“形成文件的程序”（4.2.1c）和“組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有關(guān)。
   ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)2.7.2“質(zhì)量管理體系中使用的文件類型”指出：“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”。由此可見，“形成文件的程序”與“作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”都可以達(dá)到“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息”的目的，而“作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”的范疇。
   那么，如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)此作出嚴(yán)格的界定，就說(shuō)明允許組織結(jié)合自己的實(shí)際對(duì)兩者的區(qū)別或內(nèi)涵進(jìn)行理解，以便靈活有效地實(shí)施?；谶@樣的理解，可對(duì)兩者做如下界定：
　　“形成文件的程序”指對(duì)所有要開展的質(zhì)量活動(dòng)的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責(zé)作出相應(yīng)的描述，一般不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題和操作細(xì)節(jié)。
　　　“所需的文件”則是對(duì)所要開展的質(zhì)量活動(dòng)的技術(shù)問(wèn)題和操作細(xì)節(jié)作出具體的指導(dǎo)，通常不涉及跨部門的活動(dòng)描述。這類文件的編寫應(yīng)圍繞５Ｗ１Ｈ開展，即做什么、為什么要做、達(dá)到什么目的、什么時(shí)間做、在什么地方做、什么時(shí)間完成、誰(shuí)去做和如何做等。

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