潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定義：
失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis：簡稱FMEA）：指一組系統(tǒng)化的活動，其目的在：1）找出、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；2）找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3）書面總結(jié)以上過程，并使其文件化。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設(shè)計過程的完善。

FEMA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應(yīng)寫成P-FMEA，但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA，用P-FMEA表示過程FMEA，所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析，以免混淆。

FMEA是用現(xiàn)行的技術(shù)對風險進行評估與分析的一種方法，其目的在于清除風險或使其減少至一個可以接受的程度，其中對用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。

FMEA主要是將其作為一種控制工具和/或風險分析工具和/或管理工具運用在下列活動中：
1）設(shè)計控制；2）生產(chǎn)計劃；3）生產(chǎn)控制；4）分承包方的評選和供應(yīng)商的質(zhì)量保證；5）冒險分析；6）風險分析；7）召回產(chǎn)品的評估；8）顧客運用；9）說明書和警告標簽；10）產(chǎn)品服務(wù)和保修；11）工程更改通知；12）制造過程的差異等。


二、失效模式及后果分析（FMEA）的發(fā)展歷史：
2．1 60年代中期： 開始于航天業(yè)（阿波羅計劃）， 最初多少起了凈室文件的作用。
2．2 1972年： NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用；發(fā)展階段：不斷地完善文件及作
為自我檢查的工具。
2．3 1974年： 美海軍制定船上設(shè)備的標準，Mil-Std-1625(船)“實行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序”，這使FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界；發(fā)展階段：有組織的可靠度程度。
2．4 1976年： 美國國防部采用FMEA來作為領(lǐng)導軍隊服務(wù)的研發(fā)及后勤工作的標準；調(diào)整階段：雖然只強調(diào)設(shè)計面。
2．5 1988年： 美運輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計及分析均使用FMEA。
2．6 1989年： 美健康與人類服務(wù)部頒布“生產(chǎn)質(zhì)量保證計劃”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于設(shè)施資格認可.
2．7 1990年： 美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設(shè)計之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。 美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設(shè)計檢討。
2．8 1991年： ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產(chǎn)品及過程的設(shè)計。
2．9 1993年： 美健康與人類服務(wù)部的FDA（食品與藥品管理局）計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如：FMEA及FTA，來提高產(chǎn)品安全性及顧客的保護。
2．10 1994年： FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個自發(fā)性項目，是由美國三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供貨商質(zhì)
量要求工作隊制定的。
2．11 1995年： 美海軍工作隊將FMEA運用于2010項目的后勤支持計劃。
2．12 1996年： 美FDA GMP （如今的質(zhì)量體系規(guī)定）更新后，結(jié)合設(shè)計控制及規(guī)定作風險分析；如FMEA。

三、失效模式及后果分析（FMEA）的原則：
FMEA是一種指導產(chǎn)品研究與開發(fā)的技術(shù)工具，它針對市場/顧客的需求，符合一套制度、一種產(chǎn)品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡。FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用。FMEA可以當作過
程規(guī)劃工具、過程控制工具、供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具（說明書及警告標簽）。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體。

除了工業(yè)制造方面外，這種集中處理方法也可運用于服務(wù)業(yè)，如：銀行業(yè)務(wù)、高速公路/橋梁維護、港務(wù)運作、設(shè)備維護及服務(wù)項目規(guī)劃、軍隊作業(yè)、和保安服務(wù)等等。 FMEA也可成功運用于軍隊后勤計劃工作，如：美國海軍2010計劃（海上操作演習…）。
FMEA是一門學科及一種制造方法，它能幫助工程師、管理人員、科學家們，根據(jù)產(chǎn)品的功能特性加以創(chuàng)新。它是能找出有關(guān)產(chǎn)品潛在問題的一個系統(tǒng)化的過程。而這些潛在問題可能是由于明確任務(wù)、設(shè)計意圖和定功能的定義、設(shè)計平衡、產(chǎn)品的設(shè)計、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品應(yīng)用或現(xiàn)場產(chǎn)品服務(wù)而造成的。

FMEA是有結(jié)構(gòu)、有指引為一個流程，用來找出在完成預計的功能時潛在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及確定失效影響的它們（然后消除其影響的后果）。

FMEA應(yīng)在產(chǎn)品周期的前期可行階段實施。要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設(shè)計效果、設(shè)計選擇、折中設(shè)計（平衡設(shè)計）和制造過程規(guī)劃中充當引導工具。當產(chǎn)品一確定就開始進行FMEA的那就相當好了。

FMEA是一門學科、一個過程及現(xiàn)存的文件。它與產(chǎn)品設(shè)計、過程開發(fā)、采購及供貨商質(zhì)量、下游應(yīng)用和現(xiàn)場服務(wù)等，都始終有著互動的關(guān)系。

一項合格的FMEA工作是產(chǎn)品生命周期的一份活生生的文件。一個產(chǎn)品的FMEA反映了產(chǎn)品最近動態(tài)及設(shè)計（更改）層面。一項過程FMEA應(yīng)反映出生產(chǎn)現(xiàn)場目前或規(guī)劃中的制造過程。最新的應(yīng)用FMEA和服務(wù)FMEA在方法上的要求是一樣的。


四、失效模式及后果分析（FMEA）分類：
4．1 產(chǎn)品FMEA（也叫做D-FMEA）：
針對產(chǎn)品 如：1系統(tǒng)
1.1附屬系統(tǒng)
1.2附屬裝配
1.3部件/零件
1.4原料
1.5特性/特質(zhì)
4．2 過程FMEA（也叫做P-FMEA）：
針對制造過程 如：2過程/流動過程
2.1順序/過程的步驟
2.2設(shè)備/機器
2.3工具/裝置/夾具
2.4操作者
2.5制造影響的
2.6材料品質(zhì)
4．3 應(yīng)用FMEA（也叫做A-FMEA）：
4．3．1 供貨商方面：也叫做上游供貨商的FMEA，主要針對供貨商的設(shè)計和制造過
程以便維持你的產(chǎn)品所需要的關(guān)鍵/主要特性。
4．3．2 顧客方面：也叫做下游顧客的FMEA，主要針對顧客的制造過程。
4．4 服務(wù)FMEA（也叫做S-FMEA）：
針對：1）售后現(xiàn)場服務(wù)； 2）說明書和警告標簽； 3）可靠性、維修性、服務(wù)性、零件可供性、服務(wù)人員安排、保修期限提供和其它有關(guān)現(xiàn)場服務(wù)活動。


五、為什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?
1）工程創(chuàng)新與突破；2）設(shè)計/開發(fā)、制造、應(yīng)用、需要的服務(wù)（不是想要的服務(wù)）； 3）導入市場時間； 4）成本；5）一致的工程/平衡設(shè)計；6）結(jié)合所有工作效果；7）產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)領(lǐng)先；8）顧客滿意及期望；9）政府法規(guī)要求；10）代理推薦； 11）冒險分析；12）法律問題及法庭意見。
簡潔明白：不利用它我們擔當不起。


六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架構(gòu)（過程）：
6．1 功能： 你要完成什么？
6．1．1 內(nèi)容？
6．1．2 范圍？
6．1．3 目的？
6．2 失效模式：兩種失效模式
6．2．1 特定功能操作失效
6．2．2 有些你不要的，或有些可能沒有的（規(guī)格限制）
6．3 原因： 四種可能的原因
6．3．1 與設(shè)計有關(guān)
6．3．2 與制造過程有關(guān)
6．3．3 與應(yīng)用或分承包方/供貨商有關(guān)
6．3．4 與服務(wù)有關(guān)
6．4 效果：
6．4．1 設(shè)計方面：有三種可能的效果
6．4．1．1 對最終產(chǎn)品用戶
6．4．1．2 對本工程／檢討范圍
6．4．1．3 對中間商
6．4．2 制造過程方面：有兩種效果
6．4．2．1對產(chǎn)品
6．4．2．2 對過程（本過程及下游過程）
6．5 控制計劃：
用來幫助設(shè)計人員通過所有被認為重要區(qū)域的一致的工程效果來取得溝通幫助的
工具。

6．6 當前控制：
6．6．1 你（對現(xiàn)有設(shè)計）做了什么？或你（對將來設(shè)計）會做什么以用來評估，消除或減少風險發(fā)生？
6．6．1．1 避免原因發(fā)生
6．6．1．2 提早確定問題存在
6．6．1．3 減少后果及影響
6．7 風險評估：
6．7．1 將頻度（Ｏ）、 不易探測度（D）和嚴重度（S）的結(jié)果綜合并做風險評估。
6．7．2 用RPN（風險順序數(shù)）表示： RPN = （O）×（D）×（S）
6．8 建議改善措施：
無論你對總體風險評估滿意與否，你都應(yīng)寫出計劃。
6．9 采取措施：
根據(jù)建議的改善措施，你做了什么？


七、FMEA與 FMA之區(qū)別：
7．1 失效模式分析（FMA）的概念和定義：
失效模式分析（Failure Mode Analysis：簡稱FMA）：指用來分析當前和以往過
程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來再發(fā)生的正式的結(jié)構(gòu)化的程序。

7．2 FMEA-潛在的失效模式及后果分析
7．2．1 關(guān)鍵詞：潛在的——還沒有發(fā)生的
7．2．2 有可能發(fā)生
7．2．3 也有可能不會發(fā)生
7．2．4 集中于：預防—處理預計的失效，其原因及后果/影響
7．2．5 主要工作：風險評估—潛在失效模式的后果影響
7．2．6 FMEA開始于設(shè)計活動前，并貫穿實施于整個產(chǎn)品周期

7．3 FMA-失效模式分析
7．3．1 關(guān)鍵詞：失效—已實際發(fā)生
7．3．2 100%既成事實
7．3．3 集中于：診斷—處理已知問題
7．3．4 FMA在生產(chǎn)或范圍內(nèi)實施


八、預防與不易探測度的概念：
8．1 預防
8．1．1 預防潛在失效模式以免發(fā)生
8．1．2 強調(diào)避免原因發(fā)生，提早探測
8．2 不易探測度
8．2．1 識別或探測已發(fā)生的失效
8．2．2 重點在于對已出現(xiàn)的失效的識別技巧或探測方法
8．2．3 不易探測度的有懷疑是重要問題
8．2．4 記住—要探測的問題已經(jīng)存在并且此項不符的成本已經(jīng)發(fā)生，有人要承擔責任
FMEA是一種預防方法也是一種不易探測度的方法。它是兩種概念的結(jié)合體，以便
使產(chǎn)品在整個生命周期中運作更好。


九、FMEA的實施：
由于不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量是一個企業(yè)不可推卸的責任，所以應(yīng)用FMEA技術(shù)來識別并消除在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結(jié)果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發(fā)生。

雖然FMEA的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協(xié)作，必須綜合每個人的智慧。例如：需要有設(shè)計、制造、裝配、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等各方面的專業(yè)人才。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設(shè)計或過程失效模式被無意地納入設(shè)計產(chǎn)品之前進行。事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。適當?shù)貞?yīng)用FMEA是一個相互作用的過程，永無止境。

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