FMEA原理在HACCP體系中的應(yīng)用

HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）基礎(chǔ)上，以預(yù)防主的控制體系，更能保障食品的陌生安全，其經(jīng)濟(jì)效益和社會效益更為顯著。這也是該體系逐漸被各國政府所接受，并在越來越多的食品生產(chǎn)企業(yè)及其相關(guān)領(lǐng)域推廣應(yīng)用的根本原因。HACCP體系有七個原理，其中的 “進(jìn)行危害分析”和“確定關(guān)鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎(chǔ)和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關(guān)鍵控制點是否判定準(zhǔn)確，直接決定了 HACCP體系的有效性。
  進(jìn)行危害分析、確定關(guān)鍵控制點的方法很多，“判斷樹”法是常用的一種。但該方法過分依賴于評定人的主觀判斷，在實際運(yùn)用中會造成因評定人不同而得出相反的判定結(jié)果。那么，有沒有一種更便于操作且行之有效的判定方法呢？筆者認(rèn)為，失效模式和后果分析（FMEA）方法可以彌補(bǔ)“判斷樹”方法的缺陷。
一、 FMEA（失效模式和后果分析）的基本原理
FMEA 是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應(yīng)用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設(shè)計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進(jìn)行評分;(2)客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當(dāng)某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性;（3）對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進(jìn)行排序;（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點，并幫助預(yù)防問題的再次發(fā)生。
有關(guān)FMEA原理的應(yīng)用主要體現(xiàn)在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內(nèi)容包括：
（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述;
（2）潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點;
（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響;
（4）嚴(yán)重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴(yán)重分值愈高）;
（5）潛在失效起因或機(jī)理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機(jī)理;
（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或機(jī)理出現(xiàn)的幾率（1－10分，出現(xiàn)的幾率愈大分值愈高）;
（7）現(xiàn)行控制：列出目前本企業(yè)對潛在問題點的控制方法;
（8）探測度（D）：在采用現(xiàn)行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）;
（9）風(fēng)險順序數(shù)（RPN）：嚴(yán)重度、頻度、探測度三者得分之積，其數(shù)值愈大潛在問題愈嚴(yán)重，愈應(yīng)及時采取預(yù)防措施;
（10）建議措施：列出“風(fēng)險順序數(shù)”較高的潛在問題點，并制定相應(yīng)預(yù)防措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生;
（11）責(zé)任及目標(biāo)完成日期：制定實施預(yù)防措施的計劃案;
（12）措施結(jié)果：對預(yù)防措施計劃案實施狀況的確認(rèn)。
從上述內(nèi)容不難看出，F(xiàn)MEA原理的核心是對失效模式的嚴(yán)重度、頻度和探測進(jìn)行風(fēng)險評估，通過量化指標(biāo)確定高風(fēng)險的失效模式，并制定預(yù)防措施加以控制，從而將風(fēng)險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應(yīng)用于其他類似管理體系。
二、 FMEA原理在HACCP體系中的應(yīng)用
對于食品生產(chǎn)企業(yè)而言，可以運(yùn)用FMEA原理，采用填寫《危害分析風(fēng)險評估表》（見表一）的形式對食品生產(chǎn)鏈的各個特定操作程序的潛在危害進(jìn)行風(fēng)險（嚴(yán)重度、頻度和探測度）評估，從而得出量化指標(biāo)并確定關(guān)鍵控制點。
風(fēng)險評分：分值：1（最好）到10（最差）。
嚴(yán)重性（S）：潛在危害對客戶的影響程度。
頻度（O）：導(dǎo)致危害產(chǎn)生的原因，其出現(xiàn)的可能性如何。
探測度（D）：當(dāng)前系統(tǒng)檢查出原因和危害的可能程度。
風(fēng)險順序數(shù)（RPN）：計算特定危害相對風(fēng)險的數(shù)字運(yùn)算式，即RPN=S×O×D.一般來說，當(dāng)RPN的得數(shù)大于120時，應(yīng)確定為關(guān)鍵控制點。實際操作時，企業(yè)可根據(jù)具體情況確定本企業(yè)關(guān)鍵控制點的最低RPN，評分標(biāo)準(zhǔn)見表二。
通過運(yùn)用FMEA原理填寫《危害分析風(fēng)險評估表》，可以分析食品生產(chǎn)過程的危害和確定關(guān)鍵控制點（以糖水桔片罐頭加工過程為例）。
1、被分析過程（或工序）的工藝流程和工藝描述
糖水桔片罐頭生產(chǎn)工藝流程如圖1。
2、危害分析風(fēng)險評估
按工藝流程和工藝說明的步驟列出潛在危害，并按工藝說明的具體情況判定危害的嚴(yán)重性、可能性和探測度，從而計算出風(fēng)險順序數(shù)（BRN）。當(dāng)RPN>120時，確定該步驟為關(guān)鍵控制點。筆者選取糖水桔片罐頭加工過程中三個有代表性的步驟進(jìn)行危害分析風(fēng)險評估，見表三。
由表三分析結(jié)果可見，“鮮桔收購”和“殺菌”為關(guān)鍵控制點。此結(jié)果與通過“判斷樹”分析所得的結(jié)論一致。
綜上所述，F(xiàn)MEA原理應(yīng)用于HACCP體系的危害分析和確定關(guān)鍵控制點是可行的。食品加工企業(yè)可視實際情況設(shè)定一系列與FMEA原理類似的評價標(biāo)準(zhǔn)，具體操作方法可根據(jù)實情而定，只要能達(dá)到有效識別危害和控制問題的發(fā)生即可。
表一          危害分析風(fēng)險評估表

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