FMEA原理在HACCP體系中的應用

HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）基礎(chǔ)上，以預防主的控制體系，更能保障食品的陌生安全，其經(jīng)濟效益和社會效益更為顯著。這也是該體系逐漸被各國政府所接受，并在越來越多的食品生產(chǎn)企業(yè)及其相關(guān)領(lǐng)域推廣應用的根本原因。HACCP體系有七個原理，其中的 “進行危害分析”和“確定關(guān)鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎(chǔ)和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關(guān)鍵控制點是否判定準確，直接決定了 HACCP體系的有效性。
  進行危害分析、確定關(guān)鍵控制點的方法很多，“判斷樹”法是常用的一種。但該方法過分依賴于評定人的主觀判斷，在實際運用中會造成因評定人不同而得出相反的判定結(jié)果。那么，有沒有一種更便于操作且行之有效的判定方法呢？筆者認為，失效模式和后果分析（FMEA）方法可以彌補“判斷樹”方法的缺陷。
一、 FMEA（失效模式和后果分析）的基本原理
FMEA 是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設(shè)計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評分;(2)客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性;（3）對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進行排序;（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發(fā)生。
有關(guān)FMEA原理的應用主要體現(xiàn)在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內(nèi)容包括：
（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述;
（2）潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點;
（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響;
（4）嚴重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴重分值愈高）;
（5）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機理;
（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現(xiàn)的幾率（1－10分，出現(xiàn)的幾率愈大分值愈高）;
（7）現(xiàn)行控制：列出目前本企業(yè)對潛在問題點的控制方法;
（8）探測度（D）：在采用現(xiàn)行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）;
（9）風險順序數(shù)（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數(shù)值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施;
（10）建議措施：列出“風險順序數(shù)”較高的潛在問題點，并制定相應預防措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生;
（11）責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案;
（12）措施結(jié)果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。
從上述內(nèi)容不難看出，F(xiàn)MEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。
二、 FMEA原理在HACCP體系中的應用
對于食品生產(chǎn)企業(yè)而言，可以運用FMEA原理，采用填寫《危害分析風險評估表》（見表一）的形式對食品生產(chǎn)鏈的各個特定操作程序的潛在危害進行風險（嚴重度、頻度和探測度）評估，從而得出量化指標并確定關(guān)鍵控制點。
風險評分：分值：1（最好）到10（最差）。
嚴重性（S）：潛在危害對客戶的影響程度。
頻度（O）：導致危害產(chǎn)生的原因，其出現(xiàn)的可能性如何。
探測度（D）：當前系統(tǒng)檢查出原因和危害的可能程度。
風險順序數(shù)（RPN）：計算特定危害相對風險的數(shù)字運算式，即RPN=S×O×D.一般來說，當RPN的得數(shù)大于120時，應確定為關(guān)鍵控制點。實際操作時，企業(yè)可根據(jù)具體情況確定本企業(yè)關(guān)鍵控制點的最低RPN，評分標準見表二。
通過運用FMEA原理填寫《危害分析風險評估表》，可以分析食品生產(chǎn)過程的危害和確定關(guān)鍵控制點（以糖水桔片罐頭加工過程為例）。
1、被分析過程（或工序）的工藝流程和工藝描述
糖水桔片罐頭生產(chǎn)工藝流程如圖1。
2、危害分析風險評估
按工藝流程和工藝說明的步驟列出潛在危害，并按工藝說明的具體情況判定危害的嚴重性、可能性和探測度，從而計算出風險順序數(shù)（BRN）。當RPN>120時，確定該步驟為關(guān)鍵控制點。筆者選取糖水桔片罐頭加工過程中三個有代表性的步驟進行危害分析風險評估，見表三。
由表三分析結(jié)果可見，“鮮桔收購”和“殺菌”為關(guān)鍵控制點。此結(jié)果與通過“判斷樹”分析所得的結(jié)論一致。
綜上所述，F(xiàn)MEA原理應用于HACCP體系的危害分析和確定關(guān)鍵控制點是可行的。食品加工企業(yè)可視實際情況設(shè)定一系列與FMEA原理類似的評價標準，具體操作方法可根據(jù)實情而定，只要能達到有效識別危害和控制問題的發(fā)生即可。
表一          危害分析風險評估表

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