ISO22000：2005幾個(gè)條款實(shí)施的思考

ISO22000：2005《食品安全管理體系———食品鏈中各類(lèi)組織的要求》已于2005年9月1日發(fā)布實(shí)施，我國(guó)等同采用的GB/T22000：2006也于2006年3月1日發(fā)布，并于同年7月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在整合國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定的“HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則”的基礎(chǔ)上，又對(duì)其進(jìn)行了擴(kuò)展和提升，使其成為一個(gè)更完善的食品安全管理體系。目前，我國(guó)部分食品企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始采用并實(shí)施此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行食品安全管理工作。 　　由于ISO22000是一部新標(biāo)準(zhǔn)，部分條款的要求不同于以往CAC的要求，因此很多企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施組合的確認(rèn)”、“8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)”、“8.4.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析”等條款的理解與轉(zhuǎn)化應(yīng)用還存在一些問(wèn)題。筆者結(jié)合以往工作和審核經(jīng)驗(yàn)，談?wù)劸瓦@幾個(gè)條款如何去理解和實(shí)施。 　　前提方案與操作性前提方案以往食品企業(yè)沿用的HACCP體系文件模式，主要分為GMP、SSOP、HACCP計(jì)劃3大部分。其中GMP文件主要依據(jù)行業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或GB14881-94《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行轉(zhuǎn)化而形成，文件中對(duì)企業(yè)的硬件條件、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生與健康、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)管理以及其他支持性管理過(guò)程提出相應(yīng)的要求。SSOP文件在GMP文件的基礎(chǔ)上又分別對(duì)水（冰）的安全、食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來(lái)污染物污染、手的清潔和廁所設(shè)備的維護(hù)與衛(wèi)生保持、有毒化學(xué)品的管理、員工健康與衛(wèi)生、蟲(chóng)鼠防治等8個(gè)方面提出控制要求。 　　ISO22000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，很多企業(yè)認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)中的前提方案就是原有的GMP。但實(shí)際上，前提方案與GMP之間有很多不同；另外，在以往的審核工作中也感覺(jué)SSOP文件存在一些不足，筆者認(rèn)為，操作性前提方案的建立應(yīng)在參照原有SSOP文件的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整和完善。 　　GMP與前提方案的區(qū)別在沒(méi)有一套完整的食品安全管理體系出現(xiàn)之前，GMP的作用類(lèi)似于食品安全管理體系手冊(cè)的作用，涉及內(nèi)容比較廣。 　　而ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“前提方案”的定義是“在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和供人類(lèi)消費(fèi)的安全食品”。該定義中所提到的“基本條件”，指的就是“7.2前提方案”條款中a)~e)這5項(xiàng)內(nèi)容，即為食品企業(yè)在硬件方面應(yīng)滿(mǎn)足的要求，包括：選址、周邊環(huán)境，設(shè)施、設(shè)備構(gòu)造及其布局等方面。定義中所提到的“活動(dòng)”，指的就是7.2條款中其他的內(nèi)容，是對(duì)衛(wèi)生控制方面提出的要求，這部分內(nèi)容應(yīng)與“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企業(yè)的操作性前提方案。 　　由此可以看出，前提方案僅涵蓋硬件和衛(wèi)生控制方面，而GMP所涉及的內(nèi)容范圍則大很多。 　　前提方案、操作性前提方案的建立 　　在原有GMP、SSOP文件模式中，這兩個(gè)文件都對(duì)企業(yè)硬件條件和生產(chǎn)中衛(wèi)生操作提出要求，很多內(nèi)容屬于重復(fù)描述。因此，在按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)建立前提方案時(shí)，原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方面的內(nèi)容，可以一并歸入前提方案中闡述；涉及衛(wèi)生控制的內(nèi)容，歸入操作性前提方案中；GMP中有關(guān)支持性過(guò)程的管理要求，則放在 　　食品安全管理手冊(cè)及程序文件相應(yīng)章節(jié)加以闡述，以避免重復(fù)。 　　另外，原有SSOP文件雖然對(duì)于上述8個(gè)方面提出了控制要求，但其對(duì)于食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來(lái)污染物污染的描述，由于未能結(jié)合各崗位的操作步驟進(jìn)行展開(kāi)，所以顯得過(guò)于籠統(tǒng)，也使得文件對(duì)各崗位一線員工操作的指導(dǎo)意義不強(qiáng)。 　　為此，筆者查閱了CAC的“食品衛(wèi)生通則”（CAC/RCP1-1969，Re..3（1997））、美國(guó)的“水產(chǎn)品HACCP法規(guī)”（FDA21CFR123.1240）以及其他一些文獻(xiàn)，這些文件并未明確要求必須分別對(duì)此8個(gè)方面進(jìn)行描述。因此，筆者認(rèn)為，結(jié)合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的要求，可按以下結(jié)構(gòu)建立企業(yè)的前提方案、操作性前提方案。 　　對(duì)硬件方面的要求：糅合原有GMP、SSOP文件中所有的硬件要求，按區(qū)域劃分為廠區(qū)和車(chē)間兩大部分。廠區(qū)部分分別對(duì)選址、周邊環(huán)境、廠區(qū)布局、道路、綠化、煙塵、污水排放、廢棄物管理、廠區(qū)蟲(chóng)鼠防治、生活區(qū)衛(wèi)生等方面提出要求，并明確其管理職責(zé)。車(chē)間部分分別對(duì)車(chē)間入口、更衣間、衛(wèi)生間、洗手消毒設(shè)施、車(chē)間通道、車(chē)間地面、墻壁、天花板、門(mén)窗、通風(fēng)設(shè)施、采光照明、防蠅蟲(chóng)設(shè)施、車(chē)間排水設(shè)施、不同潔凈區(qū)域的劃分、設(shè)備、管路、臺(tái)面、各類(lèi)庫(kù)房等所有硬件方面提出要求，一次性表述到位。 　　對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生要求：對(duì)每一個(gè)工序分別編制衛(wèi)生操作規(guī)程，對(duì)工作前、工作中、工作后的所有操作行為，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等5個(gè)方面，充分識(shí)別可能對(duì)終產(chǎn)品的安全與衛(wèi)生構(gòu)成潛在影響的因素，從而提出相應(yīng)的控制要求，這其中涵蓋對(duì)食品接觸面的清潔、防止交叉污染、防止外來(lái)物污染等方面的內(nèi)容。這部分內(nèi)容也可與企業(yè)的工藝操作規(guī)程相整合，形成該崗位的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 　　以往SSOP文件中所提出的水（冰）的安全、有毒化學(xué)品的管理、員工健康與衛(wèi)生、蟲(chóng)鼠防治等4方面內(nèi)容，由于其通用性較強(qiáng)且不涉及具體的崗位操作，因此可以保留并單獨(dú)形成章節(jié)，分別闡述其控制要求、監(jiān)控要求及糾偏行動(dòng)。 　　以此思路所建立的前提方案、操作性前提方案文件，既提高了體系文件的針對(duì)性、指導(dǎo)性，又簡(jiǎn)化了體系文件，同時(shí)也有利于與ISO9001質(zhì)量管理體系的作業(yè)文件進(jìn)行整合；另外，上述工藝操作文件還可以在各自的工作區(qū)域張貼，以隨時(shí)指導(dǎo)員工的日常操作。 　　控制措施組合的確認(rèn)確認(rèn)活動(dòng)是為了證實(shí)操作性前提方案、HACCP計(jì)劃中所提出的控制措施是否可以有效地控制食品安全危害。 　　應(yīng)明確確認(rèn)的時(shí)機(jī)是在控制措施初次策劃或變更策劃之后、實(shí)施之前，是“對(duì)將要做的工作的效果的預(yù)期判定”。 　　對(duì)于技術(shù)性?xún)?nèi)容的確認(rèn)方法可以包括：對(duì)控制措施制訂的依據(jù)進(jìn)行評(píng)審、提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)或以往生產(chǎn)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，對(duì)于其他內(nèi)容的確認(rèn)方法可以包括：對(duì)操作性前提方案、HACCP計(jì)劃文件進(jìn)行評(píng)審以確認(rèn)其充分性、適宜性，組織試運(yùn)行等。 　　確認(rèn)的人員：由HACCP小組成員及小組之外的有關(guān)技術(shù)人員或一線操作人員來(lái)進(jìn)行，如維修人員、崗位操作人員等。 　　在確認(rèn)活動(dòng)通過(guò)后，體系文件再予以正式發(fā)布實(shí)施。 　　與驗(yàn)證有關(guān)的內(nèi)容在體系運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)，以證實(shí)所制定的控制措施是否得到持續(xù)運(yùn)行并有效地控制了有關(guān)食品安全危害。 　　這里所提到的“證實(shí)控制措施是否得到持續(xù)運(yùn)行”，可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)巡查、記錄復(fù)查等方式來(lái)進(jìn)行；對(duì)于“證實(shí)是否有效地控制了食品安全危害”，則可以通過(guò)質(zhì)檢部門(mén)對(duì)水、食品接觸面等的微生物檢測(cè)，對(duì)原輔材料、半成品的理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、感官指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，以及對(duì)終產(chǎn)品的內(nèi)、外部檢測(cè)等多種方式來(lái)進(jìn)行。需要指出的是，除了HACCP計(jì)劃中單獨(dú)提出驗(yàn)證活動(dòng)要求外，在操作性前提方案中所提出的監(jiān)控要求實(shí)際上也是驗(yàn)證活動(dòng)；另外，內(nèi)部審核、外部審核也是一種驗(yàn)證活動(dòng)。 　　這些驗(yàn)證活動(dòng)由于各自的頻次不同，而形成各單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)，當(dāng)某個(gè)單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果未能滿(mǎn)足策劃的要求時(shí)，應(yīng)考慮從ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中“8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)”條款所提出的幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審，查找問(wèn)題的原因并制定相應(yīng)的糾正措施。這些活動(dòng)類(lèi)似于ISO9001中的“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的內(nèi)容，可以進(jìn)行體系整合。 　　對(duì)各單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果/數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行匯總，識(shí)別驗(yàn)證結(jié)果的變化趨勢(shì)、比例或?qū)?yīng)關(guān)系，并對(duì)ISO22000標(biāo)準(zhǔn)“8.4.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析”條款中所提出的幾個(gè)方面作出分析，從而識(shí)別改進(jìn)區(qū)域，為持續(xù)改進(jìn)提供支持。這項(xiàng)活動(dòng)類(lèi)似于ISO9001“8.4數(shù)據(jù)分析”條款的內(nèi)容，也可以進(jìn)行體系整合。

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