標(biāo)簽管理程序
2. 適用范圍：本程序適用于標(biāo)簽設(shè)計、使用、保管、發(fā)放與銷毀。
3. 職責(zé)
3.1產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計，質(zhì)量保證部門審核批準。
3.2標(biāo)簽制作、廢品銷毀由采購部負責(zé)。
3.3標(biāo)簽驗收、保管、發(fā)放由倉庫派專人負責(zé)。
4.工作程序
4.1標(biāo)簽設(shè)計與印刷
4.1.1產(chǎn)品標(biāo)簽由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計，企業(yè)形象設(shè)計部門審核，質(zhì)量保證部門批準后試印，標(biāo)準樣本分發(fā)給質(zhì)控、供銷、倉庫、車間等部門驗收核對。所有標(biāo)樣和文字說明資料由技術(shù)部門、質(zhì)控部門存檔。標(biāo)簽應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。
4.1.2交付外單位設(shè)計的標(biāo)簽，由技術(shù)部門提供技術(shù)內(nèi)容、要求、其余程序同4.1.1。
4.1.3采購部門在訂制標(biāo)簽時應(yīng)與供應(yīng)商簽定合同，防止標(biāo)簽外流，印刷時應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印刷過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。
4.2標(biāo)簽的驗收與貯存
4.2.1標(biāo)簽進廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。
4.2.2質(zhì)控部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。并按廠訂標(biāo)準樣本要求核對內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗合格證。
4.2.3標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。
4.2.4每批新印的標(biāo)簽必須留洋存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。
4.3標(biāo)簽的發(fā)放和使用
4.3.1各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間專人領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。
4.3.2車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準實樣核對廠名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄并負責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。
4.3.3產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，車間根據(jù)生產(chǎn)計劃及中間品檢驗合格單限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。
4.3.4產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量。如果實用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。
4.3.5標(biāo)簽不得改做他用或涂改后再用。
4.4標(biāo)簽的銷毀
4.4.1車間或貼簽工序剩余的印有批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負責(zé)
4.4.2由印刷廠印好批號的標(biāo)簽，發(fā)剩時或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。
4.4.3廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。
4.4.4印刷藥品標(biāo)簽的摸版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴格防止標(biāo)簽外流措施；如摸版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷。
4.4.5印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理。
5相關(guān)文件
6記錄
6.1《標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄》
6.2《標(biāo)簽退庫銷毀記錄》
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年 |
名稱 |
批號 |
件數(shù) |
標(biāo)簽張數(shù) |
發(fā)放人 |
領(lǐng)取人 | |
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月 |
日 |
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退庫日期 |
標(biāo)簽名稱 |
批號 |
標(biāo)簽張數(shù) |
退庫人 |
收件人 |
銷毀日期 |
銷毀人 |
證明人 |
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