HACCP的支持體系和建立實施HACCP的必要性

一、GMP食品安全管理體系

1． GMP體系簡介
　GMP是良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質(zhì)量保證體系。其宗旨在于確保在產(chǎn)品制造、包裝和貯藏等過程中的相關(guān)人員、建筑、設(shè)施和設(shè)備均能符合良好的生產(chǎn)條件，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下，或在可能引起污染的環(huán)境中操作，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。因為GMP的內(nèi)容是在不斷完善和補充著的，所以有時稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

2．GMP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀
　 20世紀(jì)以來，人類發(fā)明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認(rèn)識不充分而引起的不良反應(yīng)也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發(fā)生的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難--"反應(yīng)停"事件，讓人們充分認(rèn)識到建立藥品監(jiān)督法的重要意義。
　 于是，1963年經(jīng)美國國會的批準(zhǔn)正式頒布了GMP法案。美國FDA經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度，以確保藥品質(zhì)量和參加"國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制"。同年CGMP也被聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規(guī)范推薦給CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。

3． GMP體系的基本內(nèi)容
　  GMP法規(guī)是一種對生產(chǎn)、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：
（1）人員衛(wèi)生
　 經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創(chuàng)傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業(yè),否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當(dāng)班時應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范,使食品免受污染。負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過教育或具有經(jīng)驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。
（2）建筑物與設(shè)施
　 操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場地應(yīng)保持衛(wèi)生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)的大小、施工與設(shè)計應(yīng)便于以食品生產(chǎn)為目的的日常維護(hù)和衛(wèi)生作業(yè)。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設(shè)施應(yīng)在衛(wèi)生的條件下進(jìn)行保養(yǎng)，并且保持維修良好 , 防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。對用具和設(shè)備進(jìn)行清洗和消毒時，應(yīng)防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設(shè)備的表面,都應(yīng)盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清洗, 以免食品受到污染。每個工廠都應(yīng)配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，包括：供水、輸水設(shè)施、污水處理系統(tǒng)、衛(wèi)生間設(shè)施、洗手設(shè)施、垃圾及廢料處理系統(tǒng)等。
（3）設(shè)備
　 工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計,采用的材料和制作工藝,應(yīng)便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計、制造和使用,應(yīng)能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應(yīng)耐腐蝕,它們應(yīng)采用無毒的材料制成,能經(jīng)受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應(yīng)平滑,而且維護(hù)得當(dāng)，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機(jī)會降低到最小限度。食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理,便于保持清潔衛(wèi)生。食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)的設(shè)計結(jié)構(gòu)應(yīng)能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。
（4）生產(chǎn)和加工控制
　 食品的進(jìn)料、檢查、運輸、分選、預(yù)制、加工、包裝、貯存等所有作業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛(wèi)生應(yīng)由一名或數(shù)名指定的稱職的人員進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)采取一切合理的預(yù)防措施,確保生產(chǎn)工序不會構(gòu)成污染源。必要時,應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去驗明衛(wèi)生控制的失誤或可能發(fā)生的食品污染。凡是污染已達(dá)到界定的摻雜程度的食品都應(yīng)一律退回,或者,如果允許的話,經(jīng)過處理加工以消除其污染。

二、SSOP食品安全管理體系

1． SSOP體系簡介
　  SSOP是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sanitation Standard Operation Procedures ）的簡稱，是食品企業(yè)為了滿足食品安全的要求，在衛(wèi)生環(huán)境和加工過程等方面所需實施的具體程序，是實施HACCP的前提條件。

2．SSOP體系起源、發(fā)展及現(xiàn)狀
　 20世紀(jì)90年代美國的食源性疾病頻繁爆發(fā)，造成每年大約七百萬人次感染，7000人死亡。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，其中有大半感染或死亡的原因和肉、禽產(chǎn)品有關(guān)。這一結(jié)果促使美國農(nóng)業(yè)部（USDA）不得不重視肉、禽生產(chǎn)的狀況，決心建立一套包括生產(chǎn)、加工、運輸、銷售所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的肉禽產(chǎn)品生產(chǎn)安全措施，從而保障公眾的健康。1995年2月頒布的《美國肉、禽類產(chǎn)品HACCP法規(guī)》（9CFR part 304）中第一次提出了要求建立一種書面的常規(guī)可行的程序--衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），確保生產(chǎn)出安全、無摻雜的食品。但在這一法規(guī)中并未對SSOP的內(nèi)容做出具體規(guī)定。同年12月，美國FDA頒布的《美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)》（21 CFR part 123，1240）中進(jìn)一步明確了SSOP必須包括的八個方面及驗證等相關(guān)程序，從而建立了SSOP的完整體系。
　 此后，SSOP一直作為GMP或HACCP的基礎(chǔ)程序加以實施，成為完成HACCP體系的重要前提條件。

3．SSOP體系的基本內(nèi)容
　 根據(jù)美國FDA的要求，SSOP計劃至少包括以下八個方面：
  （1）用于接觸食品或食品接觸面的水，或用于制冰的水的安全；
  （2）與食品接觸的表面的衛(wèi)生狀況和清潔程度，包括工器具、設(shè)備、手套和工作服；           

（3）防止發(fā)生食品與不潔物、食品與包裝材料、人流和物流、高清潔區(qū)的食品與低清

潔區(qū)的食品、生食與熟食之間的交叉污染；
（4）手的清洗消毒設(shè)施以及衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)；
（5）保護(hù)食品、食品包裝材料和食品接觸面免受潤滑劑、燃油、殺蟲劑、清洗劑、消

毒劑、冷凝水、涂料、鐵銹和其它化學(xué)、物力和生物性外來雜質(zhì)的污染；
（6）有毒化學(xué)物質(zhì)的正確標(biāo)志、儲存和使用；
（7）直接或間接接觸食品的職工健康情況的控制；
（8）害蟲的控制（防蟲、滅蟲、防鼠、滅鼠）。

  建立HACCP的必要性

        食品生產(chǎn)從原料到成品的生產(chǎn)過程中，要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)范。其中任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導(dǎo)致食品生產(chǎn)不符合質(zhì)量要求，也就是有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)食品。因此，必須在食品生產(chǎn)中全面進(jìn)行食品安全危害的識別、評估及控制的系統(tǒng)過程。

    實施食品HACCP是對食品生產(chǎn)全過程進(jìn)行科學(xué)的管理的有效手段，是適應(yīng)WHO （word health organization）關(guān)于國際貿(mào)易中食品質(zhì)量簽證體系的要求，是適應(yīng)我國加入WTO后食品生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)展的需要。

    我國加入世貿(mào)組織后，其他成員國的技術(shù)含金量高的產(chǎn)品打入中國市場，首先受沖擊的是那些技術(shù)工藝落后的企業(yè)。同時伴隨著“綠色貿(mào)易壁壘”的阻礙，很多企業(yè)產(chǎn)品的出口面臨著挑戰(zhàn)?？缛攵皇兰o(jì)后，人的思維、企業(yè)的經(jīng)營模式、產(chǎn)品技術(shù)含金量、信息的傳遞、區(qū)域之間的交流都將發(fā)生很大變化。如果我們企業(yè)還是停留在原來的思維觀念上，停留在現(xiàn)在的技術(shù)水平上，就有可能被市場經(jīng)濟(jì)淘汰。加入世貿(mào)組織后，HACCP體系是食品加工企業(yè)進(jìn)行管理和技術(shù)改進(jìn)的方向，又是生存發(fā)展的必須，是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時期，企業(yè)正處在生存與發(fā)展的節(jié)點上。有資金有技術(shù)有條件的企業(yè)應(yīng)迎著困難大膽探索，發(fā)揮優(yōu)勢，對內(nèi)加強管理，優(yōu)化品種，對外迅速打開并占領(lǐng)國際市場。即使資金、技術(shù)、條件欠缺的企業(yè)只要大膽改革創(chuàng)新，走優(yōu)化強化的路子，也可達(dá)到同樣的目的?？傊谑袌龈偁幹?，只能積極主動處于動態(tài)，而不能消極觀望處于靜態(tài)。目前企業(yè)應(yīng)把相當(dāng)一部分精力放在實施HACCP上，爭取早日實施認(rèn)證。

    去年來，我國實施食品HACCP的力度與速度逐年增強與加快。到目前為止，已有部分食品加工企業(yè)通過HACCP體系認(rèn)證，大部分企業(yè)正在加緊開展HACCP體系的建立和認(rèn)證工作。

同時，（2002年3月20日國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會2002年第3號公告）中明確規(guī)定：

《出口食品衛(wèi)生注冊需要評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》

1．鼓勵從事加工、生產(chǎn)出口的企業(yè)建立并實施HACCP管理體系。列入《目錄》的企業(yè)必須建立和實施HACCP管理體系。

2．各地出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)企業(yè)HACCP管理體系的驗證工作，并根據(jù)國外食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的要求，出具HACCP驗證證書。

要達(dá)到HACCP認(rèn)證要求， GMP良好的操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序是實施HACCP的必要前提條件。根據(jù)美國FDA的要求，SSOP計劃的八個方面，水、工具、設(shè)備、空氣、人員、服裝等方面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，微生物的殺滅程序必不可少，而要達(dá)到這一要求，臭氧滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。

由于科研院所專家教授和有關(guān)行業(yè)工程技術(shù)人員對臭氧技術(shù)應(yīng)用的探討、研究，人們對應(yīng)臭氧的優(yōu)越性已逐漸認(rèn)識了解。臭氧具有消毒滅菌力強，不產(chǎn)生殘余污染，可直接對空氣、生產(chǎn)的原輔材料及設(shè)備、工作服等進(jìn)行消毒滅菌的性能，在醫(yī)藥、電子、化工、光學(xué)等工業(yè)生產(chǎn)及生物制品、遺傳工程等行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。臭氧發(fā)生器作潔凈室微生物滅活檢測結(jié)果，驗證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性，清華大學(xué)李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應(yīng)用推廣會議上的報告》、第二軍醫(yī)大薛廣波教授、史江等文獻(xiàn)中對臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評價。并對臭氧發(fā)生器的綜合性能給予一致好評。

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