質(zhì)量管理體系要素刪減要求

3) ISO 9001:2000的應(yīng)用
尋求實(shí)施ISO 9001:2000的組織，應(yīng)該遵照標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所適用的所有要求。
 
然而，即使當(dāng)某個(gè)組織把它所有的產(chǎn)品和過(guò)程都包含在質(zhì)量管理體系的范圍之中，仍可能發(fā)現(xiàn)ISO 9001:2000 第7章(“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”)的某些要求不能被應(yīng)用。這可能是由于組織、產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過(guò)程的特性所致。在此情況下，根據(jù)第1.2款，組織可能需要限制ISO 9001:2000的要求的應(yīng)用。
 
ISO 9001:2000 第1.2 款規(guī)定：—
   
“1.2 應(yīng)用
 
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。
 
當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮給予免除。
 
如做出了免除，除非這些免除限于第7章的要求，并且這種免除不影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任時(shí) ，否則不能聲稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”
 
(本段文字引自 ISO/FDIS 9001:2000 草案，可能會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的編輯性修改)
 
應(yīng)注意，ISO 9001:2000第1.2款并不意味著要對(duì)整個(gè)條款應(yīng)用；在有些情況下，第7章的某一子條款中的特定要求是適用的，而另一個(gè)則可被免除。例如在第7.5.3款中，可追溯性的要求可被考慮免除，但關(guān)于標(biāo)識(shí)的要求則不能。
 
 
4) 免除的合理性
 
        當(dāng)組織認(rèn)為需要限制對(duì)ISO 9001:2000要求的應(yīng)用時(shí)，必須在組織的質(zhì)量手冊(cè)中做出詳細(xì)的說(shuō)明并證實(shí)其合理。當(dāng)減少質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)ISO 9001:2000要求的應(yīng)用也必須在任何可為公眾所獲取的文件(如認(rèn)證/注冊(cè)文件或宣傳資料)中澄清，以避免顧客和最終用戶的混淆或誤解。
 
        ISO 9001:2000 第4.2.2  a) 款(“質(zhì)量手冊(cè)”) 要求：
 
       “組織應(yīng)建立和保持包含下述內(nèi)容的質(zhì)量手冊(cè)：
         a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和合理性 (見(jiàn) 1.2)；……………. ”
 
        (本段文字引自 ISO/FDIS 9001:2000 草案，可能會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的編輯性修改)
 
 
5) 常見(jiàn)的免除
 
        在第7章(“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”)中，下面是一些最可能(盡管不是僅有可能)被認(rèn)為在某些情況下不適用的要求：
7.3 ( “設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”) 
當(dāng)組織對(duì)所提供的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)沒(méi)有責(zé)任時(shí)。
7.5.3 (“標(biāo)識(shí)和可追溯性”)
當(dāng)組織的產(chǎn)品沒(méi)有特定的可追溯性要求時(shí)，本條款僅部分適用。
7.5.4 ( “顧客財(cái)產(chǎn)”)
當(dāng)組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)。注意，如果顧客提供其具有所有權(quán)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，這構(gòu)成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因而必須被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋。
(“監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”)
當(dāng)組織不需要測(cè)量和監(jiān)視裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時(shí)。與其他組織相比，這可能是一些服務(wù)性組織的情況。
 
 
 6) 不可免除的要求及符合性聲明
 
如果某個(gè)組織在其質(zhì)量管理體系中免除了ISO 9000:2000的要求，但不能滿足第1.2 款(“應(yīng)用”)所規(guī)定的準(zhǔn)則時(shí)，那么則不能聲稱或暗示符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。這包括下述情形：
當(dāng)某個(gè)組織沒(méi)有遵照第4.2.2 a)款(“質(zhì)量手冊(cè)”)的要求，提供對(duì)免除第7章(“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”)的特定要求的合理性時(shí)。
當(dāng)某個(gè)組織僅證實(shí)某項(xiàng)要求不是ISO 9001:1994、ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994的要求，并且原來(lái)沒(méi)有包含在組織的質(zhì)量管理體系中，而決定第7章中的要求不適用時(shí)。
當(dāng)?shù)?章的要求由于執(zhí)法機(jī)構(gòu)沒(méi)有要求而被免除，但這影響到組織滿足顧客要求的能力時(shí)。

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