1) 引   言

在ISO 9000系列標準修訂版最重要的目標中，有兩個目的：
制訂一個針對小型以及中型和大型組織的簡化的標準，
并且對于所需文件的數(shù)量和詳略程度與組織過程活動所期望的結(jié)果更加相關。
ISO 9001:2000 (“質(zhì)量管理體系 — 要求”)實現(xiàn)了這些目標，本附加指南的目的是從文件的角度來解釋新標準的意圖。
ISO9001:2000比該標準的1994版的規(guī)定性內(nèi)容較少，允許組織在選擇對其質(zhì)量管理體系(QMS)形成文件的方式上有更多的靈活性。這使得每個組織能夠為證明有效地策劃、運作和控制其過程，以及對其質(zhì)量管理體系的實施和持續(xù)改進，制訂需要的最少數(shù)量的文件。
必須強調(diào)，ISO 9001要求(一直有這樣的要求)一個“文件化的質(zhì)量管理體系 ”，而不是一個“文件體系”。

2) 什么是“文件”？— 定義和參考資料

附錄1(引自ISO 9000:2000)給出了與文件有關的常用術語的清單。必須強調(diào)，按照ISO 9001:2000 第4.2 (“文件要求”) ，文件可以采用任何形式和類型的媒體， ISO 9000:2000 第 2.7.2款對“文件”的定義給出了下述的示例：
----紙張(“硬拷貝”)
----磁盤
----電子或光學的計算機盤片
----照片
----原版樣品
使用者也可以參考  ISO/TR 10013 (“質(zhì)量管理體系文件指南”) 作為進一步的指南。

3) ISO 9001:2000 文件化要求

(本段文字引自 ISO 9001:2000)
ISO 9001:2000第 4.1 款(“總要求”) 要求組織“按照本國際標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”。
第4.2款“文件要求”說明質(zhì)量管理體系文件應 包括：
----形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明；
----質(zhì)量手冊；
----本標準所要求的形成文件的程序；
----組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
----本標準所要求的質(zhì)量記錄。
第4.2款后的注釋明確了標準特別要求“形成文件的程序”之處，必須建立程序，形成文件，并加以實施和保持。注釋中還強調(diào)了不同組織的質(zhì)量管理體系文件的范圍由于以下原因可能不同：
----組織的規(guī)模和活動的類型；
----過程及其相互作用的復雜程度；
----人員的能力。
組成質(zhì)量管理體系一部分的文件必須按照ISO 9001:2000第4.2.3款控制，或作為文件的特殊形式的記錄，按照第4.2.4款控制。

4) 對 ISO 9001:2000第4.2款的指南

a)質(zhì)量方針和目標：
質(zhì)量方針的要求由ISO9001:2000第5.3款規(guī)定。由于質(zhì)量方針是一份文件，必須按照第4.2.3款進行控制。某些首次修訂他們的質(zhì)量方針的組織，為滿足ISO9001:2000的要求，需要特別注意第4.2.3 (c)、(d) 和(g)款。
質(zhì)量目標的要求由ISO 9001:2000第5.4.1款規(guī)定。質(zhì)量目標也要服從于第4.2.3款文件控制的要求。
b)質(zhì)量手冊：
ISO 9001:2000第4.2.2款規(guī)定了質(zhì)量手冊最少的內(nèi)容。手冊的格式由各個組織自行決定，并取決于組織的規(guī)模、文化和復雜程度。
小型組織可能會發(fā)現(xiàn)，將其整個質(zhì)量管理體系的描述，包括標準所要求的所有形成文件的程序，寫入一份單獨的手冊中是適當?shù)摹?
大型、跨國組織可能需要全球、國家和地區(qū)級別的若干份手冊，以及很復雜層次的文件。
c)形成文件的程序：
ISO 9001:2000 明確要求組織對以下六種活動必須有“形成文件的程序”：
----4.2.3 文件控制
----4.2.4 質(zhì)量記錄控制
----8.2.2 內(nèi)部審核
----8.3 不合格品控制
----8.5.2 糾正措施
----8.5.3 預防措施
某些組織(特別是大型組織，或具有復雜過程的組織)可能需要另外的形成文件的程序以實施有效的質(zhì)量管理體系。
一些其他的組織可能需要另外的程序，但組織的規(guī)模和/或文化能夠使得這些程序在沒有被必要地形成文件的情況下也能得到有效地實施。
然而，為了證明符合ISO 9001:2000，組織必須能夠提供其質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效地實施的客觀證據(jù)。
d)組織為確保有效地策劃、運作和控制其過程所需的文件：
組織為了證明其質(zhì)量管理體系的有效實施，可能需要制定除程序文件以外的文件。然而，在ISO9001:2000中明確提及的文件是：
----質(zhì)量方針(第4.2.a款)
----質(zhì)量目標(第 4.2.a款)
----質(zhì)量手冊(第4.2.b款)
ISO9001:2000中有若干要求，組織通過編制其他的文件能夠為其質(zhì)量管理體系增值，并證明符合性，盡管標準并沒有特別提出。其示例可能包括：
----流程圖
----組織結(jié)構(gòu)圖
----內(nèi)部溝通
----生產(chǎn)計劃
----經(jīng)批準的供方清單
----質(zhì)量計劃
e) 質(zhì)量記錄
ISO 9001:2000特別要求的質(zhì)量記錄的清單在附錄2中給出。
組織可自由地制訂其他可能需要用來證明其過程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性所需的記錄。
質(zhì)量記錄控制的要求與其他類型的文件不同，所有的質(zhì)量記錄必須按照ISO9001:2000第4.2.4款控制。

5) 希望適應現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織

已經(jīng)具有質(zhì)量管理體系的組織不需要將其所有的文件重新改寫來滿足ISO 9001:2000的要求，尤其是當組織使用過程方法，基于其有效地運作的方式來架構(gòu)質(zhì)量管理體系時。這時，現(xiàn)有的文件可能是適當?shù)?，可以在?jīng)修訂的質(zhì)量手冊中完全地引用。
過去沒有使用過程方法的組織將需要特別注意界定過程、他們的順序和相互關系，采用流程圖的方式將這些形成文件是適當?shù)?。然而應強調(diào)，形成文件的流程圖并不 是ISO 9001:2000的要求。
由于ISO 9001:2000比該標準的1994版的指定性內(nèi)容較少，組織可對現(xiàn)有的文件進行理順和/或合并，以簡化其質(zhì)量管理體系。

6) 準備實施質(zhì)量管理體系的組織

對于正在實施或還沒有實施質(zhì)量管理體系的組織，新的ISO 9001:2000 強調(diào)過程方法。這包括：
----識別有效實施質(zhì)量管理體系所需要的過程。
----理解這些過程間的相互作用。
----將這些過程文件化 至足以保證其有效運作和控制所需的范圍。
----這些過程包括與質(zhì)量管理體系有效運作相關的管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量過程。
----對過程的分析，同時考慮到ISO 9001:2000的要求，應該是決定質(zhì)量管理體系所需要的文件數(shù)量的推動力量。不應該由文件來推動過程。

7) 表明符合ISO 9001:2000

為了聲稱符合ISO 9001:2000，組織必須提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。這可以不需要依據(jù)形成文件的程序或記錄，除非在ISO 9001:2000中特別提出時。
組織(特別是小型組織) 不需要詳盡的文件就可以能夠證明符合性。

附錄 1
與文件相關的術語和定義
下述術語和定義引自ISO 9000:2000：