1) 引   言

在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)修訂版最重要的目標(biāo)中，有兩個(gè)目的：
制訂一個(gè)針對(duì)小型以及中型和大型組織的簡(jiǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)，
并且對(duì)于所需文件的數(shù)量和詳略程度與組織過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果更加相關(guān)。
ISO 9001:2000 (“質(zhì)量管理體系 — 要求”)實(shí)現(xiàn)了這些目標(biāo)，本附加指南的目的是從文件的角度來(lái)解釋新標(biāo)準(zhǔn)的意圖。
ISO9001:2000比該標(biāo)準(zhǔn)的1994版的規(guī)定性內(nèi)容較少，允許組織在選擇對(duì)其質(zhì)量管理體系(QMS)形成文件的方式上有更多的靈活性。這使得每個(gè)組織能夠?yàn)樽C明有效地策劃、運(yùn)作和控制其過(guò)程，以及對(duì)其質(zhì)量管理體系的實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，制訂需要的最少數(shù)量的文件。
必須強(qiáng)調(diào)，ISO 9001要求(一直有這樣的要求)一個(gè)“文件化的質(zhì)量管理體系 ”，而不是一個(gè)“文件體系”。

2) 什么是“文件”？— 定義和參考資料

附錄1(引自ISO 9000:2000)給出了與文件有關(guān)的常用術(shù)語(yǔ)的清單。必須強(qiáng)調(diào)，按照ISO 9001:2000 第4.2 (“文件要求”) ，文件可以采用任何形式和類型的媒體， ISO 9000:2000 第 2.7.2款對(duì)“文件”的定義給出了下述的示例：
----紙張(“硬拷貝”)
----磁盤(pán)
----電子或光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片
----照片
----原版樣品
使用者也可以參考  ISO/TR 10013 (“質(zhì)量管理體系文件指南”) 作為進(jìn)一步的指南。

3) ISO 9001:2000 文件化要求

(本段文字引自 ISO 9001:2000)
ISO 9001:2000第 4.1 款(“總要求”) 要求組織“按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”。
第4.2款“文件要求”說(shuō)明質(zhì)量管理體系文件應(yīng) 包括：
----形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；
----質(zhì)量手冊(cè)；
----本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
----組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
----本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。
第4.2款后的注釋明確了標(biāo)準(zhǔn)特別要求“形成文件的程序”之處，必須建立程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注釋中還強(qiáng)調(diào)了不同組織的質(zhì)量管理體系文件的范圍由于以下原因可能不同：
----組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
----過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
----人員的能力。
組成質(zhì)量管理體系一部分的文件必須按照ISO 9001:2000第4.2.3款控制，或作為文件的特殊形式的記錄，按照第4.2.4款控制。

4) 對(duì) ISO 9001:2000第4.2款的指南

a)質(zhì)量方針和目標(biāo)：
質(zhì)量方針的要求由ISO9001:2000第5.3款規(guī)定。由于質(zhì)量方針是一份文件，必須按照第4.2.3款進(jìn)行控制。某些首次修訂他們的質(zhì)量方針的組織，為滿足ISO9001:2000的要求，需要特別注意第4.2.3 (c)、(d) 和(g)款。
質(zhì)量目標(biāo)的要求由ISO 9001:2000第5.4.1款規(guī)定。質(zhì)量目標(biāo)也要服從于第4.2.3款文件控制的要求。
b)質(zhì)量手冊(cè)：
ISO 9001:2000第4.2.2款規(guī)定了質(zhì)量手冊(cè)最少的內(nèi)容。手冊(cè)的格式由各個(gè)組織自行決定，并取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜程度。
小型組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，將其整個(gè)質(zhì)量管理體系的描述，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有形成文件的程序，寫(xiě)入一份單獨(dú)的手冊(cè)中是適當(dāng)?shù)摹?
大型、跨國(guó)組織可能需要全球、國(guó)家和地區(qū)級(jí)別的若干份手冊(cè)，以及很復(fù)雜層次的文件。
c)形成文件的程序：
ISO 9001:2000 明確要求組織對(duì)以下六種活動(dòng)必須有“形成文件的程序”：
----4.2.3 文件控制
----4.2.4 質(zhì)量記錄控制
----8.2.2 內(nèi)部審核
----8.3 不合格品控制
----8.5.2 糾正措施
----8.5.3 預(yù)防措施
某些組織(特別是大型組織，或具有復(fù)雜過(guò)程的組織)可能需要另外的形成文件的程序以實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。
一些其他的組織可能需要另外的程序，但組織的規(guī)模和/或文化能夠使得這些程序在沒(méi)有被必要地形成文件的情況下也能得到有效地實(shí)施。
然而，為了證明符合ISO 9001:2000，組織必須能夠提供其質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效地實(shí)施的客觀證據(jù)。
d)組織為確保有效地策劃、運(yùn)作和控制其過(guò)程所需的文件：
組織為了證明其質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，可能需要制定除程序文件以外的文件。然而，在ISO9001:2000中明確提及的文件是：
----質(zhì)量方針(第4.2.a款)
----質(zhì)量目標(biāo)(第 4.2.a款)
----質(zhì)量手冊(cè)(第4.2.b款)
ISO9001:2000中有若干要求，組織通過(guò)編制其他的文件能夠?yàn)槠滟|(zhì)量管理體系增值，并證明符合性，盡管標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有特別提出。其示例可能包括：
----流程圖
----組織結(jié)構(gòu)圖
----內(nèi)部溝通
----生產(chǎn)計(jì)劃
----經(jīng)批準(zhǔn)的供方清單
----質(zhì)量計(jì)劃
e) 質(zhì)量記錄
ISO 9001:2000特別要求的質(zhì)量記錄的清單在附錄2中給出。
組織可自由地制訂其他可能需要用來(lái)證明其過(guò)程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性所需的記錄。
質(zhì)量記錄控制的要求與其他類型的文件不同，所有的質(zhì)量記錄必須按照ISO9001:2000第4.2.4款控制。

5) 希望適應(yīng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織

已經(jīng)具有質(zhì)量管理體系的組織不需要將其所有的文件重新改寫(xiě)來(lái)滿足ISO 9001:2000的要求，尤其是當(dāng)組織使用過(guò)程方法，基于其有效地運(yùn)作的方式來(lái)架構(gòu)質(zhì)量管理體系時(shí)。這時(shí)，現(xiàn)有的文件可能是適當(dāng)?shù)?，可以在?jīng)修訂的質(zhì)量手冊(cè)中完全地引用。
過(guò)去沒(méi)有使用過(guò)程方法的組織將需要特別注意界定過(guò)程、他們的順序和相互關(guān)系，采用流程圖的方式將這些形成文件是適當(dāng)?shù)?。然而?yīng)強(qiáng)調(diào)，形成文件的流程圖并不 是ISO 9001:2000的要求。
由于ISO 9001:2000比該標(biāo)準(zhǔn)的1994版的指定性內(nèi)容較少，組織可對(duì)現(xiàn)有的文件進(jìn)行理順和/或合并，以簡(jiǎn)化其質(zhì)量管理體系。

6) 準(zhǔn)備實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織

對(duì)于正在實(shí)施或還沒(méi)有實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織，新的ISO 9001:2000 強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法。這包括：
----識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程。
----理解這些過(guò)程間的相互作用。
----將這些過(guò)程文件化 至足以保證其有效運(yùn)作和控制所需的范圍。
----這些過(guò)程包括與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作相關(guān)的管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量過(guò)程。
----對(duì)過(guò)程的分析，同時(shí)考慮到ISO 9001:2000的要求，應(yīng)該是決定質(zhì)量管理體系所需要的文件數(shù)量的推動(dòng)力量。不應(yīng)該由文件來(lái)推動(dòng)過(guò)程。

7) 表明符合ISO 9001:2000

為了聲稱符合ISO 9001:2000，組織必須提供其過(guò)程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。這可以不需要依據(jù)形成文件的程序或記錄，除非在ISO 9001:2000中特別提出時(shí)。
組織(特別是小型組織) 不需要詳盡的文件就可以能夠證明符合性。

附錄 1
與文件相關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義
下述術(shù)語(yǔ)和定義引自ISO 9000:2000：