監(jiān)視和測量裝置的識(shí)別、控制與證實(shí)

             在審核中發(fā)現(xiàn)，不少組織在應(yīng)用ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.6條款時(shí)存在一些問題，直接影響了產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。本文就監(jiān)視和測量裝置的識(shí)別、控制與證實(shí)提出幾個(gè)建議。
一、正確識(shí)別監(jiān)視和測量裝置
7.6條款要求，“組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置”。其中，“確定”一詞包含了“識(shí)別”和“策劃”之意，即組織要識(shí)別和策劃應(yīng)開展的監(jiān)視和測量活動(dòng)，應(yīng)配備所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，這是實(shí)施7.6條款的前提。
1.識(shí)別產(chǎn)品所需的監(jiān)視和測量要求。
組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品策劃時(shí)，應(yīng)識(shí)別和策劃產(chǎn)品和服務(wù)所需的監(jiān)視、測量要求及監(jiān)視、測量活動(dòng)，包括對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視的方法、頻率、精確度以及對(duì)產(chǎn)品測量的要求、測量點(diǎn)的設(shè)置和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。識(shí)別和策劃的結(jié)果應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品策劃輸出文件（如生產(chǎn)工藝文件）中表述。
2.識(shí)別監(jiān)視和測量裝置的控制范圍。
許多組織有多種與監(jiān)視和測量有關(guān)的設(shè)備，但對(duì)哪些設(shè)備應(yīng)列入7.6條款進(jìn)行控制并不明確。有的將小型測量器具（如直尺、溫度計(jì)）排除在測量設(shè)備的目錄或臺(tái)賬外，造成有些測量活動(dòng)失控；有的審核員對(duì)7.6條款的控制范圍說法不一（如有人認(rèn)為“監(jiān)視和測量裝置”包括用于8.2.3條款的裝置，有人則反對(duì)）使組織無所適從。
筆者認(rèn)為，7.6條款中的監(jiān)視和測量裝置，是指用于產(chǎn)品符合性監(jiān)視和測量的設(shè)備。理由有二：一是7.6條款明確指出：“……所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)”；二是2001年4月原中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）和全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC
151）在北京聯(lián)合舉辦的ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施技術(shù)研討會(huì)指出，7.6條款中的監(jiān)視和測量裝置是指7.5.1、7.4.3、8.2.4條款中為驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性和組織自愿對(duì)8.2.3和8.2.1（可能時(shí)）等過程進(jìn)行監(jiān)視和測量所使用的監(jiān)視和測量裝置。因此，7.6條款中的監(jiān)視和測量裝置指用于產(chǎn)品（包括成品、半成品）監(jiān)視與測量的裝置，包括小型測量器具、比較標(biāo)準(zhǔn)和與生產(chǎn)設(shè)備成為一體的對(duì)產(chǎn)品的符合性實(shí)施自動(dòng)監(jiān)視的儀器、儀表，而不包括用于8.2.3、8.2.1條款的監(jiān)視和測量設(shè)備。組織應(yīng)根據(jù)以上要求，對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備加以識(shí)別，將識(shí)別結(jié)果編入監(jiān)視和測量設(shè)備目錄或臺(tái)賬，以防失控。
3.識(shí)別強(qiáng)制檢定與非強(qiáng)制檢定的監(jiān)視和測量裝置。
對(duì)測量設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制檢定制度，是《中華人民共和國計(jì)量法》的要求。但有的組織對(duì)相關(guān)要求不熟悉，致使一些應(yīng)強(qiáng)檢的測量設(shè)備未強(qiáng)檢，而非強(qiáng)檢的設(shè)備卻做了強(qiáng)檢。
原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局明確規(guī)定，對(duì)于企業(yè)使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面被列入強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行強(qiáng)制檢定；企業(yè)未按規(guī)定申請(qǐng)檢定或檢定不合格的，不得使用。除上述五種用途以外的計(jì)量器具，均屬于非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具其檢定周期可由企業(yè)根據(jù)使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值準(zhǔn)確的原則自行確定；其檢定方式可由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)和科研的需要，決定自行校準(zhǔn)或送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。組織應(yīng)根據(jù)以上要求和強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄的規(guī)定，識(shí)別強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定的計(jì)量設(shè)備，實(shí)施有效的管理。
二、應(yīng)用7.6條款的幾個(gè)問題
7.6條款的核心要求是“確保結(jié)果有效”，即確保監(jiān)視和測量結(jié)果準(zhǔn)確，為產(chǎn)品符合確定要求而提供的證據(jù)有效。組織應(yīng)牢牢把握這個(gè)要求，重點(diǎn)做好以下工作。
1.建立監(jiān)視和測量過程，確保監(jiān)視、測量結(jié)果準(zhǔn)確。
建立監(jiān)視和測量的過程，是確保結(jié)果有效的基礎(chǔ)。7.6條款要求“組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施”。因此，組織應(yīng)落實(shí)并實(shí)施開展監(jiān)視和測量所需的資源和活動(dòng)，包括配置所需的設(shè)備、人員、技術(shù)和工作環(huán)境，必要時(shí)編制監(jiān)視和測量程序或作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)于產(chǎn)品監(jiān)視和測量比較復(fù)雜的組織，更要建立周密的監(jiān)視和測量過程，以確保產(chǎn)品符合確定的要求。
2.按要求實(shí)施測量設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)。
對(duì)測量設(shè)備實(shí)施檢定與校準(zhǔn)、是確保結(jié)果有效的關(guān)鍵。有的組織對(duì)檢定、校準(zhǔn)的具體要求不很清楚，影響了這項(xiàng)活動(dòng)的規(guī)范性和有效性。
按照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，并不是所有場合使用的監(jiān)視和測量裝置都需要進(jìn)行周期檢定的校準(zhǔn)。7.6條款在表述對(duì)校準(zhǔn)記錄的要求時(shí)，使用了“驗(yàn)證”的術(shù)語。這說明，只有在確保結(jié)果有效的場合下，才要求對(duì)測量設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)并執(zhí)行7.6條款a)至e)的要求；除進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)外，也可以對(duì)測量裝置實(shí)施驗(yàn)證。筆者認(rèn)為，對(duì)測量設(shè)備檢定與校準(zhǔn)的管理，既要確保應(yīng)強(qiáng)制檢定的設(shè)備必須強(qiáng)檢，又要注意不必要地?cái)U(kuò)大非強(qiáng)檢設(shè)備的檢定范圍，從而增加生產(chǎn)成本，也不能忽視其必要的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。為此，組織可采取如下做法：一是對(duì)強(qiáng)檢的計(jì)量設(shè)備，必須按規(guī)定的周期送指定機(jī)構(gòu)檢定；二是對(duì)未建立量值傳遞系統(tǒng)的非強(qiáng)檢計(jì)量設(shè)備，應(yīng)按組織確定的檢定周期，按ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.4條款提出的外包要求，選擇有資格的檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；三是對(duì)組織有能力自行實(shí)施校準(zhǔn)，也可以采用比對(duì)的方進(jìn)行驗(yàn)證，包括與生產(chǎn)設(shè)備一體的對(duì)產(chǎn)品實(shí)施自動(dòng)監(jiān)視和測量的儀器、儀表；四是對(duì)小型計(jì)量器具（如土建施工使用的5米以下鋼卷尺、設(shè)備機(jī)房使用的玻璃液體溫度計(jì)）實(shí)行購置后一次性驗(yàn)證合格再使用的控制辦法。
為確保檢定、校準(zhǔn)活動(dòng)有序進(jìn)行，組織應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定檢定、校準(zhǔn)和驗(yàn)證的周期、地點(diǎn)、方法。對(duì)自行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的測量設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)、驗(yàn)證的作業(yè)程序和方法。
3.周密實(shí)施對(duì)監(jiān)視和測量裝置的維護(hù)與管理。
為確保結(jié)果有效，組織可采取以下措施：一是保護(hù)測量設(shè)備的量值準(zhǔn)確和性能完好，識(shí)別其校準(zhǔn)狀態(tài)，按要求調(diào)整和使用測量設(shè)備，在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止設(shè)備損壞和校準(zhǔn)失效；二是對(duì)用量較大、容易失控的小型計(jì)量器具，采購時(shí)應(yīng)注意其生產(chǎn)廠家，查驗(yàn)其計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、檢定合格證和產(chǎn)品出廠合格證，把好進(jìn)貨驗(yàn)證關(guān)，并及時(shí)淘汰失準(zhǔn)的小型計(jì)量器具。
三、組織應(yīng)為監(jiān)視和測量裝置控制的審核提供證據(jù)
在審核時(shí)，組織應(yīng)圍繞確保結(jié)果有效而提供如下證據(jù)：一是關(guān)于正確識(shí)別監(jiān)視和測量裝置的證據(jù)，包括識(shí)別和策劃產(chǎn)品監(jiān)視和測量的要求與活動(dòng)、測量設(shè)備臺(tái)賬、對(duì)強(qiáng)制檢定與非強(qiáng)制檢定測量設(shè)備的確定、自行校準(zhǔn)測量設(shè)備的作業(yè)程序和方法；二是關(guān)于實(shí)施檢定、校準(zhǔn)和驗(yàn)證的證據(jù)，包括對(duì)強(qiáng)檢、非強(qiáng)檢測量設(shè)備的檢定情況及檢定證書和自行校準(zhǔn)、驗(yàn)證的情況及記錄；三是關(guān)于實(shí)施測量設(shè)備維護(hù)、管理的證據(jù)，包括按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、維護(hù)、保養(yǎng)、搬運(yùn)和貯存的證據(jù)，以及發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備失準(zhǔn)的處置措施。

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