設(shè)計和開發(fā)條款刪減有關(guān)問題的理解

            有這樣一些組織，其產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)完成以后，一直沒有開發(fā)新的產(chǎn)品。這些組織在貫徹2000版GB/T19001標準，建立質(zhì)量管理體系時，對設(shè)計和開發(fā)條款進行了刪減。組織刪減的理由是：有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程在按標準要求實施質(zhì)量管理體系之前已經(jīng)完成，產(chǎn)品一直在穩(wěn)定生產(chǎn)，產(chǎn)品的功能特性也能滿足顧客要求，到目前為止，一直沒有新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的需求和項目，也無法按照標準中設(shè)計和開發(fā)條款的要求形成可以展示和證實的運行過程。
   
            這種理由能否成為組織刪減設(shè)計和開發(fā)條款的合理表述？如果這種表述成立，是否意味著組織在實施質(zhì)量管理體系時，只要是在此之前完成的設(shè)計和開發(fā)項目，就可以不考慮其與質(zhì)量管理體系的相互聯(lián)系與作用以及可能存在的產(chǎn)品改進問題，并回避相應設(shè)計和開發(fā)的能力和責任問題？對此，需要進行進一步的討論，以確定其合理性。
   
            仔細分析這一類組織和產(chǎn)品的特點后就會發(fā)現(xiàn)，雖然其產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程是在以前某個時期完成的，但就產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，設(shè)計和開發(fā)是一個必不可少并確實存在的過程。目前的生產(chǎn)等其他過程與產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程存在著相互聯(lián)系和相互作用。正是前期完成的設(shè)計和開發(fā)輸出為現(xiàn)在的生產(chǎn)或其他過程提供了輸入，它與現(xiàn)在的生產(chǎn)等其他過程共同構(gòu)成了某一產(chǎn)品的完整的實現(xiàn)過程。這些組織曾經(jīng)存在著顧客要求的識別以及把有關(guān)要求通過設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性的過程。即使目前沒有新的設(shè)計和開發(fā)項目和有關(guān)活動，但實際完成的設(shè)計和開發(fā)過程是客觀存在的，現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品本身就是組織實施設(shè)計和開發(fā)過程的產(chǎn)物。
   
            從持續(xù)改進的角度看，即使產(chǎn)品已經(jīng)穩(wěn)定批量正常生產(chǎn)，對組織而言，要達到顧客持續(xù)滿意，就必須時刻關(guān)注顧客對產(chǎn)品的需求和期望，以及相關(guān)法律法規(guī)、標準調(diào)整和變化等方面的信息，持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，使組織在體系運行和市場競爭中保持對產(chǎn)品或過程進行分析、改進的能力。對于產(chǎn)品改進而言，必然會不同程度地涉及到設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證或確認的要求。保持適宜的設(shè)計和開發(fā)過程的能力，既是組織管理的需要，也是滿足標準要求的需要。從體系有效應用的角度看，如果組織要證實自身有效實施了質(zhì)量管理體系要求，那么，保持設(shè)計和開發(fā)能力并承擔相應的責任就是組織必然要面對的現(xiàn)實問題。由以上分析可以看出，這一類組織的設(shè)計和開發(fā)過程是客觀存在的，同時考慮到持續(xù)改進等方面的因素，組織不宜對設(shè)計和開發(fā)條款進行刪減。
   
            既然設(shè)計和開發(fā)過程是現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的組成部分，組織在建立質(zhì)量管理體系時，應從產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品的持續(xù)改進、自身能力與責任等方面進行考慮，不能回避組織實際存在的設(shè)計和開發(fā)的控制要求和責任。在具體實施質(zhì)量管理體系時，不能片面地認為只有在按標準實施質(zhì)量管理體系后，正式組織實施了設(shè)計和開發(fā)活動才符合標準和認證的要求。應站在有效性的角度，在實踐中解決好原設(shè)計和開發(fā)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系過程的有機銜接問題。那些已被證明是成功的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程和結(jié)果，必然已經(jīng)歷過從顧客要求的識別到設(shè)計和開發(fā)確認等不同階段，這些階段是現(xiàn)行產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一個環(huán)節(jié)，是整個質(zhì)量管理體系的組成部分。但要注意的是，即使是成功的設(shè)計及開發(fā)，也不能表明其一定完全滿足標準的要求，組織在貫徹標準實施質(zhì)量管理體系時要進一步加以完善。
   
            在具體組織實施時應注意：對于貫徹實施2000版ISO9001標準后產(chǎn)生的新設(shè)計和開發(fā)項目，要按標準的要求組織實施設(shè)計和開發(fā)過程。對于貫徹實施標準之前已完成的設(shè)計和開發(fā)項目，應有一個基本的認識，即原有的設(shè)計和開發(fā)過程不可能因為組織貫徹標準、實施質(zhì)量管理體系而與現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系過程割裂開來，其相互關(guān)系和相互作用必然存在。組織在建立質(zhì)量管理體系時要結(jié)合自己的實際，解決好原設(shè)計和開與現(xiàn)有體系有機結(jié)合與聯(lián)系的問題，使原設(shè)計和開發(fā)與其他過程有機結(jié)合，形成連續(xù)、有效的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，并通過質(zhì)量管理體系的有效應用，使自身真正具備設(shè)計和開發(fā)能力，以滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求。
   
            認證機構(gòu)在組織實施認證的過程中，應從能力和責任兩個方面考慮和判斷刪減的合理性。如果一個組織在前期有設(shè)計和開發(fā)能力，并且產(chǎn)品正在按要求正常組織生產(chǎn)，組織可能沒有與標準一一對應的符合性過程，如顧客要求的識別、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審等全面闡明結(jié)果的證實性材料，難以按照標準的要求對整個設(shè)計和開發(fā)過程提供系統(tǒng)、全面、完整的證實，但對實際產(chǎn)品而言，其設(shè)計和開發(fā)過程已經(jīng)完成并在批量穩(wěn)定地生產(chǎn)（這可通過現(xiàn)場審核予以證實），那么，判斷這一類組織的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程是否符合標準的要求，應從現(xiàn)有產(chǎn)品的功能特性是否滿足顧客和法律法規(guī)要求著手，并結(jié)合原產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程，按照標準的要求進行全面評價。如果有些組織的設(shè)計和開發(fā)過程在較早以前完成，提供不出系統(tǒng)的書面證明材料，則應允許組織采用系統(tǒng)說明并附加其他必要信息的方式予以證實。只要產(chǎn)品的功能特性滿足顧客和法律法規(guī)要求，設(shè)計和開發(fā)過程能對應標準的要求并經(jīng)證實是有效的，即可認為其設(shè)計和開發(fā)過程是符合標準要求的，而在具體形式上則不必苛求。
   
            還有這樣的情況：某些組織在實施質(zhì)量管理體系時，僅保留了設(shè)計更改而刪去了設(shè)計和開發(fā)的其他內(nèi)容與要求。此類刪減應引起組織的高度關(guān)注，并應慎重實施這類刪減，解決好設(shè)計更改與設(shè)計和開發(fā)輸入、輸出等其他過程或活動的關(guān)系。在組織實施過程中，即使僅是簡單的設(shè)計更改，也可能會涉及到顧客要求的識別以及設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等原設(shè)計和開發(fā)的更改，也必須解決好與原設(shè)計和開發(fā)過程的技術(shù)接口等問題，也應有可靠的控制程序來保證，而不僅僅是保留有關(guān)設(shè)計更改的要求，因為它可能會涉及到設(shè)計和開發(fā)條款的全部要求。這一點，應引起組織和認證機構(gòu)的高度重視。

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