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                 不合格控制程序 文件編號：QP—3200
                 版    本：A
                 頁    碼：3/10
                 1.  目的
                 對醫(yī)院質(zhì)量管理系統(tǒng)范圍內(nèi)的不合格進行識別和控制，防止不合格進入醫(yī)院服務(wù)流程，從而為患者提供合格的醫(yī)院服務(wù)。
                 2.  范圍
                 適用于醫(yī)院質(zhì)量管理系統(tǒng)范圍內(nèi)所有不合格的控制。
                 3.  職責
                 3.1   執(zhí)行總經(jīng)理負責批準醫(yī)院的《醫(yī)護人員語言行為規(guī)范及其處理辦法》、《臨床工作制度落實規(guī)范及其處理辦法》、《醫(yī)技護理不合格標準及其處理辦法》。
                 3.2   科室、部門員工負責識別自己工作中發(fā)生的不合格和采取糾正預防措施，并上報本科室、部門負責人判定。
                 3.3   科室、部門負責人負責本科室、部門不合格的識別、判定，報上一級主管部門，開出《糾正、預防措施報告》，并對不合格采取糾正預防措施。
                 3.4   醫(yī)務(wù)管理辦公室主任負責進行醫(yī)療不合格的識別、判定，開出《糾正、預防措施報告》，跟蹤驗證糾正預防措施的落實情況，上報標管組。
                 3.5   護理管理中心負責進行護理不合格的識別、判定，開出《糾正、預防措施報告》，跟蹤驗證糾正預防措施的落實情況，上報標管組。
                 3.6   倉庫員工負責醫(yī)院物品、藥品入庫驗收、盤存中不合格的識別、判定、隔離和處理，開出《不合格品記錄單》。
                 3.7   設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)視、測量裝置操作或檢修人員負責對設(shè)備或裝置的不合格進行在識別、判定、標識、隔離和處理。 
                 3.8   標管組文件管理員負責對全院《糾正、預防措施報告》和內(nèi)審報告進行登記、歸檔保管。 
                 4. 程序
                 4.1   不合格品的分類
                 4.1.1醫(yī)技護理服務(wù)不合格
                 a) 缺陷(刪除2003.2.8)
                 b) 一般差錯
                 c) 嚴重差錯
                 d) 事故
                 4.1.2行政后勤服務(wù)不合格
                 4.1.3醫(yī)院物品藥品類不合格
                 4.1.4設(shè)備設(shè)施及裝置類不合格
                 4.2   醫(yī)技護理服務(wù)不合格
                 4.2.1判定醫(yī)技護理服務(wù)不合格的人員資格認定
                 a）科室負責人負責對本科室工作人員發(fā)生的缺陷予以判定。(刪除2003.2.8)
                 b）醫(yī)務(wù)管理辦公室主任負責受理患者投訴，對全院醫(yī)師發(fā)生的一般差錯予以判定。
                 c）護理管理中心總護士長負責對全院護士發(fā)生的一般差錯予以判定。
                 d）特殊病案委員會負責對全院醫(yī)護人員的嚴重差錯予以判定。
                 e）醫(yī)療事故由國家法定機構(gòu)予以判定。
                 4.2.2醫(yī)技護理服務(wù)不合格的程度及其判定標準
                 a） 缺陷：（刪除2003.2.8）
                    違反了醫(yī)院《醫(yī)護人員語言行為規(guī)范及其處理辦法》、《臨床工作制度  落實規(guī)范及其處理辦法》、《醫(yī)技護理不合格標準及其處理辦法》等規(guī)定，但未給患者造成不良后果。
                 b） 醫(yī)療差錯：
                   指在診療護理工作中，醫(yī)務(wù)人員雖有診療護理錯誤，但未造成患者死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙。其中一般差錯指違反了醫(yī)院的管理規(guī)定，給患者造成較輕的不良后果；嚴重差錯指違反了醫(yī)院的管理規(guī)定，給患者造成嚴重的不良后果。
                 c） 醫(yī)療事故：
                 指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章制度和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（2002.8.10）
                 4.2.3識別：
                      a）醫(yī)護人員在執(zhí)行查對、觀察病情過程中，對醫(yī)療、護理的錯誤進行識別，并記錄
                         在《缺陷、差錯、事故登記本》或《護士長工作手冊》上。(刪除2003.2.8)
                 b） 各級醫(yī)療、護理負責人在按《醫(yī)療護理服務(wù)過程控制程序》實施過程控制中，對醫(yī)療、護理的錯誤進行識別，并記錄在《缺陷、差錯、事故登記本》或《護士長工作手冊》上。(刪除2003.2.8)
                 c） 醫(yī)務(wù)管理辦公室接受患者投訴以及其他員工的信息反饋，對醫(yī)療、護理的錯誤進行識別，并記錄在《患者意見登記本》上。
                 4.2.4患者投訴的處理：
                 a） 醫(yī)務(wù)管理辦公室員工受理患者投訴后，要及時進行調(diào)查了解，協(xié)調(diào)解決，經(jīng)調(diào)查如屬醫(yī)院員工違紀所至，當事人必須向患者及其家屬道歉，并解決投訴的問題。
                 b） 一般投訴：如連續(xù)出現(xiàn)三次以上投訴，對象為同一人或同一科室或同一類事件，由醫(yī)務(wù)管理辦公室主任向受投訴科室開出《糾正、預防措
                    施報告》，按《糾正、預防措施和持續(xù)改進控制程序》的4.2、4.3條款實施；如連續(xù)出現(xiàn)三次以上其它同一部門的投訴，由醫(yī)務(wù)管理辦公室上報標管組，由標管組組長實施，方法同前。
                 c） 重大投訴：醫(yī)務(wù)管理辦公室及時上報總辦，與患者及其家屬協(xié)調(diào)解決問題，并按《糾正、預防措施和持續(xù)改進控制程序》的4.2、4.3條款實施。
                 d） 由醫(yī)務(wù)管理辦公室和標管組每月對投訴問題及其解決情況按《數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計控制程序》4.2條款實施。
                 4.2.5醫(yī)療護理過程中出現(xiàn)錯誤的處理：
                 a）當事人在工作中一旦出現(xiàn)錯誤，要立即中止錯誤的繼續(xù)進行，通知值班醫(yī)師和科室負責人。
                 b）值班醫(yī)師立即對患者進行檢查，采取措施予以救治，并采取積極的預
                 防措施，以防產(chǎn)生嚴重的后果。
                 c）當班醫(yī)師負責進行醫(yī)療病程記錄；當班護士負責進行護理記錄。
                 d）對醫(yī)護人員造成的缺陷，由當事人及本科室負責人向患者道歉，以取得患者的諒解，必要時協(xié)商其它的解決辦法；科室負責人在《缺陷、
                    差錯、事故登記表》上記錄；并在科內(nèi)交班時，提醒其他人員引以為
                    戒；對科室多次出現(xiàn)類似的缺陷，由科室負責人開出《糾正、預防措施報告》，組織科內(nèi)員工進行醫(yī)療安全討論，制定糾正預防措施，并督促、檢查、驗證措施的實施。
                 e）對醫(yī)護人員造成的差錯事故，當事人在本班內(nèi)寫出差錯事故的事實經(jīng)過，科室負責人在24小時內(nèi)將《醫(yī)療事故呈報表》上報，醫(yī)師造成的差錯報醫(yī)務(wù)管理辦公室處理；護士造成的差錯報護理管理中心處理。
                 f）由醫(yī)務(wù)管理辦公室主任、護理管理中心總護士長根據(jù)《醫(yī)護人員行為規(guī)范及其處理辦法》、《臨床工作制度落實規(guī)范及其處理辦法》和《醫(yī)技護理不合格標準及其處理辦法》的內(nèi)容，判定是否為差錯，并及時
                    上報總經(jīng)理。出現(xiàn)嚴重的錯誤要提交“特殊病案委員會”進行討論，由“特殊病案委員會”判定是否為“嚴重差錯”。
                 g） 醫(yī)務(wù)管理辦公室主任、護理管理中心總護士長負責向患者及其家屬道
                    歉，并協(xié)商解決辦法；同時對本部門發(fā)生的差錯事故按《糾正、預防措施和持續(xù)改進控制程序》的4.2、4.3條款實施，開出《糾正、預防措施報告》，跟蹤檢查差錯事故的糾正預防措施的實施情況。
                 h） 發(fā)生了醫(yī)療事故，按國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療事故處理條例》（2002.8.10）實施：由醫(yī)務(wù)管理辦公室與患者及其家屬根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》（2002.8.10）的規(guī)定進行協(xié)商處理。只有在協(xié)商無法進行，發(fā)生爭議時，才提請當?shù)貒曳ǘC構(gòu)予以判定。
                 i） 當事科室負責人對本科室發(fā)生的差錯事故，組織進行科內(nèi)醫(yī)療安全討論，制定出糾正預防措施，吸取經(jīng)驗教訓，督促糾正預防措施的實施。
                 4.3  行政后勤服務(wù)不合格的識別及處理
                 4.3.1判定行政后勤服務(wù)不合格的人員資格認定
                 a） 行政后勤部門負責人對本部門員工產(chǎn)生的不合格進行判定。
                 4.3.2識別及處理
                       a）行政后勤部門員工對工作中未能有效地按質(zhì)量管理體系文件實施而導致的不合格，在交接或核對工作中進行識別，一旦發(fā)現(xiàn)立即糾正，向上級負責人匯報，并記錄在《缺陷、差錯、事故登記本》上。
                       b）行政后勤部門負責人在檢查工作過程中或通過員工上報或通過其它科室、部門的意見反饋，識別本部門員工的不合格，并記錄在《缺陷、差錯、事故登記本》上。視情況，開出《糾正、預防措施報告》，跟蹤驗證糾正預防措施的落實情況，上報標管組。
                 4.4   醫(yī)院物品藥品類不合格品的識別及處理
                 4.4.1判定物品藥品類不合格品的人員資格認定
                 a）倉庫管理員負責對物品藥品進貨的不合格品進行判定。
                 b）使用科室負責人負責對物品藥品使用過程中的不合格品進行判定。
                 4.4.2識別及處理
                 a） 倉庫管理員在按《進貨驗收標準》進行進貨驗收過程中，對驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品，予以拒收。
                 b） 物品、藥品使用人員對臨床使用中發(fā)現(xiàn)的不合格物品、藥品，當場進行標識、隔離，報科室負責人進行判定，并填寫《不合格品記錄單》。
                 c） 由本科室、部門負責人按《倉庫工作常規(guī)》中的《科室退貨常規(guī)》對不合格物品、藥品進行標識處理。
                 d） 各使用科室員工如將不合格物品、藥品用于了患者身上，按醫(yī)技護理類不合格處理。
                 e） 讓步接收：按《進貨驗收標準》，經(jīng)驗收物品藥品出現(xiàn)非性能、質(zhì)量原因，不影響使用效果、但又不能退貨的不合格品，由倉庫管理員將《入庫驗收單》報采購部經(jīng)理批準后，才能讓步接收，并由倉庫管理員在其外包裝上加蓋“讓步接收”印章。(刪除2003.2.8)
                 4.5   設(shè)備設(shè)施及裝置類不合格
                 4.5.1判定設(shè)備設(shè)施類不合格品的人員資格認定
                 a）倉庫管理員負責對設(shè)備設(shè)施類進貨的不合格品進行判定。
                 b）工程部設(shè)備設(shè)施及裝置的工程師負責在開箱安裝驗收時，及維護、保
                 養(yǎng)、巡檢、校正過程中，對此類不合格品進行判定。
                 c）使用科室負責人負責對設(shè)備設(shè)施及裝置使用中的不合格品進行判定。
                 4.5.2識別
                 a） 工程部員工在對設(shè)備、設(shè)施進行開箱安裝驗收和維護、保養(yǎng)、巡檢、校正過程中，根據(jù)《設(shè)備設(shè)施完好標準》，識別設(shè)備的不合格品；
                 b） 各科儀器設(shè)備負責人在進行科內(nèi)設(shè)備設(shè)施的日常維護、保養(yǎng)、檢測過程中，識別設(shè)備設(shè)施的不合格品；
                 c） 各使用科室員工，在使用設(shè)備、設(shè)施前，要檢查其性能，并對使用中設(shè)備、設(shè)施的不合格品進行識別，發(fā)現(xiàn)不合格，要立即停止使用。
                 4.5.3處理
                 a） 以上人員對發(fā)現(xiàn)的不合格要立即按《設(shè)施、設(shè)備控制程序》和《監(jiān)視、測量裝置控制程序》進行標識和隔離。通知設(shè)備、設(shè)施所在科室、部門負責人，按報修常規(guī)處理。
                 b） 維修后的監(jiān)視測量裝置，必須在校準合格后，方能在臨床使用；維修
                    后校準不合格的，進行報廢處理。
                 c） 各科員工在使用設(shè)備設(shè)施前未經(jīng)檢測，或未按操作規(guī)程操作，導致使用時造成了對患者或他人的不合格，按醫(yī)技護理類不合格處理。
                 4.6    資料的歸檔管理
                       科室、部門負責人在對不合格進行處理后，將《糾正、預防措施報告》
                 交標管組，由文件管理員在《糾正、預防措施情況登記表》上記錄，并歸檔保管，提交下一次管理評審。
                 5.    相關(guān)文件
                 5.1   《醫(yī)護人員行為規(guī)范及其處理辦法》                  QD—3201
                 5.2   《臨床工作制度落實規(guī)范及其處理辦法》              QD—3202
                 5.3   《醫(yī)技護理不合格標準及其處理辦法》                QD—3203                               
                 5.4   《設(shè)施、設(shè)備控制程序》                            QP—0800
                 5.5   《監(jiān)視、測量裝置控制程序》                        QP—2800
                 5.6   《醫(yī)療護理服務(wù)過程控制程序》                      QP—3100  
                 5.7   《數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計控制程序》                          QP—3300
                 5.8   《糾正、預防措施和持續(xù)改進控制程序》              QP—3400
                 5.9   《進貨驗收標準》                                  QD—1202
                 5.10   《設(shè)備設(shè)施完好標準》                              QD—0804
                 5.11   《倉庫工作常規(guī)》                                  QD—2701
                 5.11  《醫(yī)療事故處理條例》                WL—0300—059（2002.8.10）
                 6.    質(zhì)量記錄
                 6.1   《缺陷、差錯、事故登記本》                        QR—3200—01A
                 6.2  《患者意見登記本》                                 QR—3200—02A
                 6.3   《醫(yī)療事故呈報表》                                QR—3200—03A
                 6.4   《不合格品記錄單》                                     QR—1200—04A
                 6.5   《入庫驗收單》                                    QR—1200—01A
                 6.6   《設(shè)備安裝驗收單》                                QR—0800—37A
                 6.7   《糾正、預防措施報告》                                  QR—3400—01A
                 6.8   《糾正、預防措施情況登記表》                           QR—3400—02A
                 6.9  《護士長工作手冊》（科室護士長）                  QR—3100—03A(刪除2003.2.8)
                 
                  
                

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