提高質(zhì)量管理體系審核有效性的思路和做法

    一個申請認(rèn)證的組織，期望通過認(rèn)證能夠給組織帶來收益。以質(zhì)量管理體系認(rèn)證為例，認(rèn)證可以幫助組織實施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系可以幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，增強(qiáng)顧客滿意可以改善組織的市場形象，為組織帶來更大的市場份額；認(rèn)證還可以有效提高組織的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，提供持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。
    從宏觀分析，一個國家認(rèn)證事業(yè)的開展，能夠有效促進(jìn)國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，有利于改革開放政策的實施和與國際經(jīng)濟(jì)接軌。
    因此，我們應(yīng)當(dāng)肯定認(rèn)證的功能，它確實有其獨(dú)特的、不可替代的作用。
    質(zhì)量管理體系認(rèn)證是通過第三方質(zhì)量管理體系審核實現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法。審核組通過審核活動，查找審核證據(jù)，獲得審核發(fā)現(xiàn)，得出其體系是否符合審核準(zhǔn)則要求、是否得到有效實施和保持的審核結(jié)論，并作出是否推薦通過認(rèn)證的建議；根據(jù)審核結(jié)論，認(rèn)證機(jī)構(gòu)再決定是否通過認(rèn)證和頒發(fā)認(rèn)證證書。因此，審核活動和結(jié)果的有效性，直接影響認(rèn)證的有效性。如果審核活動不能規(guī)范地、有效地完成，作出不正確、不全面甚至錯誤的審核結(jié)論，必將損害申請認(rèn)證組織的利益，也會對質(zhì)量管理體系認(rèn)證的信譽(yù)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。
    回顧過去五年我國質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，可以看到幾個明顯的特點(diǎn)：
    一是受到ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)換版的影響
    2000年12月15日發(fā)布實施的2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，不論從結(jié)構(gòu)上還是內(nèi)容上，都與1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)有著很大的變化，能否準(zhǔn)確理解和應(yīng)用2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，影響著對質(zhì)量管理體系評價的有效性。
    ISO 19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，與ISO 10011：1991《質(zhì)量體系審核指南》相比，不僅增加了“審核原則”、“審核方案”、“審核的啟動”?！皩徍藛T的能力和評價”等重要內(nèi)容，而且對審核活動的內(nèi)容和指導(dǎo)意見更結(jié)合實際和便于應(yīng)用。因此，能否按照這個指南實施審核活動，對規(guī)范審核工作，提高審核的有效性有著重要和現(xiàn)實的作用。
    二是期望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織日益增多
    截止到2005年底，我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書143823張；認(rèn)證覆蓋范圍幾乎遍及各行各業(yè)；質(zhì)量管理體系審核員隊伍也空前壯大，包括實習(xí)審核員在內(nèi)的審核人員總數(shù)已經(jīng)超過50000人。
    三是存在著不少值得重視的問題
    一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動不現(xiàn)范、有效性差，給認(rèn)證事業(yè)帶來了負(fù)面影響。盡管只涉及部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)，但必須給予高度重視，因為它直接損害了認(rèn)證的信譽(yù)和生命。
    形成問題的原因是多方面的，本文僅針對認(rèn)證的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)——審核活動中存在的問題，提出一些提高審核有效性的思路和做法，期望能夠?qū)μ岣哔|(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性有所幫助，并得到同行們的關(guān)注和指正。
    一、做好審核的策劃和實施
    1.做好審核方案的策劃，是確保審核項目得到有效實施的前提
    認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)有效地實施一項或多項審核，應(yīng)當(dāng)始于審核方案的策劃和實施。一些審核有效性差的事例，如對與受審核方產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)識別不全面，包括刪減過程的審核范圍確定不準(zhǔn)確，審核組資源配置不足，缺少相關(guān)的專業(yè)審核人員等，都與審核方案策劃或?qū)嵤┎坏轿挥嘘P(guān)。
    什么是審核方案？ISO 19011：2002給出的定義是：
    “針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核?！?BR>    該定義的“注”還提到，審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。因此；審核方案不僅是特定時間段的策劃，還包括從策劃到實施、檢查和改進(jìn)的全部審核活動。一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核項目管理部門，應(yīng)當(dāng)具體負(fù)責(zé)審核方案的策劃和實施，而認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)主管領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)和審批審核方案的責(zé)任。
    審核方案策劃，包括特定時間段內(nèi)審核項目的目的、范圍和審核時間，這些都對相關(guān)審核項目可能達(dá)到的結(jié)果產(chǎn)生影響。審核方案策劃還包括識別和配置審核所需的資源，選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其職責(zé)，特別要配置與受審核方產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)審核員或技術(shù)專家。資源配置是否符合需求，審核時間與受審核項目是否恰當(dāng)，都會影響到審核的有效性。
    對審核項目的管理，不僅是策劃和實施，還包括審核項目是否按照策劃實施，實施后是否達(dá)到預(yù)期的效果。如果沒有達(dá)到策劃的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)采取哪些糾正和糾正措施，對審核方案的管理也要體現(xiàn)過程方法?？傊?，這是認(rèn)證機(jī)構(gòu)確保審核項目有效完成的首要職責(zé)。
    2.關(guān)注審核準(zhǔn)則的全面性。完整性和理解審核準(zhǔn)則的準(zhǔn)確性
    ISO 19011：2002將審核準(zhǔn)則定義為：“一組方針、程序或要求?！?BR>    這里提到的方針（Policies）是復(fù)數(shù)，不僅指質(zhì)量方針，還包括審核所依據(jù)的各種政策和原則。審核準(zhǔn)則可用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。
    用于第三方質(zhì)量管理體系審核的審核準(zhǔn)則通常包括：審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，與受審核方產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章，以及受審核方的質(zhì)量管理體系文件等。正確識別和提供審核準(zhǔn)則，是審核方案管理者對審核項目進(jìn)行策劃時應(yīng)當(dāng)解決的問題，審核準(zhǔn)則不全面、不完整，勢必影響審核的有效性。
審核評價依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，一般指ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，但針對不同行業(yè)或特定用途產(chǎn)品的組織，ISO也發(fā)布了一些相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，例如：
    ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)零配件的組織應(yīng)用ISO 9001：2000的特殊要求；
    ISO 13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
    ISO 15161：2001食品與飲料行業(yè)ISO 9001：2000應(yīng)用指南；
    ISO/TS29001：2003石油、石化、天然氣應(yīng)用ISO 9001：2000的要求。
    如果對于作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不全面、不完整，必將作出不準(zhǔn)確的審核結(jié)論。
    對于與組織產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章的識別與應(yīng)用，也是影響審核有效性的一個問題。筆者在質(zhì)量管理體系審核中，就遇到過面粉廠不知道衛(wèi)生部發(fā)布的《面粉廠衛(wèi)生規(guī)范》，百貨公司不知道生產(chǎn)化妝品要有衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證等問題，這不能不影響到質(zhì)量管理體系實施的有效性。
    審核準(zhǔn)則還涉及到受審核方質(zhì)量管理體系文件，審核人員不能只注意質(zhì)量手冊和程序文件，還必須注意到支持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的大量的三級文件。這些文件也是判定質(zhì)量管理體系是否符合要求的重要依據(jù)，是需要審核人員在審核前或?qū)徍诉^程中認(rèn)真查閱和評審的。
    審核準(zhǔn)則不僅要全面、完整，還要防止由于理解不準(zhǔn)確形成錯誤的評價，特別是對ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，如不理解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，脫離標(biāo)準(zhǔn)要求，以自己或行業(yè)的習(xí)慣和經(jīng)驗作為評價體系的依據(jù)；脫離受審核方的實際，機(jī)械地、教條地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)等。
    因此，審核組在每次審核前應(yīng)當(dāng)有針對性地組織審核人員學(xué)習(xí)與受審核方產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，為正確應(yīng)用審核準(zhǔn)則創(chuàng)造條件。
    二、按照過程審核是基本思路
    1.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一種以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
    ISO 9001在4.1“總要求”中提出，“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性?！?BR>    “組織應(yīng)：
    識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
    確定這些過程的順序和相互作用；
    確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
    確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；
    監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)?！?BR>    以上六條要求概括起來，就是識別過程、確定過程、控制過程和改進(jìn)過程。
    為什么要對質(zhì)量管理體系過程實施控制？因為一切工作都是通過過程完成的，質(zhì)量管理體系建立在管理職責(zé)（管理活動）、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析改進(jìn)四大過程的基礎(chǔ)上，每個大的過程又可以分解為若干個小過程，直到每個具體的崗位活動。質(zhì)量管理體系審核建立在對體系過程審核的基礎(chǔ)上，綜合了所有過程審核的結(jié)果，再作出對質(zhì)量管理體系的評價，得出審核結(jié)論。
    2.用過程方法對過程進(jìn)行評價
    ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的ZSJ條款“質(zhì)量管理體系過程的評價”指出，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：
    過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？
    職責(zé)是否已被分配？
    程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
    以上四個提問，與PDCA方法實質(zhì)是一致的O“識別過程”、“規(guī)定過程’、“分配職責(zé)”和“確定程序”，都與過程策劃P相關(guān)；“程序?qū)嵤焙虳相關(guān)；“過程是否有效’是對過程進(jìn)行檢查，與C相關(guān)；如果過程沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果，必然要有相關(guān)的處置活動（A）。
    為了確保審核過程的有效性，審核人員應(yīng)當(dāng)應(yīng)用過程方法對每一個過程的策劃、實施、檢查和處置進(jìn)行完整的審核。如對一個服務(wù)組織提供的某個特定服務(wù)項目審核時，應(yīng)當(dāng)首先審核這項活動是如何策劃的，過程是如何確定的，適當(dāng)時可能包括輸人、輸出、活動、資源、程序、職責(zé)以及監(jiān)視和測量的確定；然后審核過程是如何實施的，如何檢查的；最后審核實施的結(jié)果是否達(dá)到策劃的結(jié)果，過程是否有效，如果存在沒有滿足要求的問題，采取了哪些處置措施。
    3.按過程方法審核的基本思路
    ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，由于高度通用性的需要，只提到應(yīng)做什么，一般沒有具體規(guī)定如何做，具體的做法應(yīng)當(dāng)由使用者結(jié)合自己的實際加以規(guī)定，包括是否需要形成文件，是否需要記錄。因此，按照過程方法審核的基本思路是：
    審核完整過程，不僅查是否有程序或文件；
    獲得審核證據(jù)，不僅查是否形成了記錄；
    審核過程結(jié)果，不僅查是否實施；
    審核對發(fā)現(xiàn)問題的處置請況，不僅查是否發(fā)現(xiàn)了問題。
    對一個完整過程的審核，應(yīng)當(dāng)包括對過程策劃、實施、檢查和處置的審核。過程不是目的，結(jié)果才是關(guān)鍵。審核一個完整過程，體現(xiàn)了關(guān)注審核過程的有效性，也為質(zhì)量管理體系評價的有效性創(chuàng)造條件。
    按照以上思路，對每個過程審核時，可以提出如下部分或全部問題：
    誰是過程結(jié)果的接受者（即顧客，可以是內(nèi)部的或外部的）？
    顧客有什么要求？與過程有關(guān)的法律法規(guī)是什么？組織有什么承諾？
    這些要求體現(xiàn)在哪里（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則等）？
    為達(dá)到要求，過程是如何策劃的？與過程相關(guān)的要素是否識別和適當(dāng)規(guī)定？
    過程是否按照策劃要求實施和保持？
    對過程是如何監(jiān)視和測量的？如何獲得和利用通過監(jiān)視與測量得到的信息？
    在實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？
    如果沒有或部分沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果，組織對存在的不足如何處置？
    處置后是否符合要求？
    有無考慮進(jìn)一步的改進(jìn)措施？
    三、全面、客觀、準(zhǔn)確地查找審核證據(jù)l作出適當(dāng)?shù)膶徍私Y(jié)論
    1.查找審核證據(jù)
    ISO 19011：2002給出的“審核證據(jù)”的定義是：
    “與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。”
    ISO 19011：2002還提出了從收集信息到得出審核結(jié)論的過程。
    從審核的過程分析，可以認(rèn)識到審核人員在審核活動中，首先要從大量信息源中獲得審核證據(jù)，再將獲得的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則得出審核發(fā)現(xiàn)，綜合所有的審核發(fā)現(xiàn)并考慮審核目的后進(jìn)行評審，得出對質(zhì)量管理體系的審核結(jié)論。
    查找審核證據(jù)，是得出審核結(jié)論的前提。因此，客觀、全面、準(zhǔn)確地獲得審核證據(jù)，是確保質(zhì)量管理體系審核有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
    ISO 19011：2002還提出“基于證據(jù)的方法”這個審核原則，它是在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。由于時間有限、資源有限，審核證據(jù)應(yīng)建立在可獲得信息樣本的基礎(chǔ)上。ISO 19011：2002特別強(qiáng)調(diào)了抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。
    為了確保質(zhì)量管理體系審核的有效性，減少審核風(fēng)險，現(xiàn)場審核中應(yīng)當(dāng)做到：
    合理抽樣，抽樣方案要明確總體，并從中隨機(jī)、獨(dú)立和分層抽樣；
    深入審核，將關(guān)鍵過程和影響過程的主要因素作為審核重點(diǎn)；
    以可重現(xiàn)的客觀事實為基礎(chǔ)，形成審核證據(jù)；
    不符合的審核發(fā)現(xiàn)，要得到受審核方的確認(rèn)。
    2.作出適當(dāng)?shù)膶徍私Y(jié)論
    ISO 19011：2002給出了作出審核結(jié)論的實用幫助，可陳述的內(nèi)容包括：
    管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度；
    管理體系的有效實施、保持和改進(jìn)情況；
    管理評審過程在確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)方面的能力。
    以上內(nèi)容涉及到管理體系的符合性和有效性，強(qiáng)調(diào)了管理體系不僅要實施，還必須保持和改進(jìn)。管理評審也要關(guān)注管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)方面的能力。
    質(zhì)量管理體系的有效性，即完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度，應(yīng)當(dāng)理解為組織對完成活動預(yù)期的績效，是過程結(jié)果的表現(xiàn)?？梢哉J(rèn)為，評價體系的有效性就是評價組織實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的能力。有效性不只是原則性的、抽象的要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在可以測量和評價的結(jié)果中，主要包括：
    質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況；
    顧客滿意情況，包括顧客滿意和顧客抱怨的綜合反饋信息；
    過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括變化情況和發(fā)展的趨勢；
    質(zhì)量管理體系的有效實施，包括糾正措施和預(yù)防措施的有效處置；
    形成了自我完善機(jī)制，體系進(jìn)人了良性循環(huán)狀態(tài)。
    對質(zhì)量管理體系作出審核結(jié)論，既不要將重點(diǎn)放在追求與質(zhì)量管理體系文件的符合性上，也不要以一般不符合項的多少作為評價的主要依據(jù)，而是要全面、準(zhǔn)確地對質(zhì)量管理體系作出評價，特別是質(zhì)量管理體系的有效性和給受審核方帶來的實實在在的績效，以及可以識別的改進(jìn)機(jī)會和發(fā)展趨勢。
    四、實施增值審核
    1.“增值審核”是審核工作的一種發(fā)展趨勢
    近年來，國際上出現(xiàn)了一種“增值審核”的理念，在2003年11月舉行的一次學(xué)術(shù)研討會上，ISO／TC176專家Nigel Crof作了如下的說明：
    “增值審核”是有助于組織實現(xiàn)其經(jīng)營目標(biāo)并實施改進(jìn)的審核。這種質(zhì)量管理體系審核鼓勵關(guān)注結(jié)果，并盡可能地減少煩瑣與形式主義，有助于組織識別其經(jīng)營管理中的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，從而找到改進(jìn)的方向和途徑，也有助于向顧客提供一致與優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品的能力。
    審核是一種對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的方法，通過審核發(fā)現(xiàn)受審核方的強(qiáng)項和弱項，識別改進(jìn)的重點(diǎn)和途徑。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為，審核有助于組織改進(jìn)管理、提高質(zhì)量。增加效益和持續(xù)改進(jìn)，因而是一個增值的過程。
    有一些通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證多年的組織，對ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)已比較熟悉，對質(zhì)量管理體系活動，如實施內(nèi)部審核、管理評審等也比較規(guī)范，但是他們已經(jīng)不滿足于某些認(rèn)證機(jī)構(gòu)例行公事般的”監(jiān)督審核”或“復(fù)評”，認(rèn)為某些審核組的審核，只是對照標(biāo)準(zhǔn)和體系文件開出幾個一般不符合報告，再評價體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否保持認(rèn)證資格，只此而已。這種審核確實很難滿足一些組織的期望，即質(zhì)量管理體系能夠有效地增值運(yùn)行，提升組織的績效?？梢哉J(rèn)為，增值審核是認(rèn)證工作逐步深人所出現(xiàn)的一種有助于提高質(zhì)量管理體系有效性的發(fā)展趨勢。
    2.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容
    在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中，有8個條款提到了組織應(yīng)：“持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性”（4.1、5.1、5.3、5.6.1、5.6.3、6.1、8.l、8.5.1）。
    標(biāo)準(zhǔn)要求表明，組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的目的，是為了增強(qiáng)顧客滿意和組織的持續(xù)改進(jìn)。同時，組織為了生存和發(fā)展，還要和社會變化、科技進(jìn)步相適應(yīng)，還要面臨激烈的市場竟?fàn)幒蛯κ值奶魬?zhàn)，只有持續(xù)改進(jìn)，才能處于不敗之地。
    因此，審核活動應(yīng)當(dāng)全面理解標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核要有助于提高受審核方質(zhì)量管理體系的有效性，這與增值審核的觀點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是一致的。
    ISO 190if：2002也有與”增值審核”概念相關(guān)的表述：
    6.5.6“準(zhǔn)備審核結(jié)論”中提到，“如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性意見”；同時，在“實用幫助
審核結(jié)論”中提到，“如果審核目的有規(guī)定，審核結(jié)論可能導(dǎo)致有關(guān)改進(jìn)、商務(wù)關(guān)系、認(rèn)證／注冊或未來審核活動的建議”；
    6.5.7“舉行本次會議”中提到，“如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性”。
    通過以上對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的解讀，應(yīng)當(dāng)理解為，增值審核不是在標(biāo)準(zhǔn)外附加的特殊要求，而是要增加審核的深度和難度，更多接觸組織深層次的問題。增值審核不是放松或減少標(biāo)準(zhǔn)要求，只是不要將體系與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性作為審核的主要目的。增值審核不是咨詢，審核組并沒有為受審核方提供具體的改進(jìn)方案或方法，只是從組織的整體指出其強(qiáng)項和弱項，識別體系存在或潛在的問題，為組織的績效改進(jìn)指出方向。
    3.增值審核的做法和思路
    增值審核要通過評價組織質(zhì)量管理體系的有效性和指出改進(jìn)的方向體現(xiàn)增值；對審核人員有較高的要求：
   將組織的最高管理者作為審核的主要顧客，因此與最高管理者的有效溝通十分重要，通過溝通關(guān)注他們的需求和期望；
    了解受審核方的產(chǎn)品（服務(wù)）特點(diǎn)、生產(chǎn)（工作）流程、戰(zhàn)略方針和經(jīng)營目標(biāo)；
    審核人員的知識面要廣博一些，應(yīng)當(dāng)超越ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍，熟悉當(dāng)代質(zhì)量管理的優(yōu)秀模式和發(fā)展趨勢，具有風(fēng)險評估和控制思路；
    能夠在受審核方的特定條件下，結(jié)合其實際指出體系的改進(jìn)方向。
    為了有針對性地實施增值審核，一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出了“組織成熟度”的概念，即將組織按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立和實施的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的水平，與組織應(yīng)當(dāng)具有的“質(zhì)量文化”水平結(jié)合起來，綜合評價“組織成熟度”。
    “質(zhì)量文化”是組織在質(zhì)量領(lǐng)域的意識、承諾、行為等綜合表現(xiàn)，是“組織文化”的重要組成部分?！敖M織文化”是一個組織在發(fā)展和成長過程中所形成的經(jīng)營者的思想和價值觀，體現(xiàn)了組織的使命和愿景，并為全體員工認(rèn)同和遵守。概括說；組織文化是具有特色的組織價值觀念、工作作風(fēng)、道德規(guī)范和組織使命的綜合，體現(xiàn)了一個組織的管理水平和成熟程度。
    只有將組織成熟的質(zhì)量意識、管理水平和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量管理體系要求相結(jié)合，才能實現(xiàn)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的最佳效果，提高組織的整體經(jīng)營績效和綜合競爭力。
    筆者按照這種思路對一些組織進(jìn)行審核，都收到了較好的效果。
    示例1 某四星級酒店的企業(yè)背景是，有較高的知名度和質(zhì)量管理水平，全體員工的服務(wù)質(zhì)量意識強(qiáng)，在首屆旅游酒店評比中獲得全國最佳星級酒店稱號，有一整套服務(wù)規(guī)范和規(guī)章制度，2004年申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
    通過審核，審核組在充分肯定企業(yè)管理優(yōu)勢的同時，也發(fā)現(xiàn)了一些影響體系有效和高效運(yùn)行的問題。例如，體系文件過于煩瑣，有些關(guān)鍵過程控制要求又不突出。由于受到不太準(zhǔn)確的質(zhì)量管理體系文件編寫的指導(dǎo)，為了防止不同文件要求的相互矛盾，將大量內(nèi)部規(guī)章制度直接納人質(zhì)量管理體系文件中，僅質(zhì)量手冊就達(dá)到幾十萬字。由于文件管理和控制的高度集中，造成文件的使用和修改十分煩瑣和效率低下，重點(diǎn)也不突出。這種做法雖然與標(biāo)準(zhǔn)要求并不矛盾，但不利于酒店質(zhì)量管理體系文件的使用和管理，管理工作效率也不高。因此，審核組在與酒店最高管理者溝通的過程中，建議在可能的情況下對體系文件進(jìn)行必要的改進(jìn)，如將大量規(guī)章制度作為引用文件，不直接進(jìn)人質(zhì)量手冊或程序文件，文件修改審批權(quán)限適當(dāng)下放，分級管理從而提高文件控制和管理水平。在不影響體系文件作用的前提下，使質(zhì)量管理體系文件得到有效和高效的應(yīng)用，盡可能地減少體系運(yùn)行中的煩瑣程序和形式主義。
    示例2 某空港航空地面服務(wù)公司的企業(yè)背景是，領(lǐng)導(dǎo)有較高的質(zhì)量意識和管理水平，有創(chuàng)造國內(nèi)先進(jìn)、國際一流的目標(biāo)和追求，并引進(jìn)了不少先進(jìn)的管理理念和方法，制定和實施了企業(yè)文化手冊和員工手冊。這個企業(yè)早在1999年就按照ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2001年又按照2000版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了轉(zhuǎn)換，質(zhì)量管理體系已經(jīng)有6年的運(yùn)行經(jīng)歷。
    審核組深刻地感受到，他們早已不滿足那種以符合性評價為主要內(nèi)容的審核，而是對認(rèn)證有著更高的要求和期望。
   審核組與最高管理者溝通時，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)肯定了體系實施以來所取得的成績，認(rèn)為他們工作是認(rèn)真的，結(jié)果是有效的；認(rèn)為ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是符合企業(yè)情況的適宜工具，但有些細(xì)節(jié)還有補(bǔ)充和修改的余地，因此準(zhǔn)備對組織機(jī)構(gòu)、流程進(jìn)行評估。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)還強(qiáng)調(diào)，原有的機(jī)構(gòu)和做法與企業(yè)采取的主動進(jìn)取戰(zhàn)略、快速增長的業(yè)務(wù)不夠適應(yīng)，不能按照固定模式一成不變，必須結(jié)合實際改進(jìn)強(qiáng)化管理意識，建立管理體系落實機(jī)制，還要考慮實施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的成本和效率問題。
   通過有效的溝通，審核組理解了最高管理者的期望和需求，并與受審核方一起分析審核中發(fā)現(xiàn)的潛在問題和不足，如存在個別管理不規(guī)范，用經(jīng)驗做法代替工作程序等行為，審核組幫助企業(yè)將有益的做法納人體系文件，并提高了對規(guī)范化管理的認(rèn)識。針對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的改進(jìn)愿望和需求（包括考慮成本和效率問題），審核組重點(diǎn)介紹了一些質(zhì)量管理的優(yōu)秀模式，引導(dǎo)企業(yè)追求卓越經(jīng)營，如建議管理評審中增加與競爭對手的水平對比等思路，使受審核方真正感覺到審核給自己帶來的收益。
    五、提高審核人員能力是前提
    審核人員的素質(zhì)和能力，對審核的有效性，以及對認(rèn)證的有效性都起著決定性的作用。提高審核的有效性，就不能不關(guān)注審核人員的素質(zhì)和能力。對第三方審核人員實施國家注冊和監(jiān)督管理，是確保認(rèn)證工作有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
    1.與審核員有關(guān)的審核原則ISO  19011：2002專門增加了“審核原則”一章，其中有三條原則與審核員有關(guān)：
    道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；
    公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)；
    職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。
    這些原則對審核人員的道德行為、義務(wù)和責(zé)任、職業(yè)素養(yǎng)分別提出了要求：
    作為一個審核人員，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的道德要求，否則就不可能完成審核任務(wù)。
    公正表達(dá)，就是要在一切審核活動中真實和準(zhǔn)確地反映客觀事實，這是審核人員的義務(wù)和責(zé)任。只有不受任何方面的影響和于擾，真實和準(zhǔn)確地報告審核結(jié)果，如實地反映受審核方的實際狀況，才能確保審核評什和結(jié)論的有效性。
    審核人員必須具有良好的素質(zhì)，因為質(zhì)量管理體系審核面對的是一種特殊和復(fù)雜的工作環(huán)境，審核人員要善于與不同類型、不同性格的人員交往，要善于主動觀察和認(rèn)識受審核方的環(huán)境與活動，要能夠“本能地”了解和理解環(huán)境，要迅速適應(yīng)面臨的各種不同情況，要對實現(xiàn)審核目的堅持不懈，要善于判斷，能夠根據(jù)邏輯推理和分析得出正確結(jié)論。因此，審核人員除了要有基本的道德素養(yǎng)外，還必須具有良好的素質(zhì)。
    審核人員應(yīng)當(dāng)具有很強(qiáng)的事業(yè)心和責(zé)任感，要不辜負(fù)審核委托方和有關(guān)方對自已的信任。為
了圓滿完成審核任務(wù)，審核人員還必須具有與任務(wù)相適應(yīng)的審核能力。具備相應(yīng)的審核能力并不斷充實和提高，離不開學(xué)習(xí)和實踐，審核人員必須勤奮、刻苦，勇于進(jìn)取。
    2.對審核人員知識和技能的要求
   ISO 19011：2002在圖4“能力的概念”中提到，質(zhì)量管理體系審核人員的能力由三個層次組成：十人素質(zhì)是基礎(chǔ)，教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)和審核經(jīng)歷是必備條件，再加上必須掌握的知識和技能，才能完整地形成審核人員的能力。為了確保審核的有效性，ISO 19011：2002還特別提出審核人員必須掌握審核的通用知識和技能，以及有關(guān)質(zhì)量的特定知識和技能。
    作為一名審核員，不一定對受審核方的產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)流程。關(guān)鍵過程等都非常熟悉，但對相關(guān)產(chǎn)品和過程的基本知識一定要了解。因此，在審核前，審核組組織好與受審核方產(chǎn)品和過程相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，是確保審核有效性的又一重要環(huán)節(jié)。
    審核人員還需要有必要的社會科學(xué)知識。審核員需要與不同類型的人員交往和溝通，涉及人群關(guān)系、心理學(xué)、社會學(xué)等知識。為了發(fā)展我國的認(rèn)證事業(yè)，審核員應(yīng)當(dāng)勤奮學(xué)習(xí)，立志成為跨學(xué)科的特殊人才，更有效地完成審核任務(wù)。

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