ISO9001:2008與專業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)

    許多應(yīng)用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的人感到，此標(biāo)準(zhǔn)雖通用性強，但可操作性不高。例如，企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時，需結(jié)合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實際，增加許多具體的質(zhì)量控制的內(nèi)容。認(rèn)證機構(gòu)的審核員將標(biāo)準(zhǔn)作為審核依據(jù)時，也要先熟悉受審核方的產(chǎn)品和生產(chǎn)特點，才能使審核進(jìn)行得深人、細(xì)致，并抓住關(guān)鍵問題。審核員普遍反映，ISO 90O1：2000標(biāo)準(zhǔn)太原則了，不好掌握。
    ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布后，ISO/TC176做了大量解釋工作。先是用“轉(zhuǎn)換策劃指南’的形式介紹了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的注意事項并對標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容作出了解釋。后來又以“產(chǎn)品介紹文件包” 的形式對標(biāo)準(zhǔn)中較難理解的內(nèi)容作了進(jìn)一步解釋，并發(fā)布了一系列文件，包括《對ISO 9O01：2000標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”的指南》、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)文件要求的指南》、《對ISO9001：2000和對ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語的指南》、《過程方法用于質(zhì)量管理體系的指南》、《關(guān)于“外包過程”應(yīng)用指南》。
    雖然ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)不能作為ISO9O01：2000標(biāo)準(zhǔn)的實施指南，但其豐富的內(nèi)容可以成為我們理解ISO9001"2000標(biāo)準(zhǔn)的指南。許多審核員教程中利用ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，舉例說明諸如設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認(rèn)方法、對供方評定的方法等。企業(yè)也將ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的適用內(nèi)容寫人質(zhì)量手冊并付諸實施。
    此外，ISO／TC176還通過技術(shù)報告、技術(shù)規(guī)范等方式對ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)涉及的某些專題進(jìn)行解釋，如《ISO／TR 10O13質(zhì)量管理體系文件指南》、《ISO／TR IOO14質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》、《ISO/TR10017 ISO9001的統(tǒng)計技術(shù)指南》等。
    盡管如此，某些行業(yè)還是覺得需要有一份結(jié)合本行業(yè)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)特點的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，才能有效地實施質(zhì)量管理。于是，出現(xiàn)了許多有行業(yè)特色的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)大致可以分成三大類型：
    一、在完全接受ISO9O01：20OO標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的前提下，增加本行業(yè)的要求或指南，形成1＋1的專業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中，又可分為兩種：
    1.“1十1”的專業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可以作為專業(yè)認(rèn)證的依據(jù)，如ISO／TS 16949（汽車行業(yè)）、TL 90O0（電信行業(yè)）、GJB 9O01A（我國軍工行業(yè)）等。由于這些專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，企業(yè)通過了這些標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，就意味著通過了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。
    2.“1＋1”的專業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)不能作為本專業(yè)認(rèn)證的依據(jù)，只能作為實施ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的指南。在這類標(biāo)準(zhǔn)中，最典型的是ISO 15161：2O01標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)化為GB／T 19O8O—2O03食品和飲料行業(yè)GB／T19O01—20O0應(yīng)用指南》）。食品和飲料行業(yè)已廣泛實施HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）管理體系，ISO15161:2001標(biāo)準(zhǔn)的主要特點是把HACCP的要求融合到ISO9O01:2000標(biāo)準(zhǔn)中，是很有特色的標(biāo)準(zhǔn)。但是，此標(biāo)準(zhǔn)不是認(rèn)證審核的依據(jù)。
    二、在部分接受IS0 9001；2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的情況下，利用其結(jié)構(gòu)形式，編寫本行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。編寫時，對ISO90O1；2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容作了某些修改，甚至是原則性的修改。這樣，專業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)就不是“l(fā)＋l”的標(biāo)準(zhǔn)，而成為一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)。用這種標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證審核的依據(jù)，通過認(rèn)證的企業(yè)就不能聲稱通過了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。在這類標(biāo)準(zhǔn)中，最典型的是ISO13485：2OO3醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（我國等同采用這個標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號為YY/T0287一2003)此標(biāo)準(zhǔn)把ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的許多“持續(xù)改進(jìn)’之處都修改為“保持其有效性”，強調(diào)應(yīng)滿足法規(guī)要求。而不十分強調(diào)滿足顧客要求。例如，8.2.1）條款的標(biāo)題不是“顧客滿意”，而是“反饋”，這是因為顧客滿意不適宜作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。這兩條修改是原則性的，使ISO13485：2O03標(biāo)準(zhǔn)成為獨立于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)之外的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，ISO13485：20O3標(biāo)準(zhǔn)不僅利用了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)，許多內(nèi)容也與ISO 90O1；2O00標(biāo)準(zhǔn)相同或相似。
    三、某些其他管理體系也利用ISO9O01：20O0標(biāo)準(zhǔn)的PDCA循環(huán)、過程方法、過程模式圖等思想或方法構(gòu)建管理體系。例如，英國標(biāo)準(zhǔn)BS 7799—2；20O2 信息安全管理體系規(guī)范及使用指南》的前言提到了過程方法、PDCA循環(huán)，還畫出一張類似ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)過程模式圖的PDCA模式圖。該標(biāo)準(zhǔn)中的文件控制、記錄控制、管理承諾、資源管理、管理評審、內(nèi)部審核、持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施等條款的規(guī)定都與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)有許多類似之處。
    出現(xiàn)這么多專業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)有利于這些行業(yè)管理體系的建立、實施、審核和認(rèn)證，也有利于企業(yè)和審核員掌握行業(yè)的特點和管理要求。但是，大多數(shù)通過認(rèn)證的企業(yè)還是以ISO9001；2000標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的，有專業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)還是少數(shù)。所以，無論是企業(yè)還是審核員，應(yīng)該把ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求與企業(yè)的產(chǎn)品和生產(chǎn)實踐密切結(jié)合，使質(zhì)量管理體系更有效，使審核產(chǎn)生增值。

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