RoHS指令與ISO管理體系標準

一 、關(guān)于RoHS指令

1．目的。為防止大量含有有毒元素的電子電器產(chǎn)品涌入歐盟市場，污染歐洲土地，危害人類健康，歐盟議會和歐盟理事會于2003年1月通過了RoHS指令（The RestrICTIon of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment）指令的簡稱，即：限制在電氣電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)。在此，順便提及一下WEEE指令，WEEE指令是歐盟議會于2002年頒發(fā)的關(guān)于《電氣和電子產(chǎn)品廢棄物》（waste electrical and electronic equipment (WEEE)）指令的簡稱。這兩個指令有著密不可分的關(guān)系。

2、RoHS指令的內(nèi)容。ROHS指令主要規(guī)定歐盟各成員國應(yīng)保證從2006年7月1日起，使投放歐盟市場的新的電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品不含有鉛，汞，鎘，六價鉻，多溴聯(lián)苯（PBB）或多溴二苯醚（PBDE）六種物質(zhì)及其類似物質(zhì)（指其化合物等）。6種有害物質(zhì)的限值為：鉛（Pb）、汞(Hg)、六價鉻(Cr6+)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大允許含量為0.1%(1000ppm)，鎘(Cd)為0.01%(100ppm)，該限值是產(chǎn)品是否符合RoHS指令的法定依據(jù)。

   3、ROHS指令的適用范圍。RoHS指令主要適用于以下電氣電子設(shè)備：大型家用電器（如洗衣機），小型家用器具（如電飯鍋、電視機），信息技術(shù)和遠程通訊設(shè)備，照明設(shè)備（包括家用電燈泡和照明設(shè)備），電氣和電子工具（大型靜態(tài)工業(yè)工具除外），玩具、休閑和運動設(shè)備，自動售貨機及醫(yī)療設(shè)備等。

二、企業(yè)如何導(dǎo)入RoHS

１、認真學(xué)習(xí)歐盟ROHS指令,首先從公司高層開始認識到導(dǎo)入RoHS的必要性跟緊迫性。

2、成立一個小組來負責(zé)RoHS導(dǎo)入的推進工作。該小組成員至少應(yīng)包括公司高層管理者、采購部門、研發(fā)設(shè)計部門和品檢部門的相關(guān)人員。如果有必要的話，還可以外聘一名專家來指導(dǎo)小組。

３、小組的第一項工作就應(yīng)該認真學(xué)習(xí)RoHS要求以及其他一些類似文件，并以此為藍本制定自己公司的環(huán)境物資管理規(guī)范，從而作為今后各種供應(yīng)商的評價標準。 _w`XWxBC

４、對專案小組人員進行培訓(xùn)，讓他們充分了解到RoHS不僅僅是在采購上，而是一個廣義的內(nèi)容?，F(xiàn)有的所有供應(yīng)商都需要重新進行評估。如果是整機廠，成品的包裝材料供應(yīng)商都需要重新進行評估。同時，現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備、材料以及工藝參數(shù)也需要進行重新評估。

５、制定公司相關(guān)的RoHS導(dǎo)入計劃，該計劃應(yīng)該包含以下內(nèi)容： $a qtta 

公司相關(guān)人員培訓(xùn)計劃；制定本公司的ROHS管理規(guī)定，明確完成時間；以上述規(guī)定為基準，進行現(xiàn)有供應(yīng)商的調(diào)查評估，明確完成時間；評估現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備是否需要更換，如需要，明確完成時間；選定１～２種型號產(chǎn)品，進行ROHS的試生產(chǎn)，關(guān)鍵是明確各項工藝參數(shù)；進行產(chǎn)品的相關(guān)性能測試，明確ROHS的可靠性；在有ROHS要求和無ROHS要求產(chǎn)品共存的情況下，改進工廠的生產(chǎn)管理，保證嚴格區(qū)分；根據(jù)試生產(chǎn)情況，修改各種產(chǎn)品或相關(guān)工位的作業(yè)知道書；根據(jù)以上結(jié)果，評估導(dǎo)入ROHS所帶來的生產(chǎn)成本的增加制定相應(yīng)對策；根據(jù)客戶的實際需要，有計劃的導(dǎo)入RoHS。

三、企業(yè)如何才能保證產(chǎn)品符合RoHS要求

1、在產(chǎn)品設(shè)計階段，控制有毒物質(zhì)，詳細了解原材料質(zhì)量及其可能的危害性，進行分類并登記存檔。

2、工藝過程產(chǎn)生污染越少越好，要有針對性地進行工藝設(shè)計，使每一道工序都不產(chǎn)生或避免產(chǎn)生危害性物質(zhì)，或考慮好危害性物質(zhì)的處理方法和措施。

3、在產(chǎn)品生產(chǎn)階段，有兩種辦法，一是事后處理，采用檢驗手段，在發(fā)現(xiàn)污染后采取措施。這種方法由于反復(fù)檢測，根據(jù)結(jié)果進行改進，成本較高，但對工人技術(shù)要求較低，是個可用的“笨辦法”；二是事前管理，通過設(shè)計和重新設(shè)計的辦法，在產(chǎn)品的設(shè)計階段就預(yù)先取消或改變有可能產(chǎn)生危害性副產(chǎn)品的工藝和制造方法。這種方法需要大量啟動資金進行前期試驗，開始會投入較大的人力和物力成本，但一旦完成，就可以從本質(zhì)上杜絕污染，并且可以降低長期的檢測成本，一勞永逸。

4、在原材料采購方面，要讓供應(yīng)商提供相關(guān)信息，并對原材料化學(xué)物質(zhì)含有情況進行驗證；建立對供應(yīng)商的工廠審核制度和規(guī)范；實時監(jiān)督供應(yīng)商，并協(xié)助供應(yīng)商進行整改，為供應(yīng)商提供必要的信息。由于材料的不確定性和中國市場的特殊性，工廠建立自己的實驗?zāi)芰κ潜匾?，因為大部分企業(yè)不可能進行供應(yīng)商篩選。

四、RoHS與ISO9001質(zhì)量管理體系整合時應(yīng)考慮的方面

    以ISO 9001質(zhì)量管理體系來整合ROHS（即：產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)簡稱，以下相同）要求是正確的(當然也要融合ISO 14001標準要求)。一般在整合ROHS（產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)）的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關(guān)措施，例如：生產(chǎn)過程與倉庫中標識與隔離有鉛/無鉛物料或產(chǎn)品、要求供貨商提出禁用物質(zhì)與材料禁用物質(zhì)檢測報告(須符合實驗室認證或客戶核準的檢測實驗室)與評鑒、RoHS專用生產(chǎn)設(shè)備與ICP量測設(shè)備等。

但僅于產(chǎn)品上加以監(jiān)視與測量活動并不足以確保整個管理體系是符合的，若要在體系上加以整合，在管理與資源方面，規(guī)劃時必須考慮以下幾點：

a) 建立不使用產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)、符合與承諾遵守其法規(guī)的HSF(即：無危害物質(zhì)簡稱，以下相同)文件。

b) 建立有時間控制并于各部門展開的HSF目標。

c) 制定HSF過程管理與減量計劃及HSF過程/程序，并在《質(zhì)量手冊》提出要求。

d) 對組織內(nèi)部員工和供貨商溝通HSF相關(guān)要求與責(zé)任。

e) 管理者代表要向最高管理者報告HSF目標與計劃執(zhí)行績效，并確保供貨商認知HSF相關(guān)要求與責(zé)任。

f) 管理評審活動除了審查HSF政策與目標、最新產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)法規(guī)之外，還要對HSF計劃相關(guān)的危害物質(zhì)的鑒別、使用，不符合事項及糾正措施加以審查。

g) 對鑒別、使用及刪減危害物質(zhì)的HSF計劃成員與過程全體人員提供培訓(xùn)。 

五、RoHS與ISO 9001質(zhì)量管理體系整合時在管理方面應(yīng)注意

1、對RoHS（產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)）法規(guī)與客戶要求等外來文件建立識別、獲取與鑒別的控制措施。

2、建立新的針對RoHS的控制程序（流程），例如：

——產(chǎn)品設(shè)計時，使用禁用物質(zhì)的控制、鑒別、監(jiān)控、量測過程/產(chǎn)品的書面程序；

——有關(guān)HSF(即：無危害物質(zhì)簡稱)過程的采購活動的書面程序；

——檢測與鑒別購入物料/產(chǎn)品的危害物質(zhì)的書面程序；

——過程確認HSF過程；

——運搬與儲存危害物質(zhì)的書面程序；

——對供貨商/分包商及HSF信息服務(wù)提供者的績效監(jiān)控與量測過程；

——企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品, 其禁用物質(zhì)的監(jiān)控與量測書面程序；

——出貨或開始使用產(chǎn)品后,企業(yè)內(nèi)才發(fā)現(xiàn)不符合HSF要求的通報與召回程序；

——產(chǎn)品回收程序與回收率要求；

——綠色產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范等。

3、與產(chǎn)品有關(guān)要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的RoHS（產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)）要求、產(chǎn)品驗收標準及交付后不符合產(chǎn)品的投訴與索賠。

4、產(chǎn)品設(shè)計計劃還要包含零件的HSF控制與替代/刪減，設(shè)計輸入還要包含客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)要求及供貨商的物料環(huán)境物質(zhì)數(shù)據(jù)，設(shè)計輸出還要包含產(chǎn)品的材料成份說明、產(chǎn)品的分類/回收說明及對物料的環(huán)境物質(zhì)要求，設(shè)計變更后產(chǎn)品要重新進行產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)檢測并獲得該變更物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告。

5、控制構(gòu)成所有物料的產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告及有效期。

6、供貨商的樣品審核過程要包含提供物料的環(huán)境物質(zhì)含量證明、環(huán)境物質(zhì)展開與調(diào)查、制程現(xiàn)場審核、物料的環(huán)境物質(zhì)合格檢測報告、環(huán)境物質(zhì)合約等。

7、防止與鑒別生產(chǎn)設(shè)備及作業(yè)中混入禁用物質(zhì)的制程控制方法。

8、制程變更要重新對環(huán)境物質(zhì)要求的影響評估、測試與確認。

9、對環(huán)境物質(zhì)不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規(guī)定向客戶報告。

10、產(chǎn)品環(huán)境物質(zhì)合格的判定標準、標識與批號控制。

    六、如何將RoHS與ISO 9001質(zhì)量管理體系進行整合

從產(chǎn)品的設(shè)計、接單、生產(chǎn)、出貨到質(zhì)量管理體系的所有過程來看，單單依靠檢測，是不足以保證您出貨的產(chǎn)品，絕對不會出問題的。從現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理體系出發(fā)是最好的方法之一。無論法規(guī)、客戶或自己所針對產(chǎn)品中，含有害物質(zhì)的控制規(guī)定，不就是在ISO 9001在7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求之決定中所要求的。所以，依據(jù)現(xiàn)有的ISO 9001質(zhì)量管理體系，并加強對的有害物質(zhì)的控制，絕對是最佳的道路之一。

那整個質(zhì)量管理體系，又應(yīng)該增加那些內(nèi)容呢?

1、首先，企業(yè)要界定出哪些有害物質(zhì)是被使用的，例如，RoHS定義了六大物質(zhì)，到底在目前所使用的零件及原料當中，有那些物質(zhì)、含量多少，是必須事先掌握的。

2、其次，則要制定管理這些物質(zhì)的目標及流程，并決定這些流程的相互影響，以制定出適合的管理文件。例如：企業(yè)對不同的物質(zhì)制定有不同的管理期限。

3、有了目標及計劃，就要確認企業(yè)提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財務(wù)、技術(shù)、設(shè)備等等基礎(chǔ)建設(shè)，信息則包括產(chǎn)品、包裝、法令規(guī)章與其它要求、供貨商等等數(shù)據(jù)庫的管理。這些資源及信息是確保各流程能符合自我要求的基石。

4、對流程及產(chǎn)品需要按照PDCA的要求，執(zhí)行減量或控制程序，并持續(xù)的監(jiān)督測量管理的結(jié)果，以確認符合RoHS的控制。

從以上的說明看來，有害物質(zhì)的管理制度，并離不開ISO9001的要求，只是您必須強逼持續(xù)改善現(xiàn)有的制度，讓這個質(zhì)量管理的工具能更合用。

七、RoHS與ISO 14001環(huán)境管理體系的關(guān)系和整合要求

有人說RoHS是一個環(huán)保的標準，所以一定要由環(huán)境管理系統(tǒng)來管理；也有人認為RoHS是一個產(chǎn)品的標準，所以應(yīng)由質(zhì)量管理體系來負責(zé)。這兩種說都對。無論環(huán)境管理體系或者質(zhì)量管理體系，都是企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的一環(huán)，其中有許多共同的要求，而RoHS正是最好的例子。

ISO 14001標準是以PDCA所制定的環(huán)境管理體系，用來管理企業(yè)所提供產(chǎn)品、活動及服務(wù)對環(huán)境的影響。有害物質(zhì)的管理正是環(huán)境管理系統(tǒng)中，減少產(chǎn)品對環(huán)境影響的主要作法之一。

從ISO 14001標準要求來看，組織必須有自己的環(huán)境方針。所以企業(yè)可以在環(huán)境方針中將有害物質(zhì)的管理及減量，作為一項持續(xù)改善的承諾。這可以讓內(nèi)、外部了解企業(yè)在有害物質(zhì)控管的決心。

在環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)劃面來看，產(chǎn)品中對環(huán)境可能或預(yù)期有影響的物質(zhì)，可以藉由環(huán)境因素考慮方面的鑒別及評估程序，分析出重大及次要或無明顯影響的環(huán)境因素，然后將這些結(jié)果納入環(huán)境管理系統(tǒng)中作分級的控制。再者，ISO 14001對法令規(guī)章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當然可以利用現(xiàn)有的程序及方法，有效管理與產(chǎn)品有關(guān)的環(huán)境要求事項。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標設(shè)定的要求。利用ISO 14001的“目標、指標的與管理方案”的作法，您可以產(chǎn)品中有害物質(zhì)的削減或供貨商評鑒及管理納為短中長期的改善計劃。

從執(zhí)行面來看，ISO 14001中的作業(yè)控制面會與產(chǎn)品中有害物質(zhì)的控制息息相關(guān)。從產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、原物料及供貨商的控制、外包商的溝通及要求、產(chǎn)品實現(xiàn)過程各、不合格的標識及控制、甚至于出貨或上市產(chǎn)品出現(xiàn)問題的回收或處置，都在作業(yè)控制的環(huán)節(jié)中。其它的人員職責(zé)與權(quán)限、能力的培養(yǎng)、文件的管理等等，則與ISO 9001的要求相近。

在檢查與糾正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監(jiān)督與測量之外，產(chǎn)品本身符合性的定期評估及檢驗也一大課題。產(chǎn)品有害物質(zhì)濃度的定期評估，遠比污染物的監(jiān)測復(fù)雜，所以建立一套有效的數(shù)據(jù)庫管理，可能減少在這方面的負擔(dān)，并提高內(nèi)外的信心。而且以數(shù)據(jù)庫管理的模式，可以有效的追溯出貨產(chǎn)品中實際有害物質(zhì)含量的狀況。

利用內(nèi)部審核，您可以了解RoHS管理的落實程度及執(zhí)行的效果。而內(nèi)部審核的結(jié)果以及產(chǎn)品符合性的定期評估結(jié)果，則是管理評審的輸入項目之一。藉由管理評審，管理層可以了解這些有害物質(zhì)的管理成效，并決策下一步持續(xù)改進的方向及作法。

而至于產(chǎn)品(包括成品、半成品、加工、包材等等)是否需要檢驗證明不含這些環(huán)境控制物質(zhì)，則需要與客戶溝通清楚。

八、關(guān)于RoHS要求不得含有的6種有害物質(zhì)，是否對每件產(chǎn)品來說都要檢測

目前為止沒有一個準確的答案?，F(xiàn)在已有一個可以參考的方法：在陶瓷、玻璃、金屬當中，這幾種材料是不可燃燒的，所以不可能燃燒的產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中不必要添加阻燃劑，所以我們認為這幾種材料，測試時主要做4種重金屬的含量分析就可以了。對于塑膠材料，尤其是電源、機殼、變壓器等，這里頭一般都會將阻燃劑加入其中，所以對塑膠材料通常我們建議廠商做6項測試。一般普遍的規(guī)律是：對于有易燃可能性的材料做6項測試，對于不易燃的材料做4項測試。

九、關(guān)于RoHS認證

1、關(guān)于最終產(chǎn)品的抽查呢，主要還是歐盟各國相關(guān)的政府機構(gòu)，比如說一些負責(zé)環(huán)保的政府部門，主要是由他們來負責(zé)的。目前還沒有國際上通行的認證。

2、歐盟提出的有害物質(zhì)不得含有概念其實是一種濃度概念，不能簡單地相加。很多材料濃度值相加沒有意義，歐盟不會對成品作出具體到含多少克的要求，而是只要您成品上所有原材料中有害物質(zhì)的濃度達到歐盟限定要求就可以了，是這樣一個概念。消費者是很難看出區(qū)別的，除非您有明確的標志或標簽，但是現(xiàn)在還沒有企業(yè)針對RoHS提出環(huán)保標簽，如果要看也是歐盟當?shù)毓俜綑C構(gòu)去做一些抽查，從防范角度去測量某種材料的含量。

3、歐盟目前沒有指定任何公司在發(fā) ROHS證書，絕大多數(shù)都是在提供ROHS檢測報告。歐盟是沒有指定任何一個實驗室來做這個事情的，選擇一個測試機構(gòu)是由企業(yè)自己來決定的，凡是符合國際標準ISO17025的實驗室都是可以去做RoHS檢測的。

    4、現(xiàn)在企業(yè)對RoHS的很多誤解和被誤導(dǎo)的觀點需要得到糾正。歐盟的RoHS不需要檢測報告和認證，只需要自我申明，自我申明也僅僅是體現(xiàn)在自由出貨，不需要寫什么。當然在自己的網(wǎng)站或相關(guān)宣傳平臺上聲明一下也可以。如果企業(yè)只是為了要一份報告，那是毫無意義的，因為根本就不需要，歐盟官方?jīng)]有要求；再少的付出也是浪費，是花冤枉錢。歐盟的RoHS指令也沒有指定什么實驗室，實際上企業(yè)自己的實驗室等所有的實驗室只要能保證產(chǎn)品無問題均可?，F(xiàn)在要做的是盡快尋求有效途徑保證產(chǎn)品滿足歐盟的要求。

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