ISO/IEC17025：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

1 范圍
1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)和 ( 或 ) 校準(zhǔn)的能力 ( 包括抽樣能力 ) 的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。
1.3 文中注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它產(chǎn)既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其動(dòng)作。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。
1.5 本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。
1.6 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計(jì)（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定工作計(jì)劃時(shí)，其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合 GB/T19001 （ idt ISO 9001 ）要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合 GB/T19002 （ idt ISO 9002 ）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了 GB/T 19001 （ idt ISO 9001 ）和 GB/T 19002 （ idt ISO 9002 ）中未包含的一些技術(shù)能力要求。附錄 A 提供了 ISO/IEC 17025 與 ISO 9001 和 ISO 9002 的條款對(duì)照。

注 1 ：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說明或解釋。附錄 B 給出了制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ： 1993 ， 4.1.3 ）。
注 2 ：如果實(shí)驗(yàn)室希望對(duì)其部分或檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，宜選擇一個(gè)依據(jù) GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ）動(dòng)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 19001 — 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（ idt ISO 9001 ： 1994 ） GB/T19002 — 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（ idt ISO 9002 ： 1994 ） ISO/IEC 指南 2 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語和定義 VIM ，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，由國際計(jì)量局（ BIPM ）、國際電工委員會(huì)（ IEC ）、國際臨床化和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（ IFCC ）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（ IUPAC ）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（ IUPAP ）和國際法制計(jì)量組織（ OIML ）發(fā)布。 注： JJF 1001 — 1998 《通用計(jì)量術(shù)語及定義》包含了 VIM 的全部內(nèi)容。

3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。 3.1 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特征、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。（ ISO/IEC 2 ： 1996 ） 注：“ test ”在某些場合也譯為測(cè)試、試驗(yàn)或檢驗(yàn)。 3.2 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（ JJF 1001 — 1998 ） 鑒于本標(biāo)準(zhǔn)目的，使用 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中給出的術(shù)語和定義。 注： GB/T6583 （ idt ISO8042 ）規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義， ISO/IEC 指南 2 則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若 GB/T6583 （ idt ISO8402 ）與 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的定義。

4 管理要求
4.1 組織
4.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 . 4.1.2 實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的方式從事檢測(cè)和校準(zhǔn) , 并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或提供認(rèn)可的組織的需求。
4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定謝謝的場所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。
4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中參與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)或?qū)z和（或）校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。
注 1 ：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的聞分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)生不良影響。
注 2 ：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性。并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a) 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見 5.2 ）；
b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信程度的活動(dòng)；
e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；
f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督； h) 技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源； i) 指定一名人員作為質(zhì)量主管（無論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層； j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。 注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。

4.2 質(zhì)量體系
4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。
4.2.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容；
a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；
b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
c) 質(zhì)量體系的目標(biāo)；
d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；
e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。 注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)昨（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列以其他文件之中。
4.2.3 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 , 并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。
4.2.4 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。
4.3 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。 注 1 ：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進(jìn)化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 注 2 ：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在 5.4.7 條中規(guī)定 ; 記錄的控制在4.12 條中規(guī)定 .
4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布
4.3.2.1 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用 . 應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和 ( 或 ) 作廢的文件。 4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保：
a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；
b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；
c) 及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；
d) 出于法律或知識(shí)保存目的的而保留的和廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。
4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。
4.3.3 文件變更 4.3.3.1 除非另有特別指定 , 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn) 行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。
4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制度允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快發(fā)布。
4.3.3.4 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。
4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審
4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。
這些為簽訂檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：
a) 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見 5.4.2 ） ;
b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；
c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法（見 5.4.2 ） ; 客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。
注 1 ：對(duì)要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審需以可行和有效的方法進(jìn)行，并考慮和時(shí)間安排等方面的影響。對(duì)內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可用簡化方式進(jìn)行。
注 2 ：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和（或）為確定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。
注 3 ：合同可以是為客房提供檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。
4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，了應(yīng)予保存。 注：對(duì)例行的和其他簡單任務(wù)的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫）即寫。對(duì)于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。
4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。
4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。
4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包
4.5.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作的分包方。
4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。
4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。
4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)商品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。
4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。
4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 注：該描述可包括型式、類別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要的消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。
4.7 服務(wù)客戶 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。
注 1 ：這種合作可包括：
a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)；
b) 客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。
注 2 ：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。
注 3 ：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是下在面還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。
4.8 抱怨 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 4.10 ）

4.9 不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制
4.9.1 當(dāng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：
a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括 必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；
b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；
c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；
d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；
e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。
注：對(duì)質(zhì)量體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。
4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)， 應(yīng)立即執(zhí)行

4.10 中規(guī)定的糾正措施程序。
4.10 糾正措施
4.10.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)動(dòng)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。 注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。
4.10.2 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。
4.10.3 糾正措施的選擇和實(shí)施 需采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實(shí)施。
4.10.4 糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是有效的。
4.10.5 附加審核 當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策的程序，或符合本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)
4.13 條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。
注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實(shí)了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。

4.11 預(yù)防措施
4.11.1 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。
4.11.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。
注 1 ：預(yù)防措施是事先主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的瓜。
注 2 ：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。

4.12 記錄的控制
4.12.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。
4.12.1.1 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正措施的記錄。
4.12.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。
注：記錄可存放于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.12.1.3 所有記錄應(yīng)予以安全保護(hù)和保密。
4.12.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以上形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授予權(quán)的侵入或修改。
4.12.2 技術(shù)記錄 4.12.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本規(guī)定的時(shí)間保存。如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。
注 1 ：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。
注 2 ：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見 5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。

4.12.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，并能的按照特定任務(wù)分類識(shí)別。
4.12.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

4.13 內(nèi)部審核
4.13.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。 注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。
4.13.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。
4.13.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。
4.13.4 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。

4.14 管理評(píng)審
4.14.1 實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到： ——政策和程序的適用； ——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； ——近期內(nèi)部審核的結(jié)果； ——糾正和預(yù)防措施； ——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； ——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶的反饋； ——抱怨； ——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。
注 1 ：管理評(píng)審的典型周期為 12 個(gè)月。
注 2 ：評(píng)審的結(jié)果輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃。
注 3 ：管理評(píng)審包括對(duì)日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究。
4.14.2 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。

5 技術(shù)要求

5.1 總則
5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括： ——人員（5.2）； ——設(shè)施和環(huán)境條件(5.3)； ——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)(5.4)； ——設(shè)備(5.5)； ——測(cè)量的溯源性(5.6)； ——抽樣(5.7)； ——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置(5.8)；
5.1.2 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響，在各類檢測(cè)之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。
5.2 人員 5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和（或）可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測(cè)）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。
注2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有： ——制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)； ——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)； ——所發(fā)現(xiàn)的對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。
5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理層制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。
5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系要求工作。
5.2.4 對(duì)與檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。
注：工作描述可用多種方式表達(dá)，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容： ——從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)； ——檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)； ——提交意見和解釋的職責(zé)； ——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)； ——所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； ——資格和培訓(xùn)計(jì)劃； ——管理職責(zé)；
5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和(或)能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。


5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1 用于檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的正確實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。
5.3.3 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。
5.3.4 對(duì)影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。
5.3.5 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制訂專門的程序。

5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法及方法的確認(rèn)
5.4.1 總則 實(shí)驗(yàn)室使用適合的的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)，包括被檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)進(jìn)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和分析檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他承認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開件使用的方式書寫時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。
5.4.2方法的選擇 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法，包括在抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。 當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并以過驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的方法。如果標(biāo)準(zhǔn)的方法發(fā)生的變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。
5.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法 實(shí)驗(yàn)室為其慶用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。 計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。
5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，包括對(duì)客戶要求的明確說明以及檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)以適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 注：對(duì)新的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法，在進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)之前需制成程序。
程序中至少需包含下列信息：
a) 適當(dāng)?shù)淖R(shí)別；
b) 范圍；
c) 被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品類型的描述；
d) 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍；
e) 裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；
f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；
g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；
h) 程序的描述，包括： ——物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備； ——工作開始前所進(jìn)行的校核； ——檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；
j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；
k) 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。
5.4.5 方法的確認(rèn) 5.4.5.1確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。
5.4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。
注1：可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)；
注2：用于確定某方法性能的技術(shù)性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合： ——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)； ——一其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； ——實(shí)驗(yàn)室間對(duì)； ——對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； ——根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。
注3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，需將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。

5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和（或）復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互靈敏度。
注1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說明、方法我量的測(cè)定、利用該方法能滿足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。
注2：在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。對(duì)修訂編制計(jì)劃所需的要求中的 任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。
注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。
5.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定 5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。
5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找現(xiàn)出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。
注1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如： ——檢測(cè)方法的要求； ——客戶的要求； ——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。
注2：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來源的值極限，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說明（5。10），即被認(rèn)為符合本款的要求。
5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。
注1：構(gòu)成不確定度的不源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。
注2：在評(píng)定測(cè)量不確度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長期性能。 注3：進(jìn)一步信息參見ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”（參考文獻(xiàn)）


5.4.7 數(shù)據(jù)控制
5.4.7.1 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。
5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保:
a) 由使有者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；
b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這引起程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保密性；
c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。 注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2.a進(jìn)行確認(rèn)。

5.5 設(shè)備
5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制品、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.5.2 用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和（或）校準(zhǔn)（見5.6）。
5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及軟件的記錄。
該記錄至少應(yīng)包括：
a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5。5。2）；
d) 當(dāng)前的處所（如果適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；
f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；
g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適用時(shí)）；
h) 設(shè)備的任何損壞、幫障、改裝或修理。

5.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序.
5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。
5.5.8 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可和使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。
5.5.9 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。
5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。
5.5.12 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。


5.6 測(cè)量溯源性
5.6.1 總則 用于檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 注：該計(jì)劃宜包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。
5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校準(zhǔn) 5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國際單位制（SI） 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量儀器對(duì)SI的溯源性。以SI的鏈接可以通過參比國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果（見5.10.4.2）
注1：滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書，對(duì)相關(guān)校準(zhǔn)來說，是所報(bào)告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。
注2：對(duì)測(cè)量SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（網(wǎng)球VIM：1993，6。4），或參比一個(gè)自然常數(shù)不達(dá)到，用相對(duì)SI單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國際計(jì)量大會(huì)（CGPM）和國際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）推存。
注3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后，方能宣稱溯源到SI單位制。
注4：“確定的計(jì)量規(guī)范”是指，在校準(zhǔn)證書中必須清楚表明該測(cè)量已與何種規(guī)范進(jìn)行過比對(duì)，這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范不達(dá)到。
注5：當(dāng)：國際標(biāo)準(zhǔn)“和國家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí)，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。
注6：對(duì)國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室據(jù)國的國家計(jì)量院。
注7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計(jì)量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計(jì)量局（BIPM）活動(dòng)的國家計(jì)量院。
注8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室以過若干步驟不實(shí)現(xiàn)。

5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測(cè)量的可信度，例如： ——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）不給出材料可靠的物理或化學(xué)特性； ——使用規(guī)定的方法和（或）被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 可能時(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。
5.6.2.2 檢測(cè) 5.6.2.2.1 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
，5。6。2。1中給出的要求適用于測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。 注：對(duì)5.6.2.1的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對(duì)總的不確定度的相對(duì)貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。
5.6.2.2.2 測(cè)量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和（或）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5。6。2。1。2）。
5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量與參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。
5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。
5.6.3.3 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
5.6.3.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞。確保其完整性。 注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，也許有必要制訂附加的程序。

5.7 抽樣

5.7.1 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)藍(lán)程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測(cè)或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如清規(guī)法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。 注2：抽樣程序宜對(duì)取自某個(gè)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。


5.7.2 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄這引起要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。


5.7.3 當(dāng)抽樣作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的同樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。

5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和或）校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和（或）清理的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。
5.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包停職物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。

5.8.3 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)或校準(zhǔn)存在有疑問時(shí)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ獕灥臋z測(cè)或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。

5.8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。

注1：在檢測(cè)之后要重新投入使用的檢測(cè)物品，需特別注意確保物品在處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)（或待檢）過程中不被破壞或損傷。

注2：需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔?，包括影響檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。

注3：維護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。

5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；
b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；
c) 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；
d) 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；
e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
注：選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。


5.10 結(jié)果報(bào)告
5.10.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。 結(jié)果通常應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書（見注1）的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2和5.10.3和5.10.4中要求的內(nèi)容。 在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報(bào)告結(jié)果。對(duì)于5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶報(bào)告的信息，應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中獲得。

注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)分別稱為檢測(cè)證書和校準(zhǔn)報(bào)告。

注2：只要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子表子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。

5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書 除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息；
a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”）；

b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；
c) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁上的標(biāo)識(shí)，確保能夠識(shí)別該頁是屬于檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；
d) 客戶的名稱和地址；
e) 所用方法的標(biāo)識(shí)；
f) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；
g) 對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期；
h) 如與結(jié)果的有結(jié)果的效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；
i) 檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；
j) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同的標(biāo)識(shí)；
k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測(cè)或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。

注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數(shù)。
注2：建議實(shí)驗(yàn)室作出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的聲明。
5.10.3 檢測(cè)報(bào)告 5.10.3.1 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí)，除5.10.2中所列的要求之外，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；
b) 需要時(shí)，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；
c) 適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性，檢測(cè)報(bào)告中還需要包括不確定度的信息；
d) 適用時(shí)，提出意見和解釋；（見5.10.5）；
e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

5.10.3.2 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告，除此之外了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 抽樣日期；
b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào)）；
c) 抽樣地點(diǎn)，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 所用抽樣計(jì)劃和程序的說明；
e) 抽樣過程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；
f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。


5.10.4 校準(zhǔn)證書 5.10.4.1 如需對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行解釋時(shí)，除5.10.2中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：
a) 校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；
b) 測(cè)量不確定度和（或）符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；
c) 測(cè)量可溯源證據(jù)（見5.6.2.1.1注2）。
5.10.4.2 校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測(cè)的結(jié)果有關(guān)，如欲作出符合某規(guī)范的聲明，就指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。 當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。 作出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。
5.10.4.3 當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。
5.10.4.4 校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)的時(shí)間間隔折建議，除非已與客戶在成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。
5.10.5 意見和解釋 當(dāng)證書中包含意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把意見和解釋的依據(jù)制訂成文件。與在檢測(cè)報(bào)告中一樣，意見和解釋應(yīng)被清晰標(biāo)注。

注1：意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。
注2：檢測(cè)報(bào)告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容： ——關(guān)于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見； ——合同要求的履行； ——如何使用結(jié)果的建議； ——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。
注3：許多情況下，通過與客戶直接對(duì)話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對(duì)話需有文字記錄。
5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果 當(dāng)檢測(cè)報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。 當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時(shí)，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向合同實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。
5.10.7 結(jié)果的電子傳送 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求（見5.4.7）。
5.10.8 報(bào)告和證書的格式 報(bào)告和證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢測(cè)或校準(zhǔn)類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。
注1：需注意檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的編排尤其是檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式，并易于讀者理解。
注2：表頭需盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。
5.10.9 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的修改 對(duì)已布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式，并包括如下聲明： “對(duì)檢測(cè)報(bào)告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）“，或其他等同的文字形式。 這種修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。

本頁關(guān)鍵詞：ISO/IEC17025：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求