ISO9000與CMM認(rèn)證－浙江軟件業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施經(jīng)

什么叫ISO
ISO源于希臘詞根,如ISOBAR,ISOMETRIC和ISOSCELES等詞的前綴。意為相等的如相等的壓力,相等的數(shù)量及三角形相等的邊。后來ISO被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織選作為其機(jī)構(gòu)的名稱(ISO即為International Organization for Standardization的英文首尾字母的縮寫詞)。ISO希望全世界各國(guó)都等在一個(gè)等同的基礎(chǔ)上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)和貿(mào)易。
ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。
ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)（簡(jiǎn)稱ISA）。他如IEC 也比較大。IEC即國(guó)際電工委員會(huì)，1906年在英國(guó)倫敦成立，是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。
ISO 宣稱它的宗旨是在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。
ISO 現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的全體大會(huì)，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。什么是ISO9000？
ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）共611 個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。
共10ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。
ISO制定出來的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。
但是，ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：´ISO9000族´是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱是質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，1987年又更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。
TC176最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《質(zhì)量-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。
此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1991年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1993年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為ISO9000族。1995年，TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個(gè)標(biāo)準(zhǔn).
對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一：
1. ISO9001：1994《質(zhì)量體系：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；
2. ISO9002：1994《質(zhì)量體系：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；
3. ISO9003：1994《質(zhì)量體系：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》。 什么是質(zhì)量認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，質(zhì)量體系認(rèn)證和安全認(rèn)證？
質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定，是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)質(zhì)量量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對(duì)象分為產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類；按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。
產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。
就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)。認(rèn)證的依據(jù)或者說獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，證明獲準(zhǔn)認(rèn)證的方式是通過頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。其認(rèn)證標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上。產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認(rèn)證，它通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證；另一種是合格認(rèn)證屬自愿性認(rèn)證，是否申請(qǐng)認(rèn)證，由企業(yè)自行決定。
質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系，或者說是企業(yè)的質(zhì)量保證能力。認(rèn)證的根據(jù)或者說獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件，是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的補(bǔ)充要求。獲準(zhǔn)認(rèn)證的證明方式是通過頒發(fā)具有認(rèn)證標(biāo)記的質(zhì)量體系認(rèn)證證書。但證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。質(zhì)量體系認(rèn)證都是自愿性的。不論是產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證，還是質(zhì)量體系認(rèn)證都是第三方從事的活動(dòng)，確保認(rèn)證的公正性。
安全認(rèn)證在我國(guó)實(shí)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理。實(shí)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的認(rèn)證是法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的認(rèn)證。凡屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，企業(yè)必須取得認(rèn)證資格，并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給特定的認(rèn)證標(biāo)志。否則，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口和使用。因?yàn)檫@類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財(cái)產(chǎn)的安全。
關(guān)于安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品強(qiáng)制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中。1992年9月5日國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局、商業(yè)部、物資部、機(jī)械電子工業(yè)部、輕工業(yè)部等10個(gè)單位，按照《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證管理?xiàng)l例》的規(guī)定，聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于實(shí)施安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的通知》，《通知》中指出：電工產(chǎn)品開展安全認(rèn)證是以等效轉(zhuǎn)化國(guó)際電工委員會(huì)(1EC)安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。按此類標(biāo)準(zhǔn)開展的認(rèn)證必須進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理，九未經(jīng)安全認(rèn)證的此類產(chǎn)品，不準(zhǔn)出廠、銷售、進(jìn)口和使用。軟件企業(yè)如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)？
企業(yè)自愿決策是否申請(qǐng)質(zhì)量認(rèn)證；企業(yè)自愿選擇由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不應(yīng)有部門和地方的限制；企業(yè)自主選擇認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，即可在GB／T19000一IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行選擇，但是在具體選擇時(shí)，企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的質(zhì)量保證模式應(yīng)是適宜的，并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客。
企業(yè)在選擇體系認(rèn)證機(jī)
 
構(gòu)時(shí)，一般應(yīng)考慮四個(gè)因素：權(quán)威性、價(jià)格、顧客是否接受和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍。權(quán)威性是指體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的知名度和影響。此外還必須考慮所選擇的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否為顧客所接受，通常，顧客對(duì)選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)并沒有國(guó)別、行業(yè)或地區(qū)等的要求，但也不否認(rèn)某些顧客對(duì)此有特定要求，因而在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必要時(shí)也應(yīng)征詢顧客的期望和要求。最后，還應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須在國(guó)家認(rèn)可委確定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)方為有效，超過這個(gè)范圍的認(rèn)證一律無效。
需要強(qiáng)調(diào)和注意的是，由于軟件行業(yè)的特殊性（主要是指軟件業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)存在著巨大的差別），選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的同時(shí)，也要選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)在軟件領(lǐng)域?qū)I(yè)的認(rèn)證業(yè)績(jī)，咨詢和審核人員對(duì)專業(yè)領(lǐng)域的熟悉情況，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域認(rèn)證的權(quán)威性等。
為什么要質(zhì)量認(rèn)證？
由于質(zhì)量認(rèn)證是由獨(dú)立于第一方（供應(yīng)商）和第二方（采購(gòu)商）之外的第三方中介機(jī)構(gòu)，通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)和檢查，為產(chǎn)品的符合要求出具權(quán)威證書的一種公正、科學(xué)的質(zhì)量制度，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法則，能給貿(mào)易雙方帶來直接經(jīng)濟(jì)效益，所以很快被社會(huì)所接受
但是也出現(xiàn)另一種傾向，即一些國(guó)家利用質(zhì)量認(rèn)證作為技術(shù)壁壘，阻礙別的國(guó)家的商品流入本國(guó)，實(shí)行貿(mào)易保護(hù)。為了消除這種貿(mào)易技術(shù)壁壘，國(guó)際間不斷協(xié)調(diào)，使質(zhì)量認(rèn)證跨越國(guó)界，推動(dòng)質(zhì)量認(rèn)證的國(guó)際互認(rèn)。有人稱質(zhì)量認(rèn)證是商品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。按照一定規(guī)范有序開展質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)，可減少重復(fù)檢驗(yàn)和評(píng)審，降低成本，成為促進(jìn)貿(mào)易的有效手段。
認(rèn)證是貫徹以質(zhì)取勝的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略方針的重大措施。企業(yè)按照GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，并開展認(rèn)證工作，就是完善硬件和軟件的最好途徑。
企業(yè)獲得認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，是企業(yè)文化、質(zhì)量文化的重要表現(xiàn)。爭(zhēng)取獲得認(rèn)證標(biāo)志，生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品，不僅是物質(zhì)成果，也是精神的產(chǎn)物，是企業(yè)文化的結(jié)晶。ISO認(rèn)證的用途
1.供方證實(shí)其質(zhì)量體系符合規(guī)定的質(zhì)量體系要求。在合同情況下，供方應(yīng)向特定的顧客證實(shí)其質(zhì)量體系滿足合同中規(guī)定的質(zhì)量體系要求。在第三方認(rèn)證的情況下，供方應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證模式的要求。
2.合同情況下作為顧客與供方之間的質(zhì)量保證協(xié)議。合同中顧客對(duì)供方的質(zhì)量體系要求合適時(shí)可以直接引用三種模式中適用的一種；需要時(shí)，也可在一種模式的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)剪裁或提出補(bǔ)充要求。合同中引用哪一種模式以及如何剪裁、補(bǔ)充，應(yīng)由顧客與供方協(xié)商，在對(duì)雙方都有利的基礎(chǔ)上達(dá)成一致意見。合同簽訂后，被引用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)以及剪裁、補(bǔ)充的要求，將作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)。
3.作為合同前評(píng)定供方質(zhì)量體系的準(zhǔn)則（屬第二方認(rèn)定或注冊(cè)的情況）。合同簽訂前，顧客往往需要評(píng)定供方的質(zhì)量體系，以確定該供方具有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。評(píng)定前，雙方應(yīng)就使用哪一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求作為評(píng)定（或認(rèn)定）的準(zhǔn)則達(dá)成一致意見。
4.作為第三方認(rèn)證的依據(jù)。在第三方質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí)，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的準(zhǔn)則達(dá)成一致意見。所選擇的模式應(yīng)適合所覆蓋的產(chǎn)品技術(shù)要求的需要，并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客。例如，一個(gè)組織有設(shè)計(jì)功能，申請(qǐng)?bào)w系認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品是該組織自行設(shè)計(jì)的，究竟是選擇GB1/T19001-ISO9001，還是選擇GB1/T19002-ISO9002就特別重要。當(dāng)設(shè)計(jì)質(zhì)量對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的形成特別重要，而且在產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)又難以充分驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)選擇GB1/T19001-ISO9001。一般來說，一個(gè)組織自己設(shè)計(jì)并制造的產(chǎn)品，最好選擇第一種模式的質(zhì)量體系認(rèn)證。企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的條件
開展質(zhì)量認(rèn)證是為了保證產(chǎn)質(zhì)量量，提高產(chǎn)品信譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個(gè)認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請(qǐng)認(rèn)證。
《中華人民共和國(guó)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證必須具備四個(gè)基本條件：
1． 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。
2． 產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。
3． 產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣卷煙予以證明。
4． 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。
具備以上四個(gè)條件，企業(yè)即可向國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。目前應(yīng)該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備以下條件：
1)． 中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。
2)． 企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的程序
國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于1994年1月19日發(fā)布了《質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則(試行)》，我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證的實(shí)施可分為以下四個(gè)階段：
(一)提出申請(qǐng) 申請(qǐng)者(例如企業(yè))按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提交質(zhì)量手冊(cè)和其他必要的信息。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量體系滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)由申請(qǐng)者自己選擇。 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起60天內(nèi)作出是否受理申請(qǐng)的決定，并書面通知申請(qǐng)者；如果不受理申請(qǐng)應(yīng)說明理由。
(二)體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請(qǐng)的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審查的目的主要是審查申請(qǐng)者提交的質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請(qǐng)者提出，由申請(qǐng)者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評(píng)定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。 審核組的正式成員應(yīng)為注冊(cè)審核員，其中至少應(yīng)有一名注冊(cè)主任審核員；必要時(shí)可聘請(qǐng)技術(shù)專家協(xié)助審核工作。
(三)審批發(fā)證 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對(duì)符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請(qǐng)者頒發(fā)體系認(rèn)證證書，證書有效期三年；對(duì)不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書面通知申請(qǐng)者。 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書持有者的注冊(cè)名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊(cè)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。通過注冊(cè)名錄向注冊(cè)單位的潛在顧客和社會(huì)有關(guān)方面提供對(duì)注冊(cè)單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊(cè)單位獲得更多的訂單。>(四)監(jiān)督管理 對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理有以下幾項(xiàng)規(guī)定：
　1．標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證證書的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。
　2. 通報(bào)。證書的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評(píng)定。
　3. 監(jiān)督審核。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)證書持有者的質(zhì)量體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量體系繼續(xù)保持。
　4. 監(jiān)督后的處置。通過對(duì)證書持有者的質(zhì)量體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停使用認(rèn)證證書和標(biāo)志或撤銷認(rèn)證資格，收回其體系認(rèn)證證書。
　5．換發(fā)證書。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者體系認(rèn)證的范圍變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請(qǐng)換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。
　6．注銷證書。在證書有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書，并注銷認(rèn)證資格。
質(zhì)量體系文件的作用
1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)。
2. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
3. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。
4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循質(zhì)量體系文件的層次
第一層：質(zhì)量手冊(cè)
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）
技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）
注：表格（質(zhì)量記錄）一般歸為第三層文件。軟件企業(yè)為什么要建立ISO9000質(zhì)量管理體系？
軟件企業(yè)在工作實(shí)踐中總結(jié)出在軟件質(zhì)量問題上必須認(rèn)識(shí)到：
　　1、軟件本身的特點(diǎn)和目前軟件開發(fā)模式使隱藏在軟件內(nèi)部的質(zhì)量缺陷不可能完全避免，這包括：
　　　　---軟件需求模糊以及需求的變更，從根本上影響著軟件產(chǎn)品的質(zhì)量
　　　　---目前廣為采用的手工開發(fā)方式難于避免出現(xiàn)差錯(cuò)
　　　　---軟件開發(fā)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的接口處不易保證安全
　　　　---軟件測(cè)試技術(shù)存在著不可克服的缺陷，通過測(cè)試不可能把軟件的缺陷全部排除。
　　2、從技術(shù)上解決軟件質(zhì)量問題的效果十分有限。
　　　　---找不到一個(gè)理想的軟件開發(fā)技術(shù)能夠從根本上防止缺陷的出現(xiàn)
　　　　---人們對(duì)軟件質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，軟件質(zhì)量的度量方法仍處于初級(jí)階段
　　3、技術(shù)人員和管理人員在軟件開發(fā)工作中仍有一些不正確的認(rèn)識(shí)需要糾正，這需要在企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的過程中加以解決。
　　4、目前多數(shù)軟件企業(yè)的質(zhì)量管理尚未得到應(yīng)有的重視，他們需要認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，并將其滲入質(zhì)量體系形成制度化的規(guī)定。
　　5、軟件開發(fā)必須靠加強(qiáng)管理來實(shí)現(xiàn)工程化，質(zhì)量管理要體現(xiàn)在建立和實(shí)施開發(fā)規(guī)范中，保證軟件工程的各個(gè)步驟和各個(gè)崗位的工作都符合要求，并且即使產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)了問題，也能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)，及時(shí)妥善解決。
　　總之， 這些認(rèn)識(shí)最終應(yīng)體現(xiàn)在建立和實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系，爭(zhēng)取質(zhì)量認(rèn)證的工作中。除此之外，軟件企業(yè)貫徹ISO9000認(rèn)證還具有加強(qiáng)國(guó)防合作，提高企業(yè)綜合形象，擴(kuò)大市場(chǎng)份額等諸多好處。什么是軟件企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證？
軟件企業(yè)貫徹實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)ISO9001。ISO9000-3作為軟件企業(yè)實(shí)施ISO9001質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，通過對(duì)軟件產(chǎn)品從市場(chǎng)調(diào)查、需求分析、軟件設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試等開發(fā)工作，直至作為商品軟件銷售，以及安裝及維護(hù)整個(gè)過程進(jìn)行控制，保障軟件產(chǎn)品的質(zhì)量?，F(xiàn)在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被各國(guó)軟件企業(yè)廣泛采用，并將其作為建立企業(yè)質(zhì)量體系的依據(jù)。ISO9000-94與ISO9000-2000版之間的主要區(qū)別
1． 在管理思想上的發(fā)展：2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強(qiáng)調(diào)管理體系，加強(qiáng)了過程的管理，而不是對(duì)各個(gè)單獨(dú)的要素平鋪性的管理。在過程管理中，強(qiáng)調(diào)接口管理。
2． 在體系文件管理上，在ISO9000-94版中共17個(gè)要素中都提出了形成文件的程序要求。但是，2000版ISO/DIS9001在4.2中提出質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括組織為確保其過程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件。這表明沒有提到形成文件的程序的地方不一定就不需要文件，有些地方還是需要文件，只不過文件的形式不同罷了。并且，還應(yīng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)中未明?quot;文件化程序的要求是給組織更多結(jié)合實(shí)際來決定文件化程序的自由度。這樣有利于把注意力放在對(duì)過程的控制上，使程序更有實(shí)效。
3． 2000版ISO/DIS9001更強(qiáng)調(diào)內(nèi)部溝通，而在ISO9000-94中沒有明確要求。
4． 在持續(xù)改進(jìn)上的發(fā)展：2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強(qiáng)調(diào)有效的持續(xù)改進(jìn)，對(duì)于這一部分，94版中4.17、4.14等部分完全適用，只是以前僅針對(duì)已發(fā)現(xiàn)了不合格或潛在的不合格，要求采取改進(jìn)。而新版標(biāo)準(zhǔn)要求持續(xù)改進(jìn)要求在正常情況下，也要加強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)，以保證體系的有效性和效率，需要做出補(bǔ)充的規(guī)定。
5． 94版ISO9002、ISO9003在2000版標(biāo)準(zhǔn)中已不作為單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)存在，因此，在2000版ISO/DIS9001中增加了一條1.2允許的裁剪，允許的裁剪僅限于第七章中部分條款，組織不允許裁剪第4、5、6和8章中的內(nèi)容。裁剪的原因主要來自于（1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)；（2）顧客要求（3）適用的法律法規(guī)要求。強(qiáng)調(diào)了適宜性和有效性。
6． 數(shù)據(jù)分析和處理：在94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的4.14.3預(yù)防措施和4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)中已經(jīng)體現(xiàn)出數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)分析和應(yīng)用的要求，而2000版標(biāo)準(zhǔn)更加明確地提出收集和分析數(shù)據(jù)是為了確定質(zhì)量體系的適宜性和有效性，以及識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。而且還提示數(shù)據(jù)分析可以提供顧客滿意度，過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)，以及供方提供產(chǎn)品/服務(wù)的信息。說明2000版充分地體現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)是組織進(jìn)行管理的基礎(chǔ)的思想。誤區(qū)之一--ISO9000不適用于軟件 ？
持這種觀點(diǎn)的人認(rèn)為:軟件開發(fā)是高度知識(shí)密集型的工作，是開發(fā)人員的智力創(chuàng)作，對(duì)開發(fā)人員的知識(shí)和技術(shù)水平要求較高。實(shí)施ISO9000能否達(dá)到預(yù)期的效果，即保證軟件企業(yè)具有開發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品的能力?
ISO9000確實(shí)是起源于硬件，但這里需要強(qiáng)調(diào)指出的是ISO9000既不是某一產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也不是某一領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是指導(dǎo)企業(yè)建立、實(shí)施質(zhì)量體系的管理標(biāo)準(zhǔn)。它具有兩種主要職能，即管理和保證職能?！SO9000為企業(yè)提供了一個(gè)比較科學(xué)的管理和保證
 
機(jī)制，它是任何企業(yè)都需要的。因此，ISO9000適用于所有的工業(yè)類型的企業(yè)。
同時(shí)，為了更好地在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用ISO9000，ISO/TC176(負(fù)責(zé)起草ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì))將工業(yè)產(chǎn)品分為四類，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)，ISO9000-3(ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南)就是其中之一。因此，ISO9000不僅從原理和方法上適用于軟件領(lǐng)域，而且還針對(duì)軟件開發(fā)特點(diǎn)制定了相應(yīng)的補(bǔ)充性指南，從而為軟件企業(yè)更好地應(yīng)用ISO9000提供了指導(dǎo)。
誤區(qū)之二-- 軟件企業(yè)難以實(shí)施ISO9000 ？
ISO9000要求建立一個(gè)文件化的質(zhì)量體系，這個(gè)體系要求全員參與，并明確各個(gè)崗位的職責(zé)，只能嚴(yán)格地按照文件規(guī)定的要求執(zhí)行。對(duì)于每個(gè)軟件項(xiàng)目的大小、規(guī)模不等這一特性，可以將軟件作為一個(gè)具體的產(chǎn)品對(duì)待，至于這個(gè)產(chǎn)品所采用的開發(fā)過程如何，或者說采用了哪幾個(gè)生存周期過程，則在體系中不作統(tǒng)一要求，完全可以根據(jù)該項(xiàng)目的大小、規(guī)模，并依據(jù)質(zhì)量體系的原則要求確定。因此，軟件按項(xiàng)目開發(fā)及項(xiàng)目的大小、規(guī)模不同完全不妨礙軟件企業(yè)應(yīng)用ISO9000，相反應(yīng)用了ISO9000，項(xiàng)目管理更加科學(xué)、系統(tǒng)。至于說到項(xiàng)目的進(jìn)度問題，應(yīng)用ISO9000并不會(huì)造成進(jìn)度拖延，相反會(huì)使項(xiàng)目拖延問題得到改善。這是因?yàn)樵斐蛇M(jìn)度拖延的主要原因是由于管理不善，沒有嚴(yán)格地按照規(guī)定的要求去作，而應(yīng)用ISO9000則能夠解決管理上的漏洞，使項(xiàng)目拖延問題得到最大限度的改善。
因此，我們雖然不能說應(yīng)用了ISO9000的企業(yè)就具有了開發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品的能力，但卻可以說軟件企業(yè)要想具有開發(fā)出符合要求的軟件產(chǎn)品，應(yīng)用ISO9000則是其最佳選擇。

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